ONDANSETRON AUROBINDO 2 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ONDANSETRON AUROBINDO 2 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ONDANSETRON AUROBINDO 2 mg/ml
Substanța activă: ONDANSETRONUM
Concentrația: 2mg/ml
Cod atc: A04AA01
Acțiune terapeutică: ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9849_31.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu punct de rupere sau marcaj liniar x 4 ml sol. inj./perf.
Cod cim: W63617006
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9849/2017/01-02-03-04-05-06                                

      Anexa 1 

 

 

 

 

 

 

 

       Prospect 

 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator

 

 

Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 

Ondansetron 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală cu ale dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. A se vedea 
secțiunea. 4 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect  

1. Ce este Ondansetron Aurobindo  şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ondansetron Aurobindo  
3. Cum să utilizaţi Ondansetron Aurobindo  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Ondansetron Aurobindo  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

1.

 

Ce este Ondansetron Aurobindo  şi pentru ce se utilizează 

 
Ondansetron Aurobindo  conține ondansetron, o substanță activă care aparține unui grup de 
medicamente denumite antiemetice.  
 
Ondansetron Aurobindo este utilizat pentru: 

 

Prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la 
adulți, adolescenți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți);  

 

Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală. Adresați-vă 
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă doriți explicații 
suplimentare cu privire la cum se folosește. 

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ondansetron Aurobindo  

 

Nu utilizaţi Ondansetron Aurobindo : 

 

dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) sau la orice medicamente similare, de exemplu 
granisetron sau dolasetron. 

 

dacă luaţi apomorfină (utilizată pentru a trata boala Parkinson). 

 
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte 
de a vi se administra Ondasetron Aurobindo. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Ondansetron 
Aurobindo : 
 

-

 

dacă aveți boli ale ficatului; 


Page 2
background image

 

-

 

dacă ați avut vreodată probleme cu inima (de exemplu, insuficiență cardiacă congestivă care 
provoacă dificultăți la respirație și umflare a gleznelor); 

-

 

dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii); 

-

 

dacă sunteți alergic la alte medicamente asemănătoare cu ondansetronul, precum granisetron 
sau palonosetron ;  

-

 

dacă aveți un blocaj la nivelul intestinelor 

-

 

dacă aveți probleme cu nivelul sărurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sânge.  

 
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul  dumneavoastră, 
discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza 
Ondansetron Aurobindo . 
 

Ondansetron Aurobindo  împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat 
recent sau sar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ și medicamentele care se 
eliberează fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Acest lucru este necesar 
deoarece Ondansetron Aurobindo  poate influența modul în care acționează unele medicamente. De 
asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează Ondansetron Aurobindo . 
 
În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați unul din 
următoarele medicamente: 

 

Carbamazepină sau fenitoină- utilizate pentru a trata epilepsia 

 

Rifampicină- utilizată pentru a trata infecții precum tuberculoza 

 

Antibiotice, precum eritromicina și ketoconazolul 

 

Medicamente anti-aritmice- utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii 

 

Medicamente beta-blocante- utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau probleme 

ale ochilor, anxietatea sau pentru a preveni migrenele 

 

Tramadol, un analgezic 

 

Medicamente care afectează inima (precum haloperidol sau metadonă) 

 

Medicamente utilizate în tratamentul cancerului (în special antracicline și trastuzumab) 

 

ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei )- utilizați pentru a trata depresia și/sau 

anxietatea, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul și 
escitalopramul 

 

IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei)- utilizați pentru a trata depresia 

și/sau anxietatea, incluzând venlafaxina și duloxetina. 

 
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 
discutați cu medicul 
dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Ondansetron Aurobindo . 
 
