OMEPRAZOL DR. REDDY'S 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OMEPRAZOL DR. REDDY'S 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OMEPRAZOL DR. REDDY'S 20 mg
Substanța activă: OMEPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC01
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13123_09.04.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 folie Al/PE-PE/Al x 15 caps. gastrorez.
Cod cim: W64023003
Firma producătoare: DR. REDDY'S LAB. (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13123/2020/01-02-03                                   

          

Anexa 1 

                                                                                                                                                       

        

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

OMEPRAZOL DR. REDDY’S 20 mg capsule gastrorezistente 

omeprazol

 

 
 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este OMEPRAZOL DR. REDDY’S şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S 

3. 

Cum să luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează OMEPRAZOL DR. REDDY’S 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

1. 

Ce este OMEPRAZOL DR. REDDY’S şi pentru ce se utilizează  

 

OMEPRAZOL DR. REDDY’S capsule gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine 
unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea 
cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră. 
 
OMEPRAZOL DR. REDDY’S este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: 
 

La adulţi: 

-

 

„Boala  de  reflux  gastro-esofagian”  (BRGE).  În  această  boală,  acidul  din  stomac  trece  în 
esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri 
în capul pieptului (pirozis). 

-

 

Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). 

-

 

Ulcere infectate cu bacteria numită „

Helicobacter pylori”

. Dacă aveţi această afecţiune, 

medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite 
ulcerului să se vindece. 

-

 

Ulcere  produse  de  medicamentele  numite  AINS  (Anti-Inflamatoare  Non-Steroidiene). 
OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci 
când luaţi AINS. 

-

 

Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). 
 

La copii: 

Copii cu vârsta peste 1 an 

ş

i greutate corporal

ă

 

 10 kg 

-

 

 „Boala  de  reflux  gastro-esofagian”  (BRGE).  În  această  boală,  acidul  din  stomac  trece  în 
esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri 


Page 2
background image

 

2

 

în capul pieptului (pirozis). 

Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului 
stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate. 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 4 ani 

-

 

Ulcere infectate cu bacteria numită „

Helicobacter pylori”

. Dacă copilul dumneavoastră are 

această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata 
infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

OMEPRAZOL DR. REDDY’S 

 
Nu luaţi  OMEPRAZOL DR. REDDY’S 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  omeprazol  sau  la  oricare  dintre  componentele  din 
OMEPRAZOL DR. REDDY’S. 

-

 

dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu 

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). 

-

 

dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV). 

Dacă  nu  sunteţi  sigur,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  înainte  să  luaţi 
OMEPRAZOL DR. REDDY’S. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

OMEPRAZOL  DR.  REDDY’S  poate  masca  simptomele  altor  boli.  De  aceea,  dacă  oricare  dintre 

următoarele  simptome apar înainte să luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S sau în timp ce luaţi acest 
medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 

-

 

Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. 

-

 

Vă apare durere de stomac sau indigestie. 

-

 

Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. 

-

 

Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge). 

-

 

Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o 

creştere mică în diareea infecţioasă. 

-

 

Aveţi tulburări hepatice severe. 

-

 

Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu 
OMEPRAZOL DR. REDDY’S, care reduce cantitatea de acid gastric. 

-

 

Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). 
 

Dacă  vă apare o erupţie pe piele,  mai  ales  în zonele expuse la  soare, adresați-vă imediat  medicului, 
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu OMEPRAZOL DR. REDDY’S. Nu uitați 
să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 
 
Dacă luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră 
vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră 
orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale. 
 
Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este OMEPRAZOL DR. REDDY’S, în special pentru o 
perioada  mai  mare  de  un  an,  poate  creşte  uşor  riscul  de  fracturi  la  nivelul  şoldului,  articulaţiei 
pumnului  şi  coloanei  vertebrale.  Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi 
osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). 
 

OMEPRAZOL DR. REDDY’S împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest 
lucru este necesar deoarece OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate afecta modul în care acţionează 
anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra OMEPRAZOL DR. 
REDDY’S. 
 
Nu  luaţi  OMEPRAZOL  DR.  REDDY’S  dacă  luaţi  un  medicament  care  conţine 

nelfinavir 

(utilizat 


Page 3
background image

 

3

 

pentru tratarea infecţiei HIV). 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 

-

 

Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice). 

-

 

Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace). 

-

 

Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie). 

-

 

Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă 

monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de OMEPRAZOL DR. REDDY’S. 

-

 

Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante 
ale  vitaminei  K.  Este  posibil  să  necesitaţi  monitorizare  efectuată  de  către  medicul 
dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de OMEPRAZOL DR. REDDY’S. 

-

 

Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). 

-

 

Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 

-

 

Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe). 

-

 

Sunătoare (

Hypericum perforatum

) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare). 

-

 

Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente). 

-

 

Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 

-

 

Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)). 

-

 

Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului). 

