OXACILINA SANDOZ 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OXACILINA SANDOZ 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXACILINA SANDOZ 500 mg
Substanța activă: OXACILLINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01CF04
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE REZISTENTE LA BETALACTAMAZA
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8015_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W43092001
Firma producătoare: SANDOZ SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8015/2006/01                                                               Anexa 1 

Prospect 

 

 
 
 

PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

OXACILINA SANDOZ 500 mg capsule 

Oxacilină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Oxacilina Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Oxacilina Sandoz 

3. 

Cum să utilizaţi Oxacilina Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Oxacilina Sandoz 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE OXACILINA SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
 
Oxacilina face parte din grupa antibioticelor beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze. 
 
Oxacilina Sandoz este indicată pentru tratamentul infecţiilor provocate de stafilococi şi streptococi 
sensibili la oxacilină: 

infecţii ale aparatului respirator; 

infecţii otorinolaringologice; 

infecţii cutanate; 

infecţii osoase; 

septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OXACILINA SANDOZ 

 
Nu utilizaţi Oxacilină Sandoz 
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Oxacilinei Sandoz.  

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxacilină Sandoz  
 
Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice 
grave la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze 
atente. Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele. 

Page 2
background image

 

La nou-născuţi, oxacilina se administrează cu prudenţă, datorită riscului de hiperbilirubinemie (prin 
deplasarea bilirubinei de pe proteine), chiar icter nuclear. 
 
Utilizarea altor medicamente 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina. 
Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale). 
Probenicidul şi mezocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei. 
Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina 
trebuie utilizată cu prudenţă la femeile însărcinate. 
Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării trebuie luată în considerare 
eventualitatea întreruperii alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Oxacilina Sandoz nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale Oxacilinei Sandoz 
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, poate provoca reacţii 
alergice (chiar întârziate). 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI OXACILINA SANDOZ 

 
Luaţi  întotdeauna  Oxacilina  Sandoz  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi 
Doza uzuală este de 500-1000 mg oxacilină (1-2 capsule Oxacilină Sandoz 500 mg) la intervale de 6 
ore. 
 
Copii cu vârsta peste 6 ani
 
Doza uzuală este de 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat, la intervale de 6 ore. 
 
Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă. 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor. 
 
La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice adecvate. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Oxacilina Sandoz decât trebuie 
Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice. 
Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii. 
Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa renală. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi Oxacilina Sandoz 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Oxacilina Sandoz 
Adresaţi-vă mai întâi medicului. 

Page 3
background image

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Oxacilina Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Au fost raportate relativ frecvent, reacţii alergice manifestate prin febră, urticarie, eozinofilie, edem 
Quincke.  
Ocazional au fost raportate tulburări digestive, cum sunt greaţă, vărsături, diaree. 
Rareori au fost semnalate reacţii adverse cum ar fi enterocolită pseudomembranoasă, nefropatie 
interstiţială acută imunoalergică, anemie, leucopenie şi trombocitopenie reversibile, creşteri moderate 
ale valorilor plasmatice ale transaminazelor hepatice. 
Foarte rar a fost raportat şoc anafilactic. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ OXACILINA SANDOZ 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

 
Nu utilizaţi Oxacilina Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine
 Oxacilina Sandoz 

Substanţa  activă  este  oxacilina.  Fiecare  capsulă  conţine  oxacilină  500  mg  sub  formă  de 

oxacilină sare de sodiu monohidrat. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, capacul capsulei - 

dioxid de titan (E 171), Patent blue V (E 131), gelatină, corpul capsulei - dioxid de titan (E 171), oxid 
negru de fer (E 172), Roşu Allura AC (E129), Albastru strălucitor FCF (E 133), gelatină, p-
hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil. 
 
Cum arată
 Oxacilina Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, cu corp de culoare albastru opac şi capac de culoare gri opac, 
care conţin pulbere albă sau aproape albă, fără miros sau cu miros slab caracteristic şi gust amar. 
 
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni, nr. 7 A, 540472 Târgu Mureş, România 
 

Page 4
background image

 

Fabricantul 
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni, nr. 4, 540472 Târgu Mureş, România 
 
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
Sandoz Pharma Services 
Victoria Business Park 
Șos. București-Ploiești 73-81, Corp 2, Etaj 2, București, sector 1, România 
Tel: +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013