Ca orice alt medicament, Ondansetron Aurobindo nu trebuie administrat în aceeași seringă sau prin 
perfuzie (picurare) cu alte medicamente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina 

Din cauza experienței insuficiente, nu este recomandată utilizarea Ondasetron Aurobindo în timpul 
sarcinii. Dacă sunteți gravidă, mai ales în primul trimestru al sarcinii, este posibil să utilizați 
ondansetron, numai în cazul în care medicul curant a efectuat o evaluare atentă a raportului beneficiu / 
risc. 
 

Alăptarea 


Page 3
background image

 

Nu alăptați dacă utilizați Ondasetron Aurobindo. Acest lucru este determinat de faptul că mici cantități 
de medicament pot trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau moașei pentru 
consigliere. 
 

Ondansetron Aurobindo conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu 2,5 mmol (sau 57,0 mg) per doză zilnică maximă de 32 mg. Acest 
lucru trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Ondansetron Aurobindo  

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum s-a descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, 
farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. 
 
Ondansetron Aurobindo este adminsitrat, în mod normal, de către o asistentă medicală sau de medic. 
Doza care vi s-a prescris va depinde de tipul de tratament pe care îl urmați. 
 

Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie şi radioterapie  

În ziua de chimioterapie sau radioterapie 

 

doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg, administrată printr-o injecție în 

venă sau în mușchi, imediat înainte de tratament, urmată de o altă doză de 8 mg după 12 ore. 

 
În zilele următoare  

 doza intravenoasă recomandată pentru adulți nu depășește 8 mg  

 tratamentul poate fi continuat până la 5 zile. 

 
În cazul în care chimioterapia sau radioterapia vă provoacă greață și vărsături severe, vi se poate 
administra o doză mai mare decât doza uzuală de Ondasetron Aurobindo. Medicul dumneavoastră va 
decide acest lucru. 
 

Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie la copii cu vârsta peste 6 luni și 
adolescenți 

Medicul dumneavoastră va decide doza în funcție de suprafața corporală sau greutatea corpului 
copilului. Verificați eticheta pentru mai multe informații. 
 
În ziua de chimioterapie 

 

Prima doză se administrează prin injecție în venă, imediat înainte de tratamentul copilului. 
După chimioterapie, medicamentul copilului dumneavoastră va fi administrat, de obicei, pe 
cale orală, doza uzuală fiind de 4 mg. 

 

Pentru a preveni și trata greaţa şi vărsăturile după o intervenție chirurgicală  

 
Adulți: 

 

Doza recomandată la adulți este de 4 mg, administrată print-o injecție lentă în venă sau în 
mușchi. În scop preventiv, doza trebuie administrată imediat înainte de intervenția 
chirurgicală. 

 
Copii și adolescenți: 

 

Pentru copii cu vârsta peste 1 lună și adolescenți medicul va decide doza necesară. Doza 
maximă recomandată este de 4 mg, administrată prin injecție lentă în venă. În scop preventiv, 
doza trebuie administrată imediat înainte de intervenția chirurgicală. 

 

Pacienţi cu afecţiuni hepatice moderate sau severe 

Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 8 mg. 
 

Dacă greața sau vărsăturile persistă 


Page 4
background image

 

Efectul Ondansetron Aurobindo este perceput în curând după ce a fost făcută injecția. În cazul în care 
continuați să aveți greață sau vărsături, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Ondansetron Aurobindo  decât trebuie

  

Ondansetron Aurobindo  vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de asistenta 
medicală, deci este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare. Spuneți medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că vi s-a administrat o doză prea mare sau ați omis 
să utilizați o doză.

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacții alergice 
Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru al 
personalului medical. Semnele unei reacții alergice pot include:  

 

apariție bruscă a respirației șuierătoare și dureri în piept sau senzație de apăsare în piept 

 

umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii 

 

erupție pe piele - pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp 

 

colaps 

 

Alte reacții adverse includ: 

 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

durere de cap. 

