1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13123/2020/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
OMEPRAZOL DR. REDDY’S 20 mg capsule gastrorezistente
omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este OMEPRAZOL DR. REDDY’S şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S
3.
Cum să luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OMEPRAZOL DR. REDDY’S
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
1.
Ce este OMEPRAZOL DR. REDDY’S şi pentru ce se utilizează
OMEPRAZOL DR. REDDY’S capsule gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine
unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea
cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.
OMEPRAZOL DR. REDDY’S este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
La adulţi:
-
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în
esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri
în capul pieptului (pirozis).
-
Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
-
Ulcere infectate cu bacteria numită „
Helicobacter pylori”
. Dacă aveţi această afecţiune,
medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite
ulcerului să se vindece.
-
Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene).
OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci
când luaţi AINS.
-
Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an
ş
i greutate corporal
ă
≥
10 kg
-
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în
esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri
2
în capul pieptului (pirozis).
Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului
stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 4 ani
-
Ulcere infectate cu bacteria numită „
Helicobacter pylori”
. Dacă copilul dumneavoastră are
această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata
infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
OMEPRAZOL DR. REDDY’S
Nu luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din
OMEPRAZOL DR. REDDY’S.
-
dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
-
dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi
OMEPRAZOL DR. REDDY’S.
Atenţionări şi precauţii
OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre
următoarele simptome apar înainte să luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S sau în timp ce luaţi acest
medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
-
Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
-
Vă apare durere de stomac sau indigestie.
-
Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
-
Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
-
Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o
creştere mică în diareea infecţioasă.
-
Aveţi tulburări hepatice severe.
-
Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu
OMEPRAZOL DR. REDDY’S, care reduce cantitatea de acid gastric.
-
Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului,
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu OMEPRAZOL DR. REDDY’S. Nu uitați
să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Dacă luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră
vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră
orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.
Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este OMEPRAZOL DR. REDDY’S, în special pentru o
perioada mai mare de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei
pumnului şi coloanei vertebrale. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi
osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
OMEPRAZOL DR. REDDY’S împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest
lucru este necesar deoarece OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate afecta modul în care acţionează
anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra OMEPRAZOL DR.
REDDY’S.
Nu luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S dacă luaţi un medicament care conţine
nelfinavir
(utilizat
3
pentru tratarea infecţiei HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
-
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
-
Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).
-
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
-
Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă
monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de OMEPRAZOL DR. REDDY’S.
-
Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante
ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul
dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de OMEPRAZOL DR. REDDY’S.
-
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
-
Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
-
Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
-
Sunătoare (
Hypericum perforatum
) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
-
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente).
-
Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
-
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)).
-
Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
-
Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul
cancerului) - dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri
temporar tratamentul cu OMEPRAZOL DR. REDDY’S.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi
OMEPRAZOL DR. REDDY’S pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu
Helicobacter
pylori
, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte
medicamente pe care le luaţi.
Utilizarea OMEPRAZOL DR. REDDY’S cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Înainte să luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă
sau că încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua OMEPRAZOL
DR. REDDY’S în această perioadă.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua OMEPRAZOL DR. REDDY’S în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca OMEPRAZOL DR. REDDY’S să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.
3.
Cum să luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S
Luaţi întotdeauna OMEPRAZOL DR. REDDY’S exact cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de
afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.
Dozele uzuale sunt date mai jos.
Adulţi:
4
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt
pirozisul şi regurgitările acide:
-
Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de
20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
-
După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
-
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Pentru a trata
ulcerele în partea de sus a intestinului
(ulcer duodenal):
-
Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.
-
Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de
4 săptămâni.
Pentru a trata
ulcerele stomacului
(ulcer gastric)
:
-
Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.
-
Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de
8 săptămâni.
Pentru
a preveni
reapariţia
ulcerelor duodenale şi gastrice:
-
Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza
până la 40 mg o dată pe zi.
Pentru a trata
ulcerele
duodenale şi gastrice
produse de AINS
(Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):
-
Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni.
Pentru
a preveni ulcerele duodenale şi gastrice,
dacă luaţi
AINS:
-
Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.
Pentru a trata
ulcerele cauzate de
infecţia cu
Helicobacter pylori
şi a le împiedica să reapară
:
-
Doza uzuală este 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S de două ori pe zi, timp de o
săptămână.
