1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14428/2022/01-02-03                                                    

Anexa 1

                                                    Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Ofost 8,3 micrograme/ml soluție pentru injectabilă/perfuzabilă 

oxitocină

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 
4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Ofost şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ofost 

3. 

Cum se administrează Ofost 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ofost 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

1. 

CE ESTE OFOST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Fiecare fiolă de Ofost conține oxiticină 8,3 micrograme (echivalent 5 UI) sau 16,7 micrograme 
(echivalent 10 UI) în 1ml de soluție. Oxitocina este un hormon care contractă mușchii netezi din uter.  
 

Ofost este utilizat:  

-

pentru a începe sau ajuta contracțiile în timpul nașterii (travaliu); 

-

în timpul operațiilor de cezariană; 

-

pentru prevenția și controlul sângerării după nașterea copilului dumneavoastră; 

-

pentru a ajuta în gestionarea unei pierderi de sarcină. 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OFOST 

 
Nu utilizați Ofost dacă 

- sunteți alergică (hipersensibilă) la oxitocină sau la oricare dintre componentele acestui medicament 
(enumerate la oct. 6); 
- dacă medicul dumneavoastră crede ca începutul sau creșterea contracțiilor în uter ar fi nepotrivite 
pentru dumneavoastră, de exemplu:  
- când există obstrucționări care pot împiedica nașterea; 
- când contracțiile uterului sunt nobișnuit de puternice; 
- când copilul dumneavoastră ar putea primi insuficient oxigen. 
- dacă travaliul sau nașterea vaginală nu sunt recomandabile, de exemplu: 
- dacă capul copilului dumneavoastră este prea mare pentru a intra prin pelvis; 
- dacă copilul dumneavoastră nu este bine poziționat în canalul de naștere; 
- dacă placenta este lângă cap sau peste gâtul copilului în uter; 
- dacă placenta este aproape sau peste cervix-ul uterin; 
- dacă copilului îi lipsește oxigenul datorită vaselor de sânge de pe cervix-ul uterin; 

2 

- dacă placenta s-a separat de uter înainte de nașterea copilului; 
- dacă există una sau mai multe bucle (sau noduri) ale cordonului ombilical între copil și cervix-ul 
uterin, înainte sau după ruperea apei; 
- dacă uterul dumneavoastră este supra-extins și este posibil să se rupă, de exemplu dacă aveți o 
sarcină cu mai mult de un copil sau aveți prea multă apă (lichid amniotic) în uter; 
- dacă ați avut cinci sau mai multe sarcini în trecut sau uterul dumneavoastră are cicatrici de la operații 
de cezariană precedente sau de la alte operații chirurgicale. 
- dacă vi s-au administrat medicamente numite prostaglandine (folosite pentru a provoca nașterea sau 
pentru tratamentul ulcerului de stomac). Ofost nu ar trebui utilizat timp de 6 ore după administrarea 
vaginală de prostaglandine deoarece efectul ambelor medicamente poate fi potențat (crescut). 
 
Ofost nu ar trebui administrat pentru perioade prelungite dacă: 
-

contracțiile dumneavoastră nu cresc cu tratamentul; 

-

dacă aveți o boală numită toxemia pre-eclamptică (tensiune arterială mărită, proteine în urină și 

umflături); 
-

aveți probleme severe cu inima sau circulația sângelui. 

 
Dacă oricare dintre cele mai sus mentionate vi se aplică, sau dacă nu sunteți sigură, discutați cu 
medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Ofost. 
 

Atenționări și precauții 

Ofost trebuie administrat doar de către un profesionist în medicină, într-un mediu spitalicesc. 

Discutați cu medicul sau asistentul medical înainte de a vi se administra Ofost dacă: 
- 

ați făcut operații de cezariană în prealabil;  

- 

sunteți predispusă la dureri în piept datorită unor probleme circulatorii și/sau la inimă; 

- 

dacă aveți bătăi neregulate ale inimii cunoscute (“Sindrom QT lung”) sau alte probleme 

asemănătoare, sau dacă luați medicamente cunoscute a cauza sindromul (vezi pct. “Alte medicamente 
și Ofost”); 
- 

dacă aveți tensiune mărită sau probleme cu inima; 

- 

dacă aveți peste 35 de ani; 

- 

dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece Ofost poate provoca retenție de apă; 

- 

dacă aţi avut complicații în timpul sarcinii (ca diabet zaharat, tensiune arterială crescută, lipsă de 

hormon tiroidian); 
- 

dacă sunteți gravidă în mai mult de 40 de săptămâni. 