  
Frecvente (afectează până la  1 din 10 persoane): 

 

îmbujorare a obrajilor sau senzație de căldură, 

 

constipație, 

 

modificări ale rezultatelor testelor funcției ficatului (dacă vi se administrează Ondasetron 
Aurobindo împreună cu un medicament numit cisplatină; în caz contrar, această reacție 
adversă este mai puțin frecventă) 

 

iritație și înroșire la locul de administrare  

 

Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori): 

 

Convulsii, nișcări anormale ale corpului sau tremurături 

 

bătăi neregulate ale inimii, 

 

dureri în piept, 

 

tensiune arterială mică, care pot face să vă simțiți moleșit sau amețit 

 

sughiț 

 

Reacții de hipersensibilitate în jurul locului de administrare (de exemplu, erupții pe piele, 
urticarie, mâncărimi) care uneori se extind  de-a lungul venei în care este administrat 
medicamentul 

 
Rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori): 

 

Senzație de amețeală sau de confuzie 

 

vedere slabă sau pierdere temporară a vederii 

 

Modificări ale ritmului bătăilor inimii (uneori provocând o pierdere bruscă a conștienței) 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), inclusiv raportări izolate 


Page 5
background image

 

 

vedere slabă sau pierdere temporară a vederii, care se remediază, de obicei, în decurs de 20 de 

minute 

 

depresie 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ondansetron Aurobindo 

 

 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Ondansetron Aurobindo  după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperature de păstrare. 
A se păstra fiolele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule sau modificări de culoare. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Ondansetron Aurobindo  

Substanţa activă este ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat).  
 
Fiecare ml soluție injectabilă sau perfuzabilă conține ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat de 
ondansetron dihidrat). 
 
Fiecare fiolă a 2 ml conține 4 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). 
Fiecare fiolă a 4 ml conține 8 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). 
 
Celelalte componente sunt monohidrat de acid citric, citrat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru 
preparate injectabile. 
 

Cum arată Ondansetron Aurobindo  şi conţinutul ambalajului 

 
Soluție injectabilă sau perfuzabilă. 
 
Soluție limpede și incoloră, fără particule vizibile. 
Ondansetron Aurobindo este o soluție injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, ambalată în fiole 
de tip I din sticlă transparentă. Pentru o mai ușoară rupere, fiolele pot fi marcate cu punct de rupere 
(“One-Point cut (OPC)”) sau cu marcaj liniar (“Scored”) 
 
Ondansetron Aurorovitas 2 mg / ml soluție injectabilă/perfuzabilă este disponibil în fiole a 2 ml și 4 
ml, ambalate în cutii cu 1, 5 sau 10 fiole. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 


Page 6
background image

 

 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A 
sector 1, Bucureşti,  
România  

 
Fabricanții 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26,Hal Far Industrial Estate,Hal Far 
Birzebbugia,BBG 3000.Postcode:FRN 1913, 
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares Block,Odyssey Business Park,West End Road 
Ruislip HA4 6QD Postcode:HA4 6QD 
Marea Britanie 

 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Belgia:        

             Ondansetron AB 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie 

 

 

Germania: 

 

Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung     

 

Italia:  

Ondansetrone Aurobindo  

Luxemburg:                    Ondansetron AB 2 mg/ ml solution injectable ou pour perfusion                 
Olanda:     

Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie  

Portugalia:  

      

Ondansetrom Aurovitas 

România 

 

Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 

Spania: 

Ondansetrón Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG 

Marea Britanie:              Ondansetron 2mg/ml Solution for injection or infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul 
sănătăţii: 
 
Greață și vărsături  induse de chimioterapie și radioterapie: 

Adulți: Potențialul emetogen al tratamentului cancerului variază  in functie de doze  și combinațiile de 
scheme terapeutice de chimioterapie și radioterapie utilizate. Calea de administrare și doza de 
Ondansetron Aurobindo pot fi flexibile, dozele fiind situate în intervalul 8-32 mg pe zi și selectate 
după cum se descrie mai jos. 
 
