ZONDARON 2 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ZONDARON 2 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZONDARON 2 mg/ml
Substanța activă: ONDANSETRONUM
Concentrația: 2mg/ml
Cod atc: A04AA01
Acțiune terapeutică: ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14413_29.04.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu 50 fiole din sticla incolora de tip I prevazute cu punct de rupere colorat, ambalate in cate 5 blistere din PVC cu 4 ml sol. inj./perf.
Cod cim: W63753004
Firma producătoare: SOPHARMA AD - BULGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14413/2022/01-02-03-04                                               

Anexa 1

                            

                            

Prospect              

   

Prospect: Informatii pentru Utilizator 

 

Zondaron 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila 

Ondansetron 

 

 
 

Citiți acest prospect cu atenție înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține 
informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstrați acest prospect. Este posibil să trebuiască să-l citiți din nou. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le 
poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași ca și ale dumneavoastră.  

Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. A se 
vedea secțiunea 4. 

 
 

Ce contine acest prospect

 
1.  

Ce este Zondaron și pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zondaron 

3.  

Cum se administrează Zondaron 

4.  

Reacții adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Zondaron 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.  

Ce este Zondaron și pentru ce se utilizează 

 
Zondaron conține substanța activă ondansetron care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub 
numele de anti-emetice (care inhibă greața și vărsăturile). 
Anumite proceduri terapeutice și medicamente induc secreția în corp a unei substanțe numite 
serotonină. Ondansetron blochează secreția acestei substanțe și, prin urmare, previne apariția senzației 
de greață și vărsăturilor. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră și pentru 
tratamentul afecțiunii dumneavoastră. 
Zondaron este utilizat pentru: 
-  

Prevenirea grețurilor și vărsăturilor provocate de chimioterapie sau radioterapie pentru cancer; 

-  

Prevenirea grețurilor și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală sub anestezie generală. 

 
  

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zondaron 

 

Nu utilizați Zondaron 

-  

Dacă sunteți alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

-  

Dacă utilizați apomorfină (utilizate în tratamentul bolii Parkinson) 

 

Atenționări și precauții 


Page 2
background image

 

Verificați cu medicul dumneavoastră curant înainte de a vi se administra Zondaron: 
-  

Dacă ați avut vreodată probleme cu inima; 

-  

Dacă aveți un ritm cardiac neuniform (aritmii); 

-  

Dacă aveți probleme cu nivelul de săruri în sânge, cum ar fi potasiu, sodiu și magneziu; 

-  

Dacă sunteți alergic la medicamente similare cu ondansetron, cum ar fi granisetron sau 
palonosetron; 

-  

Dacă aveți un blocaj în intestin; 

-  

Dacă aveți probleme cu ficatul. 

În cazul in care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul 
dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Zondaron. 
 

Alte medicamente și Zondaron 

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmati, ati urmat recent sau este posibil 
sa urmati un tratament medicamentos. Acesta include medicamente pe care le achizitionati fără 
prescripție medicală. 
 
În special, spuneți medicului curant dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: 
-  

Carbamazepină sau fenitoină utilizate pentru tratamentul epilepsiei 

-  

Rifampicină utilizate pentru tratamentul infecțiilor, cum ar fi tuberculoza (TBC) 

-  

Medicamente anti-aritmice (cum ar fi amiodarona) utilizat pentru a trata un ritm cardiac 
neuniform 

-  

Medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau timolol) utilizate pentru a trata anumite 
probleme cardiace sau ale ochilor, anxietate sau pentru a preveni migrene 

-  

Tramadol, un antinevralgic 

-  

Medicamente cu efect asupra inimii (cum ar fi haloperidol sau metadonă) 

-  

Antibiotice, cum ar fi eritromicina sau ketoconazol 

-  

ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizati în tratamentul depresiei și/sau 
anxietate, inclusiv fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul 

