AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1286/2008/01-02 

Anexa 1 

Prospect 

OXIGEN MEDICINAL LICHID, gaz medicinal lichefiat

Oxigen medicinal lichefiat 

Compoziţie 

 Gaz lichefiat conţinând oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5 % v/v. 
 

Grupă farmacoterapeutică: 

gaze medicinale  

Indicaţii terapeutice 

 - Corectarea hipoxemiei determinate de insuficienţa respiratorie cu diverse etiologii (pneumonie, 
criză  severă  de  astm  bronşic,  exacerbare  acută  a  bronşitei  cronice  şi  emfizemului,  embolii 
pulmonare,  sindrom  de  detresă  respiratorie  la  copii  şi  nou-născuţi,  slăbiciune  la  nivelul 
musculaturii cutiei toracice şi a altor grupe musculare scheletice, supradozaj cu medicamente care 
deprimă centrul respirator);  
- Adjuvant în corectarea hipoxemiei din şoc sau din afecţiuni însoţite de scăderea capacităţii de 
transport a hemoglobinei (anemie severă);  
- Adjuvant în faza iniţială a ischemiei tisulare locale;  
- Intoxicaţia cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan;  
- Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase. 
 
 În plus oxigenul hiperbar (presiune > 1 atm) este utilizat în  
- boala de decompresiune (boala scafandrilor),  
- embolia gazoasă,  
- adjuvant în infecţiile severe cu anaerobi, în special cu clostridii (gangrena gazoasă),  
- prevenirea şi ameliorarea leziunilor ţesuturilor moi determinate de radioterapi.  
 

Contraindicaţii 

- Retenţia acută de CO2  
- Fumatul concomitent  
- Afectarea plămânilor de către radicalii liberi de oxigen 
 

Precauţii 

Pe durata administrării terapiei cu oxigen medicinal este necesară monitorizarea continuă clinică 
şi a gazelor sanguine.  
 
În timpul administrării de oxigen în camere hiperbare, pentru a evita perturbarea funcţiilor 
plămânilor (hemoragii pulmonare, displazia bronhopulmonară) este obligatoriu un control regulat 
al presiunii parţiale a oxigenului în sângele arterial. 
 

Interacţiuni 

Nu se cunosc.  
 

Atenţionări speciale  

În  mod  special  trebuie  manifestată  o  atenţie  în  cazul  administrării  oxigenului  la  pacienţi  cu 
adipozitate  extremă,  concentraţie  de  CO2  arterială  cronică  crescută  (COPD)  sau  tulburări  ale 
controlului respiraţiei la nivel nervos central şi care ventilează spontan, deoarece prin corectarea 
hipoxemiei în aceste situaţii există un risc crescut de instalare a hipoventilaţiei.  
Oxigenul  nu  este  inflamabil  dar  favorizează  arderile  şi  de  aceea  nu  sunt  permise  fumatul, 
existenţa  flăcărilor  deschise  şi  a  surselor  de  aprindere  în  imediata  apropiere.  La  contactul  cu 
substanţele uşor inflamabile există pericol de foc. Se vor lua toate măsurile de prevedere necesare 

ca atunci când se intră în contact cu elemente cum ar fi conducte, ventile şi armaturi, acestea sa 
nu aibă urme de ulei sau grăsime (de asemenea, creme). Toate substanţele care se aprind în mod 
normal în aer, în atmosfera de oxigen sunt mult mai uşor inflamabile, ard mai rapid şi degajă un 
flux termic mai intens.  
Deoarece oxigenul medicinal lichid este foarte rece părţi ale stocatorului criogenic sunt foarte reci 
fapt vizualizabil prin formare de gheaţă. La atingerea acestor zone există riscul de producere de 
răni  datorate  degerăturilor  sau  ingheţării.  Se  vor  lua  toate  măsurile  necesare  pentru  a  evita 
contactul cu aceste suprafeţe 
 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse oxigenului asupra 
sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.  
Oxigenul medicinal poate fi utilizat în timpul sarcinii sub stricta supraveghere a medicului.  
Oxigenul poate fi administrat la femei care alăptează.  
 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Oxigenul medicinal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 

Doze şi mod de administrare 

Doze: 

La pacienţii cu hipoxemie neînsoţită de retenţie de CO2 (de exemplu pneumonie, edem pulmonar, 
alveolită fibrozantă) oxigenul medicinal se poate administra în concentraţii mari (40-100%), dar 
numai pe perioade scurte de timp pentru a evita riscul de apariţie a hipoventilaţiei şi retenţiei de 
CO2.  
La  pacienţii  cu  criză  severă  de  astm  bronşic  oxigenul  medicinal  se  poate  administra  iniţial  în 
concentraţii de 40-60% pe o perioadă scurtă, reducându-se apoi până la cea mai mică concentraţie 
necesară corectării hipoxemiei.  
La  pacienţii  cu  hipoxemie  şi  hipercapnie  (de  exemplu  BPOC),  oxigenul  medicinal  se 
administrează în concentraţie scăzută (24%-28%) pentru a evita creşterea suplimentară a retenţiei 
de CO2. şi acidoza respiratorie.  

