Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6280/2014/01-19
Anexa 1
6281/2014/01-19
6282/2014/01-19
6283/2014/01-19
6284/2014/01-19
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Oxidolor
5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxidolor 10 mg comprimate
cu eliberare prelungită
Oxidolor 20 mg comprimate
cu eliberare prelungită
Oxidolor 40 mg comprimate
cu eliberare prelungită
Oxidolor 80 mg comprimate
cu eliberare prelungită
Clorhidrat de
oxicodonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece con
ţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Oxidolor
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebu
ie să ştiţi înainte să luaţi Oxidolor
3.
Cum să luaţi Oxidolor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxidolor
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Oxidolor
şi pentru ce se utilizează
Oxidolor este un analgezic puternic din grupa opioizilor.
Oxidolor este utilizat pentru tratamentul durerilor severe care
necesită tratament cu un analgezic opioid,
deoarece analgezicele obi
şnuite nu au fost eficace.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxidolor
Nu lua
ţi Oxidolor
•
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de oxicodonă, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
•
dacă aveţi probleme cu respiraţia, de exemplu respiraţie lentă sau superficială (deprimare
respiratorie).
•
dacă aveţi prea mult dioxid de carbon în sânge.
•
dacă aveţi o afecţiune a plămânilor severă cronică, însoţită de îngustarea căilor respiratorii (boală
pulmonară obstructivă cronică sau BPOC).
•
dacă aveţi o anumită afecţiune a inimii cunoscută sub numele de cord pulmonar.
•
dacă aveţi astm bronşic.
Page 2
2
•
dacă aveţi un anumit tip de ocluzie intestinală numită ileus paralitic.
•
dacă aveţi dureri acute severe de stomac sau dacă suferiţi de golire întârziată a stomacului.
Aten
ţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Oxidolor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
•
dacă sunteţi în vârstă sau debilitaţi (slăbiţi).
•
dacă funcţia plămânilor, ficatului sau rinichilor dumneavoastră este sever afectată.
•
dacă aveţi o anumită tulburare la nivelul glandei tiroide (mixedem) sau dacă glanda tiroidă nu
produce o cantitate suficientă de hormoni (hipofuncţie tiroidiană).
•
dacă glandele dumneavoastră suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni (boala
Addison sau insufi
cienţă adrenală).
•
dacă aveţi prostata mărită anormal.
•
dacă suferiţi de alcoolism sau dacă urmaţi tratament pentru dezalcoolizare.
•
dacă sunteţi sau aţi fost în trecut dependent de analgezice puternice (opioide).
•
dacă aveţi o inflamare a pancreasului (pancreatită) sau dacă suferiţi de boli ale veziculei biliare.
•
d
acă aveţi dificultăţi sau dureri la urinare.
•
dacă aveţi presiunea intracraniană crescută.
•
dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau ameţeli la ridicarea în picioare.
•
dacă aveţi epilepsie sau sunteţi predispus la convulsii.
•
dacă luaţi concomitent medicamente numite inhibitori MAO (utilizaţi, în general, pentru
tratamentul depresiei sau bolii Parkinson).
Dependenţa şi toleranţa
În cazul în care Oxidolor este utilizat pentru o
perioadă lungă de tratament, poate să apară toleranţa la
medicament. Aceasta însea
mnă că veţi avea nevoie de doze mai mari pentru obţinerea controlului durerii.
Clorhidratul de oxicodo
nă poate produce dependenţă. Dacă tratamentul este întrerupt brusc, pot să apară
simptome de întrerupere cum sunt
greaţă, vărsături, tremurături, ameţeli, diaree, transpiraţie sau frisoane,
crampe, puls rapid sau tensiune arterială crescută. Dacă tratamentul cu Oxidolor nu mai este necesar,
medicul
dumneavoastră vă va scădea doza progresiv.
Dacă medicamentul este utilizat corect la pacienţii cu dureri cronice, riscul de dependenţă fizică şi psihică
este scăzut. Medicul dumneavoastră va evalua riscurile posibile faţă de beneficiile anticipate ale
tratamentului. Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări.
Sportivi
Oxidolor poate
să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Utilizarea Oxidolor ca
substanţă dopantă poate reprezenta un pericol pentru sănătate.
Oxidolor împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice
alte medicamente.
Riscul de apari
ţie a reacţiilor adverse creşte dacă luaţi Oxidolor concomitent cu medicamente care
influen
ţează modul în care funcţionează creierul dumneavoastră. De exemplu, vă puteţi simţi foarte
somnoros sau
problemele de respiraţie se pot înrăutăţi.
