Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6227/2014/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Omez 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Omez şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Omez
3.
Cum să vi se administreze Omez
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omez
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Omez şi pentru ce se utilizează
Omez conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite
“inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de
stomacul dumneavoastră.
Omez pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat ca alternativă la tratamentul pe cale
orală.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Omez
Nu utilizaţi Omez
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
-
dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să vi se administreze acest
medicament.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Omez, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Omez poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se
întâmplă înainte să luaţi Omez sau după ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră:
-
Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
-
Vă apare durere de stomac sau indigestie.
-
Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
-
Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
-
Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o
creştere mică în diareea infecţioasă.
-
Aveţi tulburări hepatice severe.
-
Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu
Omez, care reduce cantitatea de acid gastric.
-
Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat
medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omez. Nu uitați să
menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omez, în special pentru o perioada mai mare
de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei
vertebrale. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi
corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Omez împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Acest lucru deoarece Omez poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele
medicamente pot avea o influenţă asupra Omez.
Nu utilizaţi Omez dacă luaţi un medicament care conţine
nelfinavir
(utilizat pentru tratarea
infecţiei HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
-
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
-
Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).
-
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
-
Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă
monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omez.
-
Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte
blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul
dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omez.
-
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
-
Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
-
Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
Page 3
3
-
Sunătoare (
Hypericum perforatum
) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
-
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente).
-
Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
-
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)).
-
Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
-
Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul
cancerului) - dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri
temporar tratamentul cu Omez.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi
Omez pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu
Helicobacter pylori
, este foarte
important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe
care le luaţi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi primi Omez în această perioadă.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omez în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Omez să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.
3.
Cum să vi se administreze Omez
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Omez se poate administra la adulţi, inclusiv la vârstnici.
Există experienţă limitată cu Omez pentru utilizare intravenoasă la copii.
Administrarea Omez
Omez vă va fi administrat de către un medic care va decide cantitatea de care aveţi nevoie.
Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie în venă.
Dacă utilizaţi mai mult Omez decât trebuie
Dacă consideraţi că vi s-a administrat prea mult Omez, discutaţi imediat cu medicul
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Omez
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Omez
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Omez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi
administrarea de Omez şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
-
Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii
pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
-
Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi
hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi
“sindromul Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”.
-
Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente
-
Cefalee.
-
Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac,
constipaţie, gaze (flatulenţă).
-
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
-
Umflarea picioarelor şi gleznelor.
-
Tulburări de somn (insomnie).
-
Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă.
-
Senzaţie de învârtire (vertij).
-
Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
-
Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii.
-
Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
Reacţii adverse rare
-
Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest
lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
-
Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră,
respiraţie şuierătoare.
-
Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de
rău (vărsături) şi crampe.
-
Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
-
Modificări ale gustului.
-
Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
Page 5
5
-
Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).
-
Uscăciunea cavităţii bucale.
-
Inflamaţie a interiorului gurii.
-
O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
-
Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare
şi oboseală.
-
Căderea părului (alopecie).
-
Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
-
Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
-
Probleme renale severe (nefrită interstiţială).
-
Transpiraţii excesive.
Reacţii adverse foarte rare
-
Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).
-
Agresivitate.
-
Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
-
Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
-
Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot
asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermică toxică).
-
Slăbiciune musculară.
-
Mărirea sânilor la barbaţi.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
-
Inflamaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree).
-
Dacă sunteţi tratat cu Omez de mai mult de trei luni, este posibil ca şi concentraţiile de
magneziu în sângele dumneavoastră să scadă. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge
poate duce la contracţii musculare involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, ameţeli sau
creştere a frecvenţei bătăilor inimii. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce
şi la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate
decide efectuarea de teste de sânge la intervale regulate pentru monitorizarea concentraţiei
magneziului din sângele dumneavoastră.
-
Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.
A fost raportată afectarea ireversibilă a vederii în cazuri izolate de pacienţi în stare critică la care
s-a administrat omeprazol sub formă de injecţie intravenoasă, mai ales în cazul dozelor mari, însă
relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită.
În cazuri foarte rare, Omez poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o
infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată
severă
sau febră cu simptome de
infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare,
trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o
lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru
dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.
Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu
prezentaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi
orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 6
6
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OMEZ
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Omez
Substanţa activă este omeprazolul. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine
omeprazol 40 mg.
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu 1N şi edetat disodic.
Cum arată Omez şi conţinutul ambalajului
Omez se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu o capacitate de
15 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic (tip I) de culoare gri, sertizat cu capsă din aluminiu.
Flaconul conţine pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10,
Sector 1, Bucureşti,
România
Page 7
7
Fabricanţi
Dr. REDDY'S LABORATORIES (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie
SOFARIMEX-INDÚSTRIA QUIMICA E FARMACÊUTICA, S.A.
Av. Indústrias-Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portugalia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2017.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Întreg conţinutul flaconului trebuie dizolvat în aproximativ 5 ml şi apoi trebuie diluat imediat în
100 ml. Trebuie utilizată soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie
perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Stabilitatea omeprazolului este influenţată de pH-ul
soluţiei perfuzabile, şi de aceea, pentru diluare nu trebuie utilizaţi alţi solvenţi sau alte cantităţi.
Preparare
1. Extrageţi cu o seringă 5 ml din soluţia perfuzabilă din flaconul sau punga de perfuzie de
100 ml.
2. Adăugaţi acest volum în flaconul cu omeprazol pulbere, amestecaţi cu atenţie, asigurându-vă
că s-a dizolvat tot omeprazolul.
3. Aspiraţi soluţia de omeprazol înapoi în seringă.
4. Transferaţi soluţia în flaconul sau punga de perfuzie.
5. Repetaţi paşii 1-4 pentru a vă asigura că toată cantitatea de omeprazol a fost transferată din
flacon în flaconul sau punga de perfuzie.
Preparare alternativă pentru perfuziile din recipiente flexibile
1. Utilizaţi un ac de transfer cu capete duble şi fixaţi-l la perfuzorul flaconului de perfuzie.
Conectaţi celălalt capăt al acului la flaconul cu omeprazol pulbere.
2. Dizolvaţi omeprazolul prin pomparea repetată a soluţiei perfuzabile între flaconul de perfuzie
şi flaconul cu omeprazol.
3. Asiguraţi-vă că s-a dizolvat toată cantitatea de omeprazol.
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20-30 de minute.
