Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4746/2012/01 Anexa 1
Prospect
Oxigen medicinal lichid Air Liquide gaz medicinal pentru inhalare
Oxigen medicinal pentru inhalare
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Oxigen Medicinal lichid Air Liquide şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxigen Medicinal lichid Air Liquide
3.
Cum să vi se administreze Oxigen Medicinal lichid Air Liquide
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxigen Medicinal lichid Air Liquide
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OXIGEN MEDICINAL LICHID AIR LIQUIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oxigen Medicinal gaz Air Liquide conține oxigen.
Indicațiile suplimentării oxigenului sunt:
- incapacitate a plămânilor, de orice cauză, de a primi oxigen din aerul inspirat,
- supliment în stare de șoc sau în acele boli în care sângele dumneavoastră are capacitate scăzută să
ducă oxigenul la organe și țesuturi,
- .împreună cu anestezice în timpul operaţiilor şi pentru respiraţie artificială în terapia intensivă după
intervenţii chirurgicale sau după accidentări.
- ca un gaz propulsor pentru a inhala alte medicamente în tratamentul cu aerosoli.
- intoxicațiile cu monoxid de carbon, cianuri și diclormetan
Poate fi folosit în camerele presurizate pentru a reduce riscul de pătrundere a gazelor în circuitul sanguin
(embolie gazoasă) sau în cazul inhalării altor gaze. Se foloseşte când capacitatea sângelui de a transporta
oxigenul este redusă, ca în cazul intoxicaţiilor severe cu monoxid de carbon.
Poate fi, de asemenea, folosit ca parte a tratamentului pentru gangrena gazoasă (afecțiuni ale ţesuturilor moi
ca urmare a unor infecţii bacteriene).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXIGEN MEDICINAL
LICHID AIR LIQUIDE
Nu utilizaţi Oxigen Medicinal lichid Air Liquide:
dacă avețiretentie de C0
2
.
Nu fumaţi sau nu permiteţi celor de lângă dumneavoastră să fumeze pe durata tratamentului cu oxigen.
Oxigenul întreţine arderea şi se poate impregna în ţesuturi. A fuma în timpul tratamentului cu oxigen se
poate dovedi a fi fatal (datorită focului şi arderii) pentru mai mult de un pacient.
Page 2
2
Nu permiteţi prezenţa unei flăcări deschise lângă dumneavoastră când folosiţi Oxigen Medicinal lichid Air
Liquide.
Nu aplicaţi grăsimi sau unguente pe mâini sau pe faţă în timp ce folosiţi Oxigen Medicinal lichid Air
Liquide.
Înafară de indicaţiile exprese ale medicului dumneavoastră, nu folosiţi Oxigen Medicinal lichid Air Liquide
dacă aveţi afecţiuni cronice severe ale căilor respiratorii.
Atenționări și precauții
Pe durata administrării terapiei cu oxigen medicinal este necesară monitorizarea continuă clinică şi a gazelor
sanguine. În mod special trebuie manifestată o atenţie în cazul administrării oxigenului la pacienţi cu
adipozitate extremă, concentraţie de CO
2
arterială cronică crescută (COPD) sau tulburări ale controlului
respiraţiei la nivel nervos central şi care ventilează spontan, deoarece prin corectarea hipoxemiei în aceste
situaţii există un risc crescut de instalare a hipoventilaţiei.
În timpul administrării de oxigen în camere hiperbare, pentru a evita perturbarea funcţiilor plămânilor
(hemoragii pulmonare, displazia bronhopulmonară) este obligatoriu un control regulat al presiunii parţiale a
oxigenului în sângele arterial.
Oxigenul nu este inflamabil dar favorizează arderile şi de aceea nu sunt permise fumatul, existenţa flăcărilor
deschise şi a surselor de aprindere în imediata apropiere. La contactul cu substanţele uşor inflamabile există
pericol de foc. Se vor lua toate măsurile de prevedere necesare ca atunci când se intră în contact cu elemente
cum ar fi conducte, ventile şi armaturi, acestea sa nu aibă urme de ulei sau grăsime (de asemenea, creme).
Toate substanţele care se aprind în mod normal în aer, în atmosfera de oxigen sunt mult mai uşor
inflamabile, ard mai rapid şi degajă un flux termic mai intens.
Oxigen medicinal lichid Air Liquid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În afară de indicaţiile exprese ale medicului dvs., nu folosiţi Oxigen Medicinal lichid Air Liquide
Dacă luaţi sau dacă aţi luat recent amiodarone (un medicament pentru inimă)
Dacă luaţi sau dacă aţi luat recent bleomicină (un medicament pentru cancer)
Pacienţii cu afecţiuni datorate radicalilor de oxigen, preexistente, pot avea o exacerbare a afecţiunii prin
terapia cu oxigen, de exemplu în tratamentul otrăvirii cu Paraquat, dimetildipiridilium, (este folosit îndeosebi
ca erbicid, inhalarea masivă provoacă deces). Deprimarea respiratorie datorată consumului de alcool poate fi
potenţată de oxigen.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Oxigen Medicinal lichid Air Liquide poate fi folosit dacă sunteţi gravidă.