Medicamentele care influen
ţează modul în care creierul dumneavoastră funcţionează includ:
•
alte analgezice puternice (opioide),
•
somnifere şi tranchilizante,
•
antidepresive,
•
medicamente utilizate pentru tratamentul
alergiilor, răului de mişcare sau stării de greaţă
(antihistaminice sau antiemetice),
•
alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos (fenotiazine, neuroleptice),
•
medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (numite inhibitori MAO, vezi de
asemenea pct. “Aten
ţionări şi precauţii”).
Alte
interacţiuni medicamentoase pot să apară cu
Page 3
3
•
cimetidina (utilizată pentru tratamentul hiperacidităţii gastrice). Poate să prelungească durata
efectelor Oxidolor în organism.
•
medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină). Oxidolor le poate
influenţa efectul.
•
anumite antibiotice, medicamente antifungice
şi medicamente care conţin sunătoare
Oxidolor
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Oxidolor
vă poate face mai somnoros sau poate să
crească riscul reacţiilor adverse grave cum sunt respiraţia superficială cu risc de oprire a respiraţiei şi
pierderea con
ştienţei. Este recomandat să nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Oxidolor.
Utilizarea acestui medicament trebuie evitată la pacienţii cu istoric sau abuz actual de alcool etilic şi
droguri. Sucul de grapefruit poate cre
şte concentraţia de Oxidolor în sângele dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă beţi regulat suc de grapefruit.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
a
dresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Oxicodona nu trebuie administrat
ă în timpul sarcinii. Nu există suficiente date privind utilizarea
oxicodonei la gravide.
Utilizarea timp îndelungat a oxicodonei
în sarcină poate produce simptome de întrerupere la nou-
născuţi. Nou-născuţii mamelor cărora li s-a administrat tratament cu oxicodonă în ultimele 3-4 săptămâni
de sarcină pot prezenta dificultăţi la respiraţie severe. Oxidolor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât
dacă beneficiile depăşesc riscurile posibile pentru făt.
Alăptarea
Oxicodona poate trece în laptele matern
şi poate cauza dificultăţi la respiraţie la nou-născut. De aceea,
Oxidolor nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oxidolor poate afecta capacitatea de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
Oxidolor poate afecta
vigilenţa şi capacitatea de reacţie într-o asemenea măsură încât este posibil să nu
mai fi
ţi capabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Întreba
ţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
Oxidolor con
ţine lecitină (soia)
Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
3.
Cum să luaţi Oxidolor
Lu
aţi întotdeauna Oxidolor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
DOZE
Pentru
doze care nu pot fi obţinute cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui
medicament.
Medicul
dumneavoastră va stabili doza în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea
dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că efectul Oxidolor este prea slab sau prea
puternic.
Page 4
4
Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este
•
A
dulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)
Doza
uzuală de început este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă la fiecare 12 ore.
•
Copii (cu vârsta sub 12 ani)
Nu s
e recomandă administrarea clorhidratului de oxicodonă la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece
siguranţa şi eficacitatea Oxidolor nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
•
P
acienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
La p
acienţii vârstnici cu funcţie normală a ficatului şi/sau rinichilor se pot administra aceleaşi
doze ca la
adulţi (vezi mai sus).
•
P
acienţi cu disfuncţie renală şi/sau hepatică sau cu greutate corporală redusă
Medicul
dumneavoastră vă poate prescrie o doză de început mai mică.
La
pacienţii care au fost trataţi înainte cu alte analgezice puternice (opioide), medicul poate prescrie o
doză de început mai mare.
Ulterior, medicul dumneavoastră va decide ce doză trebuie să luaţi în fiecare zi şi cum să împărţiţi doza
zilnică totală, într-o priză dimineaţa şi una seara. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va face
recomandări cu privire la orice modificări ale dozelor care pot fi necesare în timpul tratamentului.
Pacienţii cu dureri în cadrul unei afecţiuni canceroase necesită, de regulă, doze zilnice cuprinse între
80
şi 120 mg clorhidrat de oxicodonă. În cazuri individuale, medicul poate creşte doza până la 400 mg
zilnic.
Pentru tratamentul durerilor de
altă cauză decât canceroasă doza zilnică de 40 mg clorhidrat de
oxicodo
nă este, în general, suficientă, dar pot fi necesare doze mai mari în unele cazuri.
Dacă apar dureri în intervalul dintre dozele de Oxidolor, poate fi necesar să luaţi alte analgezice cu
acţiune rapidă.
Oxidolor nu este adecvat
în această situaţie. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă
sunteţi în această situaţie.
Medicul vă va urmări periodic tratamentul.
MOD DE ADMINISTRARE
Înghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu o
jumătate de pahar cu apă) dimineaţa şi seara, la fiecare 12 ore (de exemplu un comprimat la 8 dimineaţa
şi următorul comprimat la 8 seara). Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente.
