1 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4279/2012/01-02-03-04                                                Anexa 1 
                                                                                 4280/2012/01-02-03-04 

                   4281/2012/01-02-03-04 

                                                                         4282/2012/01-02-03-04                                        Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

OxyContin 10 mg comprimat cu eliberare modificată 
OxyContin 20 mg comprimat cu eliberare modificată 
OxyContin 40 mg comprimat cu eliberare modificată 
OxyContin 80 mg comprimat cu eliberare modificată 

Clorhidrat de oxicodonă

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 
1.  Ce este OxyContin şi pentru ce se utilizează 
2.  Înainte să utilizaţi OxyContin 
3.  Cum să utilizaţi OxyContin 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează OxyContin 
6.  Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE OXYCONTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

OxyContin se utilizează pentru ameliorarea durerilor moderate şi severe. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OXYCONTIN 

 
Nu utilizaţi OxyContin 
- 

dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la clorhidrat de oxicodonă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale OxyContin, 

- 

dacă aveţi probleme severe cu respiraţia, cum ar fi deprimare respiratorie, 

- 

dacă aveţi o afecţiune obstructivă cronică severă a căilor respiratorii, 

- 

dacă aveţi o afecţiune a inimii apărută după o afecţiune de lungă durată a plămânilor (cord 
pulmonar), 

- 

dacă aveţi astm bronşic sever, 

- 

dacă aveţi o afecţiune în care intestinul subţire nu funcţionează normal (ileus paralitic), 

- 

în timpul sarcinii şi alăptării. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OxyContin 
- 

la pacienţi vârstnici sau debilitaţi, 

- 

în prezenţa unor afecţiuni la nivelul plămânilor, ficatului sau rinichilor severe,  

- 

în prezenţa mixedemului (a anumită boală a glandei tiroide), unei glande tiroide cu activitate 
redusă (hipotiroidism), 

2 

- 

în prezenţa unei funcţionări necorespunzătoare a zonei corticale a glandei suprarenale (boala 
Addison), 

- 

în prezenţa unei prostate mărite (hiperplazie benignă de prostată), 

- 

în prezenţa psihozei induse de efectele toxice ale alcoolului etilic, 

- 

în prezenţa alcoolismului, delirium tremens, 

- 

în prezenţa dependenţei de opioide, 

- 

în prezenţei pancreasului inflamat (pancreatită), 

- 

în prezenţa calculilor biliari, 

- 

în prezenţa bolii intestinale obstructive şi inflamatorii, 

- 

în suspiciunea de paralizie intestinală (ileus paralitic), 

- 

în prezenţa unor afecţiuni însoţite de presiune intracraniană crescută, 

- 

în prezenţa unor tulburări ale sistemului circulator, 

- 

în epilepsie sau predispoziţie la convulsii, 

- 

în cazul utilizării inhibitorilor MAO. 

 
Dacă aceste informaţii se aplică sau s-au aplicat în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 

Consumarea de alcool în timp ce folosiţi OxyContin vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate 
creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei 
şi pierderea conştienţei. Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce folosiţi OxyContin. 
 
Deprimarea respiratorie este cel mai important risc în cazul unui supradozaj cu opioide şi apare cel 
mai frecvent la pacienţii vârstnici sau slăbiţi. Opioidele pot cauza scăderea severă a tensiunii arteriale 
la pacienții predispuşi la aceasta. 
 
OxyContin 80 mg comprimate cu eliberare modificată nu trebuie luat de către pacienţii care nu au mai 
fost trataţi cu opioide, deoarece efectul prea puternic la acest grup de pacienţi poate determina 
deprimare respiratorie care poate duce la deces. 
 
În cazul în care OxyContin este utilizat pentru o perioadă lungă de tratament, pacienţii pot dezvolta 
toleranţă la medicament. Din această cauză aceştia pot necesita doze mai mari de OxyContin pentru a 
obţine controlul dorit al durerii. Utilizarea de lungă durată a OxyContin poate determina dependenţă 
fizică. Dacă tratamentul este întrerupt în mod brusc pot apărea simptome ale sindromului de 
întrerupere.  
Dacă tratamentul cu OxyContin nu mai este necesar, se recomandă scăderea treptată a dozei pentru a 
evita apariţia simptomelor sindromului de întrerupere. 
 
