Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7584/2015/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
OMERAN 20 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este OMERAN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OMERAN
3.
Cum să utilizaţi OMERAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OMERAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este OMERAN şi pentru ce se utilizează
OMERAN conţine substanţa activă omeprazol. OMERAN face parte din grupa de medicamente
denumită „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe
care o produce stomacul.
OMERAN este indicat pentru tratarea urmatoarelor boli:
La adulţi:
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece în esofag (tubul care
uneşte gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul
pieptului, la stomac (pirozis).
Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
Ulcere infectate cu bacteria numită „
Helicobacter pylori
”. Dacă aveţi acest tip de ulcer,
doctorul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea antibiotice pentru tratarea infecţiei
şi pentru a permite ulcerului să se vindece.
Ulcere cauzate de medicamente numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene).
OMERAN 20 poate fi utilizat de asemenea şi pentru prevenirea formării ulcerelor asociate
tratamentului cu AINS.
Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-
Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 2 ani
ş
i cu greutatea corporal
ă
mai mare de 20 kg
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte
gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului, la
stomac (pirozis).
La copii, simptomele acestei boli pot include şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură
(regurgitare) stare de rău (vǎrsǎturǎ) şi creşterea prea mică în greutate.
Page 2
2
Copii
ş
i adolescen
ţ
i cu greutatea corporal
ă
mai mare de 30 kg
Ulcere infectate cu bacteria numită „
Helicobacter pylori
”. Dacă copilul dumneavoastră are
acest tip de ulcer, doctorul dumneavoastră poate să îi prescrie de asemenea antibiotice pentru a
trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
OMERAN
Nu utilizaţi OMERAN:
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului OMERAN.
Dacă sunteţi alergic la medicamente conţinând alţi inhibitori ai pompei de protoni (ex.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV).
Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte să luaţi
OMERAN.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi OMERAN adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
OMERAN poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă aveţi oricare din simptomele de mai jos
înainte să începeţi sǎ luaţi OMERAN sau în timpul tratamentului cu acesta, consultaţi-vă cu doctorul
dumneavoastră:
Pierdeţi semnificativ greutate corporală fără un motiv întemeiat şi aveţi probleme la înghiţire.
Aveţi dureri de stomac sau indigestii.
Începeţi să vărsaţi mâncare sau sânge.
Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
Aveţi diaree severă sau persistentă, întrucât omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în
diareea infecţioasă.
Aveţi probleme hepatice severe.
Hipomagnezemie
Dacă luaţi Omeran de mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Nivelul
scăzut de magneziu se poate observa prin simptome ca oboseală, contracţii musculare involuntare,
dezorientare, convulsii (contracții bruşte, involuntare, prelungite ale musculaturii unui segment
corporal sau ale întregului corp), ameţeli, creşterea frecvenţei inimii. Dacă aveţi aceste simptome,
adresaţi-vă imediat medicului. Nivelul scăzut de magneziu poate duce la reducerea nivelului de
potasiu şi calciu din sânge. Medicul poate să vă recomande să faceţi analize de sânge în mod regulat
pentru a vă urmări nivelul de magneziu.
Clopidogrel
Omeprazol este un inhibitor CYP2C19. La iniţierea sau încheierea tratamentului cu omeprazol, trebuie
luat în considerare potenţialul de interacţiune cu medicamente metabolizate de CYP2C19. Se observă
interacţiunea între clopidogrel şi omeprazol (vezi Secţiunea Interacţiuni). Relevanţa clinică a acestei
interacţiuni este incertă. Ca măsură de precauţie, se va descuraja utilizarea concomitentă a omeprazol
şi clopidogrel.
Risc de fracturi ale
ş
oldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale
Dacă luaţi inhibitori de pompă de protoni ca OMERAN mai mult de 1 an, aceştia pot determina o
uşoară creştere a riscului de fracturi de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (grup de medicamente
folosite pentru reducerea tumorilor, tratarea erupţiilor cutanate, reacţiilor alergice, bolilor autoimune,
inflamaţiilor, acumulării de lichid la nivelul creierului, diminuarea stărilor de greaţă, stimularea
apetitului), care pot creşte riscul de osteoporoză.
Page 3
3
Lupus eritematos cutanat subacut (SCLE)
Inhibitorii pompei de protoni sunt asociaţi cu foarte puţine cazuri de SCLE. Dacă apar leziuni, în
special pe porţiunile de piele expuse la soare, şi dacă sunt însoţite de artralgie, bolnavul trebuie să se
adreseze imediat medicului iar acesta va lua în considerare întreruperea tratamentului cu omeprazol.
