OXALIPLATIN STADA 5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru OXALIPLATIN STADA 5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXALIPLATIN STADA 5 mg/ml
Substanța activă: OXALIPLATINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: L01XA03
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4202_31.01.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf. x 150 mg oxaliplatina
Cod cim: W52977003
Firma producătoare: CELL PHARM GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4202/2012/01-03 

 

                                    Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Oxaliplatin STADA 5 

mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Oxaliplatin

ă 

 

Citiţi acest prospect cu atenţie şi în întregime înainte de a începe să să luaţiacest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. . 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau 

asistentei medicale

. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4.  

  

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Oxaliplatin STADA şi pentru ce se utilizează. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxaliplatin STADA 

3. 

Cum 

să luaţi Oxaliplatin STADA 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează Oxaliplatin STADA 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Oxaliplatin S

tada şi pentru ce se utilizează 

 
Oxaliplatin STADA 

este un medicament împotriva cancerului şi conţine platină. Oxaliplatin STADA 

este utilizat în 

tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după 

îndepărtarea chirurgicală completă a tumorii primare, cancerului metastazat al colonului şi rectului). 
 
Oxaliplatin STADA este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 
5-

fluorouracil şi acid folinic. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxaliplatin Stada 

 

Nu luaţi  Oxaliplatin STADA dacă: 

• 

sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin 
STADA

 

(enumerate la punctul 6). 

• 

alăptaţi 

• 

deja aveţi un număr redus de celule sanguine 

• 

deja aveţi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi/sau picioare şi 

aveţi dificultăţi în a efectua activităţi care necesită îndemânare, cum este încheiatul nasturilor 

• 

funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată. 

 

Atenţionări şi precauţii  

Discutați cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră înainte să luați Oxaliplatin Stada,  

• 

dacăaţi avut o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatina, 

cisplatina. 

• 

funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată 

• 

aveţi senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare sau 

dificultăţi la înghiţire. Aceste simptome pot persista până la 3 ani după încetarea tratamentului şi 
pot fi ireversibile. 

Medicul dumneavoastră vă va face periodic examene neurologice, în special 

dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care afectează nervii. 

Page 2
background image

 

• 

aveţi diaree, greaţă sau vărsături persistente sau severe. 

• 

aveţi leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii. 

• 

aveţi vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi febră. 
Deoarece oxaliplatina 

poate determina o reducere a numărului celulelor sanguine, medicul 

dumneavoastră vă va face în mod frecvent analize ale sângelui. 

• 

aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie 
sau zgomote respiratorii. 

• 

sunteţi tratat în acelaşi timp cu 5-fluorouracil, deoarece riscul de diaree, vărsături, leziuni la 
nivelul gurii 

şi anomalii sanguine este crescut. 

• 

observaţi o senzaţie de disconfort în apropierea sau la nivelul locului perfuziei în timpul 

perfuzării (posibile scurgeri în ţesuturile învecinate) 

 

Oxaliplatin Stada împreună cu alte medicamente  
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau ați putea lua orice 

alte medicamente. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 

Nu trebuie să utilizaţi oxaliplatină în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul 

dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
oxaliplatin

ă şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 

tratam

entului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trebui să utilizaţi metode 

contraceptive eficace î

n timpul tratamentului şi după încetarea acestuia timp de încă 4 luni în cazul 

femeilor 

şi 6 luni în cazul bărbaţilor. 

 

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină. 
 
Oxaliplatina poate cauza in

fertilitate, efect care poate fi ireversibil. De aceea, se recomandă ca 

pacienţii de sex masculin să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament şi să 
solicite consiliere privind conservarea spermei înaintea începerii tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Deoarece tratamentul cu oxaliplatin

ă poate determina o creştere a riscului de ameţeli, greaţă şi 

vărsături, tulburări de vedere sau pierderea temporară a vederii şi   alte simptome neurologice care 

afectează mersul şi echilibrul, poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a 

conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu sunteţi sigur 

cum vă afectează tratamentul cu oxaliplatină. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Oxaliplatin Stada 

 
Oxaliplatin STADA este indicat numai la 

adulţi. 

