DRIPTANE 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DRIPTANE 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DRIPTANE 5 mg
Substanța activă: OXYBUTYNINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: G04BD04
Acțiune terapeutică: UROLOGICE, MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9945_10.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 30 compr.
Cod cim: W62337001
Firma producătoare: RECIPHARM FONTAINE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9945/2017/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Driptane 5 mg comprimate 

Clorhidrat de oxibutinină

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Driptane şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Driptane 

3. 

Cum să luați Driptane 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Driptane 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Driptane şi pentru ce se utilizează 

 

Acest medicament se utilizează în următoarele cazuri : 
-

 

      incontinenţă urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul zilei sau nopţii) 

-

 

      senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi urinări excesiv de frecvente, în cazul 

unei  vezici  urinare  instabile  ce  poate  fi  cauzată  fie  de  o  instabilitate  idiopatică  a  detrusorului 
(instabilitate  a  mușchiului  vezical  de  cauză  necunoscută)  sau  de  tulburări  neurogene  ale  vezicii 
urinare  (tulburări  ale  vezicii  urinare  cauzate  de  anumite  afecţiuni  ale  sistemului  nervos)  cum  ar  fi: 
scleroză multiplă sau spina bifida.  

-

 

      controlul hiperactivității vezicii urinare, ca urmare a unei intervenții chirurgicale asupra vezicii urinare 

sau prostatei, ori în cazul unei cistite. 

 
Copii şi adolescenţi

Clorhidratul de oxibutinină este indicat la copii cu vârsta mai mare de 5 ani pentru: 

-

 

incontinență urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul zilei sau nopţii) 

-

 

senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi urinări excesiv de frecvente, în cazul 
unei  vezici  urinare  instabile  ce  poate  fi  cauzată  fie  de  o  instabilitate  idiopatică  a  detrusorului 
(instabilitate  a  mușchiului  vezical  de  cauză  necunoscută)  sau  de  tulburări  neurogene  ale  vezicii 
urinare  

-

 

urinări  necontrolate  în  timpul  nopţii  asociate  hiperactivității  detrusorului  (muşchiului  vezical)  în 
asociere cu terapie non-medicamentoasă atunci când alte tratamente nu au avut rezultat. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Driptane 

 

 Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: 

-        dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  oxibutinină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 

Driptane (enumerate la pct. 6). 


Page 2
background image

-            dacă  aveți  glaucom  cu  unghi  închis  sau  cameră  anterioară  oculară  micşorată;  risc  cunoscut  de 

glaucom cu unghi închis (tensiune crescută în interiorul ochiului). 

-          dacă  aveți  disfuncție  esofagiană,  inclusiv  hernie  hiatală  (

deplasare  anormală  a  stomacului  din 

cavitatea abdominală în cea toracică prin hiatul esofagian)

 

-     dacă aveți un risc crescut de retenție urinară datorată unor afecțiuni uretrale sau ale prostatei. 
-     dacă aveți obstrucţie a vezicii urinare 
-     dacă aveți obstrucție gastrointestinală funcțională sau organică; ocluzie intestinală (blocaj pe traseul 

materiilor fecale şi gazelor într-un segment al intestinului) 

 

stenoză pilorică (

îngustare organică sau funcţională a sfincterului piloric)

 

 

ileus paralititc (

ocluzia intestinală consecutivă unei paralizii trecătoare a intestinului subţire) 

 

atonie intestinală (reducere substanţială a tonusului intestinal) 

-     dacă aveți ileostomie (

procedură chirurgicală ce constă în legarea ileonului

-     dacă aveți colostomie (

crearea unui anus artificial

 

-     dacă aveți megacolon toxic (o parte a colonului este dilatată) 
-    dacă aveți colită ulcerativă severă (inflamaţie a colonului) 
-    dacă aveți miastenie gravis (boală a muşchilor) 

 

Datorită  riscului  de  creştere  necontrolată  a  temperaturii  corporale,  acest  produs  nu  trebuie  administrat 
pacienților febrili sau în cazul în care temperatura ambientală este mare. 
Copiii cu vârsta mai mică de 5 ani nu trebuie să ia acest medicament. 
 

Atenționări și precauții 

Înainte să luaţi Driptane, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Oxibutinina poate agrava hipertiroidismul (activitatea excesivă a glandei tiroide), anumite tulburări cardiace 
(boala coronariană, insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea, aritmiile cardiace, tahicardia) precum şi 
hipertrofia de prostată (o creştere în volum a prostatei). Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de una dintre 
aceste afecţiuni. 
Oxibutinina nu este sigură în cazul pacienților cu porfirie, deoarece studiile in vitro și la animale au arătat că 
este porfirinogenică. 
Tratamentul îndelungat cu oxibutinină poate favoriza formarea cariilor dentare, consecință a reducerii sau 
inhibării salivației. În cazul tratamentului îndelungat se recomandă control stomatologic regulat. 
 