 
Când Ofost este administrat pentru a începe sau ajuta contracțiile în timpul travaliului, rata de perfuzie 
trebuie potrivită pentru a menține tiparul de contracții similare cu travaliul normal și ajustată în funcție 
de răspunsul individual. Doze prea mari pot cauza contracții continue foarte puternice care pot rupe 
uterul, cu implicații grave pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. 
 
Ofost nu ar trebui administrat ca injecție intravenoasă rapidă deoarece poate cauza tensiune arterială 
scăzută, o senzație scurtă și bruscă de căldură (adesea în tot corpul) și un ritm cardiac crescut. 
 
Rar, Ofost poate determina coagulare intravasculară diseminată care cauzează simptome incluzând 
coagulare anormală a sângelui, sângerări și anemie. 
 
Doze ridicate de Ofost pot forța trecerea lichidului amniotic din uterul dumneavoastră în sânge. 
Această situație este cunoscută ca embolie cu lichid amniotic. 
 
Doze mărite administrate timp îndelungat, în timp ce beți sau vi s-au administrat volume mari de 
lichide pot cauza senzația de stomac prea-plin, dificultăți de respirație și niveluri scăzute de săruri în 
sânge. 
 
Ofost nu trebuie administrat concomitent cu spray-uri nazale care conțin oxitocină. 
 

3 

Dacă cele menționate mai sus vi se aplică sau dacă nu sunteți sigură adresați-vă medicului sau 
asistentului medical înainte de a vi se administra Ofost. 
 

Alergie la latex 

Substanța activă a Ofost poate cauza reacție alergică severă (anafilactică) la pacienții cu alergie la 
latex. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergică la latex. 
 

Copii şi adolescenţi 

Ofost nu este destinat utilizării la copii și adolescenți. 
 

Alte medicamente și Ofost 

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice 
alte medicamente. Următoarele medicamente pot interfera cu Ofost: 
-

prostaglandinele (utilizate pentru a începe travaliul sau pentru a trata ulcerul stomacal) și alte 

medicamente similare deoarece efectul ambelor medicamente poate fi crescut; 
-

anestezice (utilizate pentru a te adormi în timpul operației chirurgicale), ca de exemplu 

ciclopropan sau halotan deoarece utilizarea lor concomitentă cu Ofost poate cauza probleme cu bătăile 
inimii; 
-

medicamente cunoscute să cauzeze perturbări ale ritmului cardiac numite “sindrom QT lung”; 

-

anestezice epidurale (folosite pentru tratamentul durerii în timpul travaliului). Ofost poate crește 

efectul de îngustare a vaselor de sânge al acestor medicamente și poate cauza o creștere a tensiunii 
arteriale. 
 

Ofost cu alimente și băuturi 

Vi se poate spune să mențineți volumul de lichide pe care îl beți la minimul posibil. 

 
Sarcina și alăptarea 

Ofost poate porni travaliul – trebuie utilizat doar pentru naștere sub supraveghere medicală; 
Ofost poate fi găsit în cantități mici în laptele matern dar nu este de așteptat să producă efecte negative 
deoarece este rapid inactivat de sistemul digestiv al sugarului. 
Ofost nu îi va face rău sugarului dumneavoastră în timpul alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ofost poate induce travaliul și deci trebuie exercitată precauție în utilizarea de mașini și utilaje.

3. 

CUM SE ADMINISTREAZĂ OFOST 

 
Medicul dumneavoastră va decide când și cum să vă trateze cu Ofost. Dacă credeți că efectul Ofost 
este prea slab sau prea puternic, spuneți-i medicului dumneavoastră. În timp ce vis se administrează 
Ofost atât dumneavoastră cât și copilul veti fi monitorizați cu atenție. 
 
Ofost este de obicei diluat înainte de perfuzia intravenoasă (prin picurare) într-una din venele 
dumneavoastră. Pentru a pregăti perfuzia intravenoasă medicul dumneavoastră poate folosi Ofost 5UI 
soluție pentru injecție/perfuzie. 
În anumite circumstanțe, 1 ml de Ofost se poate injecta nediluat într-un mușchi. 
 