Nu
rupeţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. Procedând astfel, eliberarea tuturor componentelor
în organism se poate produce rapid, c
eea ce determină risc de supradozaj şi, posibil, chiar deces (vezi şi
“Dacă luaţi mai mult Oxidolor decât trebuie”).
Dacă luaţi mai mult Oxidolor decât trebuie
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-au prescris.
Simptomele supradozajului sunt:
micşorarea diametrului pupilei, tulburări ale respiraţiei, slăbiciune a
musculaturii (tonus
scăzut al muşchilor, hipotonie) şi scădere a tensiunii arteriale. În cazuri severe pot să
apar
ă moleşeală sau leşin datorită insuficienţei circulatorii (colaps circulator), afectarea gândirii şi a
m
işcărilor, pierderea stării de conştienţă (comă), scăderea pulsului şi acumulare de lichid în plămâni (cu
simptome cum sunt dificult
ăţi la respiraţie în special în poziţia culcat şi tuse productivă, cu spută cu
as
pect de spumă, care poate avea culoare roz sau cu striuri de sânge, transpiraţie excesivă, teamă fără
motiv
şi paloare).
Utilizarea de doze crescute de Oxidolor poate determina deces.
Dacă uitaţi să luaţi Oxidolor
Dacă luaţi o doză mai mică de Oxidolor decât v-a fost prescris sau dacă uitaţi să luaţi o doză, probabil nu
se va obţine ameliorarea adecvată a durerii.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi să luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Page 5
5
Reţineţi faptul că trebuie să luaţi comprimatele la intervale de 12 ore (de 2 ori pe zi).
Nu l
uaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Oxidolor
Nu opriţi tratamentul fără a vorbi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece pot să apară simptome
de întrerupere.
Dacă tratamentul cu Oxidolor nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va face recomandări despre
cum să scădeţi doza treptat, pentru a evita apariţia simptomelor de întrerupere.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reac
ţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă apare oricare dintre următoarele simptome:
♦
respiraţie foarte rară sau superficială (deprimare respiratorie). Aceasta este cea mai gravă reacţie
adversă determinată de medicamente cum este Oxidolor (opioide), putând pune în pericol viaţa la
doze mari.
Alte reac
ţii adverse
R
eacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
somnolenţă, ameţeli, dureri de cap.
•
constipaţie, stare generală de rău, vărsături. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament
adecvat pentru tratamentul acestor simptome.
•
mâ
ncărimi.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
schimbări ale dispoziţiei (teamă fără motiv, confuzie, depresie, nervozitate, tulburări ale somnului,
gânduri anormale).
•
tremurături necontrolate sau mişcări involuntare ale diverselor părţi ale corpului, senzaţie de
slăbiciune.
•
scăderea tensiunii arteriale, rar însoţită de simptome cum sunt palpitaţii sau leşin.
•
dificult
ăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
•
uscăciunea gurii, rar însoţită de sete şi dificultate la înghiţire, simptome generale de indigestie cum
sunt dureri de stomac, diaree, arsuri.
•
erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă.
•
transpira
ţie, stare de slăbiciune.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
reac
ţii alergice.
•
creşterea concentraţiei unui anumit hormon (ADH = hormon antidiuretic) în sânge, însoţită de
simptome cum sunt
dureri de cap, iritabilitate, letargie, greaţă, vărsături, confuzie şi tulburări ale
stării de conştienţă.
•
pierderi ale apei din organism (deshidratare).
•
nelini
şte, schimbări de dispoziţie, halucinaţii, stare euforică, scăderea libidoului.
•
amnezie, furnicături sau amorţeală (de exemplu la nivelul mâinilor sau picioarelor), convulsii,
creşterea sau scăderea tonusului muscular, ticuri, scăderea sensibilităţii la durere sau atingere,
modificări ale gustului.
•
afectarea vederii,
scăderea dimensiunilor pupilei.
•
senza
ţie de ameţeală sau vertij.
Page 6
6
•
senza
ţie neplăcută cauzată de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii, creşterea frecvenţei
pulsului.
•
dilataţia vaselor de sânge însoţită de scăderea tensiunii arteriale.
•
respira
ţie dificilă, accentuarea tusei, dureri în gât, secreţii nazale, modificări ale vocii.
•
dificultăţi la înghiţit, colici biliare (care pot cauza dureri de stomac), ulcere la nivelul gurii, dureri
ale gingiilor, flatulenţă (exces de gaze în stomac sau intestin), râgâială, ocluzie intestinală (ileus).
•
cre
şterea concentraţiei anumitor enzime hepatice în sânge.
•
p
iele uscată.
•
scăderea apetitului sexual şi incapacitatea de a avea sau menţine erecţie în timpul actului sexual.
