1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3682/2011/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12     Anexa 1’ 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informații pentru pacient 

Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Oxaliplatină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Oxaliplatin Ebewe şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxaliplatin Ebewe 

3. 

Cum se administrează Oxaliplatin Ebewe 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Oxaliplatin Ebewe 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Oxaliplatin Ebewe şi pentru ce se utilizează 

 
Oxaliplatin Ebewe este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului și conține substanța activă 
oxaliplatină.  
 
Oxaliplatin Ebewe este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros după ce tumoarea a fost 
îndepărtată chirurgical sau după ce s-a raspândit deja. 
 
Oxaliplatin Ebewe este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase numite 5-fluorouracil 
(5-FU) şi acid folinic (AF). 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxaliplatin Ebewe 

 
Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Ebewe dacă: 
1. 

sunteţi alergic la oxaliplatină  

2. 

alăptaţi 

3. 

măduva dumneavoastră osoasă nu produce suficiente celule sanguine 

4. 

înaintea începerii tratamentului aveţi senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul mâinilor 
şi/sau degetelor de la picioare sau întâmpinați dificultate în efectuarea activităților delicate, 
cum ar fi închiderea nasturilor 

5. 

aveți probleme severe ale rinichilor. 

 
Atenționări și precauții: 
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Oxaliplatin Ebewe 

  dacă ați avut vreodată o reacție alergică la medicamentele care conțin platină cum sunt 

carboplatin și cisplatin. Reacțiile alergice pot apare pe parcursul perfuziei cu oxaliplatină 

  dacă aveți probleme ușoare sau moderate ale rinichilor 
  dacă aveți orice probleme ale ficatului 

Spuneți imediat medicului dumneavoastră  

2

  dacă prezentaţi amorțeală sau înţepături, la nivelul mâinilor şi picioarelor sau dificultate la 

înghițire. Aceste simptomepot persista după încetarea tratamentului timp de până la 3 ani și 
poate să nu fie reversibilă. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic un examen 
neurologic, în special în situația în care se administrează și alte medicamente cu efect asupra 
nervilor 

  dacă aveți diaree persistentă sau severă, greață sau vărsături 
  dacă aveți leziuni dureroase la nivelul buzelor sau ulcere ale gurii 
  dacă aveți vânătăi anormale, sângerare sau semne de infecție cum sunt leziuni dureroase ale 

gâtului și temperatură mare. Deoarece oxaliplatin poate determina reducerea numărului de 
celule ale sângelui, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze verificări frecvente ale 
sângelui. 

  dacă prezentați simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductivă, dificultate a 

respirației sau zgomote respiratorii 
 

Spuneți imediat medicului sau asistentei dumneavoastră dacă observați senzație de disconfort în locul 
sau în jurul zonei de injectare pe parcursul perfuziei (pierdere posibilă de substanță la nivelul țesuturilor 
înconjurătoare). 
 
Dacă sunteți gravidă sau plănuiți să aveți o sarcină este foarte important să discutați cu medicul 
dumneavoastră înainte de a primi orice medicament. Oxaliplatina poate avea un efect anti-fertilitate, 
care poate fi ireversibil. Se recomandă pacienților de sex masculin să nu procreeze timp de până la 6 luni 
după terminarea tratamentului și să primească consiliere referitoare la conservarea spermei înainte de 
începerea tratamentului. Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe 
parcursul și timp de 6 luni după întreruperea tratamentului. 
 
Copii 
Nu sunt indicații relevante cu privire la utilizarea oxaliplatin la copii. Siguranța și eficacitatea 
Oxaliplatin Ebewe la copii nu a fost stabilită. 
 
Alte medicamente și Oxaliplatin Ebewe 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Nu trebuie să fiți tratată cu oxaliplatină pe parcursul sarcinii decât dacă este indicat de către medicul 
dumneavoastră. Prin urmare este important să spuneți medicului dumneavostră dacă sunteți gravidă, 
credeți că puteți fi gravidă sau plănuiți să aveți o sarcină. 
 
Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi 
metode contraceptive eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat 
medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi 
după încetarea acestuia, timp de 4 luni în cazul femeilor şi 6 luni în cazul bărbaţilor. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină. 
 
Oxaliplatina poate cauza infertilitate, efect care poate fi ireversibil. De aceea, pacienţii de sex masculin 
sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia şi să solicite 
consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tratamentul cu oxaliplatină poate determina un risc crescut de ameţeli, greaţă şi vărsături şi alte 
simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Aceste simptome pot influența capacitatea de 
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare nu efectuați aceste activități până nu sunteți sigur 
de modul în care vă afectează Oxaliplatin Ebewe. Dacă aveţi tulburări de vedere în timpul tratamentului 
cu oxaliplatină, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi periculoase. 
 
 

3

3. 

Cum se utilizează Oxaliplatin Ebewe 

 
Acest medicament va fi administrat de către personalul medical; nu vi-l administraţi dumneavoastră. 
Oxaliplatin Ebewe se administrează numai adulților.

 
Doze

Doza de Oxaliplatin Ebewe se calculează pe baza suprafeţei dumneavoastră corporale. Aceasta se 
calculează pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. 
Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m

2

 suprafaţă corporală. Doza care vă va fi 

administrată va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi de prezenţa reacţiilor adverse la o 
administrare anterioară a Oxaliplatin Ebewe. 
 
Mod şi cale de administrare 

 

Oxaliplatin Ebewe vă va fi prescris de către un medic specialist în tratamentul cancerului. 

 

Veţi fi tratat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, care va cunoaşte doza de Oxaliplatin 
Ebewe de care aveţi nevoie. 

 

Oxaliplatin Ebewe este administrat prin injectare lentă într-o venă (o perfuzie intravenoasă) timp 
de 2 până la 6 ore. Dacă simţiţi disonfort sau durere la locul de injectare, spuneţi imediat 
personalului medical. 

 

Oxaliplatin Ebewe vă va fi administrat în acelaşi timp cu acidul folinic şi înainte de perfuzia cu 
5-fluorouracil. 

 
Frecvenţa administrării 
De regulă, vi se va administra perfuzia o dată la fiecare 2 săptămâni. 
 
Durata tratamentului 
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. 
 
Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni atunci când este utilizat după ce vi s-a îndepărtat 
chirurgical complet tumoarea. 
 
Dacă vi s-a administrat mai mult Oxaliplatin Ebewe decât trebuia 
Deoarece acest medicament este administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este foarte 
puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin. 
 
În caz de supradozaj, puteţi manifesta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă va 
administra tratament împotriva acestor reacţii adverse. 
 
Dacă se uită administrarea Oxaliplatin Ebewe 
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să primiți medicamentul. Dacă credeți că ați uitat o doză, 
vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât de curând posibil. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă prezentați orice reacție adversă, este important să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de 
tratamentul următor. 
 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele: 

  Diaree persistentă sau severă sau vărsături 

  Prezența particulelor de sânge sau de culoare închisă în vărsătură 

4

  Un grup de simptome ca durere de cap, afectare a funcțiilor mentale, convulsii și vedere 

anormală de la încețoșarea vederii până la pierdere a acesteia (simptome ale sindromului 
leukoencefalitic posterior reversibil, o tulburare neurologică rară). 