-

 

Metotrexat  (un  medicament  utilizat  în  chimioterapie,  în  doze  mari,  pentru  tratamentul 
cancerului)  -  dacă  luaţi  o  doză  mare  de  metotrexat,  medicul  dumneavoastră  vă  poate  opri 
temporar tratamentul cu OMEPRAZOL DR. REDDY’S.  
 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  prescris  antibioticele  amoxicilină  şi  claritromicină  precum  şi 
OMEPRAZOL  DR.  REDDY’S  pentru  tratamentul  ulcerelor  provocate  de  infecţia  cu 

Helicobacter 

pylori

,  este  foarte  important  ca  dumneavoastră  să  îl  informaţi  pe  medic  în  legătură  cu  orice  alte 

medicamente pe care le luaţi. 
 

Utilizarea OMEPRAZOL DR. REDDY’S cu alimente, băuturi şi alcool 
 

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Înainte  să  luaţi  OMEPRAZOL  DR.  REDDY’S,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  că  sunteţi  gravidă 
sau că încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua OMEPRAZOL 
DR. REDDY’S în această perioadă. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua OMEPRAZOL DR. REDDY’S în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca OMEPRAZOL DR. REDDY’S să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 
Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse. 

 
 
3. 

Cum să luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S 

 
Luaţi  întotdeauna  OMEPRAZOL  DR.  REDDY’S  exact  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutaţi cu  medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de 
afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. 
 
Dozele uzuale sunt date mai jos. 
 

Adulţi: 


Page 4
background image

 

4

 

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt 

pirozisul şi regurgitările acide: 

-

 

Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 
20  mg  o  dată  pe  zi,  timp  de  4-8  săptămâni.  Dacă  esofagul  nu  s-a  vindecat,  medicul 
dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni. 

-

 

După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. 

-

 

Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. 
 

Pentru a trata 

ulcerele în partea de sus a intestinului 

(ulcer duodenal): 

-

 

Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, 

medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni. 

-

 

Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 
4 săptămâni. 

 

Pentru a trata 

ulcerele stomacului 

(ulcer gastric)

-

 

Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, 

medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni. 

-

 

Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 
8 săptămâni. 

 

Pentru 

a preveni 

reapariţia 

ulcerelor duodenale şi gastrice: 

-

 

Doza  uzuală  este  10  mg  sau  20  mg  o  dată  pe  zi.  Medicul  dumneavoastră  poate  creşte  doza 
până la 40 mg o dată pe zi. 
 

Pentru a trata 

ulcerele 

duodenale şi gastrice 

produse de AINS 

(Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene): 

-

 

Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni. 
 

Pentru 

a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, 

dacă luaţi 

AINS: 

-

 

Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi. 
 

Pentru a trata 

ulcerele cauzate de 

infecţia cu 

Helicobacter pylori 

şi a le împiedica să reapară

-

 

Doza  uzuală  este  20  mg  OMEPRAZOL  DR.  REDDY’S  de  două  ori  pe  zi,  timp  de  o 
săptămână. 

-

 

Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, 

claritromicină şi metronidazol. 

 
Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o 

tumoră din pancreas (sindromul 

Zollinger-Ellison): 

-

 

Doza uzuală este 60 mg pe zi. 

-

 

Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât 

timp să luaţi medicamentul. 
 

Copii: 

Pentru a trata simptomele BRGE 

cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: 

-

 

Copiii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua OMEPRAZOL DR. 
REDDY’S.  Doza  pentru  copii  va  fi  stabilită  în  funcţie  de  greutatea  copilului  şi  medicul  va 
decide doza corectă. 

 

Pentru a trata 

ulcerele cauzate de 

infecţia cu 

Helicobacter pylori 

şi a le împiedica să reapară

-

 

Copiii cu  vârsta peste 4 ani pot lua OMEPRAZOL DR. REDDY’S. Doza pentru copii va fi 
stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă. 

-

 

Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice 

numite amoxicilină şi claritromicină. 
 

Utilizarea acestui medicament 

-

 

Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa. 

-

 

Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente. 

-

 

Înghiţiţi capsulele întregi cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. 


Page 5
background image

 

5

 

Acest  lucru  deoarece  capsulele  conţin  microgranule  filmate  care  împiedică  medicamentul  să 
fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi 
microgranulele. 
 

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi 
capsulele 

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele: 
- Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneţi 
conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu 
măr, portocală sau ananas) sau compot de mere. 
- Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi 
amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute. 
- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar 
de apă şi beţi-o. 

Nu utilizaţi

 lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conţin  

medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi. 
 

Dacă luaţi mai mult OMEPRAZOL DR. REDDY’S decât trebuie 

Dacă  luaţi  mai  mult  OMEPRAZOL  DR.  REDDY’S  decât  v-a  prescris  medicul  dumneavoastră, 
contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 

Dacă uitaţi să luaţi OMEPRAZOL DR. REDDY’S 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi 
administrarea  de  OMEPRAZOL  DR.  REDDY’S  şi  contactaţi-l  imediat  pe  medicul 
dumneavoastră: 

-

 

Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii 

pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). 

-

 

Înroşirea  pielii  cu  vezicule  sau  exfoliere.  De  asemenea,  pot  apărea  vezicule  severe  şi 
hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul 
Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”. 

