1 

  
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9622/2017/01-02-03-04                          Anexa 1 

                                                                                 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 

Omeprazol sodic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 

medicale sau farmacistului. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 

medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 
 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Omeprazol Sandoz și pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Omeprazol Sandoz  
3. Cum vi se administrează Omeprazol Sandoz  
4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Omeprazol Sandoz  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  Ce este Omeprazol Sandoz și pentru ce se utilizează 
 
Omeprazol Sandoz conţine substanţa activă omeprazol. Aceasta aparţine unei clase de 
medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin reducerea cantităţii 
de acid produse de stomacul dumneavoastră. 
 
Omeprazol Sandoz pulbere pentru soluție perfuzabilă poate fi utilizat ca o alternativă la 
tratamentul pe cale orală. 
 
 
2.  Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Omeprazol Sandoz 
 
Nu trebuie să vi se administreze Omeprazol Sandoz dacă: 

  sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6).  

  dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu 

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). 

   dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 
 
 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să vi se administreze acest 
medicament. 
 

2 

Atenţionări şi precauţii 
Omeprazol Sandoz poate masca simptomele altor boli. Prin urmare, dacă oricare dintre următoarele 
vi se întâmplă înainte să vi se administreze Omeprazol Sandoz sau după ce vi se administrează 
acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 
  Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi probleme de înghiţire. 
  Aveți dureri stomacale sau indigestie. 
  Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. 
  Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge). 
  Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o 

creştere mică în diareea infecţioasă.  

  Aveţi probleme hepatice severe. 
  Trebuie să faceți un test specific al sângelui (cromogranina A) 
  Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu 

Omeprazol Sandoz care scade cantitatea de acid gastric.  

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat 
medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeprazol Sandoz. Nu 
uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 
 
Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omeprazol Sandoz, în special pentru o 
perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei 
pumnului şi coloanei vertebrale. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi 
osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). 
 
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doza de 40 mg. Acest lucru 
înseamnă că Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă practic „nu conţine 
sodiu”. 
 
Omeprazol Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea 
să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru deoarece Omeprazol Sandoz poate afecta modul în 
care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol 
Sandoz. 
 
Nu trebuie să vi se administreze Omeprazol Sandoz dacă luați medicamente care conțin nelfinavir 
(utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV). 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 
  Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor 

fungice).  

  Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor de inimă)  
  Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie) 
  Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă 

monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Sandoz. 

  Medicamente care sunt utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante 

ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul 
dumneavoastră 
când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Sandoz. 

  Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) 
  Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 
  Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe) 
  Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare) 
  Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente) 

3 

  Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 
  Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)) 
  Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului). 
  Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul 

cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri 
temporar tratamentul cu Omeprazol Sandoz. 

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi 
Omeprazol Sandoz pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este 
foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente 
pe care le luaţi. 
 
Sarcina și alăptarea 
Înainte să vi se administreze Omeprazol Sandoz, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți 
gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza 
Omeprazol Sandoz în această perioadă. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Omeprazol Sandoz în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Omeprazol Sandoz să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere (vezi pct. 4). Nu 
trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse. 
 
 
3.  Cum vi se administrează Omeprazol Sandoz 
 
  Omeprazol Sandoz se poate administra la adulţi, inclusiv la vârstnici. 
  Există experienţă limitată cu Omeprazol Sandoz pentru utilizare intravenoasă la copii. 

Administrarea Omeprazol Sandoz 
  Omeprazol Sandoz vă va fi administrat de către un medic care va decide cantitatea de care 

aveţi nevoie. 

  Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie în una din venele dumneavoastră. 
 
Dacă vi se administrează mai mult Omeprazol Sandoz decât trebuie 
Dacă consideraţi că vi s-a administrat prea mult Omeprazol Sandoz, discutaţi imediat cu medicul 
dumneavoastră. 
 
 
4.  Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi 
administrarea de Omeprazol Sandoz şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră: 
  Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii 

pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).  

  Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi 

hemoragie 
la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens- 
Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”. 

4 

  Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice. 
 
Alte reacții adverse includ: 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Durere de cap. 
  Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie, 

gaze (flatulenţă). 

  Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). 
  Polipi benigni la nivelul stomacului. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
  Umflarea picioarelor şi gleznelor. 
  Tulburări de somn (insomnie). 
  Amețeli, furnicături și înțepături, somnolență. 
  Senzaţie de învârtire (vertij). 
  Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul. 
  Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii. 
  Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. 
  Fractură de șold, articulația mâinii sau coloană vertebrală. 
  
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest 

lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii. 

  Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, 

respiraţie şuierătoare.  

  Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău 

(vărsături) şi crampe. 

  Stare de agitație, confuzie sau depresie. 
  Modificări ale gustului. 
  Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată. 
  Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm). 
  Uscăciune a gurii. 
  Inflamaţie în interiorului gurii. 
  O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă. 
  Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare 

şi oboseală. 

  Căderea părului (alopecie). 
  Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară. 
  Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii). 
  Probleme renale severe (nefrită interstiţială). 
  Transpiraţii excesive. 
  
