1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12165/2019/01-02                                                         Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

Oxacilina Arena 500 mg capsule

Oxacilină

 
Compoziţie 
 

O capsulă conţine oxacilină 500 mg sub formă de oxacilină sodică monohidrat 550 mg şi excipienţi:  
conţinutul capsulei-amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; capacul capsulei-dioxid de titan (E 
171), eritrozină (E 127), oxid negru de fer (E 172), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de  
n-propil, gelatină; corpul capsulei, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), eritrozină (E 
127), amarant (E 123), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, gelatină. 

Grupa farmacoterapeutică 
 

Antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze 
 
 

Indicaţii terapeutice 
 

Infecţii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină: 
- 

infecţii ale aparatului respirator; 

- 

infecţii otorinolaringologice: abcese dentare, otite externe; 

- 

infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: dermatite, furunculoze, antrax, flegmoane, limfadenite, 
mastite, plăgi şi arsuri infectate; 

- 

infecţii ale oaselor şi ale articulaţiilor: osteomielite, artrite purulente; 

- 

infecţii ale tractului urogenital: sunt rareori datorate stafilococilor penicilinazo-secretori-
pielonefrite, pielocistite, endometrite;  

- 

alte infecţii: enterocolite cu stafilococ;  

- 

endocardite sau septicemii stafilococice, în continuarea tratamentului parenteral. 

Contraindicaţii 
 

- 

Hipersensibilitate la oxacilină, la alte antibiotice beta-lactamice (peniciline sau cefalosporine) 
sau la oricare dintre excipienţi. 

- 

Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice. 

Precauţii 

 
Poate să apară o suprainfecţie cu microorganisme rezistente, caz în care se întrerupe administrarea 
oxacilinei. 
În cazurile grave în care se suspectează o infecţie cu stafilococi secretori de penicilinază, tratamentul 
cu oxacilină se începe înainte de a obţine rezultatul examenului microbiologic. 
Se vor supraveghea funcţiile: renală, hepatică şi hematopoietică în cursul unei terapii îndelungate cu 
oxacilină. Se vor urmări numărul de hematii, leucocite, valorile ureei şi al creatininei serice; dozele 
vor fi adaptate în funcţie de evoluţia acestor valori. Se vor urmări periodic şi valorile concentraţiilor 
serice ale transaminazelor, pentru a depista o posibilă apariţie a unor anomalii ale funcţiei hepatice. 
Excipienţii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil pot provoca reacţii alergice 
(chiar întârziate). De asemenea, amarant (E 123) poate provoca reacţii alergice. 
 
 

2 

Interacţiuni 
 

Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina. 
Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale). 
Probenecidul şi mezocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei. 
Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice. 
Se va evita administrarea concomitentă cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu, tetraciclină, 
cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide), acestea putând să antagonizeze efectul bactericid al 
penicilinelor. 
Administrarea oxacilinei concomitent cu metrotrexatul scade clearance-ul metrotrexatului, rezultând 
creşterea toxicităţii acestuia. 
Utilizarea concomitentă cu oxacilina a paracetamolului, amiodaronei, daunorubicinei, estrogenilor, 
sărurilor de aur, metildopa, contraceptivelor orale combinate şi a acidului valproic creşte riscul de 
toxicitate hepatică. 
 
 

Atenţionari speciale 
 

Penicilinele antistafilococice nu se administrează la persoanele cu hipersensibilitate la peniciline. 
Se impune prudenţă la bolnavii cu antecedente de astm bronşic sau diateză alergică. Apariţia oricărei 
manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice grave la oxacilină 
sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. 
Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele. 
Se evită administrarea orală la bolnavii cu infecţii severe sau cu tulburări gastro-intestinale. 

 
Sarcina şi alăptarea 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Deşi studiile efectuate la multe specii de animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice, 
oxacilina trebuie utilizată cu precauţie la gravide. 
Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării medicamentului trebuie luată în 
considerare eventualitatea întreruperii alăptării. 
 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
 

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare 
 

Durata tratamentului depinde de tipul şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul clinic al bolnavului la 
medicaţie.  
Acesta trebuie continuat cel puţin 48 de ore de la dispariţia febrei şi a simptomelor bolii. 
În infecţiile stafilococice severe, tratamentul va dura minimum 14 zile. 
În cazul endocarditei şi al osteomielitei, durata terapiei cu oxacilină poate fi şi mai lungă. 
 

