Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11710/2019/01
Anexa 1
11711/2019/01 Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Osetron 4 mg soluţie injectabilă
Osetron 8 mg soluţie injectabilă
ondansetron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osetron
3.
Cum să utilizaţi Osetron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Osetron
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează
Osetron conține ondansetron, un compus care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice.
Osetron este utilizat pentru:
prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la adulți și copii)
sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți);
prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Osetron
Nu utilizaţi Osetron
-
dacă sunteţi alergic la ondansetron
sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6.
-
dacă luaţi apomorfină (utilizată pentru a trata boala Parkinson).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Osetron.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Osetron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
-
ați avut vreodată probleme cu inima (de exemplu, insuficiență cardiacă congestivă care provoacă dificultăți
de respirație și umflarea gleznelor);
-
aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii);
-
sunteți alergic la alte medicamente asemănătoare cu ondansetron, precum granisetron sau palonosetron;
-
suferiţi de boli ale ficatului;
-
aveţi blocaj intestinal;
-
dacă aveți probleme cu nivelul sărurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sânge.
Page 2
2
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul
dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Osetron.
Osetron împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ și medicamentele care se eliberează fără prescripție
medicală și medicamentele pe bază de plante. Aceasta deoarece Osetron poate influența modul în care acționează
unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează Osetron.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați unul din următoarele
medicamente:
Carbamazepină sau fenitoină - utilizate pentru a trata epilepsia
Rifampicină - utilizată pentru a trata tuberculoza
Antibiotice precum eritromicina și antifungice precum ketoconazolul
Medicamente anti-aritmice - utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii
Medicamente beta-blocante - utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau probleme ale ochilor,
anxietatea sau pentru a preveni migrenele
Tramadol, un analgesic (medicament împotriva durerii)
Medicamente care afectează inima (precum haloperidol sau metadonă)
Medicamente utilizate în tratamentul cancerului (în special antracicline și trastuzumab)
ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea,
incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul și escitalopramul
IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) - utilizați pentru a trata depresia și/sau
anxietatea, incluzând venlafaxina și duloxetina.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul
dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Osetron.
Osetron soluție injectabilă nu trebuie administrat în aceeași seringă sau perfuzie cu alt medicament.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu trebuie să utilizați Osetron în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece Osetron poate crește ușor riscul
ca un copil să se nască cu despicătură labială și/sau palatină (deschidere sau despicătură a buzei superioare și/sau
a cerului gurii). Dacă sunteţi deja gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Osetron. Dacă sunteți femeie aflată
la vârsta fertilă, este posibil să fiți sfătuită să utilizați metode contraceptive eficace.
Alăptarea
În studiile efectuate la animale, ondansetron a trecut în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, mamele care
sunt tratate cu Osetron nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Osetron nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Osetron
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui
medicament.
3.
Cum să utilizaţi Osetron
Osetron se administrează în mod normal de către asistenta medicală sau de către medic. Doza care vi s-a prescris
depinde de indicația terapeutică.
Page 3
3
Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie şi radioterapie la adulți
În ziua de chimioterapie sau radioterapie
doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg administrată printr-o injecție în venă sau în
mușchi, imediat înainte de tratament, urmată de alte 8 mg la 12 ore după tratament. De obicei, după
chimioterapie se administrează o doză orală de 8 mg ondansetron comprimate.
În zilele următoare
doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg sub formă de comprimate de două ori pe zi;
tratamentul poate fi continuat până la 5 zile.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză mai mare dacă greața și vărsăturile cauzate de
chimioterapie și radioterapie sunt severe.
Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie la copii cu vârsta peste 6 luni și
adolescenți
Medicul dumneavoastră va decide doza în funcție de suprafața corporală sau greutatea corpului copilului.
În ziua de chimioterapie
prima doză se administrează prin injecție în venă, imediat înainte de tratamentul copilului. De obicei, la 12
ore după chimioterapie se administrează o doză orală de 8 mg ondansetron comprimate sau 10 ml (8mg)
ondansetron sirop.
În zilele următoare
2,5 ml (2 mg) sirop de două ori pe zi la copii mici și cu o greutate corporală de 10 kg sau mai puțin;
un comprimat de 4 mg ondansetron sau 5 ml (4 mg) sirop de două ori pe zi la copii mai mari și cu greutate
corporală mai mare de 10 kg;
două comprimate de 4 mg ondansetron sau 10 ml (8 mg) sirop de două ori pe zi pentru adolescenți (sau copii
cu o arie a suprafeței corporale mare);
tratamentul poate fi continuat până la 5 zile.
Pentru a preveni și trata greaţa şi vărsăturile după o intervenție chirurgicală
Adulți:
Doza recomandată la adulți este de 4 mg administrată print-o injecție lentă în venă sau în mușchi. În scop
preventiv, doza trebuie administrată imediat înainte de intervenția chirurgicală.
Copii:
Pentru copiii cu vârsta peste 1 lună și adolescenți medicul va decide doza necesară. Doza maximă recomandată
este de 4 mg administrată prin injecție lentă în venă. În scop preventiv, doza trebuie administrată imediat
înainte de intervenția chirurgicală.