•
frisoane, stare generală de rău, leziuni prin accidente care se pot produce ca urmare a scăderii
vigilenţei, durere (de exemplu dureri toracice), retenţie de lichide (edeme), migrenă, sete,
dependenţă fizică însoţită de simptome de întrerupere, toleranţă.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
•
afecţiuni ale ganglionilor limfatici.
•
spasme musculare, crize epileptice (convulsii), în special
la pacienţi cu epilepsie sau predispuşi la
convulsii.
•
scăderea tensiunii arteriale.
•
sângerări ale gingiilor, creşterea poftei de mâncare, scaune închise la culoare.
•
erupţie însoţită de mâncărime, vezicule la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule sau herpes),
creşterea sensibilităţii la lumină.
•
sânge în ur
ină.
•
modificări ale greutăţii corporale (scădere sau creştere), inflamaţii ale pielii.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
•
tulburări ale vorbirii.
•
erupţie însoţită de cruste la nivelul pielii.
•
lecitina de soia poate ca
uza reacţii alergice.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
reacţii alergice severe.
•
sensibilitate crescută la durere.
•
apari
ţia cariilor sau deteriorarea dinţilor.
•
obstruc
ţia căilor biliare, colici biliare (care pot cauza dureri de stomac).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea
, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale,
http://www.anm.ro
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OXIDOLOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza
după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
arunca
ţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 7
7
Ce conţine Oxidolor
Oxidolor 5 mg
comprimate cu eliberare prelungită
•
Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de oxicodonă 5 mg, echivalent cu oxicodonă 4,48 mg.
•
Celelalte componente sunt
Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat,
povidonă în amestec (K=27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu,
silicagel),
celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350,
lecitină de soia (E
322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), indigocarmin (E 132).
Oxidolor 10 mg
comprimate cu eliberare prelungită
•
Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de oxicodonă 10 mg, echivalent cu oxicodonă 8,97 mg.
•
Celelalte componente sunt
Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat,
povidonă în amestec (K= 27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu,
silicagel), c
eluloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350,
lecitină de soia (E
322).
Oxidolor 20 mg
comprimate cu eliberare prelungită
•
Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de oxicodonă 20 mg, echivalent cu oxicodonă 17,93 mg.
•
Celelalte componente sunt
Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat,
povidonă în amestec (K=27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu,
silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350,
lecitină de soia (E
322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172),
oxid roşu de fer (E 172).
Oxidolor 40 mg
comprimate cu eliberare prelungită
•
Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de oxicodonă 40 mg, echivalent cu oxicodonă 35,86 mg.
•
Celelalte componente sunt
Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat,
povidonă în amestec (K= 27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu,
silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350,
lecitină de soia (E
322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172),
oxid roşu de fer (E 172).
Oxidolor 80 mg
comprimate cu eliberare prelungită
•
Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de oxicodonă 80 mg, echivalent cu oxicodonă 71,72 mg.
•
Celelalte componente sunt
Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat,
povidonă în amestec (K=27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu,
silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350,
lecitină de soia (E
322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), indigocarmin (E 132).
C
um arată Oxidolor şi conţinutul ambalajului
Oxidolor 5 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Page 8
8
Oxidolor 5 mg
comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe, de culoare gri deschis.
Oxidolor 5 mg este disponibil în cutii cu blistere cu
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100
comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50, 56, 72, 98 şi 100
comprimate
cu eliberare prelungită.
Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare pr
elungită
Oxidolor 10 mg
comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe
, de culoare albă.
Oxidolor 10 mg
comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50
, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50,
56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Oxidolor 20 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare pre
lungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe, de culoare roz pal.
Oxidolor 20 mg
comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50,
56, 60, 72, 98, 100 comprimate
cu eliberare prelungită.
Oxidolor 40 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Oxidolor 40 mg
comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe, de culoare crem.
Oxidolor 40 mg
comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50,
56, 60, 72, 98, 100 comprimate
cu eliberare prelungită.
Oxidolor 80 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Oxidolor 80 mg
comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe, de culoare verde pal.
Oxidolor 80 mg
comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50,
56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach
Austria
Fabricantul
G.L. PHARMA GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach, Austria
(locul de fabrica
ţie)
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
(sediul administrativ)
Page 9
9
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten
Bulgaria: Oxylan 5/10/20/40/80 mg
филмирани таблетки с удължено освобождаване
Republic
a Cehă: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Danemarca: Oxycodonhydrochlorid Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletter
Estonia: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg (toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Finlanda: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletti
Germania: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Ungaria: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta
Islanda: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur
Leton
ia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg ilgstošās darbības tabletes
Lituania: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80
mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Norvegia: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett
Polonia
: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Romania: Oxidolor 5/10/20/40/80 mg comprimate cu eliberare prelungit
ă
Republic
a Slovacă: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Suedia: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014.
