1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5600/2013/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ELOXATIN 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Oxaliplatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este ELOXATIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ELOXATIN
3.
Cum se administrează ELOXATIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ELOXATIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ELOXATIN şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă conţinută de ELOXATIN este oxaliplatina.
ELOXATIN este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de colon
stadiul III, după rezecţia completă a tumorii iniţiale, şi tratamentul cancerului colorectal metastatic).
ELOXATIN se utilizează în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi
acid folinic.
ELOXATIN este un medicament anticanceros pe bază de platină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ELOXATIN
Nu utilizaţi ELOXATIN dacă
Sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre ceelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Alăptaţi.
Aveţi deja un număr mic de celule în sânge.
Aveţi deja furnicături sau amorţeli la nivelul degetelor de la mâini şi/sau de la picioare şi
dificultăţi în realizarea gesturilor fine, cum ar fi să vă încheiaţi nasturii de la haine.
Aveţi afecţiuni renale severe.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi ELOXATIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la medicamente pe bază de platină, cum sunt
carboplatina, cisplatina. Reacţiile alergice pot apărea în timpul oricărei perfuzii cu oxaliplatină.
Dacă aveţi afecţiuni renale, de intensitate uşoară sau moderată.
2
Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice în timpul
tratamentului.
Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii, cum sunt un semnal electric anormal /o înregistrare a
activității electrice anormală, numită prelungire a intervalului QT, ritm neregulat al bătăilor
inimii sau istoric familial de probleme cu inima.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii în orice moment, spuneți imediat medicului
dumneavoastră. În aceste situaţii poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze. Poate fi
necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de ELOXATIN, să amâne sau să oprească
tratamentul cu ELOXATIN.
Dacă în timpul tratamentului aveţi o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, sau aveţi o
senzaţie de lipsă de aer, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi probleme cu nervii de la nivelul mâinilor sau picioarelor, cum sunt amorţeli sau
furnicături, sau diminuarea sensibilităţii la nivelul mâinilor sau picioarelor, spuneți medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi dureri de cap, afectare a funcționării mentale, convulsii şi tulburări de vedere, de la
vedere neclară până la pierderea vederii, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături), spuneţi medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi diaree severă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveți dureri ale buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită/stomatită), spuneţi
medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi diaree, sau o scădere a numărului celulelor albe sau al trombocitelor din sânge,
spuneţi medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de
ELOXATIN sau să amâne tratamentul cu ELOXATIN.
Dacă aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse, sau orice fel de dificultăţi la
respiraţie, spuneţi medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
oprească tratamentul cu ELOXATIN.
Dacă vă apare o stare de oboseală extremă, senzaţie de lipsă de aer, sau afectare a rinichilor, în
care eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu urinaţi deloc (simptome de insuficienţă renală
acută), spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi febră (temperatura corpului mai mare sau egală cu 38°C) sau frisoane, care pot fi
semnele unei infecţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Poate exista riscul să aveţi o
infecţie în sânge.
Dacă aveţi febră > 38°C, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate
descoperi că aveţi şi o scădere a numărului de celule albe.
Dacă vă apar sângerări sau vânătăi neaşteptate (coagulare intravasculară diseminată), spuneţi
medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semnele formării de cheaguri de sânge în
vasele mici de sânge din corp.
Dacă leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi un ritm neregulat al bătăilor inimii în timpul
tratamentului cu ELOXATIN, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi
semnele unei afecţiuni grave a inimii.
Dacă aveţi dureri sau umflare la nivelul muşchilor, asociate cu slăbiciune, febră sau urină de
culoare roşie-maronie, spuneţi medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne de afectare a
muşchilor (rabdomioliză), care pot determina probleme cu rinichii sau alte complicaţii.
Dacă aveţi dureri abdominale, greaţă, vărsături cu sânge sau vărsături care arată ca „zaţul de
cafea” sau scaun închis la culoare/ca smoala, acestea putând fi semne ale unui ulcer la nivelul
intestinului (ulcer gastro-intestinal, însoţit de o posibilă sângerare sau perforaţie), spuneţi
medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi durere abdominală (de burtă), diaree cu sânge şi greaţă şi/sau vărsături, care pot fi
provocate de o diminuare a circulaţiei sângelui la nivelul peretelui intestinului (ischemie
intestinală), spuneţi medicului dumneavoastră.
ELOXATIN împreună cu alte medicamente
3
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Nu se recomandă să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să
folosiţi o metodă de contracepţie eficace. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive
eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după încheierea tratamentului.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este foarte important să discutaţi cu
medicul dumneavoastră înainte de începerea oricărui tratament.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să informaţi imediat medicul
dumneavoastră.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.
