OMEPRAZOL LPH 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OMEPRAZOL LPH 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OMEPRAZOL LPH 20 mg
Substanța activă: OMEPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC01
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_186_01.08.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 caps. gastrorez
Cod cim: W42284004
Firma producătoare: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 186/2007/01-02-03-04                                                  

  

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      

 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Omeprazol LPH 20 mg, capsule gastrorezistente

 

Omeprazol 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece cnţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să

-

l

 

daţi  altor  persoane.  Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. (Vezi pct. 4.) 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce

 

este Omeprazol

 

LPH

 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazol

 

LPH

 

 

3.

 

Cum să utilizaţi Omeprazol

 

LPH

 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Omeprazol

 

LPH

 

 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

1. 

Ce este Omeprazol LPH şi pentru ce se utilizează 

Acest medicament conţine substanţa activă omeprazol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite 
„inhibitori  ai  pompei  de  protoni”.  Acestea  acţionează  prin  reducerea  cantităţii  de  acid  produse  de  către 
stomac. 
Omeprazolul este utilizat pentru tratarea următoarelor afecţiuni: 
Adulţi: 

-

 

boala  de  reflux  gastro-esofagian  (BRGE);  această  afecţiune  apare  atunci  când  acidul  din  stomac 
ajunge în esofag (porţiunea din tubul digestiv care leagă gâtul de stomac), afecţiune care provoacă 
durere, inflamaţie şi arsuri la stomac; 

-

 

ulcer în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau a stomacului (ulcer gastric); 

-

 

ulcere,  care  sunt  infectate  cu  bacterii  numite  „

Helicobacter pylori

”;  dacă  aveţi  această  afecţiune, 

medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a 
permite ulcerului să se vindece; 

-

 

ulcere  cauzate  de  medicamente  numite  AINS  (medicamente  antiinflamatoare);  Omeprazol  LPH 
poate fi, de asemenea, utilizat pentru a opri formarea ulcerelor dacă luaţi AINS; 

-

 

excesul de acid în stomac, provocat de o creştere a pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison). 

Copii și adolescenți 

Copii cu vârsta de peste 1 an 

ş

i greutatea peste 10 kg:  

-

 

boala  de  reflux  gastroesofagian  (BRGE).  Această  afecţiune  apare  atunci  când  acidul  din  stomac 
ajunge în esofag (porţiunea din tubul digestiv care leagă gâtul de stomac), afecţiune care provoacă 
durere, inflamaţie şi arsuri la stomac. La copii, simptomele acestei afecţiuni pot include întoarcerea 
conţinutului  acid  din  stomac  în  gură  (regurgitare),  stare  de  rău  (vărsături)  şi  deficit  în  luarea  în 
greutate. 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 4 ani:  

-   ulcere, care sunt infectate cu bacterii numite “

Helicobacter pylori

”. Daca copilul dumneavoastră are 

această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, antibiotice pentru a trata 
infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece. 


Page 2
background image

 

 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazol LPH  

 
Nu utilizaţi Omeprazol LPH în următoarele cazuri: 

-

 

dacă sunteţi

 

alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre ingredientele medicamentului 

(enumerate la pct. 6);

 

-

 

dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu 
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol); 

-

 

dacă luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizate pentru infecţia HIV).

 

 
Nu utilizaţi Omeprezol LPH dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu 
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Omeprazol LPH

 

Atenţionări şi precauţii: 

Omeprazol poate ascunde simptomele anumitor afecţiuni. De aceea, dacă oricare dintre următoarele afirmaţii 
se  aplică  în  cazul  dumneavoastră,  înainte  sau  în  timpul  administrării  Omeprazol  LPH,  vorbiţi  imediat  cu 
medicul dumneavoastră în cazul în care: 

-

 

aţi pierdut în greutate fără motiv şi aveţi probleme la înghiţire;

 

-

 

aveţi dureri la stomac sau indigestie;

 

-

 

aveţi vărsături cu alimente inclusiv cu sânge;

 

-

 

aveţi scaune de culoare neagră ( prezența de sânge digerat în fecale);

 

-

 

aveţi diaree severă şi persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere uşoară a diareei 
infecţioase;

 

-

 

aveţi probleme severe cu ficatul;

 

-

 

urmează să efectuaţi o analiză specifică (cromogranina A);

 

-

 

aţi  avut  vreodată  o  reacţie  pe  piele  cu  un  medicament  similar  cu  Omeprazol  LPH  care  reduce 
cantitatea de acid de la nivelul stomacului.

