EMESET 4 mg/2 ml - PROSPECT

Prospectul pentru EMESET 4 mg/2 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EMESET 4 mg/2 ml
Substanța activă: ONDANSETRONUM
Concentrația: 4mg/2ml
Cod atc: A04AA01
Acțiune terapeutică: ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7646_25.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu inel de rupere de culoare albastra x 2ml sol. inj./perf.
Cod cim: W51504002
Firma producătoare: IMEDICA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7646/2015/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Emeset 4 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Ondansetron 

 
 
 

Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte să începeţi să utilizaţi acest medicament 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-  Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.  Ce este Emeset şi pentru ce se utilizează. 
2.  Înainte să utilizaţi Emeset. 
3.  Cum să utilizaţi Emeset. 
4.  Reacţii adverse posibile. 
5.  Cum se păstrează Emeset. 
6.  Informaţii suplimentare. 
 
 
1. 

Ce este Emeset şi pentru ce se utilizează  

 
Acest  medicament  este  utilizat  pentru  tratamentul  greţurilor  şi  vărsăturilor  produse  de  chimioterapie  şi 
radioterapie. 
Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emeset 

 
Nu utilizaţi Emeset: 

dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Emeset, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Ondansetronul poate favoriza un sindrom ocluziv; se recomandă monitorizarea tranzitului intestinal. 
Există un risc de reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alţi antagonişti 5-HT

3

.

 

Este necesar un bilanţ cardiovascular dacă apar dureri toracice, sincopă sau tulburări de ritm cardiac. 
 
Emeset împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele 
medicamente: 

Page 2
background image

 

o

  fenitoină şi carbamazepină folosite în tratamentul epilepsiei; 

o

  rifampicină folosită pentru tratametul infecţiilor precum tuberculoza; 

o

  medicamente antiaritmice folosite pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii; 

o

  medicamente beta-blocante folosite în tratamentul anumitor probleme ale inimii sau ochilor, 

împotriva anxietăţii sau pentru prevenirea migrenelor; 

o

  tramadol, medicament cu efect analgezic; 

o

  medicamente care afectează inima (cum ar fi haloperidolul sau metadona); 

o

  medicamente folosite în tratamentul cancerului (în special antracicline şi trastuzumab). 

Injecţia cu Emeset nu ar trebui administrată în aceeaşi seringă sau infuzie cu oricare alt medicament. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen al ondansetronului. Totuşi, nu există studii 
adecvate şi bine controlate privind efectele la femeia însărcinată. Deoarece studiile efectuate la animale nu 
sunt întotdeuna predictive pentru raspunsul la om, nu este recomandată administrarea ondansetronului în 
timpul sarcinii.  
Studiile  non-clinice  au  demonstrat  că  ondansetronul  este  excretat  în  laptele  animalelor.  Ca  urmare,  se 
recomandă ca mamele tratate cu ondansetron să întrerupă alăptarea în timpul administrării medicamentului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
În testele psihomotorii, ondansetronul nu a afectat performanţa psihică nici nu a determinat sedare. 
 
Emeset conţine sodiu 
În caz de regim desodat sau hiposodat trebuie să se ţină cont de conţinutul în sodiu al medicamentului. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Emeset 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Chimioterapie şi radioterapie 
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcţie de dozele şi de combinaţia de 
chimioterapice sau radioterapie utilizate. Doza de ondansetron variază între 8-32 mg ondansetron pe zi. 
 
Chimioterapie şi radioterapie emetogenă: Ondansetronul se poate administra, de asemenea, pe cale rectală, 
orală (comprimate şi sirop), parenterală (intramuscular şi intravenos). 
Doza recomandată pentru administrare intravenoasă este de 8 mg ondansetron imediat înainte de tratamentul 
chimioterapic sau radioterapic, urmată de 8 mg ondansetron după 12 ore. 
Pentru  prevenirea  emezei  întarziate  sau  prelungite  după  primele  24  ore,  tratamentul  cu  ondansetron 
administrat pe cale orală sau rectală trebuie continuat timp de până la 5 zile, în doza de 8 mg ondansetron de 
două ori pe zi. 
 