Fertilitatea
Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate fi ireversibilă. Înainte de începerea
tratamentului, bărbaţii trebuie să ceară sfatul medicului cu privire la conservarea spermei.
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încheierea
tratamentului, și să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în această perioadă de timp.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu oxaliplatină poate determina un risc crescut de ameţeli, greaţă sau vărsături şi de alte
simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă apar aceste manifestări, nu trebuie să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi probleme de vedere în timpul tratamentului cu
ELOXATIN, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi periculoase.
3.
Cum se administrează ELOXATIN
ELOXATIN se utilizează numai la adulţi.
Numai pentru o singură utilizare.
Doze
Doza de ELOXATIN se stabileşte în funcţie de suprafaţa corporală. Suprafaţa corporală este calculată
în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Doza uzuală este de 85 mg/m
2
pentru adulţi, incluzând vârstnicii. Doza administrată depinde, de
asemenea, de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge şi de eventualele reacţii adverse anterioare
la ELOXATIN.
Mod şi cale de administrare
ELOXATIN v-a fost prescris de un medic specialist în tratamentul cancerului.
Trebuie să fiţi sub observaţia unui medic oncolog, care vă va stabili doza adecvată de
ELOXATIN.
ELOXATIN se administrează lent, pe calea unei vene (perfuzie intravenoasă), timp de 2 până la
6 ore.
Vi se va administra ELOXATIN în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu
5-fluorouracil.
Frecvenţa administrărilor
4
În general, perfuzia va fi repetată la intervale de 2 săptămâni.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este stabilită de către medicul dumneavoastră.
În cazul utilizării după rezecţia completă a tumorii, tratamentul dumneavoastră va dura maxim 6 luni.
Dacă utilizaţi mai mult ELOXATIN decât trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical, este foarte puţin probabil să
vi se administreze mai mult sau mai puţin decât doza recomandată.
În caz de supradozaj, anumite reacţii adverse pot să fie amplificate. Medicul dumneavoastră vă poate
administra un tratament adecvat pentru aceste reacţii adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de
tratamentul următor.
Mai jos sunt descrise reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Simptome ale unei reacţii alergice sau anafilactice cu semne apărute brusc, cum sunt erupţii
trecătoare pe piele, mâncărime pe piele sau urticarie, dificultăţi la înghiţire, umflare a feţei,
buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare sau
dificultăţi la respiraţie, oboseală extremă (este posibil să aveţi senzaţia că leşinaţi). În
majoritatea cazurilor, aceste simptome au apărut în timpul perfuziei sau imediat după, însă au
fost observate şi reacţii alergice întârziate, apărute după ore sau chiar zile de la perfuzie.
Apariţie anormală de vânătăi, sângerare sau semne de infecţie, cum sunt durere în gât sau
creşterea temperaturii corporale,
Diaree sau vărsături persistente sau severe,
Prezenţa în vărsături a sângelui sau a unor particule de culoare maro-închis, asemănătoare
cafelei,
Stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii),
Tulburări respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse seacă, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie
zgomotoasă,
Un grup de simptome cum sunt durere de cap, afectare a funcţiei mentale, convulsii şi tulburări
de vedere, de la vedere neclară până la pierderea vederii (simptome ale sindromului
leucoencefalopatiei posterioare reversibile, o afecţiune neurologică rară),
Oboseală extremă cu scăderea numărului de celule roşii din sânge şi senzaţie de lipsă de aer
(anemie hemolitică), singure sau asociate cu un număr scăzut de trombocite, apariţie anormală
de vânătăi (trombocitopenie) şi afectare a rinichilor, în care eliminaţi o cantitate mică de urină
sau nu urinaţi deloc (simptome ale sindromului hemolitic-uremic).
Alte reacţii adverse cunoscute ale ELOXATIN sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
ELOXATIN poate afecta nervii (neuropatie periferică). Puteţi să simţiţi furnicături şi/sau
amorţeli la nivelul degetelor mâinilor şi picioarelor, în jurul gurii sau la nivelul gâtului, uneori
asociate cu crampe.
5
Aceste reacţii adverse sunt deseori declanşate de frig, de exemplu deschiderea frigiderului,
manipularea sau consumul unei băuturi reci. De asemenea, puteţi prezenta dificultăţi la
realizarea gesturilor fine, cum este încheierea nasturilor. Cu toate că în majoritatea cazurilor
aceste simptome dispar spontan şi complet la oprirea tratamentului, există posibilitatea
persistenţei simptomelor de neuropatie periferică senzitivă şi după oprirea tratamentului.