-

 

Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice. 
 

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos: 
 
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 
Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
 
Alte reacţii adverse includ: 
 

Reacţii adverse frecvente 

-

 

Cefalee. 

-

 

Efecte  asupra  stomacului  sau  intestinului  dumneavoastră:  diaree,  durere  de  stomac, 
constipaţie, gaze (flatulenţă). 

-

 

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). 


Page 6
background image

 

6

 

-

 

Polipi benigni în stomac. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

-

 

Umflarea picioarelor şi gleznelor. 

-

 

Tulburări de somn (insomnie). 

-

 

Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă. 

-

 

Senzaţie de învârtire (vertij). 

-

 

Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul. 

-

 

Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii. 

-

 

Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. 

 

Reacţii adverse rare 

-

 

Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest 

lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii. 

-

 

Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, 

respiraţie şuierătoare. 

-

 

Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău 

(vărsături) şi crampe. 

-

 

Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. 

-

 

Modificări ale gustului. 

-

 

Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată. 

-

 

Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm). 

-

 

Uscăciunea cavităţii bucale. 

-

 

Inflamaţie a interiorului gurii. 

-

 

O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă. 

-

 

Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare 

şi oboseală. 

-

 

Căderea părului (alopecie). 

-

 

Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară. 

-

 

Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii). 

-

 

Probleme renale severe (nefrită interstiţială). 

-

 

Transpiraţii excesive. 
 

Reacţii adverse foarte rare 

-

 

Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge). 

-

 

Agresivitate. 

-

 

Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). 

-

 

Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului. 

-

 

Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot 

asocia  cu  febră  mare  şi  dureri  articulare  (eritem  multiform,  sindrom  Stevens-Johnson, 
necroliză epidermică toxică). 

-

 

Slăbiciune musculară. 

-

 

Mărirea sânilor la bărbaţi. 
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

-

 

Inflamaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree).  

-

 

Dacă sunteţi tratat cu OMEPRAZOL DR. REDDY’S de mai mult de trei luni, este posibil ca 
şi  concentraţiile  de  magneziu  în  sângele  dumneavoastră  să  scadă.  Scăderea  concentraţiior 
magneziului în sânge poate duce la contracţii musculare involuntare, oboseală, dezorientare, 
convulsii,  ameţeli  sau  creştere  a  frecvenţei  bătăilor  inimii.  Scăderea  concentraţiior 
magneziului  în  sânge  poate  duce  şi  la  o  reducere  a  concentraţiilor  de  potasiu  sau  calciu  în 
sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste de sânge la intervale regulate 
pentru monitorizarea concentraţiei magneziului din sângele dumneavoastră. 

-

 

Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor. 

 

În cazuri foarte rare, OMEPRAZOL DR. REDDY’S  poate să afecteze globulele albe ducând la deficit 


Page 7
background image

 

7

 

imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată 

severă 

sau febră cu 

simptome  de  infecţie  locală  precum  durere  la  nivelul  gâtului,  faringelui  sau  gurii  sau  dificultăţi  de 
urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o 
lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră 
ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră. 
 
Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi 
niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie 
adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  către  Agenţia  Naţională  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale,  str. 
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 
497, e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează OMEPRAZOL DR. REDDY’S

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  OMEPRAZOL  DR.  REDDY’S  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  etichetă  şi  cutie  după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi  farmacistul  cum  să  aruncaţi  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiţi..  Aceste  măsuri  vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine OMEPRAZOL DR. REDDY’S 

- Substanţa activă este omeprazol. O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. 
-  Celelalte  componente  sunt:  manitol  (E  421),    lactoză  anhidră,    laurilsulfat  de  sodiu,    fosfat  disodic 
anhidru, sucroză,  hipromeloză (6 cP), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hidroxid de sodiu, 
macrogol 6000, talc,  dioxid de titan (E 171),  p-hidroxibenzoat de propil (E 216),  p-hidroxibenzoat de 
metil (E 218),  gelatină, eritrozină (E127). 
 

Cum arată OMEPRAZOL DR. REDDY’S şi conţinutul ambalajului

 

Capsule gelatinoase tari, mărimea 2,  corp transparent şi capac roz, ambele inscripţionate cu cerneală 
neagră cu „OM", conţinând pelete sferice de culoare albă până la aproape albă.. 

 

Cutie cu 3 folii Al/PE-PE/Al a câte 10 capsule gastrorezistente. 
Cutie cu 2 folii Al/PE-PE/Al a câte 10 capsule gastrorezistente. 
Cutie cu 1 folie Al/PE-PE/Al cu 15 capsule gastrorezistente. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 


Page 8
background image

 

8

 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România 
 

Fabricantul 

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd  
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD  
Marea Britanie 

 

S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L. 
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1, sector 3, cod 030138  Bucureşti, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020. 

 


OMEPRAZOL DR. REDDY'S 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 folii Al/PE-PE/Al x 10 caps. gastrorez.

Cutie cu 2 folii Al/PE-PE/Al x 10 caps. gastrorez.