 

Oxaliplatin STADA vă va fi prescris de către un medic specialist în tratamentul cancerului. În timpul 
tratamentul

ui vă veţi afla sub supraveghere medicală. 

 
Oxaliplatin STADA se administrea

ză prin injectarea lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe o 

perioadă de timp de 2 până la 6 ore. Acul trebuie să rămână în venă pe toata durata administrării 
medicamentului. Dac

ă acul iese afară sau nu este bine fixat sau soluţia se duce în ţesuturile din 

apropierea venei (este posibil s

ă simţiţi disconfort sau durere), spuneţi-i imediat medicului sau 

asistentei medicale. 
Solu

ţia perfuzabilă de Oxaliplatin STADA va fi preparată de către un profesionist din domeniul 

sănătăţii. 
Doza de Oxaliplatin STADA se 

calculează pe baza suprafeţei dumneavoastră corporale. Aceasta se 

calculează pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. 

Page 3
background image

 

 
Doza recomandat

ă pentru adulţi, inclusiv  persoanele în vârstă este de 85 mg/m

2

 

suprafaţă corporală, 

administrată la fiecare 2 săptămâni înaintea perfuzării celorlalte medicamente împotriva cancerului. 
 
Doza care 

vă va fi administrată va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi de prezenţa reacţiilor 

adverse la 

o administrare anterioară a Oxaliplatin STADA. 

 

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. 
Tratamentul va dura maximum 6 luni atunci când este utilizat 

după ce vi s-a îndepărtat chirurgical 

complet tumoarea. 
 
Medicul 

dumneavoastră se va asigura că vi se va administra doza corespunzătoare afecţiunii de care 

suferiţi. În caz de supradozaj, puteţi manifesta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră 

vă poate administra tratament împotriva simptomelor acestor reacţii adverse. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, este important să spuneţi 

medicului 

dumneavoastră înaintea următoarei administrări. 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: 

• 

diaree 

sau vărsături persistente sau severe 

• 

stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor) 

• 

umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului 

• 

simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau 
zgomote respiratorii 

• 

dificultate la înghiţire 

• 

senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare 

• 

oboseală accentuată 

• 

vânătăi sau sângerări anormale 

• 

semne ale unei infecţii, cum sunt durere în gât şi temperatură mare 

• 

senzaţie de disconfort în apropierea sau la nivelul locului perfuziei în timpul perfuzării. 

• 

prezen

ţa sângelui sau a unor granule de culoare maro închis, asemănătoare zaţului de cafea, în 

conţinutul vărsăturilor 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: 

• 

O afecţiune a nervilor care poate cauza slăbiciune, furnicături sau senzaţie de amorţeală la 
nivelul degetelor de la mâini sau picioare, în jurul gurii sau în gât, care uneori pot 

fi însoţite de 

crampe. Aceste 

reacţii adverse sunt adesea declanşate de expunerea la frig, de exemplu 

deschiderea frigiderului sau atunci când 

ţineţi în mână o băutură rece. Puteţi, de asemenea, să 

ave

ţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi care necesită îndemânare, cum este închiderea 

nasturilor. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea să 

persiste şi după încetarea tratamentului. 

• 

Unele persoane au prezentat 

senzaţie de furnicături asemenea unui şoc electric, trecând prin 

braţe sau trunchi atunci când îşi apleacă în faţă capul. 

• 

Oxaliplatina poate cauza 

uneori o senzaţiei neplăcută în gât, în special la înghiţire şi poate 

determin

a senzaţie de scurtare a respiraţiei. Dacă această senzaţie apare, aceasta se întâmplă de 

regulă în timpul sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi 

neplăcută, senzaţia nu durează mult şi, de regulă, dispare fără a fi necesar vreun tratament. De 

asemenea, au fost raportate spasm al maxilarului, senzaţie neobişnuită la nivelul limbii, care 
poate afecta vorbirea, 

şi senzaţie de presiune în piept. În consecinţă, medicul dumneavoastră 

poate decide modificarea tratamentului. 

Page 4
background image

 

• 

Tulburări ale gustului 

• 

Durere de cap 

• 

Semne de infecţie, cum sunt durere în gât şi temperatură mare 

• 

Reducere a numărului de globule albe din sânge, ceea ce poate creşte riscul de apariţie a 

infecţiilor. 