Unele persoane au prezentat furnicături, senzaţie asemănătoare unei descărcări electrice care
coboară de-a lungul braţului sau trunchiului, apărută la îndoirea gâtului.
ELOXATIN poate, uneori, să determine o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, care
dă impresia lipsei de aer. Această senzaţie, dacă apare, se întâmplă de obicei în timpul perfuziei
sau în primele ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Cu toate că este
neplăcută, nu durează mult şi dispare fără tratament.
Ca urmare, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.
ELOXATIN poate determina diaree, greaţă (senzaţie de vomă) şi vărsături (stare de rău) uşoare.
Cu toate acestea, de obicei, înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va administra un
medicament pentru a preveni starea de greaţă, care poate fi continuat şi după tratament.
ELOXATIN determină o scădere temporară a numărului de celule sanguine. Scăderea
numărului de globule roşii poate determina anemie, scăderea numărului de trombocite poate
determina sângerări anormale sau apariţia de vânătăi, în timp ce scăderea numărului de globule
albe vă poate predispune la infecţii.
Medicul dumneavoastră vă va recolta sânge pentru a verifica dacă aveţi un număr suficient de
celule sanguine, la începutul tratamentului şi înainte de fiecare cură.
În timpul administrării perfuziei, poate să apară senzaţie de jenă în apropierea sau la nivelul
locului de administrare,
Febră, frisoane (tremurături), oboseală uşoară sau severă, dureri la nivelul corpului,
Variaţii ale greutăţii, pierderea sau lipsa poftei de mâncare, tulburări ale gustului, constipaţie,
Dureri de cap, dureri de spate,
Inflamația fibrelor nervoase din muschi, înţepenire a cefei, senzaţie anormală la nivelul limbii
care poate afecta vorbirea, stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul
gurii),
Dureri de stomac,
Sângerări anormale, inclusiv sângerări nazale,
Tuse şi dificultate la respiraţie,
Reacţii alergice, erupţii trecătoare pe piele, cu înroşirea pielii şi mâncărime, căderea uşoară a
părului (alopecie),
Valori anomale ale rezultatelor testelor sanguine, incluzând rezultate anormale ale testelor
funcţiei ficatului.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecţie provocată de o scădere a numărului de celule albe,
Infecţie gravă în sânge, asociată scăderii numărului de celule albe din sânge (sepsis
neutropenic), care poate fi letală,
Scădere a numărului de celule albe din sânge însoţită de febră cu temperaturi peste 38,3°C sau
de febră cu temperaturi peste 38°C, cu durata prelungită peste o oră (neutropenie febrilă),
Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului, sughiţ, valuri de căldură cu înroşirea feţei,
ameţeli,
Amplificarea transpiraţiilor şi modificări la nivelul unghiilor, descuamarea pielii,
Dureri toracice,
Afecţiuni pulmonare şi curgerea nasului,
Dureri articulare şi osoase,
Dureri la urinare şi modificarea funcţiei renale, modificarea frecvenţei urinărilor, deshidratare,
Prezenţa de sânge în urină sau în scaun, umflare a venelor, cheaguri migrate în circulaţia
pulmonară,
Tensiune arterială crescută,
Depresie şi insomnie,
Conjunctivită şi tulburări de vedere.
6
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Infecţie gravă în sânge (sepsis), care poate fi letală,
Ocluzie intestinală şi balonare abdominală,
Nervozitate.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Pierderea auzului,
Cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, însoţite de dificultate la respiraţie (boală pulmonară
interstiţială), uneori cu evoluţie letală,
Pierdere trecătoare şi reversibilă a vederii,
Sângerare sau vânătăi neaşteptate, din cauza formării răspândite de cheaguri de sânge în vasele
mici de sânge din corp (coagulare intravasculară diseminată), care poate fi letală.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Prezenţa în vărsături a sângelui sau a unor particule de culoare maro închis, asemănătoare
cafelei.
Afectare a rinichilor, în care eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu urinaţi deloc (simptome
de insuficienţă renală acută).