Chimioterapie și radioterapie cu potențial emetogen: 
 
Pentru majoritatea pacienților tratați prin chimioterapie și radioterapie cu potențial emetogen, doza de 
ondansetron 8 mg trebuie administrată sub formă de injecție intravenoasă lentă (nu mai puțin de 30 de 
secunde) sau prin injecție intramusculară sau prin alte căi de administrare, în perioada de 15 minute 
imediat înainte de tratament. TOTUȘI acest medicament este doar pentru administrare injectabilă sau 
perfuzabilă. 
 
Pentru prevenția vărsăturilor tardive sau prelungite după primele 24 de ore, tratamentul cu ondansetron 
administrat oral trebuie continuat timp de până la 5 zile după un ciclu de tratament. 
 


Page 7
background image

 

Chimioterapie cu poten

ț

ial emetogen intens:

 la pacienții tratați cu chimioterapice cu potențial emetogen 

intens, de exemplu terapie cu cisplatină în doză mare, ondansetron poate fi administrat pe cale 
intravenoasă sau intramusculară. 
 
Ondansetronul s-a dovedit eficace dacă s-a administrat în primele 24 de ore de chimioterapie conform 
uneia dintre schemele următoare 
• O doză unică de 8 mg, administrată prin injecție intravenoasă lentă (în mai puțin de 30 de secunde) sau 
prin injecție intramusculară, în perioada de 15 minute imediat înainte de chimioterapie. 
• o doză de 8 mg administrată intravenos lent (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat 
înainte de chimioterapie, urmată de alte două doze de 8 mg administrate intravenos (cel puţin 30 de 
secunde) sau intramuscular la interval de patru ore, sau prin perfuzie continuă 1 mg/oră timp de până 
la 24 de ore.  
• Dozele mai mari de 8 mg și până la o doză maximă de 16 mg diluate în 50-100 ml de soluție salină sau 
altă soluție perfuzabilă compatibilă (vezi pct 6.6) și administrate prin perfuzie cu durata de cel puțin 15 
minute imediat înainte de chimioterapie. 
O doză unică mai mare de 16 mg nu trebuie administrată din cauza creșterea dependentă de doză a riscului 
de prelungire a intervalului QT (vezi pct 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP). 
 
Selectarea dozelor ar trebui determinata de gravitatea problemei emetogene. 
 
Eficacitatea ondansetronului în cazul chimioterapiei cu potențial emetogen intens poate fi crescută prin 
administrarea intravenoasă suplimentară a unei doze unice de dexametazonă fosfat de sodiu 20 mg, 
înainte de chimioterapie. 
 
Pentru prevenirea emezei tardive sau prelungite după primele 24 de ore, se recomandă ca tratamentul 
oral cu ondansetron să continue până la 5 zile după un tratament efectuat. 
 
Copii și adolescenți: 
Greața și vărsăturile induse de chimioterapie la copii cu vârsta ≥6 luni și adolescenți 
Doza pentru greața și vărsăturile induse de chimioterapie poate fi calculată pe baza suprafeței 
corporale (SC) sau greutate corporală- a se vedea mai jos. În studiiile clinice pediatrice, s-a administrat 
intravenos ondansetron diluat în 25 până la 50 ml soluție salină sau alte soluții compatibile sau în 
perfuzie cu durata de cel puțin 15 minute. Stabilirea dozelor în funcţie de greutate are ca rezultat doze 
zilnice totale mai mari, comparativ cu stabilirea dozelor în funcţie de SC (vezi pct. 4.4 și 5.1 din RCP). 
 
Clorhidratul de ondansetron trebuie diluat în soluţie glucoză 5% sau soluție clorură de sodiu 0,9% sau sau 
altă soluţie compatibilă cu soluția perfuzabilă (vezi pct 6.6) și administrat în perfuzie intravenoasă timp 
de cel puțin 15 minute. 
 
Nu exista date din studiile clinice controlate privind utilizarea de ondansetron injectabil în prevenirea  
greațurilor și vărsăturilor tardive sau prelungite, induse de chimioterapie. Nu exista date din studiile 
clinice controlate privind utilizarea de ondansetron injectabil pentru greața și varsaturile induse de 
radioterapie de la copii și adolescenți. 
 
