Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7647/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Emeset 8 mg/4 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ondansetron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să începeţi să utilizaţi acest medicament
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi :
1. Ce este Emeset şi pentru ce se utilizează.
2. Înainte să utilizaţi Emeset.
3. Cum să utilizaţi Emeset.
4. Reacţii adverse posibile.
5. Cum se păstrează Emeset.
6. Informaţii suplimentare
1.
Ce este Emeset şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat pentru:
- Tratamentul greţurilor şi vărsăturilor produse de chimioterapie şi radioterapie;
- Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emeset
Nu utilizaţi Emeset:
- dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Emeset, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ondansetronul poate favoriza un sindrom ocluziv; se recomandă monitorizarea tranzitului intestinal.
Există un risc de reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alţi antagonişti 5-HT
3
.
Este necesar un bilanţ cardiovascular dacă apar dureri toracice, sincopă sau tulburări de ritm cardiac.
Emeset împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele
medicamente:
o
fenitoină şi carbamazepină folosite în tratamentul epilepsiei;
o
rifampicină folosită pentru tratametul infecţiilor precum tuberculoza;
Page 2
2
o
medicamente antiaritmice folosite pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;
o
medicamente beta-blocante folosite în tratamentul anumitor probleme ale inimii sau ochilor,
împotriva anxietăţii sau pentru prevenirea migrenelor;
o
tramadol, medicament cu efect analgezic;
o
medicamente care afectează inima (cum ar fi haloperidolul sau metadona);
o
medicamente folosite în tratamentul cancerului (în special antracicline şi trastuzumab).
Injecţia cu Emeset nu ar trebui administrată în aceeaşi seringă sau infuzie cu oricare alt medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen al ondansetronului. Totuşi, nu există studii
adecvate şi bine controlate privind efectele la femeia însărcinată. Deoarece studiile efectuate la animale nu
sunt întotdeuna predictive pentru răspunsul la om, nu este recomandată administrarea ondansetronului în
timpul sarcinii.
Studiile non-clinice au demonstrat că ondansetronul este excretat în laptele animalelor. Ca urmare, se
recomandă ca mamele tratate cu ondansetron să întrerupă alăptarea în timpul administrării medicamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În testele psihomotorii, ondansetronul nu a afectat performanţa psihică nici nu a determinat sedare.
Emeset conţine sodiu
În caz de regim desodat sau hiposodat trebuie să se ţină cont de conţinutul în sodiu al medicamentului.
3.
Cum să utilizaţi Emeset
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Chimioterapie şi radioterapie
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcţie de dozele şi de combinaţia de
chimioterapice sau radioterapie utilizate. Doza de ondansetron variază între 8-32 mg ondansetron pe zi.
Chimioterapie şi radioterapie emetogenă: Ondansetronul se poate administra, de asemenea, pe cale rectală,
orală (comprimate şi sirop), parenterală (intramuscular şi intravenos).
Doza recomandată pentru administrare intravenoasă este de 8 mg ondansetron imediat înainte de tratamentul
chimioterapic sau radioterapic, urmată de 8 mg ondansetron după 12 ore.
Pentru prevenirea emezei întarziate sau prelungite după primele 24 ore, tratamentul cu ondansetron
administrat pe cale orală sau rectală trebuie continuat timp de până la 5 zile, în doză de 8 mg ondansetron de
două ori pe zi.
Copii
Doza recomandată de Emeset este de 5 mg ondansetron/m
2
care se administrează în doză unică intravenoasă
imediat înainte de începerea chimioterapiei, urmată după 12 ore de administrare orală a 4 mg ondansetron; se
administrează în continuare 4 mg ondansetron de 2 ori pe zi pe tot parcursul curei şi încă 5 zile după
terminarea acesteia.
Page 3
3
Chimioterapie intens emetogenă
Adulţi
Pentru majoritatea pacienţilor trataţi cu doze mari de chimioterapice cu potenţial emetogen, de exemplu doze
mari de cisplatină, ondansetronul poate fi administrat pe cale rectală, intravenoasă sau intramusculară.
Emeset s-a dovedit a fi la fel de eficace în următoarele scheme de tratament după primele 24 ore de
chimioterapie:
- o doză unică de 8 mg ondansetron administrată intravenos sau intramuscular lent imediat înainte de
chimioterapie;
- o doză de 8 mg ondansetron administrată intravenos sau intramuscular lent imediat înainte de începerea
chimioterapiei, urmată de alte 2 doze de 8 mg ondansetron la interval de 4 ore sau de perfuzarea continuă
a 1 mg ondansetron/oră timp de până la 24 ore;
- o doză unică de 16 mg ondansetron, diluată în 50-100 ml soluţie salină izotonă sau altă soluţie
compatibilă şi administrată în perfuzie cu durată de minim 15 minute imediat înainte de începerea
chimioterapiei.
În cazul administrării unor chimioterapice cu potenţial emetogen mare, eficacitatea poate fi crescută prin
administrarea unei doze unice intravenoase de 20 mg dexametazonă fosfat sodic înainte de chimioterapie.
O doză unică mai mare de 16 mg nu trebuie administrată datorită dependenţei de doză a riscului de
prelungire a intervalului QT.