-  

IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei noradrenalinei), utilizate pentru tratamentul depresiei 
și/sau anxietate, inclusiv venlafaxină, duloxetină 

-  

Medicamente împotriva cancerului (în special antracicline). 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 

Sarcin

ă

 

Nu trebuie să folosiți Zondaron în primul trimestru de sarcină. Se recomandă acest lucru deoarece 
administrarea de Zondaron poate crește ușor riscul ca fătul să se nască cu buză despicată și/sau bolta 
palatină despicată (fisuri sau despicături la buza superioară si/sau cerul gurii). 
Dacă sunteți o femeie la vărstă fertilă, vă recomandăm să folosiți metode contraceptive eficiente. 
 

Al

ă

ptarea 

Substanța activă ondansetron trece în  laptele matern. Prin urmare, mamele care urmează tratament cu 
Zondaron nu trebuie să alăpteze. 
 

Fertilitatea 

Nu există informaţii privind efectele ondansetronului asupra fertilităţii la om. 
 

Conducerea vehiculelor si utilizarea utilajelor  

Zondaron nu are nici un efect sedativ și nu afectează atenția activă. În timpul administrării acestuia 
puteți conduce vehicule și folosi utilaje. 
 

Zondaron conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică, practic, "nu conține 
sodiu". 
 


Page 3
background image

 

 

3.  

Cum să utilizati Zondaron 

 
Dozarea Zondaron depinde de tipul de tratament și ar trebui să fie determinată de către medicul 
dumneavoastră curant, pe baza unor factori individuali, cum ar fi vârsta, greutatea, starea medicală 
generală și toleranța la acest medicament. 
Acest medicament este o soluție injectabilă, destinată administrării intravenoase sau intramusculare și 
trebuie administrat întotdeauna în ambulatoriu de către personal medical instruit cu experiență 
relevantă. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă 
medicului curant sau asistentei medicale. 
 

Dacă ati utilizat mai mult Zondaron decât trebuie   

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra Zondaron copilul dumneavoastră sau 
dumneavoastra, astfel că este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să i se 
administreze prea mult. Dacă credeți că dumneavoastră sau copilului dumneavoastră i s-a administrat 
prea mult sau s-a omis o doză, anuntați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 
 
 

4.  

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacții alergice severe 

Este posibil ca unii pacienți sa prezinte reacții alergice la acest medicament. Dacă prezentati o reacție 
alergică, anuntați imediat medicul dumneavoastră. Semnele pot include: 

respirație șuierătoare bruscă și dureri în piept sau senzație de apăsare în piept 

umflarea pleoapelor, a feței, buzelor, gurii sau limbii 

erupții pe piele - pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp 

leșin 

 

Alte reacții adverse includ

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

 

durere de cap 

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

o senzație de căldură sau aflux de sânge în obraji 

iritație și roșeață la locul injectării 

modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice (în cazul în care vi se administrează o 
injecție cu ondansetron împreuna cu un medicament numit cisplatină, în caz contrar acest efect 
secundar este mai puțin frecvent) 

constipație 

 

Mai pu

ț

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane) 

sughiț 

tensiune arterială scăzută, ceea ce poate face să aveti senzatie de leșin sau amețeală 

ritm cardiac neuniform 

dureri în piept 

convulsii 

mișcări neobișnuite ale corpului sau tremurături 

 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de persoane) 


Page 4
background image

 

senzație de amețeală sau leșin 

tulburări de ritm cardiac (uneori provocând o pierdere bruscă a cunoștinței) 

vedere neclară 

 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 de persoane) 

erupții  pe suprafață mare a pielii (necroliză epidermică toxică) 

vedere slabă sau pierderea temporară a vederii, care de obicei revine în termen de 20 de minute 

 

Raportarea efectelor secundare 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România:  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Website: 

www.anm.ro

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Zondaron 

 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta fiolei după inscriptia 
"EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati 
farmaciștii dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri 
vor ajuta la protejarea mediului înconjurător. 
 