OxyContin dă dependenţă de la prima doză. Atunci când este utilizat conform instrucţiunilor la 
pacienţi cu durere cronică, riscul de apariţie a dependenţei fizice şi mintale este redus semnificativ şi 
trebuie evaluat în mod corespunzător în raport cu beneficiile. Vă rugăm să discutaţi aceasta cu medicul 
dumneavoastră. În cazul de abuz actual sau în trecut de alcool etilic sau medicamente, medicamentul 
trebuie utilizat doar cu mare grijă.  
 
OxyContin a fost produs în mod special cu scopul de a elibera substanţa activă pe o perioadă mai mare 
de timp, de aceea eficacitatea OxyContin este extinsă ("comprimate cu eliberare prelungită"). Vă 
rugăm să înghiţiți comprimatul întreg pentru a nu afecta modul de eliberare a substanţei active. 
 
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră că 
utilizaţi OxyContin. 
 
Este posibil să observaţi resturi ale comprimatului în scaun. Nu vă îngrijoraţi deoarece substanţa 
activă, oxicodona a fost eliberată mai devreme în timp ce comprimatul a trecut prin stomac şi a început 
să acţioneze în interiorul organismului dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi 
OxyContin nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  

3 

Nu se recomandă utilizarea OxyContin la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt 
date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării. 

Testare antidoping 
Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament poate determina rezultat pozitiv la 
testele pentru controlul antidoping. 
 

Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi şi/sau aţi utilizat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Medicamentele cu efect deprimant asupra sistemului nervos central, cum sunt somniferele şi 
calmantele (sedative, hipnotice), alte medicamente care afectează sistemul nervos (fenotiazine, 
neuroleptice), antidepresive, medicamentele pentru alergii sau vărsături (antihistaminice, antiemetice) 
ca şi alte opioide sau alcoolul etilic pot accentua efectele secundare ale OxyContin, în special 
deprimarea respiratorie. 
 
Medicamentele cu efecte anticolinergice, cum sunt alte medicamente care acţionează asupra sistemului 
nervos central (medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice sau mintale), medicamentele 
utilizate pentru tratamentul alergiilor sau pentru tratamentul stării de greaţă (antihistaminice, 
antiemetice), medicamentele pentru boala Parkinson pot accentua anumite reacţii adverse ale 
OxyContin (cum sunt constipaţia, uscăciunea gurii şi tulburările urinare).  
 
În cazuri izolate au fost observate creşteri sau scăderi semnificative clinic ale coagulării sângelui 
(măsurate prin INR), la asocierea OxyContin cu anticoagulante de tip cumarinic. 
 
Cimetidina poate inhiba metabolizarea clorhidratului de oxicodonă. Influenţa altor medicamente ce pot 
afecta în mod semnificativ metabolismul substanţei active, clorhidrat de oxicodonă, nu a fost testată. 

 
Utilizarea OxyContin impreuna cu alimente şi băuturi 

Consumarea de alcool in timp ce folosiţi OxyContin vă poate accentua starea de somnolenţă si poate 
creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respirația superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei 
și pierderea conştienţei. Este recomandat a se evita consumul de alcool în timpul utilizării OxyContin. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Nu utilizaţi OxyContin dacă sunteţi gravidă.  
Nu există date suficiente privind utilizarea OxyContin în timpul sarcinii.  
 
Clorhidratul de oxicodonă este transportat prin placentă în organismul fătului. Utilizarea de lungă 
durată în timpul sarcinii a OxyContin poate determina apariţia simptomelor sindromului de întrerupere 
la nou-născuţi. În cazul utilizării în timpul travaliului, poate apărea deprimare respiratorie la nou-
născut. 
 
Nu utilizaţi OxyContin dacă alăptaţi. Clorhidratul de oxicodonă este excretat în laptele matern. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule în timpul tratamentului cu OxyContin deoarece poate afecta major această 
capacitate. 
Nu folosiţi utilaje. 

 
Informaţii importante privind unele componente ale OxyContin 

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

4 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI OXYCONTIN 

Utilizaţi întotdeauna OxyContin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea 
dumneavoastră. Luaţi de două ori pe zi numărul prescris de comprimate cu eliberare modificată. 
 
Vă rugăm să înghiţiţi întregi comprimatele cu eliberare modificată pentru a nu împiedica eliberarea 
substanţei active pe o perioadă mai lungă de timp (eliberare prelungită). 
 
Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medic, doza uzuală este: 
 
Adulţi (peste 18 ani) 
 
OxyContin 10 mg comprimate cu eliberare modificată 
Luaţi un comprimat cu eliberare modificată de OxyContin 10 mg (clorhidrat de oxicodonă 10 mg) în 
fiecare dimineaţă şi seară (vezi " Mod de administrare "). 
 
OxyContin 20 mg comprimate cu eliberare modificată 
Luaţi un comprimat cu eliberare modificată de OxyContin 20 mg (clorhidrat de oxicodonă 20 mg) în 
fiecare dimineaţă şi seară (vezi " Mod de administrare "). 
 
OxyContin 40 mg comprimate cu eliberare modificată  
Luaţi un comprimat cu eliberare modificată de OxyContin 40 mg (clorhidrat de oxicodonă 40 mg) în 
fiecare dimineaţă şi seară (vezi " Mod de administrare "). 
 
OxyContin 80 mg comprimate cu eliberare modificată 
Luaţi un comprimat cu eliberare modificată de OxyContin 80 mg (clorhidrat de oxicodonă 80 mg) în 
fiecare dimineaţă şi seară (vezi "Mod de administrare"). 
 
OxyContin este disponibil în concentraţii de 10, 20, 40 şi 80 mg. 
Doza iniţială uzuală este de un comprimat cu eliberare prelungită de OxyContin 10 mg (clorhidrat de 
oxicodonă 10 mg) la intervale de 12 ore. 
 
Stabilirea ulterioară a dozei zilnice, împărţirea dozei zilnice totale şi modificări ale dozei care pot fi 
necesare în timpul tratamentului vor fi decise de către medicul curant pe baza dozei utilizate anterior. 
Pacienţii trataţi anterior cu opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari de OxyContin în funcţie 
de experienţa anterioară cu opioide. 
 
Anumiţi pacienţi care utilizează OxyContin după o schemă fixă necesită administrarea de analgezice 
cu eliberare rapidă pentru calmarea rapidă a durerilor acute.  
 
Pentru tratamentul durerilor de etiologie necanceroasă, este suficientă administrarea unei doze zilnice 
de 40 mg de clorhidrat de oxicodonă (4 comprimate cu eliberare modificată de OxyContin 10 mg sau 
2 comprimate cu eliberare modificată de OxyContin 20 mg), cu toate acestea pot fi necesare doze mai 
mari. Pacienţii cu dureri în cadrul unei afecţiuni canceroase necesită doze cuprinse între 80 şi 120 mg 
de sub clorhidrat de oxicodonă, doză ce poate fi mărită în cazuri excepţionale până la 400 mg. 
 
Tratamentul necesită monitorizare periodică care să ţină cont de ameliorarea durerii dar şi de alte 
efecte, în scopul obţinerii celui mai bun tratament analgezic posibil, tratamentul rapid al oricăror 
reacţii adverse care pot apărea şi pentru a decide continuarea tratamentului. 
 
Pacienţi vârstnici 
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici fără probleme renale şi/sau hepatice. 

5 

 
Grupe speciale de pacienţi  
Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor şi/sau ficatului care nu au mai fost trataţi anterior cu opioide 
trebuie să utilizeze iniţial jumătate din doza recomandată pentru adulţi. Aceasta se aplică şi pacienţilor 
cu o greutate corporală mică şi pacienţilor care metabolizează medicamentele cu o viteză mai mică. 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul OxyContin este prea puternic sau 
prea slab.  
 
Mod de administrare 
Înghiţiţi comprimatele cu eliberare modificată fără a le mesteca şi cu suficient lichid (o jumătate de 
pahar cu apă) dimineaţa şi seara, conform unei scheme fixe de tratament (de exemplu dimineaţa la ora 
8 şi seara la ora 20). Puteţi să luaţi OxyContin cu sau fără alimente. 
 
Pentru a evita distrugerea proprietăţilor de eliberare controlată, comprimatele cu eliberare modificată 
trebuie înghiţite întregi fără a fi sparte, mestecate sau zdrobite. 
Utilizarea comprimatelor sparte, mestecate sau zdrobite determină eliberarea şi absorbţia rapidă a unor 
doze de clorhidrat de oxicodonă care pot determina deces.  