• 

Reducere a numărului de globule roşii din sânge, ceea ce poate determina paloare a pielii şi 
poate cauza 

slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer. 

• 

R

educere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce creşte riscul apariţiei de vânătăi sau 

sângerări. 

• 

Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge însoţită de febră şi/sau infecţie 

generalizată 

 

Înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărui ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va 

lua probe de sânge pentru a verifica dacă există suficiente celule sanguine. 
 

• 

Sângerări din nas 

• 

Reacţii alergice - erupţii trecătoare pe piele, inclusiv înroşiri ale pielii însoţite de mâncărimi, 

umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului (care pot determina 

dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie) şi puteţi avea senzaţia că veţi leşina. 

• 

Scurtarea respiraţiei, tuse 

• 

Scădere sau lipsă a poftei de mâncare 

• 

Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) – de regulă, înaintea tratamentului şi eventual 

după tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente pentru prevenirea 

senzaţiei de greaţă. 

• 

Diaree, dacă suferiţi de diaree sau vărsături persistente sau severe adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoa

stră pentru recomandări. 

• 

Leziuni la nivelul 

gurii sau buzelor, ulceraţii la nivelul gurii 

• 

Dureri de stomac, constipaţie 

• 

Afecţiuni la nivelul pielii 

• 

Căderea părului 

• 

Dureri de spate 

• 

Oboseală, pierderea forţei/slăbiciune, dureri în corp 

• 

Durere sau înroşire în apropierea sau la nivelul locului perfuziei în timpul perfuzării 

• 

Febră 

• 

Creştere în greutate 

• 

Concentraţii anormale de glucoză (zahăr) în sânge, de exemplu concentraţii prea mari care pot 
cauza 

sete accentuată, uscăciune a gurii sau nevoia de a urina mai des. 

• 

Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care poate cauza un ritm anormal al inimii 

• 

Concentraţii anormale de sodiu în sânge, de exemplu concentraţii scăzute de sodiu care pot 
cauza 

oboseală şi confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă. 

• 

Valori anorm

ale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei ficatului 

(creştere a concentraţiilor de fosfatază alcalină, bilirubină, LDH şi enzimelor hepatice). 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)sunt: 

• 

Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge însoţită de febră şi/sau infecţie 

generalizată 

• 

Deshidratare 

• 

Depresie 

• 

Tulburări ale somnului 

• 

Ameţeli 

• 

Inflama

ţie a nervilor determinând spasme musculare, crampe, pierdere a anumitor reflexe. 

• 

Înţepenire a gâtului, intoleranţă/disconfort la lumină puternică şi dureri de cap 

• 

Conjunctivită, tulburări de vedere 

• 

Sângerare anormal

ă, sânge în urină şi scaun, prezenţa sângelui sau a unor granule de culoare 

maro închis, 

asemănătoare zaţului de cafea în conţinutul vărsăturilor 

Page 5
background image

 

• 

Cheaguri de sânge, de 

regulă la nivelul picioarelor, care cauzează durere, umflare şi înroşire. 

• 

Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care cauzează durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer 

• 

Secreţii nazale 

• 

Infecţii ale căilor respiratorii superioare 

• 

Hipertensiune 

arterială 

• 

Înroşirea a feţei 

• 

Durere 

în piept, sughiţ 

• 

Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului. 

• 

Scădere în greutate 

• 

Descuamarea pielii, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor 

• 

Dureri ale 

articulaţiilor şi oaselor 

• 

Dureri la urinare sau 

modificări ale frecvenţei urinării 

• 

Valori anormale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei rinichilor (de 

exemplu creşterea valorilor creatininei în sânge) 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sunt: 

• 

Nervozitate 

• 

Tulburări ale auzului 

• 

Tulburări sau blocarea tranzitului intestinal 

• 

Tulburarea echilibrului acido-bazic al organismului 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sunt: 

• 

Reducerea numărului de trombocite din sânge ca urmare a unei reacţii alergice 

• 

Reducerea numărului de globule roşii din sânge ca urmare a distrugerii celulelor 

• 

Vorbire neclară 

• 

Scădere temporară a acuităţii vizuale, tulburări ale câmpului vizual, pierderea reversibilă, de 

scurtă durată, a vederii 

• 

Surditate 

• 

Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăţi în respiraţie, leziuni pulmonare care determină 

scurtarea respiraţiei. 

