Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6280/2014/01-19
Anexa 1
6281/2014/01-19
6282/2014/01-19
6283/2014/01-19
6284/2014/01-19
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de oxicodonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Oxidolor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxidolor
3.
Cum să luaţi Oxidolor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxidolor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Oxidolor şi pentru ce se utilizează
Oxidolor este un analgezic puternic din grupa opioizilor.
Oxidolor este utilizat pentru tratamentul
durerilor severe
care necesită tratament cu un analgezic opioid,
deoarece analgezicele obişnuite nu au fost eficace.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxidolor
Nu luaţi Oxidolor
•
dacă sunteţi
alergic
la clorhidrat de oxicodonă, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
•
dacă aveţi probleme cu respiraţia, de exemplu respiraţie lentă sau superficială (
deprimare
respiratorie)
.
•
dacă aveţi prea mult
dioxid de carbon
în sânge.
•
dacă aveţi
o afecţiune a plămânilor
severă cronică, însoţită de îngustarea căilor respiratorii (boală
pulmonară obstructivă cronică sau BPOC).
•
dacă aveţi o anumită
afecţiune a inimii
cunoscută sub numele de cord pulmonar.
•
dacă aveţi
astm bronşic
.
Page 2
2
•
dacă aveţi un anumit tip de ocluzie intestinală numită ileus paralitic.
•
dacă aveţi
dureri acute severe de stomac
sau dacă suferiţi de golire întârziată a stomacului.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Oxidolor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
•
dacă sunteţi în
vârstă sau debilitaţi
(slăbiţi).
•
dacă funcţia
plămânilor, ficatului sau rinichilor
dumneavoastră este sever afectată.
•
dacă aveţi o anumită tulburare la nivelul
glandei tiroide
(mixedem) sau dacă glanda tiroidă nu
produce o cantitate suficientă de hormoni (hipofuncţie tiroidiană).
•
dacă aveți insuficiență suprarenaliană (glandele dumneavoastră suprarenale nu funcționează
corespunzător), de exemplu boala Addison.
•
dacă aveţi
prostata
mărită anormal.
•
dacă suferiţi de
alcoolism
sau dacă urmaţi tratament pentru dezalcoolizare.
•
dacă sunteţi sau aţi fost în trecut
dependent de analgezice puternice
(opioide).
•
dacă aveţi o inflamare a
pancreasului
(pancreatită) sau dacă suferiţi de boli ale
veziculei biliare
.
•
dacă aveţi
dificultăţi sau dureri la urinare.
•
dacă aveţi
presiunea intracraniană
crescută
.
•
dacă aveţi
tensiune arterială scăzută
sau ameţeli la ridicarea în picioare.
•
dacă aveţi
epilepsie
sau sunteţi predispus la convulsii.
•
dacă luaţi concomitent medicamente numite
inhibitori MAO
(utilizaţi, în general, pentru
tratamentul
depresiei
sau
bolii Parkinson
).
Dependenţa şi toleranţa
În cazul în care Oxidolor este utilizat pentru o perioadă lungă de tratament, poate să apară
toleranţa
la
medicament. Aceasta înseamnă că veţi avea nevoie de doze mai mari pentru obţinerea controlului durerii.
Clorhidratul de oxicodonă poate produce
dependenţă
. Dacă tratamentul este întrerupt brusc, pot să apară
simptome de întrerupere cum sunt greaţă, vărsături, tremurături, ameţeli, diaree, transpiraţie sau frisoane,
crampe, puls rapid sau tensiune arterială crescută. Dacă tratamentul cu Oxidolor nu mai este necesar,
medicul dumneavoastră vă va scădea doza progresiv.
Dacă medicamentul este utilizat corect la pacienţii cu dureri cronice, riscul de dependenţă fizică şi psihică
este scăzut. Medicul dumneavoastră va evalua riscurile posibile faţă de beneficiile anticipate ale
tratamentului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări.
Sportivi
Oxidolor poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Utilizarea Oxidolor ca substanţă dopantă poate reprezenta un pericol pentru sănătate.
Oxidolor împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice
alte medicamente.
Riscul de apariţie a reacţiilor adverse creşte dacă luaţi Oxidolor concomitent cu medicamente care
influenţează modul în care funcţionează creierul dumneavoastră. De exemplu, vă puteţi simţi foarte
somnoros sau problemele de respiraţie se pot înrăutăţi.
Medicamentele care influenţează modul în care creierul dumneavoastră funcţionează includ:
•
alte analgezice puternice (opioide),
•
somnifere şi tranchilizante,
•
antidepresive,
•
medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor, răului de mişcare sau stării de greaţă
(antihistaminice sau antiemetice),
•
alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos (fenotiazine, neuroleptice),
•
medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (numite inhibitori MAO, vezi de
asemenea pct. “Atenţionări şi precauţii”).
