1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9078/2016/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Omeprazol Slavia 20 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Omeprazol Slavia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omeprazol Slavia
3.
Cum să luaţi Omeprazol Slavia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omeprazol Slavia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Omeprazol Slavia şi pentru ce se utilizează
Omeprazol Slavia conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente
denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă
de stomacul dumneavoastră.
Omeprazol Slavia este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
La adulţi:
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag
(porţiunea din tubul digestiv care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi
senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis);
Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric);
Ulcere infectate cu bacteria numită „
Helicobacter pylori”
. Dacă aveţi această afecţiune,
medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite
ulcerului să se vindece;
Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene);
2
Omeprazol poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi
AINS;
Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-
Ellison).
Copii:
Copii cu vârsta peste 1 an
ş
i greutate corporal
ă
≥
10 kg
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag
(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în
capul pieptului (pirozis).
Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în
gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 4 ani
Ulcere infectate cu bacteria numită „
Helicobacter pylori”
. Dacă copilul dumneavoastră are
această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata
infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Omeprazol Slavia
Nu luaţi Omeprazol Slavia:
dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Omeprazol Slavia, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Omeprazol poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se
întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Slavia sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat
medicului dumneavoastră:
Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
Vă apare durere de stomac sau indigestie.
Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o
creştere mică a incidenţei diareei infecţioase.
Aveţi tulburări hepatice severe.
Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament, care
scade cantitatea de acid gastric, medicament similar cu Omeprazol Slavia.
Urmează să faceţi un test specific de sȃnge (Cromogranină A).
Dacă luaţi Omeprazol Slavia pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va
monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să-i comunicaţi medicului dumneavoastră
orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.
3
Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omeprazol Slavia, în special pentru o perioadă mai
mare de un an, poate crește ușor riscul de fracturi la nivelul șoldului, articulației pumnului și coloanei
vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați un tratament cu
corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).
Dacă vă apare o erupție pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului,
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeprazol Slavia. Nu uitați să spuneti
medicului dumneavoastră despre alte manifestări apărute în cursul tratamentului cu Omeprazol Slavia,
cum sunt durerile la nivelul articulațiilor.
Copii
Unii copii cu boli cronice pot necesita un tratament pe termen lung, deși nu este recomandat. Nu
administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an sau cu o greutate <10 kg.
Omeprazol Slavia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care le cumpărați fără prescripție medicală.
Acest lucru este necesar deoarece Omeprazol Slavia poate afecta modul în care acţionează anumite
medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Slavia.
Nu luaţi Omeprazol Slavia dacă luaţi un medicament care conţine
nelfinavir
(utilizat pentru tratarea
infecţiei HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice);
Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace);
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie);
Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă
monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Slavia;
Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante
ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul
dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Slavia;
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);
Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe);
Sunătoare (
Hypericum perforatum
) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare);
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente);
Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi));
Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului);
Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratarea cancerului).
Dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul
cu Omeprazol Slavia.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină, precum şi
Omeprazol Slavia pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu
Helicobacter pylori
, este foarte
important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le
luaţi.
4
Omeprazol Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Omeprazolul se excretă în lapte, dar este puțin probabil să aibă vreo influență asupra copilului în cazul
utilizării dozelor terapeutice.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Slavia în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Omeprazol Slavia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.
Omeprazol Slavia conţine zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Omeprazol Slavia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E
216)
Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să luaţi Omeprazol Slavia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de
afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.
Dozele recomandate sunt date mai jos.
Adulţi
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt
pirozisul şi regurgitările acide:
Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza recomandată
este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
După ce esofagul s-a vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Pentru a trata
ulcerele în partea de sus a intestinului
(ulcer duodenal):
Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.
Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de
4 săptămâni.
5
Pentru a trata
ulcerele stomacului
(ulcer gastric):
Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.
Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de
8 săptămâni.
Pentru
a preveni
reapariţia
ulcerelor duodenale şi gastrice
:
Doza recomandată este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte
doza până la 40 mg o dată pe zi.
Pentru a trata
ulcerele
duodenale şi gastrice
produse de AINS
(Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):
Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni.
