1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIA
ŢĂ NR. 4540/2004/01
Anexa 1
Prospect
PAXELADINE
®
0,2%
Sirop, 0,2%
1. IDENTIFICAREA MEDICAMENTULUI
Nume
PAXELADINE
®
0,2%
Compoziţie
Un flacon (125 ml) sirop conţine citrat de oxeladină 0,25 g şi excipienţi: soluţie de
sucroză (zahăr), aromă de cacao (amestec de arome naturale şi sintetice, apă şi etanol), sorbat de
potasiu, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive
2. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MEDICAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ
Paxeladine 0,2% e
ste indicat pentru tratamentul sImptomatic al tusei uscate şi iritative la
adul
ţi şi copii cu vârsta peste 30 luni şi cu greutatea peste 15 kg.
3. ATENŢIONĂRI!
Când nu trebuie să utilizaţi acest medicament
Acest medicament NU TREBUIE UTILIZAT în cazul în
care aveţi alergie la citratul de
oxeladină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
DACĂ AVEŢI NELĂMURIRI, ESTE IMPORTANT SĂ SPUNEŢI MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI.
Atenţionări speciale
-
Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata tusea productivă. În acest caz, tusea este un
mijloc de apărare naturală, esenţial pentru a elimina secreţia bronşică.
-
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă tusea devine productivă şi este insoţită de
congestie, spută şi febra.
- Trebuie întrebat medicul în
cazul bronşitei cronice sau bolii de plămâni insoţite de tuse
cu spută.
Precauţii
-
Pacienţii cu diabet zaharat sau cu dieta cu conţinut scăzut de zahăr trebuie să ia în
considerare zahărul conţinut de o linguriţă dozatoare: 4,25 g zahăr/linguriţa dozatoare cu
capacitatea de 5 ml, respectiv 2,125 g zahăr/ linguriţa dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml.
-
Evitaţi administrarea concomitentă a medicamentelor care determină fluidifierea
secreţiilor bronşice (expectorant, agent mucolitic).
DACĂ AVEŢI NELĂMURIRI, ESTE IMPORTANT SĂ SPUNEŢI MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI.
Interacţiuni
PENTRU A EVITA INTERACŢIUNI ÎNTRE MAI MULTE MEDICAMENTE,
TREBUIE SĂ SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTUL DACĂ
UTILIZAŢI ORICE ALT MEDICAMENT.
2
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Daca descoperiţi ca sunteţi gravidă în timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră. Doar medicul dumneavoastră poate decide necesitatea de a continua tratamentul.
Alăptare
Acest medicament trebuie evitat în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influneţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lista excipienţilor care trebuie cunoscuţi pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului
la anumiti pacienti
Zahăr (4,25 g zahăr/linguriţa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, respectiv 2,125 g zahăr/
linguriţa dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml).
3. CUM SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT
Linguriţa dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml conţine 5 mg citrat de oxeladină şi cea cu
capacitatea de 5 ml conţine 10 mg citrat de oxeladină.
Dozaj
Dacă acest medicament se dovedeşte ineficient, nu creşteţi doza peste cea prescrisă şi nu
administraţi în asociere cu alt antitusiv; întrebaţi medicul dumneavoastră.
PENTRU ADULŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 30 LUNI ŞI CU O GREUTATEA
PESTE 15 KG.
Utilizaţi linguriţa dozatoare dublă cu capacitatea de 2,5 ml, respectiv 5 ml.
Copii cu greutatea între 15-20 kg (aproximativ între 30 luni-
6 ani): Doza recomandată este
de o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 3-4
linguriţe dozatoare pe zi, în funcţie de greutate.
Copii cu greutatea între 20-30 kg (aproximativ între 6-
10 ani): Doza recomandată este de o
linguriţă dozatoare cu capacitatea 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 2-3 linguriţe
dozatoare pe zi, în funcţie de greutate.
Copii cu greutatea între 30-50 kg (aproximativ între 10-15 ani): Doza recomandat
ă este de
o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 3-5
linguriţe dozatoare pe zi, în funcţie de greutate.
Adulţi: Doza recomandată este de o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml la fiecare 4
ore, fără a depăşi maximum de 5 linguriţe pe zi.
ACEST MEDICAMENT A FOST PRESCRIS NUMAI PENTRU DUMNEAVOASTRĂ,
PENTRU O SITUAŢIE SPECIFICĂ. NU POATE FI ADMINISTRAT ÎN ALT SCOP. NU ÎL
RECOMANDAŢI ALTOR PERSOANE.
Cale de administrare
Orală.
Durata tratamentului
Durat
a tratamentului trebuie să fie scurtă (câteva zile) şi limitată la perioada de tuse.
Supradozaj
3
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj, se recomandă internarea pacientului şi suoravegherea cu atenţie a
funcţiei respiratorii şi cardiocirculatorii.
Nu există antidot cunoscut.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI DESPRE
ORICE REACŢIE ADVERSĂ CARE POATE SĂ APARĂ.
5. PĂSTRAREA PAXELADINE 0,2%
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
6. AMBALAJ
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac cu filet din aluminiu şi inel de
etanşeizare din polietilenă, conţinând 125 ml sirop şi o linguriţă dozatoare din poliester,
pentru măsurarea volumelor 2,5 ml, respectiv 5 ml
7. PRODUCĂTOR
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Rue d’Ethe-Virton
28109 Dreux, Franţa
8. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
9
2650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa
9. DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A PROSPECTULUI
Aprilie, 2014
