1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6026/2013/01                                                        

Anexa 1 

                                                                                 6027/2013/01                                                     Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Osetron 4 mg comprimate filmate 
Osetron 8 mg comprimate filmate 

ondansetron 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţie  adversă,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. Sunt incluse reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4). 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1. 

Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osetron  

3. 

Cum să utilizaţi Osetron  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Osetron  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează 

Osetron  conține  ondansetron,  un  compus  care  aparține  unui  grup  de  medicamente  denumite 
antiemetice (împotriva vărsăturilor).  
 
Osetron este utilizat pentru: 



prevenirea  și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la 
adulți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți); 



prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală. 

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă doriți mai multe 
explicații în legătură cu utilizarea acestui medicament. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Osetron  

 
Nu utilizaţi Osetron 

-

dacă  sunteţi  alergic  la  ondansetron  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6);  

2 

-

dacă luați apomorfină (utilizată pentru a trata boala Parkinson); 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Osetron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
-

ați avut vreodată probleme cu inima (de exemplu, insuficiență cardiacă congestivă care 
provoacă dificultăți de respirație și umflarea gleznelor);  

-

aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii); 

-

sunteți  alergic  la  alte  medicamente  asemănătoare  cu  ondansetron,  precum  granisetron  sau 
palonosetron; 

-

suferiţi de boli ale ficatului; 

-

aveţi blocaj intestinal; 

-

dacă aveți probleme cu nivelul sărurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sânge.   

 
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din cele de  mai  sus se  aplică la dumneavoastră, discutați cu 
medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Osetron. 

 
Osetron împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat 
recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ și medicamentele care se 
eliberează fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Aceasta deoarece 
Osetron poate influența modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele 
medicamente pot influența modul în care acționează Osetron. 

În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați unul 
din următoarele medicamente: 



Carbamazepină sau fenitoină - utilizate pentru a trata epilepsia 



Rifampicină - utilizată pentru a trata tuberculoza 



Antibiotice precum eritromicina și antifungice precum ketoconazolul 



Medicamente anti-aritmice - utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii  



Medicamente beta-blocante - utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau 
probleme ale ochilor, anxietatea sau pentru a preveni migrenele 



Tramadol, un analgezic 



Medicamente care afectează inima (precum haloperidol sau metadonă) 



Medicamente utilizate în tratamentul cancerului (în special antracicline și trastuzumab) 



ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - utilizați pentru a trata depresia și/sau 
anxietatea, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul și 
escitalopramul 



IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) - utilizați pentru a trata depresia 
și/sau anxietatea, incluzând venlafaxina și duloxetina. 

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, discutați cu 
medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Osetron. 
 

Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 

Nu trebuie să utilizați Osetron în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece Osetron poate 
crește ușor riscul ca un copil să se nască cu despicătură labială și/sau palatină (deschidere sau 
despicătură a buzei superioare și/sau a cerului gurii). Dacă sunteţi deja gravidă, credeţi că aţi 
putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului 
pentru recomandări înainte de a lua Osetron. Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, este 
posibil să fiți sfătuită să utilizați metode contraceptive eficace. 

3 

Alăptarea 

În  studiile  efectuate  la  animale,  ondansetron  a  trecut  în  cantități  mici  în  laptele  matern.  Prin 
urmare, mamele care sunt tratate cu Osetron nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului.  
 

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 

Osetron nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Osetron conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

 Cum să utilizaţi Osetron 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza care 
vi s-a prescris depinde de indicația terapeutică. 
 

Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie şi radioterapie 

În ziua de chimioterapie sau radioterapie  



doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg cu 1-2 ore înainte de tratament şi 
8 mg la 12 ore după tratament. 
 

În zilele următoare 



doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg de două ori pe zi 



tratamentul poate fi continuat până la 5 zile. 
 

Copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți 
Pentru copiii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți medicul dumneavoastră va decide doza în 
funcție de suprafața corporală sau greutatea corpului copilului. 



doza de ondansetron recomandată pentru copii este de până la 4 mg de două ori pe zi 



tratamentul poate fi continuat până la 5 zile. 

Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o intervenție chirurgicală 

Doza recomandată la adulți este de 16 mg înainte de intervenția chirurgicală. 
Copii cu vârsta peste 1 lună și adolescenți: 
Este recomandat să se administreze ondansetron soluție injectabilă. 
 

Pacienţi cu afecţiuni hepatice moderate sau severe

Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 8 mg. 
Osetron ar trebui să înceapă sa își facă efectul într-o oră sau două după administrare. 
 

Dacă vi se face rău (vărsaţi) la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat o doză 



luați din nou aceeași doză 



în caz contar, nu luați mai multe comprimate decât v-au fost recomandate. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Osetron decât trebuie

4 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult Osetron decât trebuie, discutaţi 
cu  un  medic  sau  mergeţi  imediat  la  cel  mai  apropiat  spital.  Luaţi  cutia  medicamentului  cu 
dumneavoastră.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Osetron 

Dacă uitați să utilizați o doză și aveți grețuri sau vărsături: 



luați Osetron cât mai repede posibil, apoi 



luați următorul comprimat la ora recomandată de medicul dumneavoastră 



nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. 

Dacă uitați să utilizați o doză, dar nu

aveți grețuri sau vărsături: 



luați următorul comprimat la ora recomandată de medicul dumneavoastră 



nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. 

4. 

 Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru al 
personalului medical. Semnele unei reacții alergice pot include: 



apariție bruscă a respirației șuierătoare și dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, 



umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii, 



erupție pe piele - pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp, 



colaps.

 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ondansetron: 
 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori): 



durere de cap. 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 



bufeuri, 



constipație, 



modificări ale rezultatelor testelor funcțiilor ficatului (dacă luați Osetron cu un medicament 
numit cisplatină, în caz contrar această reacție apare mai puțin frecvent). 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 



sughiț, 



scăderea tensiunii arteriale, care vă poate da o stare de leșin sau amețeală, 



creșterea nivelului enzimelor hepatice, 



bătăi neregulate ale inimii,  



dureri în piept, 



bătăi rare ale inimii, 



convulsii, 



mișcări neobișnuite și tremurături ale corpului. 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 



senzație de amețeală sau leșin 

5 



vedere încețoșată, 



tulburări de ritm cardiac (ceea ce poate cauza o pierdere bruscă a conștienței). 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori): 



vedere  redusă  sau  pierderea  temporară  a  vederii.  De  obicei,  reacția  dispare  dupa  circa  20 
minute. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din  România 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

 Cum se păstrează Osetron 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine Osetron 

Osetron 4 mg 
-

Substanţa activă este ondansetron. Fiecare comprimat filmat conţine ondansetron 4 mg sub 
formă de clorhidrat

de ondansetron dihidrat 5 mg. 

 
Osetron 8 mg 
-

Substanţa activă este ondansetron. Fiecare comprimat filmat conţine ondansetron 8 mg sub 
formă de clorhidrat

de ondansetron dihidrat 10 mg. 

 
Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidonglicolat  de  sodiu  tip  A,  celuloză 
microcristalină,  amidon  pregelatinizat,  stearat  de  magneziu,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru, 
Opadry Yellow 03B52375 conţine hipromeloză (6 cP), talc, dioxid de titan (E 171), macrogol, 
oxid galben de fer (E 172). 
 

Cum arată Osetron şi conţinutul ambalajului 

Osetron 4 mg 
Osetron se prezintă sub formă de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben pal, 
inscripţionate cu „OND” pe o faţă şi cu „4” pe cealaltă faţă. 

6 

 
Osetron 8 mg 
Osetron se prezintă sub formă de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben intens, 
inscripţionate cu „OND” pe o faţă şi cu „8” pe cealaltă faţă. 
 
Este disponibil în cutii cu un blister a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L., 
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti,  
România

 
Fabricanții 

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L., 
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 1, Sector 1,  
Bucureşti, România 

Rual Laboratories S.R.L. 
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1 
Sector 3, Bucureşti, România 

Acest prospect a fost revizuit în August 2021.