Doza recomandată de  Emeset este de 5 mg ondansetron/m

care se administrează în doză unică intravenoasă 

imediat înainte de începerea chimioterapiei, urmată după 12 ore de administrare orală a 4 mg ondansetron; se 
administrează în continuare 4 mg ondansetron de 2 ori pe zi pe tot parcursul curei şi încă 5 zile după 
terminarea acesteia. 
 
Chimioterapie intens emetogenă 
Adulţi 
Doza iniţială recomandată este de 8 mg ondansetron, administrată intravenos lent imediat înaintea şedinţei de 
chimioterapie sau oral cu 1-2 ore înainte urmată după 12 ore de 8 mg ondansetron, administrat oral. 

Page 3
background image

 

Pentru profilaxia emezei tardive sau prelungite, după primele 24 de ore, se administrează în continuare 8 mg 
ondansetron de 2 ori pe zi, oral sau rectal timp de până la 5 zile după o cură de chimioterapie; 
Pentru majoritatea pacienţilor trataţi cu doze mari de chimioterapice cu potenţial emetogen, de exemplu doze 
mari de cisplatină, ondansetronul s-a dovedit eficace dacă s-a administrat după una dintre următoarele 
scheme: 
-  o doză unică de 8 mg ondansetron administrată intravenos lent imediat înainte de chimioterapie; 
-  o  doză  de  8  mg  ondansetron  administrată  intravenos  lent  imediat  înainte  de  începerea  chimioterapiei, 

urmată  de  alte  2  doze  de  8  mg  ondansetron  la  interval  de  4  ore  sau  de  perfuzarea  continuă  a  1  mg 
ondansetron/oră timp de 24 ore; 

-  o  doză  unică  de  16  mg  ondansetron,  diluată  în  50-100  ml  soluţie  salină  izotonă  sau  altă  soluţie 

compatibilă şi administrată în perfuzie cu durată de 15 minute sau mai mult imediat înainte de începerea 
chimioterapiei. 

 
În  cazul  administrării  unor  chimioterapice  cu  potenţial  emetogen  mare,  eficacitatea  poate  fi  crescută  prin 
administrarea unei doze unice intravenoase de 20 mg dexametazonă fosfat sodic înainte de chimioterapie. 
O doză unică mai mare de 16 mg nu trebuie administrată datorită dependenţei de doză a riscului de 
prelungire a intervalului QT. 
 
Emeset poate fi administrat în doză unică intravenoasă de 5 mg ondansetron/m

2

 imediat înainte de începerea 

chimioterapiei, urmată după 12 ore de administrare orală a 4 mg ondansetron; se administrează în continuare 
4 mg ondansetron de 2 ori pe zi pe tot parcursul curei şi încă 5 zile după terminarea acesteia. 
 
Greaţa şi vărsături postoperatorii 
Adulţi 
Pentru profilaxia greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii, ondansetron se poate administra după una din 
urmatoarele scheme: 
-  oral o doză de 8 mg ondansetron cu o oră înainte de anestezie, urmată de încă 2 doze la interval de 8 ore; 
-  intravenos lent o doză unică de 4 mg ondansetron odată cu inducerea anesteziei. 
Pentru  tratamentul  greţurilor  şi  vărsăturilor  postoperatorii  deja  instalate,  se  recomandă  administrarea  unei 
doze unice de 4 mg ondansetron, intravenos lent. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 
Copii peste 2 ani 
Pentru profilaxia vărsăturilor postoperatorii la copii, doza recomandată este de 0,1 mg ondansetron/kg în 
administrare intravenoasă lentă până la un maxim de 4 mg imediat înainte sau după inducerea anesteziei. 
Pentru tratamentul vărsăturilor postoperatorii la copii, doza recomandată este de 0,1 mg ondansetron/kg în 
administrare intravenoasă lentă până la un maxim de 4 mg. 
 
Incompatibilităţi 
Emeset  
se  poate  amesteca  numai  cu  următoarele  soluţii  perfuzabile:  clorură  de  sodiu  0,9%,  glucoză  5%, 
manitol 10%, soluţie Ringer, clorură de potasiu 0,3%. 
Emeset  nu  trebuie  amestecat  cu  alte  medicamente  sau  soluţii  perfuzabile  (în  afara  celor  menţionate)  în 
aceeaşi seringă sau pungă de perfuzie. 
Diluarea soluţiei injectabile/perfuzabile Emeset în soluţii vehicul se va face imediat înaintea administrării. 
 