Copii
Emeset poate fi administrat în doză unică intravenoasă de 5 mg ondansetron/m
2
imediat înainte de începerea
chimioterapiei, urmată după 12 ore de administrare orală a 4 mg ondansetron; se administrează în continuare
4 mg ondansetron de 2 ori pe zi pe tot parcursul curei şi încă 5 zile după terminarea acesteia.
Greaţă şi vărsături postoperatorii
Adulţi
Pentru profilaxia greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii, ondansetron se poate administra după una din
următoarele scheme:
- oral o doză de 8 mg ondansetron cu o oră înainte de anestezie, urmată de încă 2 doze la interval de 8 ore;
- intravenos lent o doză unică de 4 mg ondansetron odată cu inducerea anesteziei.
Pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate, se recomandă administrarea unei
doze unice de 4 mg ondansetron, intravenos lent.
Copii peste 2 ani
Pentru profilaxia vărsăturilor postoperatorii la copii, doza recomandată este de 0.1 mg ondansetron/kg în
administrare intravenoasă lentă până la un maxim de 4 mg imediat înainte sau după inducerea anesteziei.
Pentru tratamentul vărsăturilor postoperatorii la copii, doza recomandată este de 0.1 mg ondansetron/kg în
administrare intravenoasă lentă până la un maxim de 4 mg.
Incompatibilităţi
Emeset se poate amesteca numai cu următoarele soluţii perfuzabile: clorură de sodiu 0.9%, glucoză 5%,
manitol 10%, soluţie Ringer, clorură de potasiu 0.3%.
Emeset nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii perfuzabile (în afara celor menţionate) în
aceeaşi seringă sau pungă de perfuzie.
Diluarea soluţiei injectabile/perfuzabile Emeset în soluţii vehicul se va face imediat înaintea administrării.
Vârstnici
Emeset este bine tolerat de pacienţii peste 65 ani, nefiind necesare ajustări ale dozei şi frecvenţei sau
modificări ale căii de administrare.
Pacienţii cu insuficienţă renală
Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice, frecvenţei administrării sau căii de administrare.
Page 4
4
Pacienţi cu insufucieţă hepatică
Clearance-ul Emeset este redus semnificativ şi timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit semnificativ
la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. La aceşti pacienţi, nu trebuie depăşită doză zilnică
de 8 mg ondansetron.
Este necesară prudenţă în insuficienţa hepatică severă.
Dacă utilizaţi mai mult Emeset decât trebuie
Există o experienţă limitată privind supradozajul cu ondansetron; puţini pacienţi au primit supradoze de
ondansetron. Manifestările raportate au inclus tulburări de vedere, constipaţie gravă, hipotensiune arterială şi
episoade vasovagale cu bloc AV de grad II, tranzitor. În toate cazurile, manifestările au dispărut complet. Nu
există un antidot specific pentru ondansetron, astfel încât în cazul unor suspiciuni de supradozaj, trebuie
administrată terapie simptomatică şi de susţinere a funcţiilor vitale, în funcţie de situaţie.
Dacă uitaţi să luaţi Emeset
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Emeset
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se cunoaşte că ondansetronul creşte timpul de tranzit prin intestinul gros şi poate determina constipaţie la
anumiţi pacienţi. În cazuri rare poate să apară ileus sau ocluzie intestinală în special la pacienţi care prezintă
factori de risc asociaţi.
Pot să apară următoarele reacţii adverse: cefalee, înroşirea feţei sau bufeuri şi, ocazional, creşteri
asimptomatice ale testelor funcţionale hepatice.
Rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediată, uneori grave, incluzând anafilaxie. În timpul
administrării intravenoase rapide de ondansetron au fost raportate cazuri rare de tulburări de vedere
tranzitorii (de exemplu, vedere neclară) şi vertij.
Rar, au fost raportate cazuri de reacţii extrapiramidale cum sunt crizele oculogire sau reacţii distonice, fără o
evidenţă definitivă a unor sechele clinice persistente, precum şi convulsii, deşi nu se cunoaşte mecanismul
prin care ondansetronul ar putea determina aceste reacţii adverse.
Au fost raportate cazuri rare de dureri toracice însoţite sau nu de subdenivelări ale segmentului ST,
hipotensiune arterială, aritmii şi bradicardie.
De asemenea, au fost raportate reacţii locale – durere, eritem, urticarie şi senzaţie de arsură la locul de
administrare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează Emeset
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu utilizaţi Emeset dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Emeset
Substanţa activă este ondansetron sub formă de ondansetron clorhidrat dihidrat. O fiolă (4 ml) soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron 8 mg sub formă de ondansetron clorhidrat dihidrat.
Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron 2 mg sub formă de ondansetron clorhidrat dihidrat
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Emeset şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră.
Este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră de tip I, prevăzute cu inel de rupere de culoare roşie, a
câte 4 ml soluţie perfuzabilă/injectabilă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
CIPLA (UK) LIMITED
The Old Post House
Heath Road, Surrey, Weybridge - KT13 8TS, Marea Britanie
Fabricantul
SC IMEDICA S.A.
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr 141 D, sector 1, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2015.