 

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece 
s-ar  putea  să  fie  necesară  oprirea  tratamentului  cu  Omeprazol  LPH.  Nu  uitați  să  menționați  și  orice  alte 
manifestări, cum este durerea la nivelul articulațiilor. 
 
Dacă  luaţi  Omeprazol  LPH

 

pe  termen  lung  (mai  mult  de  1  an)  medicul  dumneavoastră  vă  va  ţine  sub 

supraveghere  frecventă.  Trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  orice  simptome  şi  circumstanţe  care 
sunt noi şi deosebite. 
 
Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni, precum Omeprazl LPH, mai ales pentru o perioadă mai mare de 
un an, poate creşte uşor riscul unei fracturi a şoldului, a încheieturii sau a coloanei vertebrale. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul 
de osteoporoză). 
 

Omprazol LPH şi alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  Acestea  includ  şi  medicamentele  eliberate  fără  prescripţie  medicală.  Aceasta  deoarece, 
Omeprazol

 

LPH poate afecta felul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un 

efect asupra Omeprazol

 

LPH.

 

 
Nu  luaţi  Omeprazol  LPH

 

  dacă  luaţi  un  medicament  care  conţine  nelfinavir  (folosite  pentru  tratamentul 

infecţiei HIV). 
 
În special, spuneţi medicului dacă folosiţi oricare dintre următoarele medicamente: 

-

 

ketoconazol,  itraconazol,  posaconazol  sau  voriconazol  (utilizate  pentru  tratamentul  infecţiilor 
determinate de fungi); 

-

 

digoxină (utilizată pentru tratamentul unor probleme de inimă); 

-

 

diazepam (pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculară sau în epilepsie); 

-

 

fenitoină  (pentru  tratamentul  epilepsiei);  dacă  luaţi  fenitoină,  medicul  dumneavoastră  vă  va 
monitoriza atunci când începeţi sau opriţi tratamentul cu omeprazol; 


Page 3
background image

 

-

 

warfarină şi alte anticoagulante; medicul dumneavoastră vă va monitoriza atunci când începeţi sau 
opriţi tratamentul cu omeprazol; 

-

 

medicamente utilizate pentru subţierea  sângelui, precum warfarina sau alţi antagonişti ai vitaminei 
K;  medicul  dumneavoastră  poate  fi  nevoit  să  vă  monitorizeze  atunci  când  începeţi  sau  încheiaţi 
tratametul cu omeprazol; 

-

 

rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); 

-

 

atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV); 

-

 

tacrolimus (în cazul transplantului de organ); 

-

 

sunătoare (

Hypericum perforatum

)(folosită pentru tratamentul depresiilor uşoare); 

-

 

cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente); 

-

 

saquinavir (utilizat în tratamentul HIV); 

-

 

clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge); 

-

 

erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului); 

-

 

metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă 
luaţi  o  doză  mare  de  metotrexat,  medicul  dumneavostră  vă  poate  opri  temporar  tratamentul  cu 
Omeprazol LPH. 

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină împreună cu Omeprazol 
LPH  pentru  tratamentul  ulcerelor  determinate  de  infecţii  cu 

Helicobacter pylori

,  este  foarte  important  să 

spuneţi medicului dumneavoastră toate celelalte medicamente pe care le luaţi. 

 
Omeprazol LPH împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe nemâncate.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  puteţi  fi  gravidă  sau  plănuiţi  să  aveţi  un  copil,  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Omeprazolul se excretă în laptele matern dar este puţin probabil să influenţeze copilul la dozele terapeutice. 
Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omeprazol

 

LPH.  

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Acest  medicament  nu  afectează  capacitatea  dumneavoastră  de  a  conduce  sau  de  a  folosi  utilzaje.  Reacţii 
adverse  precum  ameţeli  şi  tulburări  de  vedere  pot  să  apară  (vezi  pct  4).  În  cazul  în  care  sunteţi  afectatde 
acestea, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje.  
 

