AUTORIZA
Ţ
IE DE PUNERE PE PIA
ŢĂ
NR. 6902/2006/01
Anexa 1
Prospect
RINOXIN 0,5 mg/ml, pic
ă
turi nazale solu
ţ
ie
Clorhidrat de oximetazolin
ă
Compozi
ţ
ie
Rinoxin 0,5 mg/ml
10 ml pic
ă
turi nazale solu
ţ
ie con
ţ
in 0,0050 g clorhidrat de oximetazolin
ă
ş
i excipien
ţ
i:
dihidrogenofosfat monosodic dihidrat, monohidrogenofosfat disodic x 12 H
2
O, clorur
ă
de sodiu,
clorur
ă
de benzalconiu, ap
ă
purificat
ă
.
Grupa farmacoterapeutic
ă
:
decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice.
Indica
ţ
ii terapeutice
- rinite
ş
i sinuzite acute
ş
i cronice alergice;
- rinite
ş
i sinuzite acute
ş
i cronice virale;
- catar
tubar;
- congestie
nazal
ă
ş
i sinusal
ă
Contraindica
ţ
ii
Contraindica
ţ
ii absolute
-
Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolin
ă
sau la oricare dintre excipien
ţ
ii produsului;
- rinit
ă
atrofic
ă
-
glaucom cu unghi închis;
-
boli cardiovasculare organice severe;
- boli
renale
ş
i afec
ţ
iuni ale prostatei severe (risc de reten
ţ
ie urinar
ă
);
-
copii sub vârsta de 12 ani;
Contraindica
ţ
ii relative
- este
contraindicat
ă
administrarea în timpul al
ă
pt
ă
rii;
- este
contraindicat
ă
asocierea cu bromocriptin
ă
, inhibitori de monoaminooxidaz
ă
(IMAO)
ş
i
antidepresive triciclice;
Precau
ţ
ii
Administrarea frecvent
ă
poate determina fenomene de toleran
ţă
(lipsa r
ă
spunsului terapeutic); de
asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei
ş
i al secre
ţ
iei nazale.
Utilizarea clorhidratului de oximetazolin
ă
timp îndelungat, poate produce modific
ă
ri la nivelul
epiteliului mucoasei nazale cu inhibarea activit
ăţ
ii ciliare.
Datorit
ă
posibilit
ăţ
ii apari
ţ
iei de efecte simpatomimetice sistemice se impune pruden
ţă
la pacien
ţ
ii cu:
- hipertensiune
arterial
ă
;
- feocromocitom;
- aritmii;
- anevrism;
- diabet
zaharat;
- hipertiroidie;
Excipientul clorur
ă
de benzalconiu este iritant
ş
i poate determina reac
ţ
ii adverse cutanate.
1
Interac
ţ
iuni
Asocierea cu bromocriptin
ă
, inhibitori de monoaminooxidaz
ă
(IMAO)
ş
i antidepresive triciclice
trebuie evitat
ă
deoarece poten
ţ
eaz
ă
ac
ţ
iunea vasoconstrictoare a clorhidratului de oximetazolin
ă
ş
i
poate provoca pusee de hipertensiune arterial
ă
.
Aten
ţ
ion
ă
ri speciale
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
Nu se recomand
ă
administrarea
Rinoxin 0,5 mg/ml
în timpul sarcinii
ş
i al al
ă
pt
ă
rii.
Capacitatea de a conduce vehicule
ş
i de a folosi utilaje
Rinoxin 0,5 mg/ml
,
administrat conform recomand
ă
rilor, are o influen
ţă
neglijabil
ă
asupra capacita
ţ
ii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efectele cardiovasculare posibile dup
ă
administrarea prelungit
ă
de doze mari de clorhidrat de
oximetazolin
ă
pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze
ş
i mod de administrare
Adul
ţ
i
Doza recomandat
ă
este de 2-3 pic
ă
turi, în fiecare nar
ă
, de 2-3 ori pe zi.