Page 3
3
Riscul de aparitie a reacţiilor adverse crește dacă utilizați medicamente antidepresive (cum sunt
citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină). Aceste
medicamente pot interacționa cu oxicodona și puteți prezenta simptome cum sunt: contracții musculare
ritmice, involuntare, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcările ochilor, agitație, transpirație
excesivă, tremor, reflexe exagerate, tensiune musculară crescută, temperatura corporală peste 38
o
C.
Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.
Utilizarea concomitentă de clorhidrat de oxicodonă și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele
sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți la respirat (deprimare respiratorie),
comă și vă poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în
considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie clorhidrat de oxicodonă împreună cu
medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul
dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să
urmați cu atenție recomandările legate de doză. Ar putea fi de ajutor să informați prietenii sau rudele să
fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci
când aveți astfel de simptome.
Alte interacţiuni medicamentoase pot să apară cu
•
cimetidina (utilizată pentru tratamentul hiperacidităţii gastrice). Poate să prelungească durata
efectelor Oxidolor în organism.
•
medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină). Oxidolor le poate
influenţa efectul.
•
anumite antibiotice, medicamente antifungice şi medicamente care conţin sunătoare.
Oxidolor împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Oxidolor vă poate face mai somnoros sau poate să
crească riscul reacţiilor adverse grave cum sunt respiraţia superficială cu risc de oprire a respiraţiei şi
pierderea conştienţei. Este recomandat să nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Oxidolor.
Utilizarea acestui medicament trebuie evitată la pacienţii cu istoric sau abuz actual de alcool etilic şi
droguri. Sucul de grapefruit poate creşte concentraţia de Oxidolor în sângele dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă beţi regulat suc de grapefruit.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Oxicodona nu trebuie administrată în timpul sarcinii. Nu există suficiente date privind utilizarea
oxicodonei la gravide.
Utilizarea
timp îndelungat a oxicodonei
în sarcină
poate produce
simptome de întrerupere la nou-
născuţi
. Nou-născuţii mamelor cărora li s-a administrat tratament cu oxicodonă în ultimele 3-4 săptămâni
de sarcină pot prezenta dificultăţi la respiraţie severe. Oxidolor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât
dacă beneficiile depăşesc riscurile posibile pentru făt.
Alăptarea
Oxicodona poate trece în laptele matern şi poate cauza dificultăţi la respiraţie la nou-născut. De aceea,
Oxidolor nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oxidolor poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Oxidolor
poate afecta vigilenţa şi capacitatea de reacţie
într-o asemenea măsură încât este posibil să nu
mai fiţi capabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Page 4
4
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
Oxidolor conţine lecitină (soia)
Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
3.
Cum să luaţi Oxidolor
Luaţi întotdeauna Oxidolor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
DOZE
Pentru doze care nu pot fi obţinute cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui
medicament.
Medicul dumneavoastră va stabili doza
în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea
dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că efectul Oxidolor este prea slab sau prea
puternic.
Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este
•
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)
Doza uzuală de început este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă la fiecare 12 ore.
•
Copii (cu vârsta sub 12 ani)
Nu se recomandă
administrarea clorhidratului de oxicodonă la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece
siguranţa şi eficacitatea Oxidolor nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
•
Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
La pacienţii vârstnici cu funcţie normală a ficatului şi/sau rinichilor se pot administra aceleaşi
doze ca la adulţi (vezi mai sus).
•
Pacienţi cu disfuncţie renală şi/sau hepatică sau cu greutate corporală redusă
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de început mai mică.
La pacienţii care
au fost trataţi înainte cu alte analgezice puternice
(opioide), medicul poate prescrie o
doză de început mai mare.
Ulterior, medicul dumneavoastră va decide ce doză trebuie să luaţi în fiecare zi şi cum să împărţiţi doza
zilnică totală, într-o priză dimineaţa şi una seara. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va face
recomandări cu privire la orice modificări ale dozelor care pot fi necesare în timpul tratamentului.
Pacienţii cu dureri în cadrul unei afecţiuni canceroase
necesită, de regulă, doze zilnice cuprinse între
80 şi 120 mg clorhidrat de oxicodonă. În cazuri individuale, medicul poate creşte doza până la 400 mg
zilnic.
Pentru
tratamentul durerilor de altă cauză decât canceroasă
doza zilnică de 40 mg clorhidrat de
oxicodonă este, în general, suficientă, dar pot fi necesare doze mai mari în unele cazuri.
Dacă apar dureri în intervalul dintre dozele de Oxidolor, poate fi necesar să luaţi alte analgezice cu
acţiune rapidă.