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
  Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge). 
  Agresivitate.  
  Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). 
  Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului. 
  Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot 

asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză 
epidermică toxică) 

  Slăbiciune musculară. 
  Mărirea sânilor la bărbaţi. 

5 

  
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele 
disponibile) 

 

Inflamaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree). 

 

Dacă sunteţi tratat cu Omeprazol Sandoz este posibil ca şi concentraţiile de magneziu în 
sângele dumneavoastră să scadă. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce la 
contracţii musculare involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creştere a 
frecvenţei bătăilor inimii. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce şi la o 
scădere a concentraţiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide 
efectuarea de teste de sânge la intervale regulate pentru monitorizarea concentraţiei 
magneziului din sângele dumneavoastră. 

 

Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor. 

 
A fost raportată afectarea ireversibilă a vederii în cazuri izolate de pacienţi în stare critică la care 
s-a administrat omeprazol sub formă de injecţie intravenoasă, mai ales în cazul dozelor mari, însă 
relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită. 
 
În cazuri foarte rare, Omeprazol Sandoz poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. 
Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală modificată sever sau febră cu 
simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de 
urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi 
exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru 
dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
5.  Cum se păstrează Omeprazol Sandoz 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
A nu se păstra la temperaturi peste 25

C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de 

lumină. 
 
Nu utilizaţi Omeprazol Sandoz după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
După prepararea soluției de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, soluția trebuie 
păstrată la temperaturi sub 25

C și trebuie utilizată în interval de 12 ore de la reconstituirea în 

soluție NaCl 0,9% sau în interval de 6 ore dacă reconstituirea se face cu soluție de glucoză. 
 

6 

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat, cu excepția 
cazului în care a fost reconstituit în condiții aseptice controlate și validate. 
 
Soluția reconstituită nu trebuie utilizată în cazul în care sunt prezente particule. Conținutul unui 
flacon este destinat pnetru utilizare unică; orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat. Nu 
aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Omeprazol Sandoz 
 
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine substanța activă omeprazol sodic 
echivalent cu omeprazol 40 mg.  
 
După reconstituire fiecare ml conține omeprazol 0,4 mg.  
 
Flaconul conține, de asemenea, hidroxid de sodiu și edetat disodic. 
 
Fiecare flacon este destinat unei singure perfuzii. 
 
Cum arată Omeprazol Sandoz și conținutul ambalajului 
 
Pulberea pentru soluție perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.  
 
Omeprazol Sandoz este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:  
1, 5, 10 și 20 flacoane 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A 
România 
 
Fabricantul 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
  
Belgia:   

             Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor infusie 

Bulgaria: 

Probitor 40 mg/100 ml powder for solution for infusion 

Republica Cehă:  

ORTANOL prášek pro přípravu infuzního roztoku 40 mg/lahvička 

Estonia  

Omeprazole Sandoz

Italia: 

OMEPRAZOLO SANDOZ BV 40 mg polvere per soluzione per infusione 

Letonia 

Omeprazole Sandoz 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 

Lituania 

Omeprazole Sandoz 40 mg milteliai infuziniam tirpalui 

Olanda: 

Omeprazol Sandoz infuus 40, poeder voor oplossing voor intraveneuze 
infusie 40 mg 

Portugalia: 

OMEPRAZOL Sandoz 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO  

7 

Romania 

Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 

Marea Britanie:  

Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2017. 

8 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 
Întreg conţinutul flaconului trebuie dizolvat în aproximativ 5 ml şi apoi trebuie diluat imediat în 
100 ml. Trebuie utilizată soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie 
perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Stabilitatea omeprazolului este influenţată de pH-ul soluţiei 
perfuzabile, şi de aceea, pentru diluare nu trebuie utilizaţi alţi solvenţi sau alte cantităţi. 
 
Preparare 
1. Extrageţi cu o seringă 5 ml din soluţia perfuzabilă din flaconul sau punga de perfuzie de 100 ml. 
2. Adăugaţi acest volum în flaconul cu omeprazol pulbere, amestecaţi cu atenţie, asigurându-vă că 
s-a dizolvat tot omeprazolul. 
3. Aspiraţi soluţia de omeprazol înapoi în seringă. 
4. Transferaţi soluţia în flaconul sau punga de perfuzie. 
5. Repetaţi paşii 1-4 pentru a vă asigura că toată cantitatea de omeprazol a fost transferată din 
flacon în flaconul sau punga de perfuzie. 
 
Preparare alternativă pentru perfuziile din recipiente flexibile 
1. Utilizaţi un ac de transfer cu capete duble şi fixaţi-l la perfuzorul flaconului de perfuzie. 
Conectaţi celălalt capăt al acului la flaconul cu omeprazol pulbere. 
2. Dizolvaţi omeprazolul prin pomparea repetată a soluţiei perfuzabile între flaconul de perfuzie şi 
flaconul cu omeprazol. 
3. Asiguraţi-vă că s-a dizolvat toată cantitatea de omeprazol. 
 
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20-30 de minute. 
După reconstituire soluția este incoloră, clară, practic lipsită de particule vizibile.