Solu
ţ
ia se administreaz
ă
sub form
ă
de instila
ţ
ii nazale, cu ajutorul picur
ă
torului.
Produsul se va utiliza pe o perioad
ă
scurt
ă
de timp (4-6 zile).
Copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandat
ă
este de 1-2 pic
ă
turi, în fiecare nar
ă
, de 2-3 ori pe zi.
Solu
ţ
ia se administreaz
ă
sub form
ă
de instila
ţ
ii nazale, cu ajutorul picur
ă
torului.
Produsul se va utiliza pe o perioad
ă
scurt
ă
de timp (4-6 zile).
Reac
ţ
ii adverse
Reac
ţ
ii adverse locale
: senza
ţ
ie local
ă
de usc
ă
ciune nazal
ă
, irita
ţ
ie, senza
ţ
ie de în
ţ
ep
ă
tur
ă
ş
i arsur
ă
la
nivelul mucoasei nazale; ocazional se produce str
ă
nut.
În condi
ţ
iile administr
ă
rii frecvente se poate produce obstruc
ţ
ie nazal
ă
prin hiperemie reactiv
ă
.
Tratamentul îndelungat poate fi cauz
ă
de rinit
ă
atrofic
ă
.
Reac
ţ
iile adverse sistemice
: cefalee, insomnie, palpita
ţ
ii, cre
ş
terea tensiunii arteriale, tremor, oboseal
ă
;
acestea pot surveni în cazul utiliz
ă
rii prelungite
ş
i al dozelor excesive de
Rinoxin 0,5 mg/ml.
Posibilele reac
ţ
ii adverse sistemice apar mai ales la vârstnici, din cauza unei penetr
ă
ri rapide la nivelul
mucoasei nazale inflamate.
La copii, administrarea unor doze mari de clorhidrat de oximetazolin
ă
, pe timp îndelungat, poate
provoca depresie major
ă
la nivelul sistemului nervos central.
În cazul unei administr
ă
ri prelungite se reduce efectul terapeutic.
Excipientul clorur
ă
de benzalconiu este iritant
ş
i poate determina reac
ţ
ii adverse cutanate.
Supradozaj
Supradozajul se poate manifesta prin: midriaz
ă
, grea
ţă
, v
ă
rs
ă
turi, cianoz
ă
, febr
ă
sau hipotermie,
tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arterial
ă
sau hipotensiune arterial
ă
, chiar colaps, stop
cardiac, edem pulmonar, tulbur
ă
ri respiratorii pân
ă
la apnee, somnolen
ţă
, tulbur
ă
ri psihice, com
ă
.
În caz de supradozaj m
ă
surile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric
ş
i administrare de c
ă
rbune
medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidental
ă
), ventila
ţ
ie mecanic
ă
dac
ă
este necesar,
fentolamin
ă
i.v. în caz de hipertensiune arterial
ă
ş
i alte modalit
ăţ
i de tratament simptomatic;
administrarea de vasoconstrictoarele este contraindicat
ă
.
2
3
P
ă
strare
A nu se utiliza dup
ă
data de expirare înscris
ă
pe ambalaj.
A nu se l
ă
sa la îndemâna
ş
i vederea copiilor.
A se p
ă
stra la temperaturi sub 25
°
C, în ambalajul original.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilen
ă
de culoare alb
ă
, cu dop
ş
i aplicator pentru picurare din acela
ş
i
material.
Flaconul con
ţ
ine 10 ml pic
ă
turi nazale, solu
ţ
ie limpede, incolor
ă
.
Produc
ă
tor
TIS FARMACEUTIC S.A.,
Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, Bucure
ş
ti, România
De
ţ
in
ă
torul autoriza
ţ
iei de punere pe pia
ţă
TIS FARMACEUTIC S.A.,
Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, Bucure
ş
ti, România
Data ultimei verific
ă
ri a prospectului
Octombrie 2006