  Stomatită/mucozită (leziuni dureroase la nivelul buzelor sau ulcere ale gurii) 
  Umflare a feței, buzelor, gurii sau a gâtului 
  Simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductivă, dificultate a respirației sau 

zgomote respiratorii 

  Dificultate la înghițire 
  Furnicături sau înțepături la nivelul degetelor 

  Oboseală extremă 
  Vânătăi anormale sau sângerare 
  Semne de infecție, cum sunt durere la nivelul gâtului și temperatură mare 
  Senzație de disconfort la nivelul și în jurul locului de injectare pe parcursul perfuzării 

 
Reacţii adverse cunoscute ale Oxaliplatin Ebewe 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  O tulburare a nervilor care poate determina slăbiciune furnicături și înțepături la nivelul 

degetelor, în jurul gurii sau la nivelul gâtului poate apare uneori în asociere cu crampe. Acestea 
sunt determinate deseori prin expunere la frig, de exemplu deschiderea frigiderului sau 
atingerea unei băuturi reci. Puteți avea de asemenea dificultăți în efectuarea unor activități 
delicate cum este închiderea nasturilor. Deși în majoritatea cazurilor aceste simptome se rezolvă 
complet este posibil ca acestea să persiste după încetarea tratamentului. 

  O senzație de furnicături de-a lungul brațelor sau pieptului la flexarea gâtului (semnul 

Lhermitte) 

  O senzație neplăcută la nivelul gâtului, în special la înghițire care determină senzația de scurtare 

a respirației. Dacă apare, această senzație de obicei este prezentă pe parcursul perfuziei și poate 
fi determinată de expunerea la frig. Deși neplăcută, nu durează mult și de obicei dispare fără 
necesitatea unui tratament. 

  Spasm al mandibulei, senzație anormală la nivelul limbii, care poate afecta posibil vorbirea și o 

senzație de presiune la nivelul toracelui. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea 
tratamentului 

  Afectare a gustului 
  Durere de cap 

  Durere la nivelul gâtului și tempartură mare (semne de infecție) 

  Reducere a numărului de celule albe ale sângelui, care pot face ca infecțiile să apară mai ușor 
  Reducere a numărului celulelor roșii ale sângelui care pot face ca pielea să apară palidă și pot 

determina slăbiciune și lipsă de aer 

  Reducere a numărului plachetelor sanguine care determină creștere a riscului de sângerare și 

vânătăi 

  Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica dacă aveți sificiente celule 

ale sângelui înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu de tratament 

  Sângerare la nivelul nasului 
  Reacții alergice – erupție tranzitorie la nivelul pielii incluzând piele roșie cu mâncărime, 

inflamație la nivelul conjunctivei, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii 
sau gâtului (care pot determina dificultate a înghițirii și respirației) și puteți simți că urmează să 
leșinați 

  Scurtare a respirației, tuse 
  Pierdere sau absență a apetitului 
  Greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău) – medicamentele administrate pentru 

prevenirea stării de rău se administrează de obicei de către medicul dumneavoastră înaintea 
tratamentului și se pot continua după terminarea acestuia. 

  Diaree, dacă suferiți de diaree persistentă sau vărsături, adresați-vă imediat medicului 

dumneavoastră pentru recomandări 

  Durere la nivelul gurii sau buzelor, ulcere bucale 

  Durere la nivelul stomacului, constipație 

5

  Tulburări ale pielii 
  Cădere a părului 
  Durere la nivelul spatelui 
  Oboseală, pierdere a puterii/slăbiciune, durere la nivelul corpului 

  Durere sau roșeață la locul de injectare pe parcursul perfuzării 
  Febră 
  Creștere în greutate 
  Valori crescute ale glucozei (zahărului) în sânge, care pot determina sete intensă, uscăciune a 

gurii sau necesitatea de a urina mai frecvent 

  Contracții (tremor) 
  Concentrație scăzută de potasiu în sânge, care poate produce ritm cardiac anormal și poate fi 

recunoscută prin apariția de crampe muscuare, senzație de slăbiciune a mușchilor și stare de 
oboseală. 

  Concentrație crescută de sodiu în sânge care poate determina stare de confuzie, spasme 

musculare sau ritm cardiac anormal. 

  Teste anormale ale sângelui care evidențiază modificări ale funcției ficatului (creșterea valorilor 

fosfatazei alcaline, bilirubinei, LDH și enzimelor hepatice). 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge, însoțită de febră și/sau infecții 

generalizate/infecții ale căilor respiratorii. 