Mod de administrare: 

Prin aparatele de oxigen pentru anestezie.  
Mască de oxigen  
Sondă nazală şi  
Sondă T la pacienţi intubaţi cu respiraţie spontană  
Cameră hiperbară. 
 

Reacţii adverse 

Hipercapnia 

La pacienţii cu funcţie respiratorie scăzută, terapia cu oxigen poate determina hipercapnie şi 
acidoză, care poate pune viaţa pacientului în pericol.  

Toxicitatea pulmonar

ă

 a oxigenului 

Inhalarea de oxigen în concentraţie mare (80 – 100%) la presiune atmosferică mai mult de 12 ore 
poate determina leziuni progresive ale plămânilor. Stratul de celule alveolare şi celulele 
endoteliului capilar devin permeabile, creând un bogat edem lichidian cu proteine care pot forma 
''membrane hialine''.  
Frecvent apar traheobronşite de însoţire. Aceste modificări pot fi reversibile dacă concentraţia de 
oxigen este scăzută în stadiul iniţial, altfel ele pot să progreseze şi să determine moartea imediat 
sau tardiv, datorită fibrozei pulmonare.  
Toxicitatea pulmonară a oxigenului poate fi rezultatul producţiei de radicali liberi sub influenţa 
oxigenului.  

Toxicitate la nivel retinian 

Concentraţiile  crescute  de  oxigen  pot  să  ducă  la  scăderea  fluxului  sangvin  la  nivelul  retinei, 
putând  determina  retinopatie  la  nou-născuţi  prematuri.  Presiunea  înaltă  a  oxigenului  opreşte 
proliferarea vaselor de sânge ale retinei. Când pacientul primeşte din nou aer apare o proliferare 

intensă  a  vaselor  de  sânge  la  locul  respectiv.  Pot  exista  multe  alte  cauze  de  retinopatie  a 
prematurului incluzînd hipoxemia. Monitorizarea atentă a terapiei cu oxigen la nou-născuţi este 
obligatorie. 

Toxicitate la nivel SNC 

Inhalarea oxigenului pur sub presiune de peste 2 atmosfere sau în concentraţie mare (75% – 
100%) la presiune atmosferică, timp îndelungat poate duce la toxicitate nervoasă manifestată prin 
modificări ale dispoziţiei, greaţă, ameţeli, convulsii.  
De obicei se produce restabilirea completă, dar convulsiile de acest fel pot duce la deces în cazul 
pacienţilor cu boala de decompresiune.  
 

Supradozaj 

În condiţiile utilizării conform recomandărilor, în concentraţii terapeutice, oxigenul nu are efect 
toxic la om. Totuşi inhalarea timp îndelungat de oxigen 75% poate determina greaţă, senzaţia de 
ameţeală, tuse cu dispnee şi convulsii. Pacientul respectiv trebuie să fie cât mai repede expus la 
aer proaspătşi instituit tratament simptomatic. 
 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,Data expirării”. 
A se păstra la temperaturi sub 50°C, în ambalajul original, în locuri bine ventilate.  
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
Este interzis contactul cu uleiuri şi grăsimi.  
A se păstra în ambalajul original.  
Interzisă staţionarea în zone expuse publicului. 
Accesul persoanelor străine este interzis.  
A nu se depozita substanţe combustibile de orice fel în apropierea cisternei criogenice.  
Pericol de aprindere în contact cu substanţe inflamabile.  
Fumatul şi focul deschis interzise.  
Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător. 
 

Ambalaj 

Ambalaj de transport: cisternă criogenică  
Ambalaj fix: stocator criogenic. 
 

Producător 

Linde Gaz România S.R.L.,  
Str. Avram Imbroane nr 9, Timişoara, România  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Linde Gaz România S.R.L.,  
Str. Avram Imbroane nr 9, Timişoara, România  
 

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2016