Doza uzuală diferă în funcție de circumstanțe: 
 

Pentru a începe sau ajuta contrac

ț

iile în timpul travaliului 

Ofost va fi administrat prin picurare ca perfuzie intravenoasă, sau de preferință printr-o pompă de 
perfuzie cu viteză variabilă. Pentru perfuzie prin picurare în venă este recomandat ca 5 UI de Ofost să 
fie adăugat la 500 ml de soluție electrolitică fiziologică (cum este clorura de sodiu 0,9%). Pentru 
pacientele la care clorura de sodiu trebuie evitată, soluția de glucoză 5% poate fi folosită ca diluant. 
Rata de perfuzie va începe de la 2-8 picături pe minut (de la 1 la 4 miliunități pe minut). Această rată 
poate fi crescută până la o rată maximă de 40 de picături pe minut (20 de miliunități pe minut). Rata de 

4 

perfuzie poate fi adesea redusă odată ce contracțiile ajunc la un nivel adecvat, de 3-4 contracții la 
fiecare 10 minute. 
 
Dacă contracțiile dumneavoastră nu ajung la un nivel adecvat după administrarea de 1 ml de Ofost 
5UI/ml, încercarea de a provoca travaliul ar trebui oprită și apoi reîncercat în ziua următoare. 
 

Opera

ț

ia de cezarian

ă

Doza de Ofost 5 UI este administrată ca perfuzie prin picurare (5UI diluată în soluție fiziologică de 
clorură de sodiu), sau de preferat cu ajutorul unei pompe de injecție/perfuzie cu viteză variabilă într-un 
timp de 5 minute, intravenos, după nașterea copilului. 
 

Preven

ț

ia sânger

ă

rii dup

ă

 na

ș

tere 

Doza uzuală este de 5UI prin perfuzie intravenoasă (5UI diluată în soluție fiziologică de clorură de 
sodiu) sau 5-10 UI intramuscular după eliminarea placentei. 
 

Tratamentul sânger

ă

rii dup

ă

 na

ș

tere 

Doza este de 5UI de Ofost prin perfuzie intravenoasă (1 ml diluat în soluție fiziologică electrolitică) 
sau 5-10UI intramuscular. În anumite cazuri se poate continua cu o perfuzie prin picurare conținând 5 
până la 20 UI de Ofost diluat în 500 ml de soluție electrolitică fiziologică 
 

Pierdere de sarcin

ă

/Avort 

Datorită expresiei mai mici a receptorilor, se recomandă utilizarea oxitocinei începând cu săptămâna a 
14-a de sarcină. 
Doza este 5 UI sau 1ml de Ofost 5UI/ml administrată ca perfuzie prin picurare (1ml diluată în soluție 
fiziologică de clorură de sodiu) sau de preferat prin administrare cu pompa de injecție/perfuzie 
intravenos, într-un timp de 5 minute, dacă este necesar urmată de o perfuzie intravenoasă la o rată de 
20-40 miliunități/minut. 
 

Pacien

ț

i cu insuficien

ță

 renal

ă

 sau hepatic

ă

Nu există informații asupra utilizării la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. 
 

Pacien

ț

i în vârst

ă

Nu este indicată folosirea Ofost la pacienți în vârstă. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Ofost decât trebuie 

Deoarece acest medicament vă este administrat la spital, este puțin probabil să primiți o supradoză. 
Dacă cineva primește accidental acest medicament, comunicați aceasta departamentului de urgență și 
accidente a spitalului sau unui medic imediat. Arătați orice rest de medicament sau pachetul gol 
medicului. 
O supradoză de Ofost poate cauza: 
-

rău copilului tău; 

-

contracții foarte puternice ale uterului tău; 

-

vătămări ale uterului tău care ar putea include rupturi; 

-

retenție de apă, spasme ale vaselor sanguine, tensiune arterială crescută. 

Dacă ai ratat să iei o doză de Ofost 

Deoarece acest medicament îți este administrat de un medic, este puțin probabil să nu primești o doză. 
Dacă aveți griji în această privință adresați-vă medicului dumneavoastră. 
Daca aveți orice alte întrebări despre utilizarea acetui medicament, adresati-vă medicului 
dumneavoastră sau asistentului medical. 
 

Dacă tratamentul cu Ofost este oprit 

Odată ce travaliul progresează, perfuzia cu Ofost ar trebui retrasă/oprită gradual. 
Nu există informații asupra efectelor nedorite ale opririi administrării. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

5 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Opriți utilizarea Ofost și contactați 

imediat

  medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat serviciu de 

urgență dacă experimentați oricare dintre următoarele simptome: 
-

o reacție alergică severă (anafilactică/anafilactoidă) cu dificultăți de respirație, amețeală și 

confuzie, senzație de leșin, greață, piele rece și moale, puls rapid sau slab. Acestea sunt

 rare

 – pot 

afecta până la 1 pacient din 1000. 
-

umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului, și/sau extremităților (posibile semne de angioedem). 

