Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12526/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ULTOP 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ultop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ultop
3.
Cum vi se administrează Ultop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ultop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ultop şi pentru ce se utilizează
Ultop conţine omeprazol. Acesta aparţine grupei de medicamente numită inhibitori ai pompei de protoni.
Aceştia acţionează prin scăderea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Ultop pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat ca alternativă a tratamentului pe cale orală.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ultop
Nu trebuie să vi se administreze Ultop
-
dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (cum sunt pantoprazolul,
lansoprazolul, rabeprazolul, esomeprazolul).
-
dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV).
Nu luați Ultop dacă în cazul dumneavoastră se aplică cele de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, înainte de a
vi se administra acest medicament, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Atenţionări şi precauţii
Ultop poate masca simptomele altor boli. Înainte să vi se administreze Ultop, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă apare oricare dintre următoarele fenomene:
-
Pierdeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi dificultăţi în înghiţire.
-
Aveţi dureri de stomac sau indigestie.
-
Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
Page 2
2
-
Aveţi scaune de culoare neagră (fecale pătate cu sânge).
-
Apare o diaree gravă sau persistentă, deoarece tratamentul cu omeprazol a fost asociat cu o
creştere uşoară a diareei infecţioase.
-
Aveţi probleme hepatice severe
-
Ați avut vreodată o reacție pe piele după tratamentul cu un medicament similar cu Ultop, care
reduce acidul din stomac
-
dacă urmează să faceți un test specific de sange (cromogranină A).
Dacă aveți o erupție trecătoare pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Ultop.
Amintiți-vă să menționați, de asemenea, orice alte reacții adverse, cum ar fi durere a articulațiilor.
Dacă luaţi Ultop pe timp îndelungat (mai mult de 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va
programa la controale regulate. În timpul controalelor, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră
despre orice simptome nou apărute sau deosebite.
Ultop împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Ultop poate modifica acţiunea altor medicamente, iar unele medicamente pot modifica acţiunea Ultop.
Nu trebuie să vi se administreze Ultop dacă luaţi un medicament care conţine
nelfinavir
(utilizat în
tratamentul infecţiei HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor
determinate de fungi)
-
Digoxină (utilizată în tratamentul bolilor de inimă)
-
Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, relaxarea musculară sau în epilepsie)
-
Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va dori să vă
monitorizeze când începeţi sau când întrerupeţi tratamentul cu Ultop.
-
Medicamente folosite pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina sau alte blocante ale
vitaminei K. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze când începeţi sau când întrerupeţi
tratamentul cu Ultop.
-
Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)
-
Atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV)
-
Tacrolimus (utilizat în caz de transplant de organe)
-
Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)
-
Cilostazol utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente)
-
Saquinavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV)
-
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge (trombi)
-
Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
-
Metotrexat (un medicament chimioterapic, utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului); dacă
luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar tratamentul cu
Ultop.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Ultop
pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu
Helicobacter pylori
, este foarte important să îi
spuneţi dacă luaţi orice fel de medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În acest
caz, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Ultop.
Omeprazolul se excretă în laptele matern, dar este puțin probabil să influențeze sugarul atunci când sunt
utilizate doze terapeutice.
Page 3
3
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Ultop în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Ultop să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
unelte sau utilaje. Pot apare reacţii adverse ca ameţeli şi tulburări ale vederii (vezi pct. 4). În acest caz, nu
trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Ultop conține sodiu
Medicamentul conţine sub 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doză, ceea ce reprezintă o cantitate neglijabilă.
3. Cum vi se administrează Ultop
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ultop poate fi administrat adulţilor, inclusiv vârstnicilor.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu sunt suficiente date cu privire la administrarea Ultop pe cale intravenoasă la copii.
Administrarea Ultop
-
Ultop vă este prescris de către medic, care va decide ce doză aveţi nevoie.
-
Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie în venă.
Dacă vi se adminstrează mai mult Ultop decât trebuie
Dacă consideraţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Ultop, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi apariţia următoarelor reacţii adverse rare, dar grave, în timpul tratamentului cu
Ultop, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului:
-
Respiraţie brusc şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe
piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţie alergică severă).
-
Înroşirea pielii, cu apariţia de vezicule sau jupuirea pielii. Pot apare vezicule severe şi sângerări ale
buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sau epidermoliză
toxică necrotică).
-
Îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, ce pot fi simptome ale unei afecţiuni ale
ficatului.
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Durere de cap.
-
Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
-
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
-
Polipi necanceroşi la nivelul stomacului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
Umflarea picioarelor şi gleznelor.
-
Tulburări ale somnului (insomnie).
Page 4
4
-
Ameţeli, înţepături, somnolenţă.
-
Senzaţie de învârtire (vertij).
-
Modificări ale testelor de sânge pentru funcţia ficatului.
-
Erupţii trecătoare pe piele, blânde şi mâncărimi.