Tulburări vasculare la nivelul ficatului.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Vasculită alergică (inflamaţie a vaselor de sânge),
Reacţie autoimună care determină scăderea tuturor liniilor celulare ale sângelui (pancitopenie
autoimună),
Infecţie gravă în sânge şi scăderea tensiunii arteriale (şoc septic), care pot fi letale,
Convulsii (tremurături necontrolate ale corpului),
Spasm la nivelul gâtului care determină dificultăți la respirație,
Oboseală extremă cu scăderea numărului de celule roşii din sânge şi senzaţie de lipsă de aer
(anemie hemolitică), singure sau în asociere cu un număr scăzut de trombocite şi afectare a
rinichilor, în care eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu urinaţi deloc (simptome ale
sindromului hemolitic-uremic),
Ritm anormal al inimii (prelungire a intervalului QT), care poate fi observat pe
electrocardiogramă (ECG), care poate fi letal,
Dureri şi umflare la nivelul muşchilor, asociate cu slăbiciune, febră sau urină de culoare
roşie-maronie (simptome de afectare a muşchilor numită rabdomioliză), care pot fi letale,
Durere abdominală, greaţă, vărsături cu sânge sau vărsături care arată ca „zaţul de cafea” sau
scaun închis la culoare/ca smoala (simptome de ulcer gastro-intestinal, însoţit de posibilă
sângerare sau perforaţie), care pot fi letale,
Diminuare a circulaţiei sângelui la nivelul intestinului/intestinului gros (ischemie intestinală),
care poate fi letală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ELOXATIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
7
Înainte de diluare, păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se
congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
ELOXATIN nu trebuie să intre în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă se varsă accidental din
medicament, informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
La sfârşitul perfuziei, ELOXATIN trebuie aruncat cu prudenţă de către medic sau asistenta medicală.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ELOXATIN
Substanţa activă este oxaliplatina. Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg, 100 mg sau 200 mg.
Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
Cum arată ELOXATIN şi conţinutul ambalajului
Flacoanele de ELOXATIN conţin concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Fiecare flacon conţine
oxaliplatină 50 mg, 100 mg sau 200 mg în apă pentru preparate injectabile. Flacoanele sunt disponibile
în cutii cu un flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
sanofi-aventis France
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Franţa
Fabricantul
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main, Germania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZARE A ELOXATIN 5 mg/ml CONCENTRAT
PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Este important să citiţi în totalitate această procedură înaintea preparării soluţiei perfuzabile de
ELOXATIN.
1.
COMPOZIŢIE
ELOXATIN 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede şi incolor, care
conţine oxaliplatină 5 mg/ml în apă pentru preparate injectabile.
2.
PREZENTARE
ELOXATIN este disponibil în flacon unidoză. Fiecare cutie conţine un flacon de ELOXATIN (50 mg,
100 mg sau 200 mg).
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu suport din polietilenă, conţinând
oxaliplatină 50 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, închis cu dop din cauciuc sigilat cu
capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă de culoare verde.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml, cu suport din polietilenă, conţinând
oxaliplatină 100 mg/20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, închis cu dop din cauciuc sigilat cu
capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă de culoare albastru-închis.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 40 ml, cu suport din polietilenă, conţinând
oxaliplatină 200 mg/40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, închis cu dop din cauciuc sigilat cu
capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă de culoare portocalie.
ELOXATIN în ambalajul original:
Acest medicament trebuie păstrat în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Soluţia diluată pentru perfuzie:
După diluarea concentratului pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml),
stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării a fost demonstrată timp de 48 ore la temperaturi între 2-
8°C sau timp de 24 ore la 25°C.
Din considerente microbiologice, soluţia pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.
Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare după diluare şi înainte de utilizare devin
responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2-8°C, cu
excepţia cazului în care diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate (a nu se depăşi
48 ore).
A se proceda la o verificare vizuală înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, fără
particule.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie
eliminată.
3.
RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Similar tuturor medicamentelor potenţial toxice, sunt necesare precauţii speciale la manipularea şi
prepararea soluţiei de oxaliplatină.
Instrucţiuni pentru manipulare
Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită precauţii care să
permită asigurarea protecţiei manipulatorului şi a mediului înconjurător.
9
Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie efectuată, în mod obligatoriu, de
către personal specializat, care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care asigură integritatea
medicamentului, protecţia mediului şi, în special, a personalului care le manipulează, conform
conduitei spitaliceşti. Este obligatoriu să existe o arie de preparare rezervată acestui scop. În această
arie este interzis să se fumeze, să se mănânce şi să se bea.
Personalul trebuie să dispună de un ansamblu de materiale adecvate manipulării, în special de halate
cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi sterile de unică folosinţă,
câmpuri de protecţie pentru suprafaţa de lucru, containere şi saci de colectare a deşeurilor.