Doze 

Adulţi 

Copii cu greutatea < 40 Kg şi cu vârsta mai mare de 6 ani 

Infecţii uşoare 

Infecţii severe 

Infecţii uşoare 

Infecţii severe 

500 mg la 6 h 

Doza maximă 

recomandată: 

6 g pe zi 

1 g la 6 h în 

continuarea 

tratamentului 

parenteral 

50 mg/kg şi zi, 

fracţionat în prize 

egale la fiecare 6 h 

100 mg/kg şi zi la 4-6 h în  

continuarea tratamentului 

parenteral 

3 

 
Forma farmaceutică de capsule nu se recomandă copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor. 
Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă. 
 
 

Reacţii adverse 
 

Reacţiile alergice la peniciline apar la 0,7-10% din bolnavi. Sensibilizarea rezultă de obicei printr-un 
tratament anterior, dar anumiţi pacienţi prezintă fenomene alergice la primul contact cu o penicilină.  
Au fost observate două tipuri de reacţii alergice: imediate şi întârziate. 
Reacţiile imediate survin de obicei la 20 de minute de la administrare şi se manifestă în funcţie de 
severitate prin urticarie şi prurit până la edem angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune 
arterială, colaps vascular şi exitus. Asemenea reacţii anafilactice sunt foarte rare. 
Un alt tip de reacţie imediată poate să apară în intervalul 20 de minute-48 de ore de la administrare şi 
se manifestă prin urticarie, prurit, febră, mai rar pot să apară edem, spasm laringian şi hipotensiune 
arterială. 
Reacţiile întârziate la peniciline apar după 48 de ore de la ingestie, uneori chiar după 2-4 săptămâni de 
la debutul tratamentului. 
Simptomele sunt cele caracteristice unui sindrom de tip boala serului, cum sunt urticarie, mialgii, 
febră, artralgii, dureri abdominale, erupţii cutanate. 
Pot să apară şi simptomele unei tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, stomatită. 
La nivelul sistemului nervos central pot surveni reacţii neurotoxice similare celor observate în 
decursul unui tratament cu penicilină G (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, crize convulsive), 
mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală. 
S-a semnalat apariţia nefritei interstiţiale la utilizarea izoxazolilpenicilinelor. Aceasta se poate 
manifesta prin erupţie cutanată tranzitorie, febră, eozinofilie, hematurie, insuficienţă renală. 
Aceste reacţii sunt reversibile, dispărând după întreruperea tratamentului. 
Se va ţine cont de posibilitatea unei colite pseudomembranoase la apariţia diareei în urma 
tratamentului cu oxacilină. Izoxazolilpenicilinele pot să modifice flora normală a colonului, favorizând 
astfel proliferarea germenilor din genul Clostridium. Studiile efectuate au arătat că o toxină produsă de 
Clostridium difficile constituie cauza esenţială a colitei legate de utilizarea antibioticelor. 
Cazurile uşoare de colită răspund la simpla oprire a tratamentului. În cazurile severe se recurge la 
administrare de vancomicină pe cale orală. Administrarea antiperistalticelor este contraindicată în 
aceste cazuri. 
Pot să apară agranulocitoză, neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie şi depresie medulară în 
general reversibile la întreruperea tratamentului. 
Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate, manifestate prin febră, greţuri şi vărsături, asociate unor 
creşteri a valorilor serice a transaminazelor (AST, ALT). 
 
 

Supradozaj 
 

Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice. 
Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii. Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa 
renală. 
 
Se recomandă tratament de urgenţă simptomatic, de susţinere a funcţiilor vitale şi lavaj gastric. 
 
 

Păstrare 
 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

4 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 

Ambalaj 

 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule  
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 
 

Fabricant 
 

Arena Group S.A. 
B-dul Dunării, Nr. 54, cod 077190,  Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
Arena Group S.A., 
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, cod 024022,  Sector 2, Bucureşti, România 
 
 

Data ultimei verificări a prospectului 
 

Iunie 2019