Stabilirea dozelor în funcţie de suprafaţa corporală (SC) 

 

 
Ondansetron trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie, ca doză unică intravenoasă de 5 
mg/m

2

. Doza unică administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg.

 

Administrarea orală a dozelor poate fi inițiată după 12 ore şi poate continua până la 5 zile (a se vedea 
RCP-ul pentru tabelele cu scheme terapeutice).

 

Doza totală într-un interval de 24 de ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depăşească doza 
recomandată la adulţi de 32 mg.

 

 

Stabilirea dozelor în funcţie de greutatea corporală 

Stabilirea dozelor în funcţie de greutatea corporală are ca rezultat doze zilnice totale mai mari, 
comparativ cu stabilirea dozelor în funcţie de  


Page 8
background image

 

Ondansetron trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie, ca doză unică intravenoasă de 0,15 
mg/kg. Doza unică administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg.Pot fi administrate 
intravenos alte două doze, la interval de 4 ore. Administrarea orală a dozelor poate fi inițiată după 12 
ore şi poate continua până la 5 zile. Doza totală într-un interval de 24 de ore (administrată ca doze 
separate) nu trebuie să depăşească doza recomandată la adulţi de 32 mg (vezi RCP pentru detalii 
suplimentare).

 

 

Vârstnici

 

La pacienții cu vârsta între 65 și 74 de ani, poate fi urmată schema terapeutică recomandată la adulți. 
Toate dozele administrate intravenos trebuie  diluate în 50-100 ml de ser fiziologic sau altă soluție 
perfuzabilă compatibilă (vezi Instrucțiuni de utilizare / manipulare) și perfuzia trebuie să dureze timp 
de 15 minute. 
 

La pacienții cu vârsta de 75 ani sau peste

, doza inițială de ondansetron administrată intravenos nu 

trebuie să depășească 8 mg . Toate dozele administrate intravenos trebuie  diluate în 50-100 ml de ser 
fiziologic sau altă soluție perfuzabilă compatibilă (vezi Instrucțiuni de utilizare / manipulare) și 
perfuzia trebuie să dureze timp de 15 minute. Doza inițială de 8 mg poate fi urmată de două doze 
suplimentare de 8 mg administrate intravenos în decurs de 15 minute iar intervalul dintre administrări 
nu trebuie să fie mai mic de patru ore (vezi RCP) 
 
 
Greață și vărsături (GVPO) post-operatorii 
Adulți: pentru prevenirea GVPO, ondansetron poate fi administrat pe cale orală sau prin administrare 
intravenoasă sau injecție intramusculară. 
 
Ondansetron Aurobindo pot fi administrat ca o singură doză de 4 mg, administrată prin injecție 
intravenoasă sau intramusculară lentă la inducerea anesteziei. 
 
Pentru tratamentul stabilit GVPO se recomandă o singură doză de 4 mg administrată pe cale 
intravenoasă sau intramusculară lentă. 
 

Copii (cu vârsta de peste 1 lună) și adolescenți 

 
Injecție: 
Pentru prevenirea GVPO la copii și adolescenți cu o intervenție chirurgicală efectuată sub anestezie 
generală, o singură doză de ondansetron poate fi administrată prin injectare intravenoasă lentă (nu mai 
puțin de 30 secunde) la o doză de 0,1 mg / kg până la un maxim de 4 mg fie înainte de, la sau după 
inducerea anesteziei.  
 
Pentru tratamentul GVPO după o intervenție chirurgicală la pacienții copii și adolescenți, care au 
interventii chirurgicale efectuate sub anestezie generală, o doză unică de ondansetron poate fi 
administrat prin injecție intravenoasă lentă (nu mai puțin de 30 de secunde), la o doză de 0,1 mg / kg 
până la maxim 4 mg.  
Nu există date cu privire la utilizarea ondansetron injectabil în tratamentul GVPO la copii sub 2 ani. 
 