Excreţiile şi materialele de vărsătură trebuie manipulate cu precauţie.
Gravidele vor fi avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.
Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile
contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru această destinaţie,
etichetate în mod adecvat. Vezi în continuare paragraful „Eliminarea deşeurilor”.
În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia diluată pentru perfuzie vin în contact cu pielea,
medicamentul trebuie îndepărtat imediat prin spălare atentă cu apă.
În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia diluată pentru perfuzie vin în contact cu o
mucoasă, medicamentul trebuie îndepărtat imediat prin spălare atentă cu apă.
4.
PREPARARE PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ
Precauţii speciale pentru administrare
NU se utilizează materiale de injectare conţinând aluminiu.
NU se administrează medicamentul nediluat.
Pentru diluare, trebuie să se utilizeze numai soluţia de glucoză 5% (50 mg/ml). NU se diluează
niciodată cu soluţii conţinând cloruri sau clorură de sodiu.
NU se amestecă cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi nu se administrează
niciodată simultan prin acelaşi dispozitiv de administrare perfuzabilă.
NU se amestecă cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil (5-FU), alte
medicamente conţinând acid folinic (AF) care conţin ca şi excipient trometamol şi săruri de
trometamol ale altor substanţe active. Soluţiile şi substanţele alcaline alterează stabilitatea
oxaliplatinei.
Instrucţiuni pentru utilizarea împreună cu acidul folinic (AF) (folinat disodic sau folinat de
calciu)
Perfuzia intravenoasă de oxaliplatină, în doză de 85 mg/m
2
, diluată în 250-500 ml soluţie de glucoză
5% (50 mg/ml), se administrează în acelaşi timp cu o perfuzie i.v. de acid folinic, în soluţie de glucoză
5% (50 mg/ml), timp de 2 - 6 ore, cu ajutorul unei tubulaturi în Y pentru perfuzie, plasată chiar
înaintea locului de injectare. Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de
perfuzie. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie
de glucoză 5% (50 mg/ml), izotonă, niciodată cu soluţii alcaline sau cu soluţii conţinând cloruri sau
clorură de sodiu.
Instrucţiuni pentru utilizarea împreună cu 5-fluorouracil (5-FU)
Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, respectiv a 5–
fluorouracilului (5-FU). După administrarea oxaliplatinei se spală dispozitivul de administrare
perfuzabilă şi apoi se administrează 5-fluorouracilul (5-FU).
Pentru informaţii suplimentare despre medicamentele administrate în asociere cu oxaliplatina, se
recomandă citirea RCP-urilor corespunzătoare.
SE UTILIZEAZĂ NUMAI solvenţii recomandaţi (vezi mai jos).
10
Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi, fără particule.
4.1 Prepararea soluţiei perfuzabile
Se extrage din flacon (flacoane) cantitatea necesară de concentrat şi se diluează apoi cu 250–500 ml
soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), astfel încât să se obţină o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între
0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Intervalul concentraţiilor pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-
chimică a oxaliplatinei este cuprins între 0,2 mg/ml şi 2 mg/ml.
Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
După diluare în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată timp
de 48 ore, la temperaturi între 2-8°C, şi timp de 24 ore la 25°C.
Din considerente microbiologice, soluţia pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.
Dacă soluţia nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare devin
responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2-8°C, cu
excepţia cazului în care diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate (a nu se depăşi
48 ore).
Se recomandă verificarea vizuală înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără
particule.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie
aruncată (vezi în continuare paragraful Eliminarea deşeurilor).
NICIODATĂ nu utilizaţi pentru diluare soluţii alcaline sau soluţii conţinând cloruri sau clorură de
sodiu.
Compatibilitatea soluţiei perfuzabile de oxaliplatină a fost testată cu seturi de administrare din PVC.
4.2 Soluţia pentru perfuzie
Administrarea oxaliplatinei nu necesită prehidratare.
Oxaliplatina diluată în 250–500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), astfel încât să se obţină o
concentraţie mai mare de 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie printr-o venă periferică, fie printr-o venă
centrală, pe durata a 2–6 ore. Dacă oxaliplatina este administrată cu 5-fluorouracil, perfuzia de
oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil.
4.3 Eliminarea deşeurilor
Orice cantitate de medicament neutilizată, precum şi materialele utilizate pentru reconstituire, diluare
şi administrare, trebuie distruse, urmând procedurilor standard spitaliceşti pentru medicamentele
citotoxice, în conformitate cu reglementările locale cu privire la eliminarea deşeurilor toxice.