Omeprazol

 

LPH

 

conţine parahidroxibenzoaţi, zahăr și sodiu 

Acest medicament conţine p-hidroxibenzoaţi. Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). În acest 
caz se recomandă întreruperea medicaţiei. 
Deoarece  medicamentul  conţine  zahăr,  dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Omeprazol LPH 20 mg 

 
Utilizaţi întotdeauna Omeprazol LPH

 

exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  câte  capsule  să  luaţi  şi  pentru  ce  perioadă.  Aceasta  depinde  de 
afecţiunea cât şi de vârsta dumneavoastră. 
Dozele uzuale sunt: 
 
Adulţi: 
Pentru tratamentul simptomelor de BRGE precum 

arsuri şi regurgitare acidă


Page 4
background image

 

-

 

dacă medicul dumneavoastră a observat că este afectat esofagul, doza recomandată este de 20 mg o 
dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni; medicul dumneavoastră poate să vă spună să luaţi o doză de 40 mg 
omeprazol pentru încă 8 săptămâni, dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat; 

-

 

în cazul în care esofagul este vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi; 

-

 

dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 10 mg pe zi. 

 
Pentru

 

tratamentul

 ulcerului la nivelul stomacului

 

(ulcer gastric): 

-

 

doza recomandată este de 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH) o dată pe zi, timp de 4 
săptămâni;  medicul  dumneavoastră  s-ar  putea  să  vă  spună  să  luaţi  aceeaşi  doză  pentru  încă  4 
săptămâni dacă nu se obţin rezultate satisfăcătoare;  

-

 

la  pacienţii  cu  răspuns  terapeutic  insuficient,  doza  poate  fi  crescută  la  40  mg  (2  capsule 
gastrorezistente Omeprazol LPH) pe zi, timp de 8 săptămâni.  

 

Pentru tratamentul 

ulcerului la nivelul părţii superiore a intestinului

 (ulcer duodenal): 

-

 

doza recomandată este de 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH) o dată pe zi, timp de 2 
săptămâni;  medicul  dumneavoastră  vă  poate  prescrie  aceeaşi  doză  pentru  încă  2  săptămâni  dacă 
ulcerul nu s-a vindecat; 

-

 

la  pacienţii  cu  răspuns  terapeutic  insuficient,  doza  poate  fi  crescută  la  40  mg  (2  capsule 
gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) pe zi, timp 4 săptămâni.  

 
Pentru prevenirea recurenţei 

ulcerului gastric sau duodenal

-

 

doza  recomandată  este  de  10  mg  sau  20  mg  o  dată  pe  zi.  Medicul  dumneavoastră  ar  putea  să  vă 
crească doza la 40 mg o dată pe zi. 

 
Pentru tratamentul 

ucerului gastric şi duodenal determinat de administrarea de

 

AINS

 (antiinflamatoare 

nesteroidiene): 

-

 

doza recomandată este de 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH) o dată pe zi, timp de 4-
8 săptămâni.  

 

Pentru 

prevenirea ulcerului gastric sau duodenal

 dacă luaţi 

AINS

 (antiinflamatoare nesteroidiene): 

-

 

doza recomandată este

 

de 20 mg

 

(o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH) o dată pe zi. 

 
Pentru  tratamentul 

ulcerului  determinat  de  infecţia  cu 

Helicobacter pylori

  şi  prevenirea  recurenţei 

acestuia: 

-

 

doza recomandată este de 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH) o dată pe zi, timp de 1 
săptămână; 

-

 

medicul  dumneavoastră  ar  putea  să  vă  spună  să  luaţi  şi  două  antibiotice  dintre  amoxicilină, 
claritromicină sau metronidazol. 

 
Pentru  tratamentul  acidităţii  crescute  la  nivelul  stomacului  determinată  de  o 

creştere  a  pancreasului 

(sindorm Zollinger-Ellison)

-

 

doza uzuală este 60 mg omeprazol pe zi;  

-

 

medicul dumneavoastră vă va ajusta dozele în funcţie de necesităţi şi va decide perioada în care veţi 
urma tratament cu omeprazol. 

 
 
Copii şi adolescenţi

Pentru tratamentul simptomelor BRGE precum 

senzaţia de arsură şi regurgitarea acidă

-

 

copiii cu vârsta peste 1 an şi cu gretatea mai mare de 10 kg, pot lua omeprazol. Doza pentru copii 
este dată în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă. 

 
Pentru tratamentul 

ulcerelor determinate de infecţia cu 

Helicobacter pylori

 şi stoparea recurenţelor: 

-

 

copii  cu  vârsta  peste  4  ani  pot  lua  omeprazol;  doza  pentru  copii  este  dată  în  funcţie  de  greutatea 
copilului şi medicul va decide doza corectă; 

-

 

medicul  dumneavoastră  vă  va  prescrie  pentru  copilul  dumneavoastră,  de  asemenea,  2  antibiotice 
denumite amoxicilină şi claritromicină. 

