Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8034/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Clorhidrat de oximetazolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, trebuie să utilizaţi Vicks
Sinex cu prudenţă pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect.
S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este Vicks Sinex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vicks Sinex
3.
Cum să utilizaţi Vicks Sinex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vicks Sinex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Vicks Sinex şi pentru ce se utilizează
Vicks Sinex este un spray nazal utilizat local pentru ameliorarea simptomelor de nas înfundat asociate
cu răceala sau cu rinita alergică, la adulți și copii cu varsta de cel puțin 6 ani.
Efectul spray-ului începe după câteva minute și durează până la 12 ore.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vicks Sinex
Nu utilizaţi Vicks Sinex:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă luaţi (sau ați luat în timpul ultimelor două săptămâni) inhibitori de monoaminooxidază
(inhibitori de MAO, utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson şi al depresiei).
-
dacă aveţi boli de inimă acute sau respiraţie şuierătoare asociată cu insuficienţă cardiacă
-
dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis)
-
dacă vi s-a efectuat o operație pentru înlăturarea glandei pituitare (hipofiza)
-
dacă aveţi inflamaţie a pielii şi a mucoasei nărilor sau aveți cruste în interiorul nasului
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Vicks Sinex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:
-
tensiune arterială mare
Page 2
2
-
boli de inimă, inclusiv angină pectorală
-
diabet zaharat
-
probleme cu tiroida
-
prostată mărită (hipertrofia prostatei).
Vicks Sinex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
-
Inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) (utilizați în tratamentul bolii Parkinson și
depresiei).
Nu utilizați
Vicks Sinex dacă ați luat IMAO în ultimele două săptămâni.
-
Antidepresive triciclice
– informați medicul dumneavoastră dacă luați medicamente utilizate în
tratamentul depresiei, cum sunt amitriptilina și imipramina.
-
Beta blocante sau medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute
- informați
medicul dumneavoastră înainte de utilizare dacă luați oricare dintre acestea.
-
Medicamente pentru Boala Parkinson (bromocriptina)
- informați medicul dumneavoastră
înainte de utilizare dacă luați acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Datorită dovezilor insuficiente privind utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării, utilizarea
Vicks Sinex trebuie evitată, cu excepția cazului în care se recomandă de către medic.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vicks Sinex nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vicks Sinex conţine clorură de benzalconiu
Clorura de benzalconiu (un conservant) este un component din Vicks Sinex care poate determina
inflamarea mucoasei nasului, în special în cazul utilizării pe termen lung.
3.
Cum să utilizaţi Vicks Sinex
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau aşa cum v-a spus
farmacistul sau medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 10 ani:
1-2 pulverizări în fiecare nară de maxim 2-3 ori
pe zi.
Copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 10 ani:
1 pulverizare în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani:
A nu se utiliza.
A nu se depăşi doza recomandată.
A nu se utiliza mai mult de 5-7 zile consecutive.
Dacă este utilizat pe o perioadă mai lungă, Vicks
Sinex poate provoca congestie nazală (nas înfundat).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc după 3
zile.
Mod de administrare:
1. Scoateţi capacul protector. Ţineţi flaconul în sus cu aplicatorul nazal în nară. Țineți cealaltă nară
închisă.
Page 3
3
2. Pulverizați și respirați adânc pe nas, în același timp. Repetați pentru cealaltă nară.
3. Adulții, copiii și adolescenții cu vârsta peste 10 ani pot repeta pașii 1 și 2 o dată, dacă este necesar.
4. Ștergeți aplicatorul nazal cu un șervețel umed și curat și puneți la loc capacul protector imediat după
utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult Vicks Sinex decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Vicks Sinex decât trebuie și prezentați orice efecte nedorite sau simptome,
căutați imediat asistență medicală și luaţi cu dumneavoastră flaconul sau ambalajul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Vicks Sinex
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; în schimb, continuați administrarea conform
instrucțiunilor de administrare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
•
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Strănut, senzaţie de uscăciune sau iritare la nivelul nasului, gurii şi gâtului.
•
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Anxietate, oboseală, iritabilitate, tulburări de somn la, bătăi rapide ale inimii, palpitaţii, tensiune
arterială crescută, senzaţie de nas înfundat, umflare a mucoasei de la nivelul nasului, durere de cap,
greaţă, înroșire tranzitorie a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi tulburări de vedere.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Vicks Sinex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Utilizați acest medicament în decurs de 12 luni de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 4
4
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vicks Sinex
Substanţa activă
este clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg/ml. O pulverizare (echivalent cu 0,05 ml)
conţine clorhidrat de oximetazolină aproximativ 25 micrograme.
Celelalte componente
sunt: sorbitol (E 420), citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului),
polisorbat 80, alcool benzilic, acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului), clorură de benzalconiu,
soluție, acesulfam de potasiu, (levo) mentol, cineol, edetat disodic, aloe vera (extract uscat), (levo)
carvonă, apă purificată. (Vezi punctul 2 Vicks Sinex conţine clorură de benzalconiu).
Cum arată Vicks Sinex şi conţinutul ambalajului
Vicks Sinex spray nazal, soluţie este un spray nazal cu pompă dozatoare.
Cutia conține un flacon din sticlă brună cu o pompă pulverizatoare albă în partea superioară. Flaconul
conține 15 ml de medicament. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania
Fabricant:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70
Opava – Komárov
Republica Cehia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: WICK SinexAloe Nasenspray Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
Belgia: Vicks Sinex Verstopte Neus0,5 mg/ml neusspray oplossing
Bulgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор
Estonia: Sinex
Finlanda: Vicks Sinex
Germania: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
Grecia: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml
Letonia: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Lituania: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Marea Britanie: Vicks Sinex Soother 0,5 mg/ml Nasal Spray Solution
Olanda: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Polonia: Vicks Sinex Aloes I Eukaliptus
Portugalia: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal
Republica Cehia: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok
România: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție
Spania: SinexAloe 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
Suedia: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning
Ungaria: Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0.5 mg/ml oldatos orrspray
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019