Oxigen Medicinal lichid Air Liquide poate fi folosit dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oxigenul medicinal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuși, dacă vă simțiți amețit după administrarea lui, nu este recomandat să conduceți vehicule sau să folosiți
utilaje.
3.
CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE OXIGEN MEDICINAL LICHID AIR LIQUIDE
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze:
Page 3
3
Dozajul depinde de starea clinica a pacientului.
În toate cazurile, scopul terapiei cu oxigen este acela de a menţine presiunea parţială a oxigenului (PaO
2
) mai
mare de 60 mm Hg (sau 7,96 kPa) sau o concentraţie a sângelui arterial (SpO
2
) nu mai mică de 90%.
Dacă oxigenul este administrat diluat in alt gaz, concentraţia minimă în aerul inspirat (FiO
2
) ar trebui să fie
de 21%, şi aceasta ar putea ajunge la 100%. Recomandarea generală este aceea ca cea mai mică doză din
aerul inspirat (FiO
2
) să atingă presiunea parţială a oxigenului (PaO
2
).
Terapia cu oxigen normobaric cu ventilaţie spontană:
La pacienţii cu hipoxie cronică, oxigenul ar trebui administrat la un debit scăzut cuprins între 0,5 – 2
L/minut, ajustat în concordanţă cu rezultatele gazometriei arteriale.
La pacienţii cu hipoxie acută, oxigenul ar trebui administrat la un debit cuprins între 0,5 -15 L/minut,
ajustat în concordanţă cu rezultatele de la gazometria arterială.
Pentru tratamentul pacienţilor cu crize de astm si dureri de cap oxigenul ar trebui administrat la un
debit de 7 L/minut timp de 15 minute; ar trebui instituit de la debutul atacului.
Terapia cu oxigen normobaric cu ventilaţie mecanică:
Concentraţia minimă de oxigen în aerul inspirat (FiO
2
) trebuie să fie menţinută la minimum 21%.
Concentraţia de oxigen inhalată poate fi crescută până la 100 dacă este necesar.
Terapia cu oxigen hiperbaric :
Durata şedinţelor într-o cameră hiperbarică la o presiune de 2-3 atmosfere (adică 2,026 – 3,039 bar),
este de la 90 minute la 4 ore. Aceste şedinţe pot fi repetate de 2-4 ori pe zi în funcţie de evoluţia
stării clinice a pacienţilor. Multiple şedinţe sunt adesea necesare pentru tratamnetul infecţiilor
ţesuturilor moi şi al rănilor hipoxice care nu răspund suficient la tratamentul convenţional.
Mod de administrare:
Oxigenul este administrat pe cale inhalatorie.
În terapia cu oxigen normobaric oxigenul este adăugat la aerul inspirat până se obţine un amestec de gaz
inhalat mai bogat în oxigen decât aerul inconjurător, (PaO
2
) între 0,21 şi 1 atm.
La pacienţii fără probleme de ventilaţie oxigenul poate fi administrat prin respiraţie spontană prin Sondă T la
pacienţi intubaţi, sondă nazală sau mască facială de oxigen.
Sisteme cum ar fi Venturi-măşti cu debit fix de oxigen, în care oxigenul furnizat nu este amestecat cu aerul
ambient, pot fi de asemenea utilizate.
La pacienţii cu dereglări de ventilaţie sau anesteziaţi oxigenul este administrat prin ventilaţie mecanică.
Pentru anestezie, se poate utiliza un echipament special pentru a colecta gazul expirat, îmbogăţirea acestuia
în oxigen (şi dacă este necesar şi cu anestezic volatil) şi recircularea acestuia la pacient (circular rebreathing
system).
În terapia cu oxigen hiperbaric (HBO) oxigenul este administrat printr-o cameră hiperbară, o cameră de
presiune special construită pentru acest tip de terapie, cu oxigen hiperbaric, în care se poate menţine o
presiunea de trei ori mai mare decât presiunea atmosferică. HBO poate fi de asemenea administrat într-o
cameră, printr-o mască de faţă foarte etanş conectată, o nişă care să acopere capul sau printr-un tub traheal.
Oxigenul poate fi de asemenea administrat de la un generator de oxigen direct în sânge în condiţiile în care
se impune o circulaţie extracorporeală (de exemplu chirurgie cardiacă).
Dacă vi s-a administrat mai mult Oxigen Medicinal lichid Air Liquide decât trebuie
Dacă vi s-a administrat mai mult Oxigen Medicinal lichid Air Liquide decât ar fi trebuit, spuneţi medicului
sau farmacistului cât de repede posibil. Este foarte puţin propabil să se adminstreze o doză mai mare.
Folosind oxigen 100% continuu mai mult de o zi, poate produce dureri în piept, o tuse uscată şi poate de
asemenea cauza blocarea respiraţiei. Asemenea concentraţie se poate atinge numai dacă se foloseşte
echipament specializat de spital.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Page 4
4
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Efectele toxice ale oxigenului sunt datorate atât concentraţiei oxigenului cât şi duratei de expunere. Primele
simptome ale intoxicaţiei cu oxigen sunt durerile pleuritice şi tusea uscată.