  Deshidratare 
  Depresie 
  Dificultăți ale somnului 
  Amețeli 

  Inflamații ale nervilor, determinând spasme musculare, crampe, pierderea anumitor reflexe 

  Înțepenire a gâtului, intoleranță/neplăcere la lumină puternică și dureri de cap 
  Conjunctivită, tulburări de vedere 
  Sângerări anormale, sânge în urină și în scaun 

  Sânge sau particule de culoare cafenie în vărsături 
  Cheaguri de sânge, de obicei la picioare, care produc dureri, umflături sau înroșire 
  Cheaguri de sânge în plămâni care produc dureri de piept și dificultăți respiratorii 
  Secreții nazale 

  Infecții ale tractului respirator superior 
  Înroșirea feței 
  Dureri în piept, sughiț 
  Indigestie și arsuri în capul pieptului 

  Pierdere în greutate 
  Descuamarea pielii, erupții trecătoare pe piele, transpirație și afecțiuni la nivelul unghiilor 

  Dureri articulare și osoase 
  Dureri la urinare sau modificări în frecvența urinărilor 
  Rezultate anormale ale testelor de sânge care evidențiază modificări ale funcției rinighilor (de 

exemplu, creșterea creatininei) 

  Tensiune arterială mare 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  Nervozitate 

  Tulburări de auz (ototoxicitate) 
  Afectarea sau blocarea tranzitului intestinal 

  Tulburări ale echilibrului acido-bazic în organism 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  Reducerea numărului plachetelor sanguine datorită unei reacții alergice asociată cu vânătăi și 

sângerări anormale (trombocitopenie imunoalergică) 

  Reducerea numărului globulelor roșii din sânge datorită distrugerii celulare 

6

  Vorbire nearticulată 
  Pierderi temporare ale acuității vizuale, afecțiuni ale câmpului vizual, pierderea pe termen scurt, 

reversibilă, a vederii 

  Surditate 
  Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăți în respirație, afectarea plămânilor care produc 

scurtarea respirației, uneori letală 

  Infecții intestinale care produc dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecții bacteriene severe 

(Clostridium difficile) 

  Inflamația nervului optic 

  Pancreatită 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

  Boli ale ficatului pentru care vă va monitoriza medicul dumneavoastră 
  Modificări ale funcției rinichilor 

 
Frecvenţă necunoascută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Convulsii 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Oxaliplatin Ebewe 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Oxaliplatin Ebewe nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Dacă există orice scurgeri 
accidentale, adresați-vă imediat cu medicul dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Înainte de amestecare, acest medicament se păstrează în cutie pentru a fi protejat de lumină şi nu trebuie 
congelat. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Oxaliplatin Ebewe 
- 

Substanţa activă este oxaliplatina. 

- 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat şi apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Oxaliplatin Ebewe şi conţinutul ambalajului 
Soluţie limpede, incoloră. Nu conţine particule vizibile. 
 
1 ml soluţie conţine substanţa activă oxaliplatină 5 mg. 
 

7

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
 
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50 mg. 
20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 100 mg. 
30 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 150 mg. 
40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 200 mg. 
 
Mărimi de ambalaj: 
50 mg/10 ml: 1 flacon, 5 flacoane, 10 flacoane 
100 mg/20 ml: 1 flacon 
150 mg/30 ml: 1 flacon 
200 mg/40 ml: 1 flacon 
 
Cu sau fără înveliş de protecţie Onko-Safe. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Ebewe Pharma Ges.m.b. Nfg. KG 
Mondseestrasse

11, A-4866 Unterach 

Austria 
 
Fabricanții 
Ebewe Pharma Ges.m.b. Nfg. KG 
Mondseestrasse

11, A-4866 Unterach 

Austria 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Victoria Business Park,  
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel: +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2015. 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria  

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Infusionsbereitung 

Belgia 

Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion 
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Bulgaria 