-
Fractura de șold, incheietura mainii sau a coloanei vertebrale.
-
Stare de boală şi lipsa energiei.
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
Scăderea numărului de globule albe şi de plachete sanguine. Astfel, apare slăbiciune, vânătăi şi
creşte probabilitatea apariţiei infecţiilor.
-
Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie
şuierătoare.
-
Scăderea concentraţiilor de sodiu din sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, stare de rău
(vărsături) şi crampe musculare.
-
Agitaţie, confuzie sau depresie.
-
Tulburări ale gustului.
-
Tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată.
-
Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare şi lipsă de aer (bronhospasm).
-
Uscăciunea gurii.
-
Inflamaţia mucoasei bucale.
-
Infecţie intestinală determinată de fungi.
-
Afectarea ficatului, incluzând icter, care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare
şi oboseală.
-
Pierderea părului (alopecie).
-
Erupţie trecătoare pe piele la expunerea la razele solare.
-
Dureri în articulaţii (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
-
Afectare gravă a rinichiului (nefrită interstiţială).
-
Transpiraţie excesivă.
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Modificarea numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe).
-
Agresivitate.
-
Vederea, simţitul sau auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii).
-
Afectare gravă a ficatului, ce duce la insuficienţă hepatică şi inflamaţia creierului.
-
Debutul brusc al unei erupţii trecătoare severe pe piele, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii.
Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson, epidermoliză toxică necrotică).
-
Slăbiciune musculară.
-
Creşterea sânilor la bărbaţi.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Dacă luaţi omeprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă.
Concentraţiile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii involuntare ale
muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi
oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Concentraţiile scăzute ale magneziului pot de asemenea să ducă la scăderea concentraţiilor
potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea regulată de
teste de laborator, pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sânge.
-
erupție trecătoare pe piele, posibil asociată cu dureri la nivelul articulațiilor.
În cazuri izolate de pacienți în stare critică, la care s-a administrat omeprazol intravenos, mai ales la doze
mari, au fost raportate tulburări vizuale ireversibile, fără să poată fi stabilită o relație cauzală.
Ultop poate determina în foarte rare cazuri afectarea globulelor albe ale sângelui, ducând la deficienţă
imunitară. Dacă aveţi o infecţie cu simptome ca febră cu stare generală
sever
afectată sau febră cu
simptome de infecţie locală, cu dureri în gât sau gură, sau dificultăţi în urinare, trebuie să discutaţi cu
Page 5
5
medicul dumneavoastră cât mai repede, astfel încât lipsa globulelor albe (agranulocitoza) să fie
determinată prin teste de sânge. Este important să daţi toate informaţiile despre medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ultop
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ULTOP
-
Substanţa activă este omeprazolul. Fiecare flacon conţine omeprazol 40 mg.
-
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu 1 N, edetat disodic.
Cum arată ULTOP şi conţinutul ambalajului
Ultop se prezinta sub forma de pulbere poroasă, uniform, de culoare albă.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu capacitatea de 15 ml, închis cu dop din cauciuc, cu capsă de
aluminiu, ce conţine pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARARE ŞI MANIPULARE
Page 6
6
Incompatibilităţi
Soluţiile injectabile şi soluţiile perfuzabile cu omeprazol nu trebuie amestecate cu alte medicamente.
Prepararea soluţiei injectabile
Pentru prepararea soluţiei injectabile se introduc în flacon 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9% sau
glucoză 5%, pentru dizolvarea pulberii liofilizate.
Soluţia reconstituită este clară, transparentă, incoloră sau de culoare slab gălbuie.
Se recomandă ca prepararea soluţiei injectabile să se facă imediat înainte de utilizare.
Prepararea soluţiei perfuzabile
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile, se introduc în flacon 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9% sau
glucoză 5%. Dup dizolvarea pulberii liofilizate, soluţia obţinută se transferă într-o sticlă sau pungă de
perfuzie. Se repetă procedura, până când întreaga cantitate de omeprazol a fost transferată din flaconul cu
liofilizat în flaconul sau punga de perfuzie.
Un alt mod de preparare a soluţiei perfuzabile este în flacoane flexibile. Trebuie utilizate ace
bidirecţionale. Un capăt al acului se ataşează la dopul de cauciuc al flaconului de perfuzie, iar celalalt la
dopul de cauciuc al flaconului cu liofilizat. Se umple flaconul cu liofilizat, cu soluţie perfuzabilă din
flaconul de perfuzie, după care se popmpează soluţia înapoi în flaconul de perfuzie. Se repetă procedura,
până când întreaga cantitate de omeprazol a fost transferată în flaconul de perfuzie. Se decuplează
flaconul gol şi acul de flaconul cu soluţie perfuzabilă.
Soluţia reconstituită este clară, transparentă, incoloră sau de culoare slab gălbuie.
Se recomandă ca prepararea soluţiei injectabile să se facă imediat înainte de utilizare.