La pacienţii cu boli severe ale căilor respiratorii, care sunt legate de hipoxie ca foctor inductor al respiraţiei,
poate să apară deprimarea respiratorie ca urmare a creşterii presiunii parţiale a oxigenului la nivelul
receptorilor de la nivelul carotidei şi aortei. Aceasta conduce la acidoză şi chiar la stop respirator.
Inhalarea unor concentraţii mari de oxigen poate determina microatelectazii datorate scăderii concentraţiei de
azot din alvelolele pulmonare şi datorită efectului oxigenului asupra surfactanţilor. Inhalarea de oxigen pur
poate creşte cu 20 – 30% circuitele intrapulmonare din cauza atelectaziilor urmate de denitrarea suprafeţelor
sărac ventilate şi prin redistribuirea circulaţiei pulmonare datorită vasoconstricţiei determinate de creşterea
presiunii parţiale a oxigenului (PaO
2
).
Leziunile pulmonare pot să apară ca urmare a eliberării unei concentraţii de oxigen (FiO
2
) mai mari de 80%
(vezi pct. 4.4).
La pacienţii cu o sensibilitate redusă la presiunea dioxidului de carbon în sângele arterial, concentraţii
crescute de oxigen pot determina retenţie de dioxid de carbon (hipercapnie), care în situaţii extreme poate
conduce la necroze datorate dioxidului de carbon.
Terapia cu oxigen hiperbaric poate provoca barotraume datorate presiunii crescute în pereţii unor cavităţi
închise, cum ar fi urechea internă. Aceasta poate conduce la ruperea membranei timpanice, sinusurilor sau
plămânilor cu risc de pneumotorax. Terapia hiperbară a fost de asemenea asociată cu simptome ale
sistemului nervos central cum ar fi greaţă, ameţeli, anxietate şi perderea cunoştinţei.
Toxicitate la nivel SNC
Inhalarea oxigenului pur sub presiune de peste 2 atmosfere sau în concentraţie mare (75% – 100%) la
presiune atmosferică, timp îndelungat poate duce la toxicitate nervoasă manifestată prin modificări ale
dispoziţiei, greaţă, ameţeli, convulsii.
De obicei se produce restabilirea completă, dar convulsiile de acest fel pot duce la deces în cazul pacienţilor
cu boala de decompresiune.
Pacienţii supuşi terapiei cu oxigen hiperbaric în camere hiperbarice pot prezenta un atac de claustrofobie.
Pacienţii copii
La nou-născuţi, în particular la prematuri, care au fost expuşi la terapie cu oxigen la concentraţii mari (FiO
2
>40 % ; Pa0
2
mai mare de 80 mmHg (sau 10,64 kPa)) sau pentru un timp indelungat (mai mult de 10 zile la o
FiO
2
>30 %), poate să apară retinopatie la nou-născuţii prematuri. Presiunea crescută a oxigenului întrerupe
proliferarea vaselor de sânge ale retinei. Când pacientul primeşte din nou aer apare o proliferare intensă a
vaselor de sânge la locul respectiv. Pot exista multe alte cauze de retinopatie a prematurului incluzînd
hipoxemia. Monitorizarea atentă a terapiei cu oxigen la nou-născuţi este obligatorie.
Alte efecte adverse negative ale terapiei cu oxigen la concentraţii mari (FiO
2
aproape de 1,0) la nou născuţi
ar fi anemia hemolitică, fibroza pulmonară, cardiacă, toxicitatea renală şi hepatică.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 5
5
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OXIGEN MEDICINAL LICHID AIR LIQUIDE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 50°C, în ambalajul original, în locuri bine ventilate.
Este interzis contactul cu uleiuri şi grăsimi.
Interzisă staţionarea în zone expuse publicului
Accesul persoanelor străine este interzis.
A nu se depozita substanţe combustibile de orice fel în apropierea cisternei criogenice.
Pericol de aprindere în contact cu substanţe inflamabile.
Fumatul şi focul deschis interzise.
Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conţine Oxigen Medicinal Lichid Air Liquide
Gaz medicinal pentru inhalare, lichefiat
Cum arată Oxigen Medicinal Lichid Air Liquide şi conţinutul ambalajului
Gaz medicinal pentru inhalare, lichefiat
Ambalaj de transport: cisternă criogenică izolată termic cu pereţii interiori din oţel inoxidabil, echipat cu
supape din alamă sau oţel inoxidabil.
Ambalaj fix: stocator criogenic cu dimensiuni de la 5 L la 50000 L.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AIR LIQUIDE SANTÉ (INTERNATIONAL)
75, Quai d’Orsay, 75007, Paris, Franţa
Fabricanţii
AIR LIQUIDE Austria GmbH Sendnergasse 30
2320 Schwechat, Austria
S.C. AIR LIQUIDE ROMÂNIA S.R.L.
Teren intravilan, tarla 72, parcela 27, Călăraşi, jud. Călăraşi
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2016.
