OSETRON 4 mg SOLUTIE INJECTABILA - PROSPECT

Prospectul pentru OSETRON 4 mg SOLUTIE INJECTABILA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OSETRON 4 mg SOLUTIE INJECTABILA
Substanța activă: ONDANSETRONUM
Concentrația: 2mg/ml
Cod atc: A04AA01
Acțiune terapeutică: ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11710_24.04.19.pdf
Ambalaj: Cutie 1 blist. Al/PVC x 5 fiole x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W57423001
Firma producătoare: DR. REDDY'S LAB. (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11710/2019/01                                                                           

Anexa 1

           

 

                                                                               11711/2019/01                                                                        Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Osetron 4 mg soluţie injectabilă 
Osetron 8 mg soluţie injectabilă 

ondansetron 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face 
rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţie  adversă,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1. 

Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osetron  

3. 

Cum să utilizaţi Osetron  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Osetron  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează 

 

Osetron conține ondansetron, un compus care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice.  
 
Osetron este utilizat pentru: 

 

prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la adulți și copii) 
sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți); 

 

prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Osetron  

 

Nu utilizaţi Osetron  

-

 

dacă sunteţi alergic la ondansetron

 

sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6.

 

-

 

dacă luaţi apomorfină (utilizată pentru a trata boala Parkinson). 
 

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Osetron. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Osetron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

-

 

ați avut vreodată probleme cu inima (de exemplu, insuficiență cardiacă congestivă care provoacă dificultăți 
de respirație și umflarea gleznelor);  

-

 

aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii); 

-

 

sunteți alergic la alte medicamente asemănătoare cu ondansetron, precum granisetron sau palonosetron; 

-

 

suferiţi de boli ale ficatului; 

-

 

aveţi blocaj intestinal; 

-

 

dacă aveți probleme cu nivelul sărurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sânge.  


Page 2
background image

 

2

Dacă  nu  sunteți  sigur  dacă  oricare  din  cele  de  mai  sus  se  aplică  la  dumneavoastră,  discutați  cu  medicul 
dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Osetron. 

 

Osetron împreună cu alte medicamente  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar 
putea  să  utilizaţi  orice  alte  medicamente.  Acestea  includ  și  medicamentele  care  se  eliberează  fără  prescripție 
medicală și medicamentele pe bază de plante. Aceasta deoarece Osetron poate influența modul în care acționează 
unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează Osetron.

 

 

În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați unul din următoarele 
medicamente: 

 

Carbamazepină sau fenitoină - utilizate pentru a trata epilepsia 

 

Rifampicină - utilizată pentru a trata tuberculoza 

 

Antibiotice precum eritromicina și antifungice precum ketoconazolul 

 

Medicamente anti-aritmice - utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii  

 

Medicamente beta-blocante - utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau probleme ale ochilor, 
anxietatea sau pentru a preveni migrenele 

 

Tramadol, un analgesic (medicament împotriva durerii) 

 

Medicamente care afectează inima (precum haloperidol sau metadonă) 

 

Medicamente utilizate în tratamentul cancerului (în special antracicline și trastuzumab) 

 

ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea, 
incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul și escitalopramul 

 

IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) - utilizați pentru a trata depresia și/sau 
anxietatea, incluzând venlafaxina și duloxetina. 

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul 
dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Osetron. 
 
Osetron soluție injectabilă nu trebuie administrat în aceeași seringă sau perfuzie cu alt medicament. 

 
Sarcina şi alăptarea 
 
Sarcina 

Nu trebuie să utilizați Osetron în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece Osetron poate crește ușor riscul 
ca un copil să se nască cu despicătură labială și/sau palatină (deschidere sau despicătură a buzei superioare și/sau 
a cerului gurii). Dacă sunteţi deja gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Osetron. Dacă sunteți femeie aflată 
la vârsta fertilă, este posibil să fiți sfătuită să utilizați metode contraceptive eficace. 
 

Alăptarea 

În studiile efectuate la animale, ondansetron a trecut în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, mamele care 
sunt tratate cu Osetron nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului.  
 