În  condiţiile  unei  temperaturi  ambientale  ridicate,  tratametul  cu  oxibutinină  poate  reduce  transpiraţia  şi 
conduce  la  apariţia  şocului  caloric.  Acest  risc  este  mai  ridicat  la  persoanele  foarte  în  vârstă  sau  la  copiii 
foarte  mici  (sugari,  copii,  bătrâni)  sau  în  cazul  persoanelor  ce  suferă  de  afecţiuni  cronice  (mai  ales  boli 
cardiovasculare, renale sau neuropsihiatrice). 
Anticolinergicele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici deoarece pot cauza creşterea riscului de 
insuficienţă cognitivă. 
 
Adresaţi-vă de urgenţă unui medic dacă vă pierdeţi brusc acuitatea vizuală sau prezentaţi dureri oculare. 
 
Populația pediatrică: 
Nu se recomandă utilizarea oxibutininei la copii sub 5 ani, datorită datelor insuficiente în ceea ce privește 
siguranța și eficacitatea. 
La copiii cu vârsta de peste 5 ani oxibutinina trebuie utilizată cu precauție, deoarece aceștia pot fi mai 
sensibili la efectele adverse în special cele ale Sistemului Nervos Central și de natură psihică. 
 
Deoarece conţine lactoză, acest medicament este contraindicat în cazul pacienţilor cu intoleranţă congenitală 
la lactoză, malabsorbţie de glucoză sau galactoză sau în cazul sindromului deficitului de lactază (boli 
metabolice rare). 
 

Atenţionări şi precauţii speciale la utilizarea Driptane 

 

Informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de: 

- afecţiuni neurologice 


Page 3
background image

- hernie hiatală (

deplasare anormală a stomacului din cavitatea abdominală în cea toracică prin hiatul 

esofagian), 

disfuncția esofagiană

 

sau alte boli gastro-intestinale (cum ar fi colita ulcerativă, atonia 

intestinală, obstrucţia gastro-intestinală) 

- tahicardie (oxibutinina poate agrava tahicardia şi astfel hipertiroidismul, insuficienţa cardiacă congestivă, 

aritmia cardiacă, boala cardiacă coronariană, hipertensiunea, tulburările cognitive şi simptomele hipertrofiei 
de prostată. 

- infecţii ale tractului urinar 
- tulburări cunoscute de ritm cardiac 
- boli cerebrale diagnosticate 
 
Atunci când Driptane este utilizat în perioade cu temperaturi ridicate, aceasta poate cauza o stare de şoc 
datorată căldurii şi inhibării transpiraţiei. Datorită riscului de creştere a temperaturii corporale, acest produs 
nu trebuie utilizat dacă aveţi febră sau în cazul în care temperatura ambientală este mare. 
 
Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Driptane împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 

 

-

 

Trebuie  manifestată  precauție  în  cazul  administrării  concomitente  a  Driptane  cu  alte  medicamente 
anticolinergice, deoarece poate apărea potențarea efectului anticolinergic. 

-

 

Au  fost  raportate  cazuri  ocazionale  de  interacțiune  între  anticolinergice  și  amantadină,  anticolinergice 
antiparkinsoniene (cum sunt biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (fenotiazine, butirofenone, 
clozapină),  chinidină,  digitalice,  antidepresive  triciclice,  atropină  şi  compuşi  înrudiţi  cum  sunt 
antispasticele  atropinice  şi  dipiridamol.  Trebuie  manifestată  precauție  la  administrarea  concomitentă  a 
Driptane cu astfel de medicamente. 

-

 

  Prin reducerea motilității gastrice Driptane poate influența absorbția altor medicamente.

 

-

 

Trebuie manifestată precauţie la pacienţii care utilizează concomitent alte produse medicamentoase (cum 
sunt bifosfonaţii) care pot cauza sau exacerba simptomele esofagitei. 

-

 

Prin reducerea motilității gastrice Driptane poate influența absorbția altor medicamente. 

-

 

Administrarea  concomitentă  cu  medicamente  inhibitoare  de  CYP  3A4  poate  întârzia  metabolizarea 
oxibutininei ce poate duce la creşterea concentraţiei de oxibutinină în organism. 

-

 

Alcoolul poate accentua somnolenţa cauzată de medicamente anticolinergice cum este şi oxibutinina. 

-

 

Administrarea  concomitentă  cu  medicamente  inhibitoare  ale  colinesterazei  poate  determina  reducerea 
eficacităţii efectului inhibitor asupra colinesterazei. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Oxibutinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar. 

