Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6119/2014/01-02-03-04
Anexa 1
6120/2014/01-02-03-04 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Oxacilină Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Oxacilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Oxacilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Oxacilină Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oxacilină Atb
3.
Cum să utilizaţi Oxacilină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxacilină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Oxacilină Atb şi pentru ce se utilizează
Oxacilină Atb face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente beta-
lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamază. Oxacilina
acţionează împotriva bacteriilor sensibile
care determină infecţii la nivel respirator, ORL, renal, urogenital, la nivelul pielii sau osului. Oxacilină
Atb este utilă şi în infecţii mai severe, de tipul: endocardite, meningite, septicemii. De asemenea, se
poate utiliza pentru a preveni apariţia infecţiilor postoperatorii.
Oxacilina se poate administra şi în alte tipuri de infecţie, la recomandarea medicului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oxacilină Atb
Nu trebuie să utilizaţi Oxacilină Atb
-
dacă sunteţi alergic la oxacilină, la peniciline, la cefalosporine sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
În caz de apariţie a unor reacţii alergice, întrerupeţi utilizarea şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxacilină Atb
-
dacă suferiţi de reacţii alergice la oricare medicament sau orice alt tip de alergie.
-
dacă suferiţi de afecţiuni la nivelul rinichilor, ficatului, sau dacă aveţi diaree.
În toate aceste situaţii, este posibil să nu puteţi utiliza
Oxacilină Atb sau să necesitaţi o schemă
specială de dozare, de aceea anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Page 2
2
În timpul tratamentului îndelungat cu Oxacilină Atb există riscul apariţiei suprainfecţiilor bacteriene
sau fungice.
Oxacilină Atb poate influenţa rezultele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină, precum şi
rezultatul probelor sanguine.
Oxacilină Atb scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosiţi o altă metodă contraceptivă pentru a
preveni apariţia unei sarcini nedorite. (Vezi şi punctul Oxacilină Atb împreună cu alte medicamente).
Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului cu Oxacilină Atb la nou-născuţii cu valori mari ale
bilirubinei în sânge. Oxacilină Atb nu trebuie utilizată la nou-născuţii (în special prematuri) cu risc de
encefalopatie bilirubinică.
Oxacilină Atb nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă, flacon sau pungă de perfuzie cu alte
medicamente
.
Oxacilină Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă utilizaţi Oxacilină Atb împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă mai utilizaţi:
-
alte antibiotice (de exemplu tetraciclină, eritromicină, doxiciclină);
-
anticoagulante (warfarină);
-
colestiramină;
-
rifampicină;
-
contraceptive orale;
-
metotrexat;
-
probenecid;
-
mezlocilină;
-
alopurinol.
Oxacilină Atb împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni între Oxacilină Atb şi alimente sau băuturi
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Oxacilină Atb nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Nu alăptaţi în timpul utilizării Oxacilină Atb, fără a-l consulta pe medicul
dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oxacilină Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Oxacilină Atb conţine sodiu
.
Un flacon de Oxacilină Atb 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu
aproximativ 1,46 mmol (33,5 mg).
Un flacon de Oxacilină Atb 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu
aproximativ 2,9 mmol (67 mg).
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Oxacilină Atb
Utilizaţi întotdeauna Oxacilină Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi
cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Oxacilină Atb se administrează prin injectare, profund în muşchi sau într-o venă, de către personal
medical calificat.
Doza uzuală recomandată la adulţi, copii şi sugari este de 50-100 mg/kg şi zi i.v. sau i.m., iar la
nou-născuţi este de 25-100 mg/kg şi zi i.v.
Page 3
3
Dacă utilizaţi
mai mult decât trebuie din Oxacilină Atb
Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului
sunt: contracţii musculare, convulsii, dureri şi pierderea sensibilităţii la nivelul degetelor, hemoragii,
confuzie, comă, agitaţie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Oxacilină Atb
Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este
aproape momentul administrării următoarei injecţii, săriţi peste injecţia uitată. Nu trebuie să vi se
administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Oxacilină Atb
În general, tratamentul cu
Oxacilină Atb trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia semnelor şi
simptomelor de infecţie. Întreruperea tratamentului prea devreme poate determina reapariţia infecţiei.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Oxacilină Atb fără a consulta medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse rare
-
creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului (transaminazelor);
-
inflamaţia ficatului (hepatită icterică).
Reacţii adverse foarte rare
-
manifestări alergice mergând până la şoc anafilactic;
-
diaree foarte severă (enterocolită pseudomembranoasă).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
-
greaţă;
-
vărsături;
-
diaree;
-
infecţia cu fungi a vaginului (candidoză vaginală);
-
scăderea numărului globulelor roşii (anemie);
-
scăderea numărului globulelor albe (leucopenie) ;
-
scăderea numărului plachetelor (trombocitopenie);
-
urticarie;
-
mâncărimi;
-
înroşirea pielii;
- edem Quincke;
-
febră;
-
apariţia de noi infecţii;
-
apariţia cu uşurinţă a vânătăilor;
-
stare de oboseală;
-
afectarea rinichilor;
- afectarea creierului (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, convulsii).
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Page 4
4
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Oxacilină Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă peambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
º
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Oxacilină Atb
Oxacilină Atb 500 mg
-
Substanţa activă este oxacilina. Fiecare flacon conţine oxacilină 500 mg sub formă de sare de
sodiu monohidrat
-
Celălalt component este hidrogenofosfat de disodiu anhidru.
Oxacilină Atb 1000 mg
-
Substanţa activă este oxacilina. Fiecare flacon conţine oxacilină 1000 mg sub formă de sare de
sodiu monohidrat.
-
Celălalt component este hidrogenofosfat de disodiu anhidru.
Cum arată Oxacilină Atb şi conţinutul ambalajului
Oxacilina Atb se prezintă sub forma unei pulberi cristaline albă sau aproape albă.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând
pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând
pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând
pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice S. A.
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410
Iaşi
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410
Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2018.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Modul de preparare a soluţiei:
Mod de administrare:
Oxacilina Atb se administrează în injecţii intramusculare (i.m.) profunde şi eventual perfuzii
intravenoase (i.v.) lente, după dizolvare cu un solvent compatibil.
Pentru administrare intramuscular
ă
(i.m.)
Oxacilină Atb 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Pentru prepararea soluţiei injectabile, administrată intramuscular se adaugă în flacon 2,7 ml apă
distilată pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
Oxacilină Atb 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Pentru prepararea soluţiei injectabile, administrată intramuscular se adaugă în flacon 5,7 ml apă
distilată pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
Se agită flaconul până se obţine o soluţie limpede. Se administrează i.m. profund, imediat după
preparare. Dacă acest lucru nu este posibil, soluţiile reconstituite cu apă distilată, cu concentraţia de
167 mg/ml sunt stabile 3 zile la temperatura camerei sau 7 zile refrigerate.
Pentru administrare intravenoas
ă
(i.v.)
Oxacilină Atb 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Pentru administrare intravenoasă, se adaugă în flacon 5 ml apă distilată pentru preparate injectabile
sau 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
Oxacilină Atb 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Pentru administrare intravenoasă, se adaugă în flacon 10 ml apă distilată pentru preparate injectabile
sau 10 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
Se agită flaconul până se obţine o soluţie limpede.
Se va utiliza soluţia imediat după preparare, injectându-se lent i.v. în 10 minute.
În perfuzie, soluţia se prepară în acelaşi mod ca pentru administrarea i.v. şi se diluează în diverse
soluţii perfuzabile.