Oxidolor
nu este adecvat în această situaţie.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă
sunteţi în această situaţie.
Medicul vă va urmări periodic tratamentul.
MOD DE ADMINISTRARE
Înghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită
întregi, cu o cantitate suficientă de lichid
(de exemplu o
jumătate de pahar cu apă) dimineaţa şi seara,
la fiecare 12 ore
(de exemplu un comprimat la 8 dimineaţa
şi următorul comprimat la 8 seara). Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente.
Page 5
5
Nu rupeţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele
. Procedând astfel, eliberarea tuturor componentelor
în organism se poate produce rapid, ceea ce determină risc de supradozaj şi, posibil, chiar deces (vezi şi
“Dacă luaţi mai mult Oxidolor decât trebuie”).
Dacă luaţi mai mult Oxidolor decât trebuie
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-au prescris.
Simptomele supradozajului sunt:
micşorarea diametrului pupilei, tulburări ale respiraţiei, slăbiciune a
musculaturii (tonus scăzut al muşchilor, hipotonie) şi scădere a tensiunii arteriale. În cazuri severe pot să
apară moleşeală sau leşin datorită insuficienţei circulatorii (colaps circulator), afectarea gândirii şi a
mişcărilor, pierderea stării de conştienţă (comă), scăderea pulsului şi acumulare de lichid în plămâni (cu
simptome cum sunt dificultăţi la respiraţie în special în poziţia culcat şi tuse productivă, cu spută cu
aspect de spumă, care poate avea culoare roz sau cu striuri de sânge, transpiraţie excesivă, teamă fără
motiv şi paloare).
Utilizarea
de doze crescute
de
Oxidolor
poate determina deces
.
Dacă uitaţi să luaţi Oxidolor
Dacă luaţi o doză mai mică de Oxidolor decât v-a fost prescris sau dacă uitaţi să luaţi o doză,
probabil nu
se va obţine ameliorarea adecvată a durerii
.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi să luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Reţineţi faptul că trebuie să luaţi comprimatele la intervale de 12 ore (de 2 ori pe zi).
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Oxidolor
Nu opriţi tratamentul fără a vorbi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece pot să apară
simptome
de întrerupere
.
Dacă tratamentul cu Oxidolor nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va face recomandări despre
cum să
scădeţi doza treptat,
pentru a evita apariţia simptomelor de întrerupere.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă apare oricare dintre următoarele simptome:
respiraţie foarte rară sau superficială
(deprimare respiratorie)
.
Aceasta este cea mai gravă reacţie
adversă determinată de medicamente cum este Oxidolor (opioide), putând pune în pericol viaţa la
doze mari.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
somnolenţă, ameţeli, dureri de cap.
•
constipaţie, stare generală de rău, vărsături. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament
adecvat pentru tratamentul acestor simptome.
•
mâncărimi.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
schimbări ale dispoziţiei (teamă fără motiv, confuzie, depresie, nervozitate, tulburări ale somnului,
gânduri anormale).
•
tremurături necontrolate sau mişcări involuntare ale diverselor părţi ale corpului, senzaţie de
slăbiciune.
Page 6
6
•
scăderea tensiunii arteriale, rar însoţită de simptome cum sunt palpitaţii sau leşin.
•
dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
•
uscăciune a gurii, rar însoţită de sete şi dificultate la înghiţire, simptome generale de indigestie cum
sunt dureri de stomac, diaree, arsuri.
•
scăderea poftei de mâncare.
•
erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă.
•
transpiraţie, stare de slăbiciune.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
reacţii alergice.
•
creşterea concentraţiei unui anumit hormon (ADH = hormon antidiuretic) în sânge, însoţită de
simptome cum sunt dureri de cap, iritabilitate, letargie, greaţă, vărsături, confuzie şi tulburări ale
stării de conştienţă.
•
pierderi ale apei din organism (deshidratare).
•
nelinişte, schimbări de dispoziţie, halucinaţii, stare euforică, scăderea libidoului.
•
amnezie, furnicături sau amorţeală (de exemplu la nivelul mâinilor sau picioarelor), convulsii,
creşterea sau scăderea tonusului muscular, ticuri, scăderea sensibilităţii la durere sau atingere,
modificări ale gustului.
•
afectarea vederii, scăderea dimensiunilor pupilei.
•
senzaţie de ameţeală sau vertij.
•
senzaţie neplăcută cauzată de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii,
creşterea frecvenţei
pulsului.
•
dilataţia vaselor de sânge însoţită de scăderea tensiunii arteriale.
•
respiraţie dificilă, accentuarea tusei, dureri în gât, secreţii nazale, modificări ale vocii.