Vârstnici 
Emeset  
este  bine  tolerat  de  pacienţii  peste  65  ani,  nefiind  necesare  ajustări  ale  dozei  şi  frecvenţei  sau 
modificări ale căii de administrare. 
 
Pacienţii cu insuficienţă renală 
Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice, frecvenţei administrării sau căii de administrare.  
 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică 

Page 4
background image

 

Clearance-ul Emeset este redus semnificativ şi timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit semnificativ 
la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. La aceşti pacienţi, nu trebuie depăşită doza zilnică 
de 8 mg ondansetron. 
Este necesară prudenţă în insuficienţa hepatică severă. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Emeset decât trebuie 
 
Există o experienţă limitată privind supradozajul cu ondansetron; puţini pacienţi au primit supradoze de 
ondansetron. Manifestările raportate au inclus tulburări de vedere, constipaţie gravă, hipotensiune arterială şi 
episoade vasovagale cu bloc AV de grad II, tranzitor. În toate cazurile, manifestările au dispărut complet. Nu 
există un antidot specific pentru ondansetron, astfel încât în cazul unor suspiciuni de supradozaj, trebuie 
administrată terapie simptomatică şi de susţinere a funcţiilor vitale, în funcţie de situaţie. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Emeset 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Emeset 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Se cunoaşte că ondansetronul creşte timpul de tranzit prin intestinul gros şi poate determina constipaţie la 
anumiţi pacienţi. În cazuri rare poate să apară ileus sau ocluzie intestinală în special la pacienţi care prezintă 
factori de risc asociaţi. 
Pot  să  apară  următoarele  reacţii  adverse:  cefalee,  înroşirea  feţei  sau  bufeuri  şi,  ocazional,  creşteri 
asimptomatice ale testelor funcţionale hepatice. 
Rar,  au  fost  raportate  reacţii  de  hipersensibilitate  imediată,  uneori  grave,  incluzând  anafilaxie.  În  timpul 
administrării  intravenoase  rapide  de  ondansetron  au  fost  raportate  cazuri  rare  de  tulburări  de  vedere 
tranzitorii (de exemplu, vedere neclară) şi vertij. 
Rar, au fost raportate cazuri de reacţii extrapiramidale cum sunt crizele oculogire sau reacţii distonice, fără o 
evidenţa definitivă a unor sechele clinice persistente, precum şi convulsii, deşi nu se cunoaşte mecanismul 
prin care ondansetronul ar putea determina aceste reacţii adverse. 
Au  fost  raportate  cazuri  rare  de  dureri  toracice  însoţite  sau  nu  de  subdenivelări  ale  segmentului  ST, 
hipotensiune arterială, aritmii şi bradicardie. 
De  asemenea,  au  fost  raportate  reacţii  locale  –  durere,  eritem,  urticarie  şi  senzaţie  de  arsură  la  locul  de 
administrare. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Emeset 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Page 5
background image

 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi Emeset dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi      
farmacistul  cum  să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Emeset 
 
 

Substanţa activă este ondansetron sub formă de ondansetron clorhidrat dihidrat. O fiolă (2 ml) soluţie 

injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron 4 mg sub formă de ondansetron clorhidrat dihidrat. 
Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron 2 mg sub formă de ondansetron clorhidrat dihidrat. 
 
Celelalte  componente  sunt:  acid  citric  anhidru,  citrat  de  sodiu,  clorură  de  sodiu,  apă  pentru  preparate 
injectabile. 
 
Cum arată Emeset şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră. 
Este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră  de tip I, prevăzute cu inel de rupere de culoare albastră, 
a câte 2 ml soluţie perfuzabilă/injectabilă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
CIPLA (UK) LIMITED 
The Old Post House 
Heath Road, Surrey, Weybridge - KT13 8TS, Marea Britanie 
 
Fabricantul  
SC IMEDICA S.A. 
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr 141 D, sector 1, Bucureşti, România 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2015.