• 

Inflama

ţie a intestinului care determină dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecţii bacteriene 

severe (Clostridium difficile

• 

Inflama

ţie a nervului optic 

• 

Inflama

ţie a pancreasului 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) sunt: 

• 

Afectarea 

ficatului pe care medicul dumneavoastră o va monitoriza 

• 

Modific

ări ale funcţiei rinichilor 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

Oxaliplatin STADA nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Spuneţi imediat medicului sau 

asistentei dacă există o scurgere accidentală. 
 
 

C

um se păstrează Oxaliplatin Stada 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Page 6
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

Soluţia concentrată reconstituită în flaconul original 

Soluţia concentrată reconstituită trebuie diluată imediat. 
 

Soluţia perfuzabilă după diluare 

După diluarea soluţiei reconstituite cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în timpul 
utiliz

ării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C. 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. 

Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă 

responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi 
cuprinse 

între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii de asepsie 

controlate 

şi validate. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Oxaliplatin STADA 

Substanţa activă este oxaliplatină. 

Flacon a 50 mg: 

Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg pentru reconstituire în 10 ml solvent. 

Flacon a 100 mg: 

Fiecare flacon conţine oxaliplatină 100 mg pentru reconstituire în 20 ml solvent. 

Flacon a 150 mg: 

Fiecare flacon conţine oxaliplatină 150 mg pentru reconstituire în 30 ml solvent. 

 

Un ml soluţie concentrată reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg. 
 

Celălalt component este lactoza monohidrat. 
 
Cum 

arată Oxaliplatin STADA şi conţinutul ambalajului 

Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 
Fiecare 

flacon conţine o pulbere albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă conţinând 

oxaliplatin

ă 50 mg, 100 mg sau 150 mg. Flacoanele sunt ambalate în cutii individuale. 

 

Oxaliplatin STADA trebuie dizolvat şi preparat ca soluţie înainte de a fi injectat intravenos. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Stada Arzneimittel AG 
Stadastra

βe 2-18, 61118 Bad Vilbel 

Germania 
 

Fabricant 
Cell Pharm GmbH 
Feodor-Lynen- 

Straβe 35 

D-30625 Hannover 
Germania 
 

 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

 

Oxaliplatin STADA 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

Republica Cehă   

Oxaliplatin STADA 5 mg/ml 

Finlanda 

 

Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten 

Franţa 

 

OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion 

Germania 

 

Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

Ungaria 

 

Oxaliplatin STADA 5 mg/ml 

Portugalia 

 

Oxaliplatina Stada 

Page 7
background image

 

România 

 

Oxaliplatin STADA 5 

mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Republica Slovacia 

Oxaliplatin STADA 5 mg/ml 

 
Acest prospect a fost revizuit  în  Mai 2015. 
 
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 

Similar altor substanţe potenţial toxice, este necesară precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor 
de oxaliplatin

ă. 

 

Instrucţiuni de manipulare 
Manipularea acestui medicament citotoxic de 

către asistentele medicale sau personalul medical 

necesită toate precauţiile pentru a garanta siguranţa persoanei care îl manipulează şi a mediului 

înconjurător. 
 

Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat 
instruit, având 

cunoştinţe despre medicamentele utilizate, în condiţii care să garanteze protejarea 

mediului 

înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în 

conformitate cu procedurile din spital. Este neces

ară o zonă de preparare rezervată acestui scop. În 

această zonă sunt interzise fumatul, consumul de alimente sau băuturi. 
Personalul trebuie 

să aibă la dispoziţie materiale adecvate destinate manipulării, în special 

îmbrăcăminte cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică 

folosinţă sterile, câmpuri de protecţie pentru zona de lucru, containere şi saci pentru colectarea 

deşeurilor. 
 

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie. 
 
Gravidele 

trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice. 

 
Orice recipient spart trebuie manipulat 

cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile 

contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi mai jos pct. 
"Eliminare". 
 

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu 
tegumentele

, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă din abundenţă. 