 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Zondaron 

-  

Substanta activă este: clorhidrat dihidrat de ondansetron. Fiecare ml de soluție 
injectabilă/perfuzabilă conține ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Fiecare 
fiolă de 2 ml conține 4 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat). Fiecare fiolă de 4 ml 
conține 8 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat).  

-  

Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, hidroxid de 
sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Zondaron și conținutul ambalajului  

Zondaron este o soluție limpede, incoloră injectabilă/perfuzabilă, fără particule. 
Soluția Zondaron injectabilă/perfuzabilă este disponibilă în doze cu volum de 2 ml și 4 ml prezentate 
în fiole din sticlă maro de tip I, cu un semn de deschidere fiolă - punct colorat.  


Page 5
background image

 

Fiecare 10 fiole de 2 ml sunt ambalate într-un blister din folie PVC; și 1 sau 10 blistere reprezintă 
conținutul unei cutii de carton, împreună cu un prospect. 
Fiecare 10 fiole de 4 ml sunt ambalate într-un blister din folie PVC; și 1 sau 5 blistere reprezintă 
conținutul unei cutii de carton, împreună cu un prospect.  
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

 
Sopharma AD 
16 Iliensko Shosse Str. 
1220 Sofia 
Bulgaria 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022. 

 

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------
-------- 
 
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical: 
 
Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este destinat pentru injectare intravenoasă sau 
perfuzie lentă (după diluare) sau prin injecție intramusculară și trebuie întotdeauna administrată de 
către personal medical instruit, cu experienta relevantă.  
 
Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă nu conține conservanți. Medicamentul este numai 
pentru utilizare unică și trebuie injectat sau diluat în fluide intravenoase compatibile, imediat după 
deschiderea fiolei. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată. 
 
Soluția injectabilă/perfuzabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare (de asemenea si după 
diluare). A se utiliza doar soluțiile limpezi și incolore, lipsite de particule. 
 
Compatibilitatea cu fluide intravenoase 
În conformitate cu bunele practici farmaceutice, diluarea Zondaron în soluţii pentru administrare 
intravenoasă trebuie efectuată la momentul administrării perfuziei, respectând condiţiile aseptice. 

Zondaron 2 mg/ml solu

ț

ie injectabil

ă

/perfuzabil

ă

 trebuie amestecat numai cu acele solu

ț

ii de infuzie, 

care sunt recomandate: 

- Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție perfuzabilă, 
- Clorură de potasiu 3 mg/ml (0,3%) și clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție perfuzabilă, 
- Glucoză 50 mg/ml (5%) soluție perfuzabilă,  
-  Manitol 100 mg/ml (10%) soluție perfuzabilă, 
- Soluție Ringer perfuzabilă. 
 
Au fost efectuate studii de compatibilitate pentru pungile de perfuzie cu clorură de polivinil și seturi de 
administrare cu clorură de polivinil. Se consideră că o stabilitate adecvată ar fi, de asemenea conferită 
prin utilizarea de pungi de perfuzie din polietilenă sau flacoane din sticlă de tip 1. Diluțiile Zondaron 
în clorură de sodiu 0,9% sau în glucoză 5% s-au dovedit a fi stabile în seringi din polipropilenă. Se 
consideră că soluția Zondaron injectabilă/perfuzabilă diluată cu alte fluide de perfuzie compatibile ar fi 
stabilă în seringi din polipropilenă. 
  

Compatibilitatea cu alte medicamente

: Zondaron poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă la 1 

mg/oră, de exemplu dintr-o pungă de perfuzie sau injectomat. Următoarele medicamente pot fi 
administrate prin conectorul Y al setului Zondaron pentru transmisie stabilit pentru concentrațiile de 
ondansetron de la 16 la 160 micrograme/ml (de exemplu 8 mg/500 ml și respectiv 8 mg/50 ml); 

-Cisplatin

: concentrații de până la 0,48 mg/ml (de exemplu, 240 mg în 500 ml), administrate timp de 

una până la opt ore. 


