RINOXIN 0,25mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru RINOXIN 0,25mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RINOXIN 0,25mg/ml
Substanța activă: OXYMETAZOLINUM
Concentrația: 0,25 mg/ml
Cod atc: R01AA05
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6901_02.11.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din PE x 10 ml pic.nazale-sol. + picurator
Cod cim: W12984001
Firma producătoare: TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZA

Ţ

IE DE PUNERE PE PIA

ŢĂ

 NR. 6901/2006/01

                                                               Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 
 

 

 
 

RINOXIN 0,25 mg/ml, pic

ă

turi nazale solu

ţ

ie 

Clorhidrat de oximetazolin

ă

 

 
 
Compozi

ţ

ie 

 
Rinoxin 0,25 mg/ml 

10 ml pic

ă

turi nazale solu

ţ

ie con

ţ

in 0,0025 g clorhidrat de oximetazolin

ă

 

ş

i excipien

ţ

i: 

dihidrogenofosfat monosodic dihidrat, monohidrogenofosfat disodic x 12 H

2

O, clorur

ă

 de sodiu, 

clorur

ă

 de benzalconiu, ap

ă

 purificat

ă

.

 

 

Grupa farmacoterapeutic

ă

:

 

decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice. 

 
Indica

ţ

ii terapeutice 

 

- rinite 

ş

i sinuzite acute 

ş

i cronice alergice; 

- rinite 

ş

i sinuzite acute 

ş

i cronice virale; 

- catar 

tubar; 

- congestie 

nazal

ă

 

ş

i sinusal

ă

 

 

Contraindica

ţ

ii 

 

Contraindica

ţ

ii absolute 

Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolin

ă

 sau la oricare dintre excipien

ţ

ii produsului; 

- rinit

ă

 atrofic

ă

 

glaucom cu unghi închis; 

boli cardiovasculare organice severe; 

- boli 

renale 

ş

i afec

ţ

iuni ale prostatei severe (risc de reten

ţ

ie urinar

ă

); 

copii sub vârsta de 7 ani; 

 
Contraindica

ţ

ii relative 

- este 

contraindicat

ă

 administrarea în timpul al

ă

pt

ă

rii; 

- este 

contraindicat

ă

 asocierea cu bromocriptin

ă

, inhibitori de monoaminooxidaz

ă

 (IMAO) 

ş

antidepresive triciclice; 

 
Precau

ţ

ii 

 

Administrarea frecvent

ă

 poate determina fenomene de toleran

ţă

 (lipsa r

ă

spunsului terapeutic); de 

asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei 

ş

i al secre

ţ

iei nazale. 

Utilizarea clorhidratului de oximetazolin

ă

 timp îndelungat, poate produce modific

ă

ri la nivelul 

epiteliului mucoasei nazale cu inhibarea activit

ăţ

ii ciliare. 

Datorit

ă

 posibilit

ăţ

ii apari

ţ

iei de efecte simpatomimetice sistemice se impune pruden

ţă

 la pacien

ţ

ii cu: 

- hipertensiune 

arterial

ă

- feocromocitom; 
- aritmii; 
- anevrism; 
- diabet 

zaharat; 

- hipertiroidie; 
Excipientul clorur

ă

 de benzalconiu este iritant 

ş

i poate determina reac

ţ

ii adverse cutanate. 

 

1


Page 2
background image

Interac

ţ

iuni 

 

Asocierea cu bromocriptin

ă

, inhibitori de monoaminooxidaz

ă

 (IMAO) 

ş

i antidepresive triciclice 

trebuie evitat

ă

 deoarece poten

ţ

eaz

ă

 ac

ţ

iunea vasoconstrictoare a clorhidratului de oximetazolin

ă

 

ş

poate provoca pusee de hipertensiune arterial

ă

.  

 
Aten

ţ

ion

ă

ri speciale 

 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

 
Nu se recomand

ă

 administrarea 

Rinoxin 0,25 mg/ml 

în timpul sarcinii 

ş

i al al

ă

pt

ă

rii. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule 

ş

i de a folosi utilaje 

 

Rinoxin 0,25 mg/ml

,

 

administrat conform recomand

ă

rilor, are o influen

ţă

 neglijabil

ă

 asupra capacita

ţ

ii 

de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Efectele cardiovasculare posibile dup

ă

 administrarea prelungit

ă

 de doze mari de clorhidrat de 

oximetazolin

ă

 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Doze 

ş

i mod de administrare 

 

Adul

ţ

i  

Doza recomandat

ă

 este de 2-3 pic

ă

turi, în fiecare nar

ă

, de 3-4 ori pe zi. 

