1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8015/2006/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OXACILINA SANDOZ 500 mg capsule
Oxacilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Oxacilina Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Oxacilina Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Oxacilina Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxacilina Sandoz
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OXACILINA SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oxacilina face parte din grupa antibioticelor beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze.
Oxacilina Sandoz este indicată pentru tratamentul infecţiilor provocate de stafilococi şi streptococi
sensibili la oxacilină:
-
infecţii ale aparatului respirator;
-
infecţii otorinolaringologice;
-
infecţii cutanate;
-
infecţii osoase;
-
septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OXACILINA SANDOZ
Nu utilizaţi Oxacilină Sandoz
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalte
componente ale Oxacilinei Sandoz.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxacilină Sandoz
Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice
grave la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze
atente. Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele.
2
La nou-născuţi, oxacilina se administrează cu prudenţă, datorită riscului de hiperbilirubinemie (prin
deplasarea bilirubinei de pe proteine), chiar icter nuclear.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina.
Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale).
Probenicidul şi mezocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei.
Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina
trebuie utilizată cu prudenţă la femeile însărcinate.
Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării trebuie luată în considerare
eventualitatea întreruperii alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oxacilina Sandoz nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Oxacilinei Sandoz
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, poate provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI OXACILINA SANDOZ
Luaţi întotdeauna Oxacilina Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza uzuală este de 500-1000 mg oxacilină (1-2 capsule Oxacilină Sandoz 500 mg) la intervale de 6
ore.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza uzuală este de 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat, la intervale de 6 ore.
Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.
La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice adecvate.
Dacă aţi utilizat mai mult Oxacilina Sandoz decât trebuie
Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice.
Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii.
Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa renală.
Dacă aţi uitat să luaţi Oxacilina Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Oxacilina Sandoz
Adresaţi-vă mai întâi medicului.
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Oxacilina Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate relativ frecvent, reacţii alergice manifestate prin febră, urticarie, eozinofilie, edem
Quincke.
Ocazional au fost raportate tulburări digestive, cum sunt greaţă, vărsături, diaree.
Rareori au fost semnalate reacţii adverse cum ar fi enterocolită pseudomembranoasă, nefropatie
interstiţială acută imunoalergică, anemie, leucopenie şi trombocitopenie reversibile, creşteri moderate
ale valorilor plasmatice ale transaminazelor hepatice.
Foarte rar a fost raportat şoc anafilactic.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OXACILINA SANDOZ
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Oxacilina Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Oxacilina Sandoz
-
Substanţa activă este oxacilina. Fiecare capsulă conţine oxacilină 500 mg sub formă de
oxacilină sare de sodiu monohidrat.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, capacul capsulei -
dioxid de titan (E 171), Patent blue V (E 131), gelatină, corpul capsulei - dioxid de titan (E 171), oxid
negru de fer (E 172), Roşu Allura AC (E129), Albastru strălucitor FCF (E 133), gelatină, p-
hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil.
Cum arată Oxacilina Sandoz şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, cu corp de culoare albastru opac şi capac de culoare gri opac,
care conţin pulbere albă sau aproape albă, fără miros sau cu miros slab caracteristic şi gust amar.
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7 A, 540472 Târgu Mureş, România
4
Fabricantul
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 4, 540472 Târgu Mureş, România
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park
Șos. București-Ploiești 73-81, Corp 2, Etaj 2, București, sector 1, România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013