Page 6
background image

 

-5-Fluorouracil

: Concentrații de până la 0,8 mg/ml (de exemplu 2,4 g la 3 litri sau 400 mg în 500 ml) 

administrate la o rata de cel puțin 20 ml pe oră (500 ml per 24 de ore). Concentrații mai mari de 5-
Fluorouracil pot provoca precipitarea ondansetron. Perfuzia 5-fluorouracil poate conține până la 
0,045% clorură de magneziu, în plus față de alți excipienți dovediti a fi compatibili. 

-Carboplatin

: Concentrații în intervalul 0,18 mg/ml până la 9,9 mg/ml (de exemplu 90 mg în 500 ml 

până la 990 mg în 100 ml), administrate timp de zece minute la o oră. 

-Etopozida

: Concentrații în intervalul 0,14 mg/ml până la 0,25 mg/ml (de exemplu 72 mg în 500 ml 

până la 250 mg la 1 litru), administrate timp de treizeci de minute până la o oră. 

-Ceftazidim

: Dozele în intervalul 250 mg până la 2000 mg reconstituite cu apă pentru preparate 

injectabile, conform recomandărilor producătorului (de exemplu, 2,5 ml pentru 250 mg și 10 ml pentru 
2 g ceftazidimă) și administrate sub formă de injecție intravenoasă în bolus timp de aproximativ cinci 
minute. 

-Ciclofosfamid

ă

: Dozele cuprinse în intervalul de 100 mg până la 1 g, reconstituite cu apă pentru 

preparate injectabile, 5 ml per 100 mg ciclofosfamidă, conform recomandărilor producătorului și 
administrate sub formă de injecție intravenoasă în bolus timp de aproximativ cinci minute. 

-Doxorubicina

: Dozele cuprinse în intervalul 10-100 mg reconstituite cu apă pentru preparate 

injectabile, 5 ml per 10 mg doxorubicină, conform recomandărilor producătorului și administrate sub 
formă de injecție intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute. 

-Dexametazon

ă

: Dexametazonă cu Fosfat de sodiu 20 mg poate fi administrată sub formă de injecție 

intravenoasă lentă timp de 2-5 minute, prin conectorul Y al unui set de perfuzie ce administrează 8 sau 
16 mg de ondansetron diluat în 50-100 ml lichid de perfuzie compatibil timp de aproximativ 15 
minute. // Compatibilitatea dintre dexametazonă fosfat de sodiu şi ondansetron a fost demonstrată 
susţinând administrarea acestor medicamente prin acelaşi set de perfuzie ceea ce duce la concentraţii 
cuprinse în intervalul 32 micrograme – 2,5 mg/ml pentru dexametazonă fosfat de sodiu şi 8 
micrograme – 1 mg/ml pentru ondansetron. 
 
Stabilitatea fizică si chimică în timpul utilizării a Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 
după diluare cu fluidele de perfuzie recomandate au fost demonstrate pentru 24 de ore, cu depozitate la 
25 ° C și 24 de ore cu depozitare la frigider (2-8 ° C). 
 
Din punct de vedere microbiologic, soluțiile diluate pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizate 
imediat. În cazul în care nu sunt utilizate imediat, condițiile si timpii de depozitare înainte de a fi 
utilizate sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar depăsi 24 de ore la 2 până la 8°C. 
 
Orice medicament neutilizat sau produs rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.

 

 


ZONDARON 2 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora de tip I prevazute cu punct de rupere colorat, ambalate intr-un blister din PVC cu 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 100 fiole din sticla incolora de tip I prevazute cu punct de rupere colorat, ambalate in cate 10 blistere din PVC cu 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora de tip I prevazute cu punct de rupere colorat, ambalate intr-un blister din PVC cu 4 ml sol. inj./perf.