Pacienţi cu afecţiuni hepatice moderate sau severe
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 8 mg.
Dacă aveți în continuare greață sau vărsături
Osetron ar trebui să înceapă sa își facă efectul la scurt timp după administrare. Spuneți medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale dacă aveți în continuare greață și vărsături.
Dacă utilizaţi mai mult Osetron decât trebuie
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor administra Osetron dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, prin
urmare este puţin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze mai mult decât
trebuie. Dacă credeţi că dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat mai mult decât trebuie sau
dacă aţi omis o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Page 4
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru al personalului medical.
Semnele unei reacții alergice pot include:
apariție bruscă a respirației șuierătoare și dureri sau senzație de apăsare în piept,
umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii,
erupție pe piele - pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp,
colaps.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ondansetron:
Foarte frecvente (afecteaz
ă
mai mult de 1 din 10 utilizatori):
durere de cap.
Frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10 utilizatori):
bufeuri,
constipație,
modificări ale rezultatelor testelor funcțiilor ficatului (dacă luați Osetron cu un medicament numit
cisplatină, în caz contrar această reacție apare mai puțin frecvent);
iritație și roșeață la locul administrării.
Mai pu
ț
in frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 100 utilizatori):
sughiț,
scăderea tensiunii arteriale, care vă poate da o senzație de leșin sau amețeală,
creșterea nivelului enzimelor hepatice,
bătăi neregulate ale inimii,
dureri în piept,
bătăi rare ale inimii,
convulsii,
mișcări neobișnuite și trenurături ale corpului.
Rare (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 1000 utilizatori):
senzație de amețeală sau leșin,
tulburări ale ritmilui cardiac (ceea ce poate cauza o pierdere bruscă a conștientei),
vedere încețoșată temporară.
Foarte rare (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10000 utilizatori):
vedere redusă sau pierdere temporară a vederii. De obicei reacția dispare după circa 20 minute.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează Osetron
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Osetron
după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Osetron
Osetron 4 mg
soluţie injectabilă
- Substanţa activă este ondansetron. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg, sub formă de
clorhidrat de ondansetron dihidrat 2,494 mg. O fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine ondansetron 4 mg sub
formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 4,988 mg.
Osetron 8 mg
soluţie injectabilă
- Substanţa activă este ondansetron. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg, sub formă de
clorhidrat de ondansetron dihidrat 2,494 mg. O fiolă (4 ml) soluţie injectabilă conţine ondansetron 8 mg sub
formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 9,976 mg.
- Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Osetron şi conţinutul ambalajului
Osetron
se prezintă sub formă de soluţie incoloră.
OSETRON 4 mg soluţie injectabilă
Medicamentul este disponibil în cutie cu un blister Al/PVC a 5 fiole din sticlă incoloră conţinând 2 ml soluţie
injectabilă.
OSETRON 8 mg soluţie injectabilă
Medicamentul este disponibil în cutie cu un blister Al/PVC a 5 fiole din sticlă incoloră conţinând 4 ml soluţie
injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10
Sector 1, Bucureşti
România
Fabricanții
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
HU17 0LD
Marea Britanie
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1
Sector 3, Bucureşti
România
Acest prospect a fost revizuit în august 2021.
Page 6
6
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni pentru utilizare
Medicamentul este pentru o singură administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
în conformitate cu reglementările locale.
Incompatibilităţi
Osetron se poate amesteca numai cu următoarele soluţii perfuzabile: clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, manitol
10%, soluţie Ringer, clorură de potasiu 0,3%. Soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Osetron nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii perfuzabile (în afara celor menţionate) în aceeaşi
seringă sau pungă de perfuzie.
Diluarea soluţiei injectabile Osetron în soluţii vehicul se va face imediat înaintea administrării.
Compatibilitatea cu alte medicamente
La nivelul tubului de perfuzie pot fi administrate următoarele medicamente:
-
cisplatină în concentraţii de pâna la 0,48 mg/ml administrată timp de 1 - 8 ore;
-
5-fluorouracil în concentraţii de până la 0,8 mg/ml cu o viteză de minim 20 ml/oră; concentraţiile mai mari
pot determina precipitarea ondansetronului;
-
carboplatin în concentraţii cuprinse între 0,18 - 9,9 mg/ml, administrat timp de 10 minute - o oră;
-
etoposid în concentraţii cuprinse între 0,144 - 0,25 mg/ml, administrat timp de 30 minute - o oră;
-
ceftazidimă în doze între 250 mg şi 2 g, soluţiile se prepară cu apă pentru preparate injectabile şi se
injectează i.v. în bolus timp de aproximativ 5 minute;
-
doxorubicină în doze între 10 - 100 mg, soluţiile se prepară cu apă pentru preparate injectabile şi se
injectează i.v. în bolus în aproximativ 5 minute;
-
fosfatul sodic de dexametazonă în doză de 20 mg în injecţie intravenoasă lentă timp de 2 - 5 minute la
nivelul tubului de perfuzie.