SCLE manifestat după tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate creşte riscul de
apariţie a SCLE în asociere cu alţi inhibitori ai pompei de protoni.
Interferen
ţ
a cu testele de laborator
Tratamentul cu Omeran poate determina creşterea nivelului de cromogranină A (CgA), iar această
creştere poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine (tumori care apar la celulele
endocrine (hormonale) şi sistemul nervos). Pentru a evita această interferenţă, medicul vă poate
recomanda oprirea temporară a tratamentului cu omeprazol cu 5 zile înainte de determinarea nivelului
de CgA din sânge.
Dacă luaţi OMERAN pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza
probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi
situaţii noi şi excepţionale.
OMERAN împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece OMERAN
poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o
influenţă asupra OMERAN.
Nu luaţi OMERAN dacă sunteţi în tratament cu un medicament ce conţine
nelfinavir
(utilizat pentru
tratamentul infecţiei HIV).
Mentionaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacǎ luaţi oricare dintre medicamentele de mai
jos:
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infecţiilor
fungice)
Digoxinǎ (medicament pentru tratarea afecţiunilor cardiace)
Diazepam (medicament pentru tratarea anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau pentru
tratarea epilepsiei)
Fenitoinǎ (medicament pentru tratamentul epilepsiei). Dacă luaţi fenitoină, medicul
dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu
OMERAN
Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina sau alte blocante ale
vitaminei K. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi
tratamentul cu OMERAN
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV)
Tacrolimus (în cazul transplanturilor de organe)
Sunătoare (
Hypericum perforatum
) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)
Saquinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV)
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (trombilor))
Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului).
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu
OMERAN, pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu
Helicobacter pylori,
este foarte important
să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.
OMERAN cu alimente şi băuturi
Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Page 4
4
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Înainte să luaţi OMERAN, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să
rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua OMERAN în această perioadă.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua OMERAN în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca OMERAN să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.
OMERAN conţine zahăr
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Omeran conţine sodiu
<1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi
OMERAN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Aceasta depinde de
afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.
Dozele recomandate sunt:
Adulţi:
Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt
pirozisul
(senzaţie de
arsuri în capul pieptului, la stomac)
şi regurgitările acide
(întoarcerea conţinutului stomacului în
gură):
Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de
20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu vi s-a vindecat, medicul
dumneavostră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Pentru tratarea
ulcerelor în partea de sus a intestinului
(ulcer duodenal):
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.
Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 4
săptămâni.
Pentru tratarea
ulcerelor stomacului
(ulcer gastric):
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.
Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 8
săptămâni.
Pentru
prevenirea recidivei ulcerului duodenal sau gastric:
Page 5
5
Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza
pînă la 40 mg o dată pe zi.
Pentru tratarea
ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de AINS
(medicamente antiinflamatoare
nonsteroidiene):
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.
Pentru prevenirea
ulcerelor duodenale şi gastrice asociate tratamentului cu AINS:
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.
Pentru tratarea
ulcerelor cauzate de infecţia cu
Helicobacter pylori
şi pentru prevenirea recidivei
acestuia
:
Doza uzuală este de 20 mg, de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi douǎ dintre antibioticele amoxicilină,
claritromicină şi metronidazol.
Pentru tratarea excesului de acid din stomac, cauzat de
o tumoră din pancreas (sindrom Zollinger-
Ellison):
Doza uzuală este de 60 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide
cât timp să luaţi medicamentul.
Copii:
Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt
pirozisul
(senzaţie de
arsuri în capul pieptului, la stomac)
şi regurgitările acide
(întoarcerea conţinutului stomacului în
gură)
:
Copiii cu vârsta peste 2 ani sau cu greutate corporală mai mare de 20 kg pot lua OMERAN.
Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza
corectă.
Pentru tratarea
ulcerelor cauzate de infecţia cu
Helicobacter pylori
şi pentru prevenirea recidivei
acestora:
Copiii cu greutatea corporală mai mare de 30 kg pot lua OMERAN. Doza pentru copii va fi
stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice,
amoxicilină şi claritromicină.
Cum se utilizează OMERAN
Este recomandat să luaţi aceste capsule dimineaţa.
Capsulele se vor administra cu alimente sau pe stomacul gol.
Capsulele se înghit întregi, împreună cu o jumătate de pahar de apă. Nu se mestecă sau
sfărâmă capsulele deoarece acestea conţin peleţi (microgranule) acoperiţi, care nu permit
medicamentului să fie distrus de acidul din stomac. De aceea este important să nu fie distruşi
peleţii (microgranulele).
Ce să faceţi dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi
capsulele
Deschideţi capsulele şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar de apă sau puneţi
conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu suc
de mere, portocale sau ananas) sau compot de mere.
Agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar), apoi beţi imediat
amestecul sau în următoarele 30 de minute.
Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de
pahar de apă şi beţi conţinutul. Granulele solide conţin medicamentul şi nu se vor mesteca sau
sfărâma.
Page 6
6
Dacă utilizaţi mai mult OMERAN decât trebuie
Dacă luaţi mai mult OMERAN decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi OMERAN
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi OMERAN
Daca aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi una din reacţiile adverse rare, dar grave, întrerupeţi administrarea OMERAN şi
contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
-
Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţii pe
piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţii alergice severe).
-
Înroşirea pielii însoţită de băşici sau descuamare; pot sǎ aparǎ de asemenea vezicule severe şi
hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale (poate fi Sindromul Stevens-
Johnson sau Necroliză Epidermică Toxică =TEN).
-
Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, reprezentând simptome ale problemelor
hepatice.
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
-
Durere de cap (cefalee)
-
Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri abdominale, constipaţie,
gaze (flatulenţă), polipi benigni (la nivelul stomacului)
-
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
-
Umflarea picioarelor sau a gleznelor
-
Tulburări de somn (insomnie)
-
Ameţeală, senzaţii de furnicături ca ,,ace’’, somnolenţă
-
Senzaţie de învârtire a corpului (vertij)
-
Schimbări în rezultatele testelor sanguine de verificare a funcţiei hepatice
-
Erupţie pe piele, urticarie, mâncărimi ale pielii
-
Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie
-
Fracturi ale şoldului, încheieturii mâinii, coloanei vertebrale.
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
-
Tulburări sanguine precum reducerea numărului de globule albe sau trombocite. Acestea pot
provoca slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii
-
Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie
şuierătoare
-
Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acestea pot provoca slăbiciune, vărsături şi crampe
-
Agitaţie, confuzii sau depresie
-
Tulburări ale gustului
-
Tulburări vizuale, cum ar fi vederea înceţoşată
-
Instalarea bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm)
Page 7
7
-
Uscăciunea gurii
-
Inflamaţii în interiorul gurii
-
O infecţie numită candidoză care poate afecta intestinul şi care este provocată de către o ciupercă
(Candidoză gastro-intestinală)
-
Tulburări hepatice, incluzând icter ce provoacă îngălbenirea pielii, urina închisă la culoare,
oboseală
-
Căderea părului (alopecie)
-
Erupţie pe piele la expunerea la lumina solară (fotosensibilitate)
-
Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)
-
Tulburări renale severe (nefrită interstiţială)
-
Transpiraţii excesive
-
Colită microscopică
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
-
Tulburări sanguine ce includ agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)
-
Agresivitate
-
Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri ce nu există (halucinaţii)
-
Tulburări hepatice severe ce duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului
-
Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea pot fi
însoţite de febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermică toxică)
-
Slăbiciune musculară
-
Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Hipomagnezemie (hipomagnezemia severă poate duce la hipocalcemie şi poate fi, de asemenea,
asociată cu hipokalemia).
-
Lupus eritematos cutanat subacut (vezi Secţiunea Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OMERAN).
OMERAN poate avea în cazuri foarte rare reacţii adverse asupra globulelor albe, ducând la deficienţe
imunitare. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră însoţită de stare generală sever alterată sau
febră însoţită de simptomele unei infecţii locale, precum dureri la nivelul gâtului, faringelui sau gurii
sau dificultăţi la urinare, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră cât mai repede posibil, astfel
încât lipsa globulelor albe (agranulocitoza) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. În acest caz
este important să daţi informaţii despre medicamentele pe care le luaţi.
Nu trebuie să vă îngrijoraţi de această listă a posibilelor reacţii adverse. Puteţi să nu aveţi niciuna din
aceste reacţii adverse.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează OMERAN
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 8
8
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine OMERAN
-Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
-Celelalte componente sunt: sfere de zahăr (amidon de porumb, sucroză), laurilsulfat de sodiu, fosfat
disodic anhidru, manitol, hipromeloză, macrogol 6000, talc, polisorbat 80, dioxid de titan (E171),
copolimer acid metacrilic/acrilat de etil, galben de chinolină (E104), apă purificată, gelatină.
Cum arată OMERAN şi conţinutul ambalajului
OMERAN se prezintă sub formă de capsule cu cap şi corp de culoare galben-opac, care conţin
microgranule sferice de culoare albă până la alb-crem.
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente
Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente
Cutie cu 5 blistere din Al/Al a câte 6 capsule gastrorezistente
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricantul
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares 19200 (Guadalajara),
Spania
Acest prospect a fost aprobat în
Mai, 2021.