 

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu 

mucoasele, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă din abundenţă. 
 

Precauţii speciale privind administrarea 

A NU se utiliza pentru injectare 

materiale care conţin aluminiu. 

A NU se administra nediluat. 

Se va utiliz

a ca solvent numai soluţia de glucoză 5% (50 mg/ml). 

A NU se reconstitui sau dilua soluţia perfuzabilă cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii 

care conţin cloruri. 

A NU se administra extravascular. 

A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi a NU se administra 
simultan prin 

aceeaşi linie de perfuzie. 

 

A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-flurouracil, preparate de 

acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor 

medicamente. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta negativ stabilitatea oxaliplatinei. 

 

Page 8
background image

 

Instrucţiuni pentru utilizarea în asociere cu acid folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat 
disodic) 

Soluţia perfuzabilă de oxaliplatină 85 mg/m² administrată i.v. în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 
5% (50 

mg/ml) se administrează concomitent cu soluţia perfuzabilă i.v. de acid folinic în soluţie de 

glucoză 5%, pe parcursul a 2 până la 6 ore, utilizând o piesă în Y plasată imediat înaintea locului de 
perfuzare. 
Aceste 

două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu 

trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, şi 

niciodată cu soluţii alcaline sau soluţii care conţin clorură de sodiu sau alte cloruri. 
 

Instrucţiuni privind utilizarea în asociere cu 5-fluroruracil 
Oxaliplatina trebuie administrat

ă întotdeauna înaintea fluropirimidinelor - adică 5-flurouracil. 

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi apoi administraţi 5-flurouracilul. 

Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentele care se administrează concomitent cu 
oxaliplatina, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective. 
 
Orice 

soluţie reconstituită care prezintă indicii de precipitare nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată în 

conformitate cu 

reglementările legale privind eliminarea deşeurilor periculoase (vezi mai jos). 

 
Reconstituirea pulberii 

Pentru 

a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie de 

glucoză 5% (50 mg/ml). 

Pentru un flacon a 50 

mg: adăugaţi 10 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de 

oxaliplatin

ă de 5 mg/ml. 

Pentru un flacon a 100 

mg: adăugaţi 20 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de 

oxaliplatin

ă de 5 mg/ml. 

Pentru un flacon a 150 

mg: adăugaţi 30 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de 

oxaliplatin

ă de 5 mg/ml. 

 
A se i

nspecta vizual soluţia înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie 

utilizate. 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată (vezi mai 
jos pct. "Eliminare"). 
 

Diluarea înaintea perfuzării 
Se e

xtrage cantitatea necesară de soluţie concentrată reconstituită din flacon(flacoane) şi apoi se 

diluează cu 250 ml până 500 ml de soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de 
oxaliplatin

ă cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml, concentraţii pentru care a fost demonstrată 

stabilitatea fizico-

chimică a oxaliplatinei. 

Se administrează prin perfuzie intravenoasă. 

După diluarea cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în condiţii de utilizare a fost 

demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între +2°C şi +8°C. 
Din punct de vedere microbiologic, 

această soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat. 

Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă 

responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore temperaturi cuprinse 

între 2°C şi 8°C. 
A se i

nspecta vizual soluţia înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie 

utilizate. 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. 
A nu se utiliza 

NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu pentru reconstituire sau diluare. 

Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de 
PVC. 
 
Perfuzia 
Administrarea de oxaliplatin

ă nu necesită hidratare prealabilă. 

Oxaliplatina diluat

ă în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de 

minimum 0,2 mg/ml trebuie perfuzat

ă fie într-o venă periferică, fie printr-o linie venoasă centrală în 

Page 9
background image

 

decurs de 2 până la 6 ore. Atunci când oxaliplatina se administrează în asociere cu 5-flurouracil, 
perfuzia cu oxaliplatin

ă trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil. 

 
Eliminare 
Resturile de medicament, precum 

şi materialele utilizate la reconstituire, diluare sau administrare, 

trebuie distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului referitoare la medicamentele 
citotoxice, 

cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase. 

 

OXALIPLATIN STADA 5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf. x 50 mg oxaliplatina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf. x 100 mg oxaliplatina