 


Page 5
background image

 

Administrarea acestui medicament 

-

 

Se recomandă administrarea acestui medicament dimineaţa. 

-

 

Se pot administra capsulele împreună cu alimente sau pe nemâncate. 

-

 

Înghiţiţi capsulele întregi cu jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi capsulele. Aceasta 
deoarece, capsulele conţin pelete care opresc distrugerea medicamentului de către conţinutul acid al 
stomacului. Este important să nu se distrugă peletele. 

 

Ce să faceţi dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră are probleme la înghiţirea capsulelor 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi de înghiţire a capsulelor:  

Deschideţi capsula şi înghiţi conţinutul direct cu o jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul 

într-un pahar cu apă plată, suc de fructe acid (de exemplu de mere, portocale sau ananas) sau sos de mere.  

Se agită întotdeauna amestecul chiar înainte de înghiţire (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi 

amestecul imediat sau în decurs de 30 minute. 

Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi foarte bine paharul cu o jumătate de pahar cu 

apă şi beţi conţinutul. Părţile solide conţinute de medicament - nu se mestecă sau se zdrobesc. 

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Omeprazol LPH

 

Dacă aţi luat o doză mai mare decât v-a fost prescris, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. 
Manifestările  supradozajului  sunt:  uscăciune  a  gurii,  greaţă,  vărsături,  transpiraţii,  paloare,  dureri  de  cap, 
somnolenţă, confuzie, tulburări de vedere şi ritm accelerat al inimii.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol LPH 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  de  îndată  ce  vă  amintiţi.  Totuşi,  dacă  se  apropie  timpul  pentru 
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. Reacții adverse posibile 
 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament

 

poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele.  
 

Dacă  observaţi  oricare  din  următoarele  reacţii  adverse  grave,  dar  rare,  opriţi  administrarea 
Omeprazol LPH şi contactaţi imediat un medic

-

 

apariţia  bruscă  a  respiraţiei  şuierătoare  (wheezing),  umflare  a  buzelor,  a  limbii  şi  a  gâtului  sau  la 
nivelul corpului, erupţie cutanată tranzitorie, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţii alergice severe); 

-

 

înroşire a  pielii cu apariţia de  băşici sau descuamare; acestea  pot  fi de asemenea, băşici  severe cu 
sângerare  la  nivelul  buzelor,  al  ochilor,  al  gurii,  al  nasului  şi  al  zonei  genitale;  aceasta  poate  fi  o 
afecţiune denumită sindrom Stevens Johnson sau epidermoliza toxică; 

-

 

îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală care pot fi simptome ale unor probleme la 
ficat. 

 
Alte reacţii adverse includ: 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

-

 

dureri de cap; 

-

 

reacţii la nivelul stomacului sau al intesinului: diaree, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă; 

-

 

senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane)

-

 

umflare a picioarelor şi a gleznelor; 

-

 

insomnie (tulburări de somn); 

-

 

ameţeli, senzaţie de amorţeală precum înţepături şi furnicături, somnolenţă; 

-

 

senzaţie de învârtire (vertij); 

-

 

modificarea testelor de sânge care verifică funcţionarea ficatul; 


Page 6
background image

 

-

 

erupţii pe piele, erupţii  care se pot simţi la atingere (urticarie) şi  senzaţie de mâncărime la nivelul 
pielii; 

-

 

stare generală proastă şi lipsă de energie. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane): 

-

 

probleme  la  nivelul  sângelui  precum  o  reducere  a  numărului  de  celule  albe  sau  a  plachetelor 
sanguine;  aceasta  poate  determina  senzaţie  de  slăbiciune,  apariţia  mai  frecventă  a  vânătăilor  sau  a 
infecţiilor; 

-

 

reacţii  alergice,  câteodată  foarte  grave,  incluzând  umflare  a  buzelor,  a  limbii  şi  a  gâtului,  febră, 
respiraţie şuierătoare; 

-

 

nivele  scăzute  ale  sodiului  în  sânge;  aceasta  poate  determina  slăbiciune,  stare  de  rău  (vărsături)  şi 
crampe; 

-

 

agitaţie, confuzie sau depresie; 

-

 

modificări ale gustului; 

-

 

tulburări de vedere precum vedere înceţoşată; 

-

 

apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare sau respiraţiei îngreunate(bronhospasm); 

-

 

gura uscată; 

-

 

o inflamaţie în gură; 

-

 

o infecţie denumită candidoză care poate afecta tractul digestiv şi este cauzată de fungi; 