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion 

Cipru   

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion 

Republica Cehă  

Oxaliquid 5 mg/ml 

Germania 

Oxaliplatin liquid NC 

Danemarca 

Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml 

8

Estonia  

Oksaliplatiin "Ebewe" 5mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 

Grecia   

Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρός έγχυση 

Spania   

Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión  

Finlanda 

Oxaliplatin Sandoz 

Franţa   

Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml solution à diluer pour perfusion 

Ungaria  

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Irlanda   

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion 

Italia    

Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione 

Lituania 

Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Luxemburg 

Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion 

Letonia  

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

Malta   

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion 

Olanda   

Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie 

Norvegia 

Oxaliplatin Sandoz 

Polonia  

Oxaliplatin-Ebewe 

Portugalia 

Oxaliplatin Tubernax 5mg/ml concentrado para solução para perfusão 

România 

Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Suedia   

Oxaliplatin Sandoz 

Slovenia 

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Republica Slovacia 

Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml infúzny koncentrát 

Marea Britanie   

Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Austria  

Ebeoxal 5mg/ml Konzentrat zu Infusionsbereitung 

Germania 

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

9

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 
Următoarele informaţii sunt numai pentru personal medical sau de îngrijire a sănătăţii: 
 
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare  
Similar altor compuşi cu potenţial toxic, este necesară precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor 
de oxaliplatină. 
 
Instrucţiuni de manipulare 
Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită orice precauţie pentru a 
garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător. 
 
Prepararea soluţiilor injectabile de citotoxice trebuie efectuată de către personal specializat instruit, 
având cunoştinţe despre medicamentele utilizate, în condiţii care să garanteze integritatea 
medicamentului, protejarea mediului înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează 
medicamentul, în conformitate cu procedurile standard ale spitalului referitoare la medicamentele 
citotoxice. Este necesar să existe o zonă de preparare rezervată acestui scop. În această zonă sunt 
interzise fumatul, consumul de alimente sau băuturi. 
 
Personalul trebuie să aibe la dispoziţie materiale adecvat destinate manipulării, în special îmbrăcăminte 
cu mâneci lungi, mască de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mânuşi de unică folosinţă sterile, 
câmpuri de protecţie pentru zona de lucru, containere şi saci pentru colectarea deşeurilor. 
 
Materialele excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie. 
 
Gravidele trebuie avertizate să evite manipularea citotoxicelor. 
 
Orice recipient spart trebuie manipulat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile 
contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. A se vedea 
pct. „Eliminarea”, de mai jos. 
 
În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu tegumentele, 
spălaţi imediat cu apă din abundenţă. 
În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, spălaţi 
imediat cu apă din abundenţă. 
 
Precauţii speciale pentru administrare 

 

A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu. 

 

A NU se administra nediluat. 

 

Se va utiliza ca solvent numai soluţia de glucoză 5%. A NU se utiliza pentru diluare clorură de 
sodiu sau soluţii care conţin cloruri. 

 

A NU se amesteca cu niciun alt medicament în aceeaşi pungă de perfuzie şi a NU se administra 
simultan prin aceeaşi linie de perfuzie. 

 

A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special 5-fluorouracil, preparate de acid 
folinic care conţin trometamol ca excipient şi sărurile de trometamol ale altor substanţe active. 
Medicamentele sau soluţiile alcaline afectează negative stabilitatea oxaliplatinei. 

 
Instrucţiuni pentru utilizarea în asociere cu acidul folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat de 
disodiu) 
Soluţia perfuzabilă de oxaliplatină 85 mg/m

2

 administrată i.v. în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 

5% se administrează concomitent cu soluţia perfuzabilă i.v. de acid folinic în soluţie de glucoză 5%, în 
decurs de 2 până la 6 ore, utilizând o piesă în Y plasată imediat înaintea locului perfuzare. 
Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie 
să conţină trometamol ca excipient şi trebuie numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu 
soluţii alcaline sau soluţii care conţin clorură de sodiu sau cloruri. 
 