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 

Osetron nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Osetron  

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 
Vă  rugăm  să  întrebaţi  medicul  dumneavoastră  dacă  vă  îngrijorează  vreunul  din  componentele  acestui 
medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Osetron  

 

Osetron se administrează în mod normal de către asistenta medicală sau de către medic. Doza care vi s-a prescris 
depinde de indicația terapeutică.

 


Page 3
background image

 

3

 

Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie şi radioterapie la adulți 

În ziua de chimioterapie sau radioterapie 

 

 

doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg administrată printr-o injecție în venă sau în 
mușchi, imediat înainte de tratament, urmată de alte 8 mg la 12 ore după tratament. De obicei, după 
chimioterapie se administrează o doză orală de 8 mg ondansetron comprimate. 
 

În zilele următoare 

 

doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg sub formă de comprimate de două ori pe zi; 

 

tratamentul poate fi continuat până la 5 zile. 

 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză mai mare dacă greața și vărsăturile cauzate de 
chimioterapie și radioterapie sunt severe. 
 

Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie la copii cu vârsta peste 6 luni și 
adolescenți

 

Medicul dumneavoastră va decide doza în funcție de suprafața corporală sau greutatea corpului copilului. 
 
În ziua de chimioterapie 

 

prima doză se administrează prin injecție în venă, imediat înainte de tratamentul copilului. De obicei, la 12 
ore după chimioterapie se administrează o doză orală de 8 mg ondansetron comprimate sau 10 ml (8mg) 
ondansetron sirop. 

 
În zilele următoare 

 

2,5 ml (2 mg) sirop de două ori pe zi la copii mici și cu o greutate corporală de 10 kg sau mai puțin; 

 

un comprimat de 4 mg ondansetron sau 5 ml (4 mg) sirop de două ori pe zi la copii mai mari și cu greutate 
corporală mai mare de 10 kg; 

 

două comprimate de 4 mg ondansetron sau 10 ml (8 mg) sirop de două ori pe zi pentru adolescenți (sau copii 
cu o arie a suprafeței corporale mare); 

 

tratamentul poate fi continuat până la 5 zile. 
 

Pentru a preveni și trata greaţa şi vărsăturile după o intervenție chirurgicală 
 

Adulți: 

 

Doza recomandată la adulți este de 4 mg administrată print-o injecție lentă în venă sau în mușchi. În scop 
preventiv, doza trebuie administrată imediat înainte de intervenția chirurgicală. 

 

Copii: 

 

Pentru copiii cu vârsta peste 1 lună și adolescenți medicul va decide doza necesară. Doza maximă recomandată 
este de 4 mg administrată prin injecție lentă în venă. În scop preventiv, doza trebuie administrată imediat 
înainte de intervenția chirurgicală. 
 

Pacienţi cu afecţiuni hepatice moderate sau severe

 

Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 8 mg. 
 

Dacă aveți în continuare greață sau vărsături

 

Osetron ar trebui să înceapă sa își facă efectul la scurt timp după administrare. Spuneți medicului dumneavoastră 
sau asistentei medicale dacă aveți în continuare greață și vărsături. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Osetron decât trebuie 

Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor administra Osetron dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, prin 
urmare este puţin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze mai mult decât 
trebuie. Dacă credeţi că dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat mai mult decât trebuie sau 
dacă aţi omis o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei. 
 


Page 4
background image

 

4

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

 

Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru al personalului medical. 
Semnele unei reacții alergice pot include: 

 

apariție bruscă a respirației șuierătoare și dureri sau senzație de apăsare în piept, 

 

umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii, 

 

erupție pe piele - pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp, 

 

colaps.

 

 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ondansetron: 
 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

 

durere de cap. 

 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 

 

bufeuri, 

 

constipație, 

 

modificări  ale  rezultatelor  testelor  funcțiilor  ficatului  (dacă  luați  Osetron  cu  un  medicament  numit 
cisplatină, în caz contrar această reacție apare mai puțin frecvent); 

 

iritație și roșeață la locul administrării. 

 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 

 

sughiț, 

 

scăderea tensiunii arteriale, care vă poate da o senzație de leșin sau amețeală, 

 

creșterea nivelului enzimelor hepatice, 

 

bătăi neregulate ale inimii, 

 

dureri în piept, 

 

bătăi rare ale inimii, 

 

convulsii, 

 

mișcări neobișnuite și trenurături ale corpului. 