-
Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină,
claritromicină şi metronidazol.
Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o
tumoră din pancreas (sindromul
Zollinger-Ellison):
-
Doza uzuală este 60 mg pe zi.
-
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât
timp să luaţi medicamentul.
Copii:
Pentru a trata simptomele BRGE
cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:
-
Copiii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua OMEPRAZOL DR.
REDDY’S. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului şi medicul va
decide doza corectă.
Pentru a trata
ulcerele cauzate de
infecţia cu
Helicobacter pylori
şi a le împiedica să reapară
:
-
Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua OMEPRAZOL DR. REDDY’S. Doza pentru copii va fi
stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
-
Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice
numite amoxicilină şi claritromicină.
Utilizarea acestui medicament
-
Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.
-
Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
-
Înghiţiţi capsulele întregi cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele.
5
Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să
fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi
microgranulele.
Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi
capsulele
-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:
- Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneţi
conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu
măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
- Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi
amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar
de apă şi beţi-o.
Nu utilizaţi
lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conţin
medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
Dacă luaţi mai mult OMEPRAZOL DR. REDDY’S decât trebuie
Dacă luaţi mai mult OMEPRAZOL DR. REDDY’S decât v-a prescris medicul dumneavoastră,
contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitaţi să luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi
administrarea de OMEPRAZOL DR. REDDY’S şi contactaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră:
-
Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii
pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
-
Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi
hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul
Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”.
-
Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente
-
Cefalee.
-
Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac,
constipaţie, gaze (flatulenţă).
-
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
6
-
Polipi benigni în stomac.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
-
Umflarea picioarelor şi gleznelor.
-
Tulburări de somn (insomnie).
-
Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă.
-
Senzaţie de învârtire (vertij).
-
Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
-
Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii.
-
Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
Reacţii adverse rare
-
Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest
lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
-
Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră,
respiraţie şuierătoare.
-
Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău
(vărsături) şi crampe.
-
Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
-
Modificări ale gustului.
-
Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
-
Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).
-
Uscăciunea cavităţii bucale.
-
Inflamaţie a interiorului gurii.
-
O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
-
Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare
şi oboseală.
-
Căderea părului (alopecie).
-
Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
-
Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
-
Probleme renale severe (nefrită interstiţială).
-
Transpiraţii excesive.
Reacţii adverse foarte rare
-
Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).
-
Agresivitate.
-
Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
-
Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
-
Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot
asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermică toxică).
-
Slăbiciune musculară.
-
Mărirea sânilor la bărbaţi.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Inflamaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree).
-
Dacă sunteţi tratat cu OMEPRAZOL DR. REDDY’S de mai mult de trei luni, este posibil ca
şi concentraţiile de magneziu în sângele dumneavoastră să scadă. Scăderea concentraţiior
magneziului în sânge poate duce la contracţii musculare involuntare, oboseală, dezorientare,
convulsii, ameţeli sau creştere a frecvenţei bătăilor inimii. Scăderea concentraţiior
magneziului în sânge poate duce şi la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau calciu în
sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste de sânge la intervale regulate
pentru monitorizarea concentraţiei magneziului din sângele dumneavoastră.
-
Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.
În cazuri foarte rare, OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate să afecteze globulele albe ducând la deficit
7
imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată
severă
sau febră cu
simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de
urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o
lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră
ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.
Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi
niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie
adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163
497, e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează OMEPRAZOL DR. REDDY’S
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine OMEPRAZOL DR. REDDY’S
- Substanţa activă este omeprazol. O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol (E 421), lactoză anhidră, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic
anhidru, sucroză, hipromeloză (6 cP), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hidroxid de sodiu,
macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), p-hidroxibenzoat de
metil (E 218), gelatină, eritrozină (E127).
Cum arată OMEPRAZOL DR. REDDY’S şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, mărimea 2, corp transparent şi capac roz, ambele inscripţionate cu cerneală
neagră cu „OM", conţinând pelete sferice de culoare albă până la aproape albă..
Cutie cu 3 folii Al/PE-PE/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.
Cutie cu 2 folii Al/PE-PE/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.
Cutie cu 1 folie Al/PE-PE/Al cu 15 capsule gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
8
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories România SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD
Marea Britanie
S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1, sector 3, cod 030138 Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.