 

10

Instrucţiuni privind utilizarea cu 5-fluorouracil 
Oxaliplatina trebuie administrată întotdeauna înaintea fluoropiridinelor - adică 5-fluorouracil. 
După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi apoi administraţi 5-fluorouracilul. 
Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentele care se administrează concomitent cu 
oxaliplatina, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective. 
 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
A se inspecta vizual înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie utilizate. 
 
Acest medicament este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie concentrată neutilizată 
trebuie eliminată. 
 
Diluarea în vederea administrării în perfuzie intravenoasă 
Se extrage din flacon(flacoane) cantitatea necesară de soluţie reconstituită şi apoi se diluează cu 250 ml 
până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină de minimum 
0,2 mg/ml. 
 
A se administra prin perfuzie intravenoasă. 
 
Din punct de vedere microbiologic, acest preparatul trebuie utilizat imediat. 
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă 
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi 
cuprinse între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi 
validate. 
 
Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 48 ore la 
temperaturi cuprinse între 2 şi 8ºC când este diluat cu glucoză 5% până la concentraţii cuprinse între 
0,2 mg/ml şi 2,0 mg/ml precum şi pentru 6 ore la temperaturi cuprinse 20 şi 25ºC când este diluat la 
concentrația de 0,2 mg/ml și cu glucoză 5% până la concentraţia de 2,0 mg/ml. 
 
A se inspecta vizual înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie utilizate. 
 
Acest medicament este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie perfuzabilă neutilizată 
trebuie eliminată (vezi pct. “Eliminare” de mai jos). 
 
A nu se utiliza NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu pentru reconstituire sau diluare. 
 
Perfuzia 
Administrarea de oxaliplatină nu necesită hidratare prealabilă. 
 
Oxaliplatina diluată în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a se obţine o concentraţie de 
minimum 0,2 mg/ml trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie printr-o linie venoasă centrală, în 
decurs de 2 până la 6 ore. Atunci când oxaliplatina se administrează în asociere cu 5-fluorouracil, 
perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil. 
 
Eliminare 
Resturile de medicament, precum şi toate materialele utilzate pentru reconstituire, diluare şi 
administrare trebuie distruse în conformitate cu procedurilor standard ale spitalului referitoare la 
medicamentele citotoxice,cu respectarea reglementărilor locale în vigoare privind eliminarea deşeurilor 
toxice. 
 
Administrare 
 
NUMAI PENTRU ADULŢI 
 
Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul adjuvant este 85 mg/m², administrată intravenos, 
repetată la intervale de 2 săptămâni timp de 12 cicluri terapeutice (6 luni). 

11

 
Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul neoplasmului colorectal metastatic este 85 mg/m², 
administrată intravenos, repetată la intervale de 2 săptămâni. 
 
Dozele administrate trebuie ajustate în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4 "Atenţionări şi precauţii 
speciale pentru utilizare" din RCP-ul corespunzător). 
 
Oxaliplatina trebuie administrată întotdeauna înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil. 
Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 până la 6 ore, diluat în 250 până la 
500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), pentru a obţine o concentraţie cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 
0,70 mg/ml; 0,7 mg/ml este concentraţia maximă în practica clinică pentru o doză de oxaliplatină de 
85 mg/m

2

. 

 
Perioada de valabilitate 
 
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 18 luni. 
 
Perioada de valabilitate după diluare: 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. 
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării devin responsabilitatea 
utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 
8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 48 ore la 
temperaturi cuprinse 2 şi 8ºCcând este diluat cu glucoză 5% pentru a obţine concentraţii cuprinse între 
0,2 mg/ml şi 2,0 mg/ml precum şi pentru 6 ore la temperaturi cuprinse între 20 şi 25ºCcând este diluat la 
concentrația de 0,2 mg/ml și cu glucoză 5% pentru a se obţine o concentraţie de 2,0 mg/ml. 
 
Precauţii speciale pentru păstrare 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se congela. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.