-

 

probleme la nivelul ficatului, inclusiv îngălbenire a pielii, urină închisă şi oboseală; 

-

 

pierdere a părului (alopecie); 

-

 

erupţie pe piele la expunerea la soare; 

-

 

dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie); 

-

 

afectarea severă a rinichilor (nefrită insterstiţială); 

-

 

creştere a transpiraţiei. 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane): 

-

 

modificări la nivelul sângelui inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe); 

-

 

agresivitate; 

-

 

vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii); 

-

 

probleme grave la nivelul ficatului conducând la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului; 

-

 

apariţia  bruscă  a  erupţiei  severe  sau  apariţia  băşicilor  sau  a  descuamării  pielii;  aceasta  poate  fi 
asociată cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, epidermoliza 
toxică); 

-

 

slăbiciune musculară; 

-

 

mărire a sânilor la bărbaţi. 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

-

 

inflamaţie la nivelul intestinului (care determină diaree); 

-

 

dacă  luaţi  omeprazol  de  mai  mult  de  3  luni,  este  posibil  ca  nivelul  magneziului  din  sângele 
dumneavoastră  să  fie  scăzut;  o  concentraţie  mică  de  magneziu  se  poate  manifesta  prin:  oboseală, 
contracţii  musculare  involuntare,  dezorientare,  convulsii,  ameţeli  sau  creştere  a  numărului  bătăilor 
inimii;  dacă  aveţi  oricare  dintre  aceste  simptome,  vă  rugăm  să-i  comunicaţi  promt  medicului 
dumneavoastră;  concentraţiile  scăzute  de  magneziu  pot  duce  de  asemenea,  la  o  scădere  a 
concentraţiilor de potasiu şi calciu din sângele dumneavaostră; medicul dumneavostră poate decide 
să vă efectueze analize de sânge în mod regulat, pentru a monitoriza concentraţia de magneziu; 

-

 

erupţie cutanată, posibil cu dureri la nivelul articulaţiilor. 

 
Omeprazolul  poate  afecta,  în  foarte  rare  cazuri,  celulele  albe  de  la  nivelul  sângelui  determinând  deficit 
imunitar.  Dacă  aveţi  o  infecţie  cu  simptome  precum  febră  cu  o  stare  generală  foarte  proastă  sau  febră  cu 
simptomele unei infecţii locale precum dureri la nivelul gâtului, a gurii sau dificultăţi la urinare, trebuie să 
consultaţi medicul dumneavoastră cât mai repede posibil pentru a se putea exclude, cu ajutorul testelor de 
laborator,cauza de lipsă a celulelor albe (agranulocitoza). Este important pentru dumneavostră, în acest caz, 
să daţi informaţii despre tratamentul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 


Page 7
background image

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Omeprazol LPH 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.) Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce

 

conţine Omeprazol LPH 

-

 

Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine 20 mg omeprazol. 

-

 

Celelalte ingrediente sunt: 

Con

ţ

inutul peletei

: manitol (E421), sucroză (zahăr), laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de 

calciu  (E170),  hipromeloză  E5  (E464),  ftalat  de  hipromeloză  HP  55  (E464),  alcool  cetilic,  dioxid  de  titan 
(E171), metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), propilparahidroxibenzoat de sodiu (E217). 

Con

ţ

inutul capsulei

cap

  -  dioxid  de  titan  (E171),  galben  de  chinolină  (E104),  eritrozină  (E127),  gelatină; 

corp

 - galben de chinolină (E104), eritrozină (E127), indigotină (E132), gelatină. 

 

Cum arată Omeprazol LPH şi conţinutul ambalajului

 

 
Capsule gelatinoase tari, cu corp maro, transparent şi cap portocaliu opac 

 
Conţinutul ambalajului 

Cutie cu 2 blistere PVC-Al-OPA/Al a câte 10 capsule gastrorezistente 
Cutie cu 100 blistere PVC-Al-OPA/Al a câte 10 capsule gastrorezistente 
Cutie cu 1 blister PVC-Al-OPA/Al cu 10 capsule gastrorezistente 
Cutie cu 3 blistere PVC-Al-OPA/Al a câte 10 capsule gastrorezistente 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe

 

piaţă şi fabricantul 

Labormed Pharma SA, 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B,  
Sector 3, Bucureşti,  
România 
 

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2020. 

 


OMEPRAZOL LPH 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 caps. gastrorez.

Cutie x 100 blist. PVC/Al x 10 caps. gastrorez.

Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 caps. gastrorez