•
dificultăţi la înghiţit,
colici biliare (care pot cauza dureri de stomac), ulcere la nivelul gurii, dureri
ale gingiilor, flatulenţă (exces de gaze în stomac sau intestin), râgâială, ocluzie intestinală (ileus).
•
creşterea concentraţiei anumitor enzime hepatice în sânge.
•
piele uscată.
•
scăderea apetitului sexual şi incapacitatea de a avea sau menţine erecţie în timpul actului sexual.
•
frisoane, stare generală de rău, leziuni prin accidente care se pot produce ca urmare a scăderii
vigilenţei, durere (de exemplu dureri toracice), retenţie de lichide (edeme), migrenă, sete,
dependenţă fizică însoţită de simptome de întrerupere, toleranţă.
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
•
afecţiuni ale ganglionilor limfatici.
•
spasme musculare, crize epileptice (convulsii), în special la pacienţi cu epilepsie sau predispuşi la
convulsii.
•
scăderea tensiunii arteriale.
•
sângerări ale gingiilor, creşterea poftei de mâncare, scaune închise la culoare.
•
erupţie însoţită de mâncărime, vezicule la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule sau herpes),
creşterea sensibilităţii la lumină.
•
sânge în urină.
•
modificări ale greutăţii corporale (scădere sau creştere), inflamaţii ale pielii.
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
•
tulburări ale vorbirii.
•
erupţie însoţită de cruste la nivelul pielii.
•
lecitina de soia poate cauza reacţii alergice.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
reacţii alergice severe.
•
sensibilitate crescută la durere.
•
apariţia cariilor sau deteriorarea dinţilor.
•
obstrucţia căilor biliare, colici biliare (care pot cauza dureri de stomac).
Page 7
7
•
utilizatea de lungă durată a clorhidratului de oxicodonă în timpul sarcinii poate determina apariția la
nou-născuți a simptomelor de sevraj, care pun viața în pericol. Simptomele care trebuie urmărite la
nou-născut sunt iritabilitate, hiperactivitate și somn anormal, plâns ascuțit, tremurături, stare de rău,
diaree și lipsa creșterii în greutate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OXIDOLOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Oxidolor
Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
•
Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de oxicodonă 5 mg, echivalent cu oxicodonă 4,48 mg.
•
Celelalte componente sunt
Nucleu
: Kollidon SR (polivinilacetat, povidonă în amestec (K=27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu,
silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film:
alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia (E
322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), indigocarmin (E 132).
Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
•
Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de oxicodonă 10 mg, echivalent cu oxicodonă 8,97 mg.
•
Celelalte componente sunt
Nucleu
: Kollidon SR (polivinilacetat, povidonă în amestec (K= 27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu,
silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film:
alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia (E
322).
Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită
Page 8
8
•
Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de oxicodonă 20 mg, echivalent cu oxicodonă 17,93 mg.
•
Celelalte componente sunt
Nucleu
: Kollidon SR (polivinilacetat, povidonă în amestec (K=27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu,
silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film:
alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia (E
322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită
•
Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de oxicodonă 40 mg, echivalent cu oxicodonă 35,86 mg.
•
Celelalte componente sunt
Nucleu
: Kollidon SR (polivinilacetat, povidonă în amestec (K= 27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu,
silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film:
alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia (E
322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
•
Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de oxicodonă 80 mg, echivalent cu oxicodonă 71,72 mg.
•
Celelalte componente sunt
Nucleu
: Kollidon SR (polivinilacetat, povidonă în amestec (K=27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu,
silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film:
alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia (E
322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), indigocarmin (E 132).
Cum arată Oxidolor şi conţinutul ambalajului
Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe, de culoare gri deschis.
Oxidolor 5 mg este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100
comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50, 56, 72, 98 şi 100
comprimate cu eliberare prelungită.
Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe, de culoare albă.
Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50,
56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe, de culoare roz pal.
Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50,
56, 60, 72, 98, 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită
Page 9
9
Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe, de culoare crem.
Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50,
56, 60, 72, 98, 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe, de culoare verde pal.
Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50,
56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach
Austria
Fabricantul
G.L. PHARMA GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach, Austria
(locul de fabricaţie)
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
(sediul administrativ)
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten
Bulgaria: Oxylan 5/10/20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване
Republica Cehă: Oxycodon Lannacher 10/20/40/80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Danemarca: Oxycodonhydrochlorid Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletter
Estonia: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg (toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Germania: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Ungaria: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta
Islanda: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur
Letonia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg ilgstošās darbības tabletes
Polonia: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
România: Oxidolor 5/10/20/40/80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Republica Slovacă: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Suedia: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2019.