Solu

ţ

ia se administreaz

ă

 sub form

ă

 de instila

ţ

ii nazale, cu ajutorul picur

ă

torului. 

Produsul se va utiliza pe o perioad

ă

 scurt

ă

 de timp (4-6 zile). 

 

Copii cu vârsta peste 7 ani 

Doza recomandat

ă

 este de 1-2 pic

ă

turi, în fiecare nar

ă

, de 2-3 ori pe zi. 

Solu

ţ

ia se administreaz

ă

 sub form

ă

 de instila

ţ

ii nazale, cu ajutorul picur

ă

torului. 

Produsul se va utiliza pe o perioad

ă

 scurt

ă

 de timp (4-6 zile). 

 
Reac

ţ

ii adverse 

 

Reac

ţ

ii adverse locale

: senza

ţ

ie local

ă

 de usc

ă

ciune nazal

ă

, irita

ţ

ie, senza

ţ

ie de în

ţ

ep

ă

tur

ă

 

ş

i arsur

ă

 la 

nivelul mucoasei nazale; ocazional se produce str

ă

nut. 

În condi

ţ

iile administr

ă

rii frecvente se poate produce obstruc

ţ

ie nazal

ă

 prin hiperemie reactiv

ă

Tratamentul îndelungat poate fi cauz

ă

 de rinit

ă

 atrofic

ă

.  

 

Reac

ţ

iile adverse sistemice

: cefalee, insomnie, palpita

ţ

ii, cre

ş

terea tensiunii arteriale, tremor, oboseal

ă

acestea pot surveni în cazul utiliz

ă

rii prelungite 

ş

i al dozelor excesive de 

Rinoxin 0,25 mg/ml. 

Posibilele reac

ţ

ii adverse sistemice apar mai ales la vârstnici, din cauza unei penetr

ă

ri rapide la nivelul 

mucoasei nazale inflamate. 
La copii, administrarea unor doze mari de clorhidrat de oximetazolin

ă

, pe timp îndelungat, poate 

provoca depresie major

ă

 la nivelul sistemului nervos central.  

În cazul unei administr

ă

ri prelungite, se poate reduce efectul terapeutic prin apari

ţ

ia toleran

ţ

ei la 

substan

ţ

a activ

ă

Excipientul clorur

ă

 de benzalconiu este iritant 

ş

i poate determina reac

ţ

ii adverse cutanate. 

 

Supradozaj 
 

Supradozajul se poate manifesta prin: midriaz

ă

, grea

ţă

, v

ă

rs

ă

turi, cianoz

ă

, febr

ă

 sau hipotermie,  

tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arterial

ă

 sau hipotensiune arterial

ă

, chiar colaps, stop  

cardiac, edem pulmonar, tulbur

ă

ri respiratorii pân

ă

 la apnee, somnolen

ţă

, tulbur

ă

ri psihice, com

ă

În caz de supradozaj m

ă

surile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric 

ş

i administrare de c

ă

rbune 

medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidental

ă

), ventila

ţ

ie mecanic

ă

 dac

ă

 este necesar, 

fentolamin

ă

 i.v. în caz de hipertensiune arterial

ă

 

ş

i alte modalit

ăţ

i de tratament simptomatic; 

administrarea de vasoconstrictoarele este contraindicat

ă

 

2


Page 3
background image

 

3

P

ă

strare 

 

A nu se utiliza dup

ă

 data de expirare înscris

ă

 pe ambalaj. 

A nu se l

ă

sa la îndemâna 

ş

i vederea copiilor. 

A se p

ă

stra la temperaturi sub 25

°

C, în ambalajul original. 

 
Ambalaj 
 

Cutie cu un flacon din polietilen

ă

 de culoare alb

ă

, cu dop 

ş

i aplicator pentru picurare din acela

ş

material. 
Flaconul con

ţ

ine 10 ml pic

ă

turi nazale, solu

ţ

ie limpede, incolor

ă

 

Produc

ă

tor 

 

TIS FARMACEUTIC S.A., 
Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, Bucure

ş

ti, România 

 

De

ţ

in

ă

torul autoriza

ţ

iei de punere pe pia

ţă

 

 

TIS FARMACEUTIC S.A., 
Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, Bucure

ş

ti, România 

 

Data ultimei verific

ă

ri a prospectului 

 

Octombrie 2006