Acestea sunt 

rare 

– pot afecta până la 1 pacient din 1000. 

Alte reacţii adverse posibile: 

Reac

ț

ii adverse frecvente 

(afectează până la 1 utilizator din 10 pacienți) 

- Dureri de cap  
- Bătăi accelerate ale inimii 
- Bătăi lente ale inimii 
- Greață 
- Vărsături 
 

Reac

ț

ii adverse mai pu

ț

in frecvente 

(afectează până la 1 utilizator din 100 pacienți) 

-

Bătăi neregulate ale inimii 

 
Reac

ț

ii adverse rare 

(afectează până la 1 utilizator din 1000 pacienți) 

-

erupţii trecătoare pe piele, urticarie 

Reac

ț

ii adverse cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

-

hemoragie (sângerare); 

-

dureri toracice (angina); 

-

bătăi neregulate ale inimii; 

-

contracții excesive și continue; 

-

rupturi ale uterului; 

-

retenția de lichide (intoxicație cu apă). Simptomele pot include dureri de cap, anorexie 
(pierderea poftei de mâncare), senzație de boală, dureri de stomac, încetineală în mișcări, 
somnolență, pierderea cunoștinței, niveluri reduse ale anumitor substanțe în sânge (ca de 
exemplu sodiu sau potasiu), crize; 

-

valori reduse de săruri în sânge; 

-

supraîncărcare bruscă cu lichide a plămânilor; 

-

o injecție rapidă de oxitocină intravenoasă poate provoca scăderea bruscă a tensiunii arteriale pe 
termen scurt, senzație bruscă și rapidă de căldură adesea în tot corpul; 

-

coagulare anormală, sângerare sau anemie; 

-

spasme ale mușchilor uterului. 

Efecte asupra copilului 

Contracțiile excesive pot cauza nivele reduse de săruri în sânge, insuficiența oxigenului, sufocare și 
moarte. 
 

Raportarea efectelor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România: 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail:  

[email protected]

.  

6 

Website: 

www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ OFOST 

 
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. 
 
A nu se lăsa acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe fiolă după textul “EXP”. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
După prima deschidere: produsul medical trebuie utilizat imediat. 
După diluare pentru perfuzie: din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda 
de deschidere / reconstituire / diluare exclude riscul contaminării microbiene, produsul trebuie utilizat 
imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt 
responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C până la         
8°C. 
 
Nu utilizați dacă pachetul arată semne de deteriorare sau manipulare. 
Nu utilizați acest medicament dacă ați observat conținutul fiolei că este tulbure sau dacă există 
particule sau fulgi în el. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conține Ofost 

-

Substanța activă este oxitocina. 

1 ml de soluție conține oxitocină 8,3 micrograme (5 UI). 
1 ml de soluție conține oxitocină 16,7 micrograme (10 UI). 
- 

Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, 
hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Ofost și conținutul ambalajului 

Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile. 
pH-ul soluțiilor 3,5-4,5. 
 
Fiole de sticlă transparentă de 1 ml de tip I borosilicat cu un inel de rupere sau cu un punct de tăietură 
de deschidere. 
Cutii de 5, 10 sau 100 de fiole. 
Este posibil ca nu toate dimensiunile de cutii să fie comercializate pe piață. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

AS GRINDEKS 

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 
Letonia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Suedia   

Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 

Austria  

Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung 

Belgia   

Oxytocin Grindeks

5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion 

7 

Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung 
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie 

Cehia   

Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok 

Franța   

OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion 

Germania 

Ofost 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung  

Ungaria  

Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció/infúzió 

Irlanda  

Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular 
injection 

Italia   

Ossitocina Grindeks 5 IU/ml soluzione iniettabile/per infusione 

Lituania  

Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 

Polonia  

Oxytocin Grindeks 8,3 mikogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji 

Portugalia 

Oxitocina Kabi 5 UI/ml solução injetável ou para perfusão 

România 

Ofost 8,3 micrograme/ml solutie injectabilă/perfuzabilă 

Slovacia 

Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia) 

Slovenia 

Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje 

Spania   

Oxitocina Kabi 5 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai  2022

.