OxyContin este destinat utilizării pe cale orală (prin înghiţirea comprimatelor întregi). Acestea nu 
trebuie dizolvate şi administrate prin injectare (într-un vas de sânge), deoarece în special talcul, un 
component al comprimatelor, poate determina distrugerea locală a ţesuturilor (necroză), afectarea 
ţesutului pulmonar (granulom pulmonar) sau alte consecinţe nedorite, grave şi potenţial letale. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult OxyContin decât trebuie 

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate cu eliberare modificată decât vi s-a prescris trebuie să-l 
anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.  

Pot să apară următoarele: pupile îngustate, deprimarea respiraţiei, somnolenţă mergând până la stupor, 
tonus scăzut al muşchilor, scăderea pulsului

şi scăderea tensiunii arteriale. În cazuri mai severe pot 

apărea pierderea conştienţei (comă), acumulare de lichid în plămâni şi colaps circulator, care pot 
determina deces. 
 
Niciodată nu vă implicaţi în acţiuni care cer un grad ridicat de concentrare, cum este conducerea 
vehiculelor. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi OxyContin 

Dacă luaţi o doză de OxyContin mai mică decât vi s-a prescris, sau dacă uitaţi complet să vă luaţi 
doza, probabil nu se va obţine ameliorarea adecvată a durerii. 
 
Dacă aţi omis să luaţi o doză, puteţi să o luaţi mai târziu dacă mai sunt cel puţin 8 ore până când ar 
trebuie să luaţi următoarea doză. Puteţi apoi să continuaţi cu schema de utilizare obişnuită.  
 
Dacă intervalul de timp până la următoarea doză este mai scurt, luaţi comprimatele cu eliberare 
modificată, dar amânaţi următoarea doză cu 8 ore. 
Ca principiu, nu trebuie să luaţi niciodată OxyContin mai des decât la intervale de 8 ore. 
 
Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi OxyContin 

 
Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă tratamentul cu OxyContin nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va da recomandări 
despre cum să scădeţi doza treptat. 
 

6 

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu OxyContin, pot să apară simptome ale sindromului de 
întrerupere. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, OxyContin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţa (în special la debutul tratamentului) şi constipaţia.  
Apariţia constipaţiei poate fi prevenită prin consumul unei cantităţi mari de lichide, alimente bogate în 
fibre. Dacă prezentaţi greaţă sau vărsături, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratamentul care 
să vă ajute.

 
Semne sau reacţii adverse semnificative de care trebuie să vă îngrijoraţi şi măsurile pe care trebuie să 
le luaţi în acest caz: 

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat unui medic. 

Deprimarea respiratorie este pricipalul risc în cazul unui supradozaj cu opioide şi apare cel mai 
frecvent la pacienţii vârstnici sau slăbiţi. Opioidele pot determina hipotensiune arterială severă la 
pacienţii predispuşi la aceasta. 
 
Clorhidratul de oxicodonă din OxyContin poate determina deprimare respiratorie, pupile îngustate, 
spasm al muşchilor bronşici şi spasm al muşchilor netezi şi poate inhiba reflexul de tuse. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente 
- 

constipaţie, vărsături, greaţă; 

- 

oboseală şi/sau somnolenţă (sedare), ameţeli, durere de cap; 

- 

mâncărimi. 

 
Reacţii adverse frecvente 
- 

dureri abdominale, diaree, uscăciunea gurii, sughiţ, dispepsie; 

- 

scăderea poftei de mâncare mergând până la lipsa acesteia; 

- 

modificări ale dispoziţiei şi modificări de personalitate (de exemplu anxietate, depresie, euforie), 
reducere a activităţii, nelinişte, hiperactivitate psihomotorie, agitaţie, nervozitate, insomnie, 
gândire anormală, confuzie; 

- 

pierderea conştienţei (sincopă), parestezie; 

- 

scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială); 

- 

dificultăţi la respiraţie (dispnee); 

- 

reacţii/erupţii trecătoare pe piele; 

- 

retenţie urinară, disurie, senzaţie imperioasă de micţiune; 

7 

- 

transpiraţii mergând până la frisoane, slăbiciune generală. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 
- 

dependenţa fizică, incluzând simptome ale sindromului de întrerupere, durere (durere toracică), 
stare de rău general, edem; 

