ARTROMED 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ARTROMED 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARTROMED 200 mg
Substanța activă: OXACEPROLUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: M01AX24
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE / ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13445_11.09.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W54466002
Firma producătoare: CHEPHASAAR CHEM. - PHARMA FABRIK GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13445/2020/01-02                                                        

Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Artromed 200 mg comprimate filmate 

oxaceprol 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Artromed şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Artromed  

3. 

Cum să utilizaţi Artromed  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Artromed  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Artromed şi pentru ce se utilizează  

 

Artromed  este  un  medicament  antiinflamator  şi  analgezic  (din  grupa  antiflogistice  şi  antireumatice 
non-steroidiene). 
Artromed este utilizat la adulţi în tratamentul durerilor provocate de artroză (afecţiune care constă în 
distrugerea articulaţiilor), de exemplu artroza genunchiului, a şoldului sau a coloanei vertebrale. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Artromed 

 
Nu utilizaţi Artromed 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  oxaceprol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicamentul (enumerate la pct. 6). 

-

 

dacă suferiţi de afecţiuni grave a funcţie rinichilor (insuficienţă renală severă) 

 

Artromed împreună cu alte medicamente  

Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Dacă  urmaţi  un  tratament  împotriva  coagulării  sângelui  cu  medicamente  care  blochează  vitamina  K 
(de exemplu warfarină, Marcumar), nu poate fi exclusă o influenţă a oxaceprolului asupra coagulării 
sângelui.  Din  acest  motiv,  în  timpul  tratamentului  simultan  cu  Artromed,  se  recomandă  controale 
periodice a timpului de coagulare a sângelui. 
 

Artromed împreună cu alimente,  băuturi şi alcool 

Artromed se administrează preferabil înainte de masă. 
 

Sarcina, alăptarea

 

şi fertilitatea

 


Page 2
background image

 

2

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice alt 
medicament. 
Artromed  nu  trebuie  luat  în  timpul  sarcinii  deoarece  nu  există  experienţă  suficientă  cu  privire  la 
posibilele efecte asupra embrionului sau fătului. 
Nu se cunoaşte dacă oxaceprolul se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea 
Artromed pe perioada alăptării.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Oxaceprolul  nu  are  nicio  influenţă  directă  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi 
utilaje, dar trebuie să ţineţi cont de posibilele reacţiile adverse care pot apărea. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Artromed 

Colorantul galben amurg (E110) conţinut în Artromed poate provoca reacţii alergice. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Artromed 

 
Luaţi întotdeauna Artromed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată este de un comprimat filmat Artromed 200 mg (200 mg oxaceprol) de 3 ori pe zi, 
dimineaţa, la prânz şi seara.  
Luaţi comprimatele filmate, întregi, cu o cantitate suficientă de apă, preferabil înainte de masă. 
 

Dacă luaţi mai mult Artromed decât trebuie  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Artromed

 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi  alta,  imediat  ce  v-aţi  amintit.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Artromed 

Cu excepţia revenirii durerilor articulaţiilor nu sunt previzibile alte efecte. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  Artromed  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Artromed 
şi adresaţi-vă imediat unui medic:

 

Foarte rar (

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

:  

Umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii, gâtului, pleoapelor, eventual însoţite de urticarie, sau umflarea 
mucoaselor (mai ales ale gurii şi gâtului), care pot duce la dificultăţi în respiraţie (edemul Quincke)  

 
Reacţii adverse frecvente (

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

): 

Greaţă,  tulburări  ale  poftei  de  mâncare,  dureri  de  stomac,  diaree.  Aceste  tulburări  sunt  deseori  de 
natură trecătoare. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

): 

Reacţii alergice: înroşirea pielii, mâncărimi, erupţii pe piele 
 

Reacţii adverse foarte rare (

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

):

 

Căderea părului, dureri ale articulaţiilor, inflamarea vaselor sangvine, urticarie. 
Creşterea numărului unor celule ale sângelui (eozinofilie alergică).  


Page 3
background image

 

3

 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Durere de cap, ameţeli, erupţii trecătoare pe piele. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile  adverse  direct  către  Agenţia  Naţională  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din 
România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 
0213  163  497,  e-mail: 

[email protected]

.Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Artromed 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor 
Nu utilizaţi Artromed după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30

C, în ambalajul original. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Artromed 

Substanţa activă este oxaceprolul. Fiecare comprimat filmat conţine oxaceprol 200 mg. 
Celelalte  componente  sunt: 

nucleu

:  talc,  stearat  de  magneziu,  amidon  de  cartof,  macrogol  6000, 

macrogol  12000; 

film:

  macrogol  6000,  copolimer  acid  metacrilic/  etilacrilat  (1/1)  dispersie  30%, 

povidonă,  propilenglicol,  simeticonă  emulsie,  dioxid  de  titan  (E  171),  galben  de  chinolină  (E  104), 
galben amurg (E 110). 
 

Cum arată Artromed şi conţinutul ambalajului 

Artromed se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, cu diametrul de 10 mm, 
grosimea de 4,7 mm . 
Artromed este disponibil în cutii cu 20 sau 100 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

MIP Pharma GmbH 
Kirkeler Strasse 41, 66440 Blieskastel,Niederwürzbach,  
Germania

 

 

Fabricantul MIP Pharma GmbH 

Mühlstraße 50, St. Ingbert, Saarland, 66386 
Germania

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020

 

 


ARTROMED 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.