Pentru
a preveni ulcerele duodenale şi gastrice,
dacă luaţi
AINS
:
Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi.
Pentru a trata
ulcerele cauzate de
infecţia cu
Helicobacter pylori
şi a le împiedica să reapară
:
Doza recomandată este 20 mg Omeprazol Slavia de două ori pe zi, timp de o săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină,
claritromicină şi metronidazol.
Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o
tumoră din pancreas (sindromul
Zollinger-Ellison)
:
Doza recomandată este 60 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât
timp să luaţi medicamentul.
Utilizarea la copii și adolescenți
Pentru a trata simptomele BRGE
cum sunt pirozisul şi regurgitările acide
:
Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua omeprazol.
Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza
corectă.
Pentru a trata
ulcerele cauzate de
infecţia cu
Helicobacter pylori
şi a le împiedica să reapară:
Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de
greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice
numite amoxicilină şi claritromicină.
Utilizarea acestui medicament
Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.
Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele.
Acest lucru este necesar deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică
medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu
deterioraţi microgranulele.
6
Dacă luaţi mai mult Omeprazol Slavia decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Omeprazol Slavia decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol Slavia
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Omeprazol Slavia
Nu încetați să utilizați Omeprazol Slavia fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi
administrarea de Omeprazol Slavia şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii
pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi
hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul
Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”.
Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Durere de cap (cefalee);
Tulburări digestive precum: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă);
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături);
Polipi benigni în stomac.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Umflarea picioarelor şi gleznelor (edeme);
Tulburări de somn (insomnie);
Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “înţepături de ace”, somnolenţă;
Senzaţie de învârtire (vertij);
Modificarea valorilor enzimelor hepatice;
Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii;
Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
7
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Modificări ale sângelui, cum sunt scăderea numărului de globule albe (leucopenie) sau de
trombocite (trombocitopenie). Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea
riscului de infecţii.
Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră,
respiraţie şuierătoare;
Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău
(vărsături) şi crampe;
Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie;
Modificări ale gustului;
Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată;
Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm);
Uscăciunea gurii;
Inflamaţie a interiorului gurii;
O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă;
Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare
şi oboseală;
Căderea părului (alopecie);
Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară;
Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii);
Probleme renale severe (nefrită interstiţială);
Transpiraţii excesive.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Scăderea numărului de celule albe și roșii din sânge;
Comportament agresiv;
Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii);
Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la afectarea creierului;
Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot
asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermică toxică);
Slăbiciune musculară;
Mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile
Inflamația intestinului (ce determină diaree);
Hipomagneziemie. Dacă sunteți în tratament cu omeprazol pentru mai mult de trei luni, este
posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu pot fi
simțite ca oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, bătăi
foarte rapide ale inimii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm sa spuneți
imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o
reducere a nivelului de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide
să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.
În cazuri foarte rare, Omeprazol Slavia poate să afecteze celulele albe ducând la deficit imun. Dacă
aveţi o infecţie cu simptome precum febră, cu o stare generală alterată
sever
sau febră cu simptome de
infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să
mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule
8
albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel
moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Omeprazol Slavia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Omeprazol Slavia după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Omeprazol Slavia
Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
Celelalte componente sunt:
Con
ţ
inutul capsulei:
Manitol (E421), amidon, sucroză (zahăr), dextrină, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru,
carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hipromeloză 15 cPs, copolimer de acid metacrilic tip C,
dietilftalat, talc, dioxid de titan (E171).
Înveli
ş
ul capsulei:
Capac
: dioxid de titan (E171), albastru strălucitor FCF (E133), eritrozină (E127),
p-hidroxibenzoat de
metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatină;
Corp
: dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), verde S (E142), p-hidroxibenzoat de metil
(E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatină.
Cum arată Omeprazol Slavia şi conţinutul ambalajului
Omeprazol se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu capac de culoare albastru-opac şi
corp de culoare verde-opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb mat până la alb-crem,
acoperite cu un film polimeric.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 capsule gastrorezistente
9
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C,
cod 032266, București,
România
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/