- 

leziuni datorate accidentelor;

- 

reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate);

- 

tulburări ale percepţiei (de exemplu halucinaţii, derealizare), scădere a libidoului;

- 

afectare a capacităţii de concentrare, migrenă, afectarea gustului, hipermiotonie, tremurături, 
contracţii musculare involuntare, hipoestezie, tulburări ale coordonării; 

- 

tulburări vizuale;

- 

afectarea auzului;

- 

creşterea frecvenţei pulsului; 

- 

dilataţia vaselor de sânge; 

- 

modificări ale vocii (disfonie), tuse; 

- 

ulcere la nivelul gurii, inflamaţie la nivelul gurii, flatulenţă;  

- 

colică biliară; 

- 

disfuncţie erectilă. 

Reacţii adverse rare 
- 

convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie sau predispoziţie la convulsii), amnezie; 

- 

scaun de culoare neagră, modificări la nivelul dinților, sângerări la nivelul gingiilor, dificultăţi la 
înghiţire (disfagie); 

- 

infecţie cu Herpes Simplex; 

- 

deshidratare, creştere a apetitului alimentar; 

- 

palpitaţii; 

- 

uscăciune a pielii; 

- 

absenţa ciclului menstrual; 

- 

creştere în greutate, scădere în greutate, sete. 

Poate apărea toleranţă la medicament. 

Reacţii adverse foarte rare 
- 

reacţii anafilactice; 

- 

tulburări ale vorbirii; 

- 

ileus (oprirea tranzitului conţinutului intestinal); 

- 

valori serice crescute ale enzimelor hepatice; 

- 

urticarie. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ OXYCONTIN 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

o

C, în ambalajul original. 

 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după “EXP”. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

8 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine OxyContin 

 
OxyContin 10 mg 
- 

Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare modificată conţine 
clorhidrat de oxicodonă 10 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: Nucleu-lactoză monohidrat, povidonă K 30, dispersie de copolimer 
metacrilat de amoniu triacetină, alcool stearilic, talc, stearat de magneziu; Film-Opadry white Y-
5-18024-A [conţine: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400]. 

 
OxyContin 20 mg 
- 

Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare modificată conţine 
clorhidrat de oxicodonă 20 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: Nucleu-lactoză monohidrat, povidonă K 30, dispersie de copolimer 
metacrilat de amoniu triacetină, alcool stearilic, talc, stearat de magneziu; Film- Opadry YS-1R-
14518-A [conţine: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, polisorbat 80, oxid roşu 
de fer (E 172)]. 

 
 
OxyContin 40 mg 
- 

Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare modificată conţine 
clorhidrat de oxicodonă 40 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: Nucleu-lactoză monohidrat, povidonă K 30, dispersie de copolimer 
metacrilat de amoniu triacetină, alcool stearilic, talc, stearat de magneziu; Film- Opadry yellow 
YS-1R-12525-A  [conţine:  hipromeloză,  dioxid  de  titan  (E  171),  macrogol  400,  polisorbat  80, 
oxid galben de fer (E 172)]. 

 
OxyContin 80 mg 
- 

Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare modificată conţine 
clorhidrat de oxicodonă 80 mg. 

- 

Celelalte  componente  sunt:  Nucleu-lactoză  monohidrat,  povidonă  K  30,  dispersie  de 

copolimer  metacrilat  de  amoniu  triacetină,  alcool  stearilic,  talc,  stearat  de  magneziu;  Film-  Opadry 
green Y-5R-11167-A [conţine: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 
400, oxid galben de fer (E 172), carmin indigo (E 132)]. 

Cum arată OxyContin şi conţinutul ambalajului 
OxyContin  este  disponibil  în  cutii  cu  blistere  PVC/Al  conţinând  10,  30,  56  sau  60  comprimate  cu 
eliberare modificată. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
MUNDIPHARMA Ges.m.b.H. 
Apollogasse 16-18, A-1070 Viena 
Austria 
 
Fabricanţii 
BARD PHARMACEUTICALS LTD. 
Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge  Cambridgeshire CB 40GW 
Marea Britanie 
 
MUNDIPHARMA GMBH 
Mundipharmastr.2, 65549, Limburg 
Germania 

9 

 
MUNDIPHARMA GES.M.B.H. 
Apollogasse 16-18, A-1070 Wien 
Austria 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.