Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14475/2022/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Benoxi 4 mg/ml picături oftalmice, soluție
Clorhidrat de oxibuprocaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Benoxi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benoxi
3.
Cum să utilizaţi Benoxi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Benoxi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Benoxi şi pentru ce se utilizează
Benoxi 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie este indicat:
-
În anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul îndepărtării corpilor străini localizaţi
superficial şi profund;
-
În timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări diagnostice;
-
Pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Benoxi
Nu utilizaţi Benoxi :
-
Dacă sunteţi alergic la Clorhidrat de oxibuprocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
Dacă sunteţi alergic la alte anestezice locale din grupa esterilor acidului para-aminobenzoic sau la
anestezicele locale de tip amidă;
-
Copiii cu vârsta de până la un an;
-
Nu trebuie administrat ca medicament standard.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Medicamentul trebuie aplicat exclusiv de către un medic. Medicamentul poate fi utilizat doar pe o
perioadă scurtă de timp.
De vreme ce oxibuprocaina opreşte dezvoltarea şi reproducerea bacteriană (efect bacteriostatic),
produsul Benoxi 4 mg/ml nu trebuie aplicat înainte de efectuarea unui frotiu bacteriologic.
În timpul anesteziei pacientul nu trebuie să atingă ochii şi ochiul anesteziat trebuie protejat de praf şi
infectare bacteriană.
Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă pseudo-colinesterazică, miastenia gravis,
tensiune arterială scăzută, afecţiune cardiacă (insuficienţă cardiacă, aritmii) şi în cazul pacienţilor
epileptici.
Folosirea necontrolată a oricărui anestezic poate conduce imediat la scurt timp după aplicare la
afectarea epiteliului cornean. În cazul persistenţei durerii trebuie prescrise pacientului analgezice
sistemice. Chiar aplicarea unei doze unice poate conduce la leziuni de suprafaţă uşoare ale epiteliului
cornean. Aplicarea repetată pe termen îndelungat creşte alterarea epiteliului, fiind posibile infiltraţia
stromei corneei şi starea similară apariţiei keratitei neuroparalitice.
Purtătorii lentilelor de contact trebuie să scoată lentilele de contact înaintea aplicării şi să le reinsere
după dispariţia totală a anesteziei.
Substanţa activă din Benoxi 4 mg/ml poate pozitiva testele antidoping efectuate sportivilor de
performanţă.
Benoxi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Benoxi 4 mg/ml intensifică efectele succinilcolinei şi simpatomimeticelor şi reduce efectul
sulfonamidelor şi al beta-blocantelor.
Benoxi 4 mg/ml conţine substanţa conservantă diacetat de clorohexidină, care este incompatibilă cu
soluţiile de fluoresceină. La aplicarea simultană are loc o precipitare. Medicamentul este de asemenea
incompatibil cu nitratul de argint, cu sărurile de mercur şi substanţele alcaline.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile controlate la animal şi la femeile însărcinate nu sunt disponibile.
În acest caz, la femeile însărcinate şi la cele care alăptează, produsul poate fi administrat doar dacă
beneficiul terapeutic potenţial pentru mamă depăşeşte semnificativ riscul potenţial al fătului sau al
sugarului. Nu se cunoaşte dacă substanţa activă trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După aplicarea locală în sacul conjunctival şi odată oxibuprocaina absorbită în circulaţia sanguină
(deşi în cantitate nesemnificativă), efectele sistemice pot să apară.
Prin urmare, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea activităţilor la înălţime sunt
permise cel mai devreme la o oră după aplicarea produsului.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Benoxi
Anestezia corneei
ş
i a conjunctivei:
Îndepărtarea corpilor străini localizaţi la suprafaţă: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute.
Îndepărtarea corpilor străini localizaţi profund: câte o picătură de 5-10 ori la intervale de 30-60 de
secunde.
Înainte de injectarea sub-conjunctival
ă
sau retro-bulbar
ă
:
câte o picătură de 3 ori pe durata a 5
minute.
Tonometrie, gonioscopie
ş
i alte examin
ă
ri:
câte 1-2 picături cu două minute înainte de fiecare
investigaţie.
Între fiecare aplicare consecutivă a produsului, ochii trebuie să fie închişi.
După deschidere, medicamentul este pregătit pentru uz extern.
Medicul defiletează capacul de siguranţă, apleacă uşor capul pacientului spre spate, întoarce flaconul
de plastic şi prin presarea acestuia picură numărul prescris de picături în sacul conjunctival inferior.
În timpul aplicării nu trebuie atinse nici ochii şi nici genele. La sfârşit, este necesară înfiletarea strânsă a
capacului pentru a preveni o eventuală contaminare. Flaconul se va păstra în poziţie verticală.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După aplicare pot apare arsură şi hiperemie conjunctivală temporare.
Aplicarea repetată pe termen îndelungat poate duce la alterarea epiteliului cornean, eroziune corneană,
infiltraţia stromei corneene şi poate apare cataractă.
Au fost raportate reacţii alergice la nivelul genelor şi al conjunctivei.
Reacţiile adverse sistemice datorate absorbţiei oxibuprocainei: reacţii alergice, reacţii idiosincrazice,
reacţie cardiovasculară, şoc anafilactic, sincopă, simptome de toxicitate la nivelul SNC.
De vreme ce în oftalmologie se utilizează doar doze mici, apariţia efectelor adverse sistemice este
puţin probabilă.
Supradozaj
La administrarea dozelor excesive sau pe o perioadă de timp îndelungată, efectele adverse sistemice pot să
apară. Toxicitatea sistemică afectează în principal sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular cu
următoarea simptomatologie: iritabilitate, insomnie, greaţă, vărsături, clonus muscular, crampe, tulburări
de respiraţie, comă, hipotensiune arterială, şoc, stop cardiac.
Nu este cunoscut un antidot specific. Tratamentul este simptomatic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Page 4
4
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Benoxi
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau dacă
banda de siguranţă la prima deschidere a capacului este afectată. În astfel de cazuri returnaţi
medicamentul farmaciei.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Benoxi
-
Substanţa activă este clorhidrat de oxibuprocaină 4 mg în 1 ml de soluție.
-
Ceilalți excipienţi sunt: acid boric, diacetat de clorhexidină, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Benoxi şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu
filet din polipropilenă şi inel de siguranţă din polietilenă, conţinând 5 ml soluţie picături oftalmice.
Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu
filet din polipropilenă şi inel de siguranţă din polietilenă, conţinând 10 ml soluţie picături oftalmice.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Unimed Pharma Ltd.,
Oriešková 11, 821 05 Bratislava
Republica Slovacia
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.