 

Sarcina 

Acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă nu există o alternativă sigură şi este 
prescris de către medicul dumneavoastră. 
Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, la doze ce cauzează toxicitate la 
mamă. 
 

Al

ă

ptarea 

Atunci când oxibutinina este utilizată în timpul sarcinii, o cantitate mică este excretată în laptele matern. De 
aceea, utilizarea oxibutininei în timpul alăptării nu este recomandată. 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dacă 
sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest  medicament poate produce somnolenţă sau vedere neclară.  Pacienții nu  trebuie  să conducă  vehicule 
sau să folosească utilaje, cu excepția cazului în care s-a demonstrat că nu au fost afectate abilitățile fizice sau 
mentale. 
 


Page 4
background image

Driptane conține lactoză

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii 

de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luați Driptane 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doze 
 

Adulţi: 
Doza uzuală este de un comprimat (5 mg oxibutinină) administrat de 2 sau 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută 
până la doza maximă de 4 comprimate pe zi (20 mg oxibutinină) pentru a obține rezultate satisfăcătoare, cu 
condiția ca efectele adverse să fie tolerate. 
 
Vârstnici: 
Doza iniţială este de jumătate de comprimat (2,5 mg oxibutinină) administrat de 2 ori pe zi; dacă este 
necesar, doza poate fi crescută până la doza minimă eficace care determină obţinerea unui rezultat 
satisfăcător, cu condiția ca efectele adverse să fie tolerate. 
 
Doza uzuală este de un comprimat, de 2 ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta de peste 5 ani: 
 
Doza uzuală este de jumătate de comprimat (2,5 mg oxibutinină) administrat de 2 ori pe zi. Această doză 
poate fi crescută până la un comprimat (5 mg oxibutinină) administrat de 2 sau de 3 ori pe zi pentru a obține 
un rezultat clinic satisfăcător, dacă efectele adverse sunt bine tolerate. 
 
 
Mod de administrare 
Driptane se administrează pe cale orală. 
Acest medicament se poate administra înainte de masă cu un pahar de apă. Poate fi administrat şi în timpul 
mesei sau cu un pahar de lapte în cazul durerilor de stomac. Ultima doză trebuie administrată înainte de 
culcare. 
 
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. 
 
 

Dacă luaţi mai mult Driptane decât trebuie  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Driptane 

În cazul în care aţi uitat să luaţi 

Driptane

, luaţi comprimatul de îndată ce v-aţi amintit, iar apoi continuaţi 

tratamentul în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de oxibutinină: 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

 

constipație, 

 

greață, 

 

uscăciunea gurii, 


Page 5
background image

 

amețeli, 

 

durere de cap, 

 

somnolență, 

 

uscăciunea pielii. 

 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 

 

diaree, 

 

vărsături, 

 

stare confuzională, 

 

uscăciunea ochilor, 

 

retenție de urină, 

 

înroșirea feței. 

 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 

 

disconfort abdominal,  

 

lipsa poftei de mâncare,  

 

disfagie. 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

 

infecții urinare, 

 

boală de reflux gastro-esofagian, 

 

pseudo-ocluzie  intestinală  la  pacienţi  cu  risc  (vârstnici  sau  pacienţi  cu  constipaţie  trataţi  cu  alte 
produse medicamentoase care scad motilitatea intestinală), 

 

agitație,  

 

frică exagerată, 

 

halucinații, 

 

paranoia, 

 

coșmaruri, 

 

tulburări de percepție, 

 

dezorientare, 

 

delir, 

 

bătăi rapide ale inimii, 

 

bătăi neregulate ale inimii, 

 

atac cerebral declanșat de căldură, 

 

creșterea presiunii în globul ocular (glaucom cu unghi închis), 

 

dilatația pupilelor, 

 

vedere încețoșată, 

 

usturimi la urinare, 

 

înroșirea pielii, 

 

erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime (urticarie), 

 

scăderea sudorației, 

 

reacție  alergică  severă  manifestată  prin  umflarea  extremităților,  feței,  limbii,  gâtului  însoțită  de 
respirație dificilă, 

 

hipersensibilitate, 

 

sensibilitate la lumina soarelui. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Driptane 


Page 6
background image

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu utilizaţi Driptane după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Driptane 

 
-Substanţa  activă  este:  clorhidrat  de  oxibutinină.  Un  comprimat  conţine  clorhidrat  de  oxibutinină  5  mg 
corespunzător la oxibutinină bază 4,54 mg. 
-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de calciu, lactoză anhidră. 
 

Cum arată Driptane şi conţinutul ambalajului 

Comprimate rotunde, albe, biconvexe ce prezintă linie mediană pe una din fețe. 
Comprimatul poate fi divizat în părți egale. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 
 

Fabricantul 

RECIPHARM FONTAINE 
Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon, Franţa 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022. 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/