Vârstnici: Există o experiență limitată în cee ace privește utilizarea ondansetronului în prevenirea și 
tratamentul GVPO la vârstnici, totuși ondansetron este bine tolerat la pacienții cu vârsta peste 65 de 
ani tratați cu chimioterapice. 
 

Pentru toate indicațiile: 

Pacien

ț

i cu insuficien

ță

 renal

ă

: nu este recomandată modificarea dozei zilnice sau a frecvenței de 

administrare a dozelor sau calea de administrare. 
 

Pacien

ț

i cu insuficien

ță

 hepatic

ă

: clearance-ul ondansetronului este redus în mod semnificativ și 

timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit semnificativ la subiecții cu insuficiență moderată sau 
severă a funcției hepatice. La asemenea pacienți nu trebuie depășită o doză zilnică totală de 8 mg. 
 


Page 9
background image

 

Pacienţi cu metabolizare lentă a sparteinei/debrisochinei:

 

Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ondansetronului nu se modifică la subiecţii clasificaţi cu 
metabolizare lentă a sparteinei şi debrisochinei. În consecinţă, la aceşti pacienţi, administrarea repetată 
nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite faţă de cele ale populaţiei generale. Nu este 
necesară o modificare a dozelor zilnice sau a frecvenţei de administrare a dozelor.

 

 
Ondansetron Aurobindo soluție injectabilă / perfuzabilă nu trebuie autoclavizat. 
 

Incompatibilități

Ondansetron Aurobindo 2 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă este compatibil din punct de vedere 
fizic și stabil din punct de vedere chimic când se amestecă cu următoarele soluții perfuzabile, peste 
intervalul de concentrații de 0,016 mg / ml până la 0,64 mg / ml. 

 

Soluție clorură de sodiu 0,9%  

 

Soluție glucoză 5% m/v  

 

Manitol 10%  

 

Soluție Ringer 

 

Soluție clorură de potasiu 0,3% și clorură de sodiu 0,9%  

 

Soluție clorură de potasiu 0,3% și soluție glucoză 5%  

 
Studiile de compatibilitate cu soluțiile de diluare prezentate mai sus au fost efectuate cu pungi de 
perfuzie din clorură de polivinil şi seturi de administrare din clorură de polivinil. De asemenea, se 
consideră că o stabilitate adecvată ar fi asigurată de pungile de perfuzie din polietilenă sau recipiente 
din sticlă de tipul I. S-a demonstrat că soluţiile de Ondansetron Aurobindo diluat în soluție 
perfuzazbilă de clorură de sodiu 0,9% sau în soluție perfuzazbilă de glucoză 5% sunt stabile în 
seringile din polipropilenă. Se consideră că Ondansetron Aurobindo soluţie injectabilă/perfuzabilă 
diluat cu alte soluţii compatibile va fi stabil în seringi din polipropilenă. 

 
Perioada de valabilitate și condiții de păstrare 

 

Nedeschise

: 3 ani 

 
Medicament sigilat

: 3 ani 

Soluție injectabilă: după prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 
 
Soluție perfuzabilă: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demostrată timp de 7 zile la 
temperaturi de 15-25

 o

 C și 2-8

 o

 C. 

 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este 
utilizat imediat, timpii și condițiile înainte de utilizare precum și spațiul de stocare sunt 
responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 până la 8 ° C, 
cu excepția cazului în care diluarea a avut în condiții aseptice controlate și validate. 
 


ONDANSETRON AUROBINDO 2 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 fiola din sticla incolora tip I, prevazuta cu punct de rupere sau marcaj liniar x 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu punct de rupere sau marcaj liniar x 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu punct de rupere sau marcaj liniar x 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 fiola din sticla incolora tip I, prevazuta cu punct de rupere sau marcaj liniar x 4 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu punct de rupere sau marcaj liniar x 4 ml sol. inj./perf.