 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 

 

senzație de amețeală sau leșin, 

 

tulburări ale ritmilui cardiac (ceea ce poate cauza o pierdere bruscă a conștientei), 

 

vedere încețoșată temporară. 

 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori): 

 

vedere redusă sau pierdere temporară a vederii. De obicei reacția dispare după circa 20 minute. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau farmacistului.  Acestea includ 
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct 
prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

5

5. 

Cum se păstrează Osetron  

 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Osetron

 

după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima 

zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații   

 

Ce conţine Osetron  

Osetron 4 mg

 

soluţie injectabilă 

- Substanţa activă este ondansetron. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg, sub formă de 
clorhidrat  de  ondansetron  dihidrat  2,494  mg.  O  fiolă  (2  ml)  soluţie  injectabilă  conţine  ondansetron  4  mg  sub 
formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 4,988 mg. 
 
Osetron 8 mg

 

soluţie injectabilă 

- Substanţa activă este ondansetron. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg, sub formă de 
clorhidrat  de  ondansetron  dihidrat  2,494  mg.  O  fiolă  (4  ml)  soluţie  injectabilă  conţine  ondansetron  8  mg  sub 
formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 9,976 mg. 
 
-  Celelalte  componente  sunt:  acid  citric  monohidrat,  citrat  de  sodiu,  clorură  de  sodiu,  apă  pentru  preparate 
injectabile. 

 

Cum arată Osetron şi conţinutul ambalajului 

Osetron

 

se prezintă sub formă de soluţie incoloră.  

 

OSETRON 4 mg soluţie injectabilă 
Medicamentul este disponibil în cutie cu un blister Al/PVC a 5 fiole din sticlă incoloră conţinând 2 ml soluţie 
injectabilă. 
OSETRON 8 mg soluţie injectabilă 
Medicamentul este disponibil în cutie cu un blister Al/PVC a 5 fiole din sticlă incoloră conţinând 4 ml soluţie 
injectabilă. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă   

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. 
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10  
Sector 1, Bucureşti  
România 
 

Fabricanții 

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd. 
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire 
HU17 0LD 
Marea Britanie 

 

Rual Laboratories S.R.L. 
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1 
Sector 3, Bucureşti 
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2021.  


Page 6
background image

 

6

 
 
 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Instrucţiuni pentru utilizare 

Medicamentul este pentru o singură administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat 
în conformitate cu reglementările locale. 

Incompatibilităţi 

Osetron se poate amesteca numai cu următoarele soluţii perfuzabile: clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, manitol 
10%, soluţie Ringer, clorură de potasiu 0,3%. Soluţia diluată trebuie utilizată imediat. 
Osetron nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii perfuzabile (în afara celor menţionate) în aceeaşi 
seringă sau pungă de perfuzie.  
Diluarea soluţiei injectabile Osetron în soluţii vehicul se va face imediat înaintea administrării.  

 
Compatibilitatea cu alte medicamente  

La nivelul tubului de perfuzie pot fi administrate următoarele medicamente:  

-

 

cisplatină în concentraţii de pâna la 0,48 mg/ml administrată timp de 1 - 8 ore;  

-

 

5-fluorouracil în concentraţii de până la 0,8 mg/ml cu o viteză de minim 20 ml/oră; concentraţiile mai mari 
pot determina precipitarea ondansetronului;  

-

 

carboplatin în concentraţii cuprinse între 0,18 - 9,9 mg/ml, administrat timp de 10 minute - o oră;  

-

 

etoposid în concentraţii cuprinse între 0,144 - 0,25 mg/ml, administrat timp de 30 minute - o oră;  

-

 

ceftazidimă  în  doze  între  250  mg  şi  2  g,  soluţiile  se  prepară  cu  apă  pentru  preparate  injectabile  şi  se 
injectează i.v. în bolus timp de aproximativ 5 minute;  

-

 

doxorubicină  în  doze  între  10  -  100  mg,  soluţiile  se  prepară  cu  apă  pentru  preparate  injectabile  şi  se 
injectează i.v. în bolus în aproximativ 5 minute;  

-

 

fosfatul  sodic  de  dexametazonă  în  doză  de  20  mg  în  injecţie  intravenoasă  lentă  timp  de  2  -  5  minute  la 
nivelul tubului de perfuzie.