Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9294/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Omeprazol Rompharm 20 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
3.
Cum să utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMEPRAZOL ROMPHARM 20 MG, CAPSULE GASTROREZISTENTE ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine
unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea
cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.
Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
este folosit pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:
La adulţi:
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag
(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul
pieptului (pirozis).
Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
Ulcere infectate cu bacteria numită „
Helicobacter pylori”
. Dacă aveţi această afecţiune, medicul
dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se
vindece.
Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeprazol
Rompharm 20 mg poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.
Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an
ş
i greutate corporal
ă
≥
10 kg
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag
(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul
pieptului (pirozis).
Printre simptomele acestei tulburări la copii, mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului
stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.
Page 2
2
Copii
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 4 ani
Ulcere infectate cu bacteria numită „
Helicobacter pylori”
. Dacă copilul dumneavoastră are această
afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite
ulcerului să se vindece.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
OMEPRAZOL ROMPHARM 20
MG, CAPSULE GASTROREZISTENTE
Nu utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg capsule gastrorezistente:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu,
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
-
dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi
Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
Vă apare durere de stomac sau indigestie.
Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere
mică în diareea infecţioasă.
Aveţi tulburări hepatice severe.
Dacă luaţi pe termen lung omeprazol (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza
probabil la intervale de timp periodice. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sesizaţi orice
simptome şi situaţii noi şi excepţionale.
Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu utilizaţi omeprazol dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir
(utilizat pentru tratarea
infecţiei HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă
monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de omeprazol.
Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale
vitaminei K. Este posibil să aveţi nevoie de monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră
când începeţi sau opriţi administrarea de omeprazol.
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
Sunătoare (
Hypericum perforatum
) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente).
Page 3
3
Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge, trombi).
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi
omeprazol pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu
Helicobacter pylori
, este foarte
important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le
luaţi.
Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule
gastrorezistente în această perioadă.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule
gastrorezistente în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca omeprazol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.
Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI OMEPRAZOL ROMPHARM 20 MG, CAPSULE
GASTROREZISTENTE
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de
afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.
Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.
Adulţi:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt
pirozisul şi regurgitările acide
:
Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg
o dată pe zi timp de 4 - 8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate
spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Pentru a trata
ulcerele în partea de sus a intestinului
(ulcer duodenal):
Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.
Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi timp de 4
săptămâni.
Page 4
4
Pentru a trata
ulcerele stomacului
(ulcer gastric)
:
Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.
Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8
săptămâni.
Pentru
a preveni
reapariţia
ulcerelor duodenale şi gastrice
:
Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40
mg o dată pe zi.
Pentru a trata
ulcerele
duodenale şi gastrice
produse de AINS
(Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):
Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.
Pentru a preveni
ulcerele duodenale şi gastrice
dacă luaţi
AINS
:
Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.
Pentru a trata
ulcerele cauzate de
infecţia cu
Helicobacter pylori
şi a le împiedica să reapară
:
Doza uzuală este 20 mg omeprazol de două ori pe zi timp de o săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină,
claritromicină şi metronidazol.
Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o
tumoră din pancreas (sindromul
Zollinger-Ellison):
Doza uzuală este 60 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide şi cât timp
să luaţi medicamentul.
Copii:
Pentru a trata simptomele BRGE
cum sunt pirozisul şi regurgitările acide
:
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua omeprazol. Doza pentru
copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.
Pentru a trata
ulcerele cauzate de
infecţia cu
Helicobacter pylori
şi a le împiedica să reapară
:
Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de
greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite
amoxicilină şi claritromicină.
Utilizarea acestui medicament
Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.
Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
Înghiţiţi capsulele întregi cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest
lucru nu este recomandat deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul
să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi aceste
microgranule.
Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi
capsulele
:
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:
- desfaceţi capsula şi dispersaţi conţinutul într-o lingură cu apă şi înghiţiţi direct cu o jumătate de
pahar cu apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă necarbogazoasă, suc din fructe acide (de
exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
- întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi amestecul
imediat sau în următoarele 30 de minute.
Page 5
5
- pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă şi
beţi această apă. Nu utilizaţi
lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conţin medicamentul –
nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
Dacă luaţi mai mult Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente decât trebuie
Dacă luaţi mai mult omeprazol decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză
uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de
omeprazol şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe
piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la
nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson”
sau „necroliza epidermică toxică”.
Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:
Foarte frecvente:
afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente:
afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare:
afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente
Cefalee.
Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze
(flatulenţă).
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Umflarea picioarelor şi gleznelor.
Tulburări de somn (insomnie).
Ameţeli, senzaţie de furnicături ca „ace”, somnolenţă.
Senzaţie de învârtire (vertij).
Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii.
Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
Page 6
6
Reacţii adverse rare
Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru
poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie
şuierătoare.
Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău
(vărsături) şi crampe.
Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
Modificări ale gustului.
Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).
Uscăciunea cavităţii bucale.
Inflamaţie a interiorului gurii.
O infecţie denumită „candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi
oboseală.
Căderea părului (alopecie).
Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
Probleme renale severe (nefrită interstiţială).
Transpiraţii excesive.
Reacţii adverse foarte rare
Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).
Agresivitate.
Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia
cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică).
Slăbiciune musculară.
Mărirea sânilor la bărbaţi.
Hipomagneziemie.
În cazuri foarte rare, omeprazol poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o
infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată severă
sau febră cu simptome de
infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să
mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule
albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel
moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OMEPRAZOL ROMPHARM 20 MG, CAPSULE
GASTROREZISTENTE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 7
7
Nu utilizaţi omeprazol după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
Celelalte componente sunt:
- Conţinutul capsulei: manitol (E 421), amidon, sucroză (zahăr), dextrină, laurilsulfat de sodiu, fosfat
disodic anhidru, carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hidroxipropil metilceluloză, copolimer
de acid metacrilic tip C, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E 171).
- Capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127),
gelatină.
- Corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Verde S (E 142), gelatină.
Cum arată Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente şi conţinutul ambalajului
Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
se prezintă sub formă de
capsule gelatinoase
tari, cu capac de culoare albastru opac, corp de culoare verde opac, care conţin microgranule
gastrorezistente sferice de culoare alb mat până la alb crem.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
