GASTRAPID 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GASTRAPID 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GASTRAPID 20 mg
Substanța activă: OMEPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC01
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8593_05.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 14 caps. gastrorez.
Cod cim: W62561003
Firma producătoare: PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8592/2016/01-02-03                                     Anexa 1 

                             8593/2016/01-02-03                                                                              

                                                                                                                                                  Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Gastrapid 10 mg capsule gastrorezistente 
Gastrapid 20 mg capsule gastrorezistente 

omeprazol 

 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Gastrapid şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gastrapid  

3. 

Cum să luaţi Gastrapid 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gastrapid 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Gastrapid şi pentru ce se utilizează  

 
Gastrapid  capsule  gastrorezistente  conţine  substanţa  activă  omeprazol.  Acesta  aparţine  unui  grup  de 
medicamente denumit „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii 
de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. 
 
Gastrapid  este  utilizat  la  adulţi  pentru  tratamentul  pe  termen  scurt  al  simptomelor  bolii  de  reflux 
gastro-esofagian (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare a acidului).  
 
Refluxul gastro-esofagian este refluarea acidului gastric din stomac în gât (esofag), care poate deveni 
inflamat  şi  dureros.  Aceasta  vă  poate  provoca  simptome  cum  sunt  senzaţie  dureroasă  de  arsură  în 
capul pieptului, care urcă spre gât şi un gust acru în gură (regurgitare a acidului).  
 
Este posibil ca pentru obţinerea ameliorării simptomelor să fie necesară administrarea capsulelor timp 
de 2-3 zile. 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gastrapid 

 
Nu luaţi Gastrapid: 

  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Gastrapid. 

  dacă sunteţi alergic la medicamentele care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (de 

exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). 

  dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (pentru infecţia cu HIV). 

 

Page 2
background image

 

2

 

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Gastrapid. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Nu luați Gastrapid timp de mai mult de 14 zile fără să discutaţi cu un medic. Trebuie să vă prezentaţi 
la medic dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc sau dacă se înrăutăţesc. 
 
Gastrapid  poate  ascunde  simptomele  altor  boli.  Prin  urmare,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, înainte de 
a începe să luaţi Gastrapid sau în timp ce îl luaţi: 

  pierdeţi mult în greutate, fără niciun motiv şi aveţi probleme la înghiţire 
  aveţi dureri de stomac sau indigestie 
  începeţi să vărsaţi alimente sau sânge 

  aveţi scaune de culoare neagră (materii fecale cu sânge) 
  aveţi diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o uşoară creştere a 

cazurilor de diaree infecţioasă 

  aţi avut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală 
  urmaţi un tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau arsuri în capul pieptului, de 4 

săptămâni sau mai mult 

  aveţi încontinuu simptome de indigestie sau arsuri în capul pieptului, cu o durată de 4 
      săptămâni sau mai mult 
  aveţi icter sau boală severă a ficatului 

  aveţi vârsta peste 55 ani şi prezentaţi simptome noi sau recent modificate. 

 
Pacienţii nu trebuie să utilizeze omeprazol ca tratament preventiv. 
 
Alte medicamente împreună cu Gastrapid   
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece 
Gastrapid  poate  influenţa  modul  în  care  acţionează  unele  medicamente,  iar  unele  medicamente  pot 
avea un efect asupra Gastrapid. 
 
Nu  luaţi  Gastrapid  dacă  utilizaţi  un  medicament  care  conţine  nelfinavir  (utilizat  pentru  tratamentul 
infecţiei cu HIV). 
 
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi clopidogrel 
(utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - trombi). 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi  oricare  din  următoarele 
medicamente: 

  Ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o 

ciupercă). 

  Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii). 
  Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie). 
  Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă utilizaţi fenitoină, medicul dumneavoastră trebuie să vă 

supravegheze atunci când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Gastrapid. 

  Medicamente  utilizate  pentru  a  subţia  sângele,  cum  sunt  warfarina  şi  alţi  antagonişti  ai 

vitaminei K. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atunci când începeţi 
sau întrerupeţi tratamentul cu Gastrapid. 

  Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). 
  Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 

  Tacrolimus (utilizat în caz de transplant de organ). 
  Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare). 
  Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – dureri la nivelul gambei care 

apar în timpul mersului şi trec în repaus). 

  Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 
  Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului) 

Page 3
background image

 

3

 

  Metotrexat  (un  medicament  chimioterapeutic  folosit  în  doze  mari  pentru  tratamentul 

cancerului). 
 

Gastrapid împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi lua capsulele împreună cu alimente sau pe stomacul gol. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Înainte de a lua Gastrapid, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau 
încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Gastrapid în această 
perioadă. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Gastrapid în timp ce alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Gastrapid să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice 
unelte sau utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct.4). Dacă 
aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Gastrapid conţine sucroză. 
Gastrapid capsule gastrorezistente conține sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că 
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest  
medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Gastrapid 

 
Luaţi întotdeauna Gastrapid exact aşa cum este descris în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu  
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală este de o capsulă de 20 mg sau 2 capsule de 10 mg o dată pe zi, timp de 14 zile. Dacă 
simptomele nu dispar după această perioadă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Este posibil ca pentru obţinerea ameliorării simptomelor să fie necesară administrarea capsulelor timp 
de 2-3 zile consecutive. 
 
Utilizarea acestui medicament 

  Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa. 

  Puteţi lua capsulele împreună cu alimente sau pe stomacul gol. 
  Înghiţiţi capsulele întregi cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi 

capsulele. Acest lucru este important deoarece capsulele conţin pelete care au un înveliş care 
împiedică distrugerea medicamentului de către acidul din stomacul dumneavoastră. Este 
important să nu distrugeţi peletele. Aceste micro-pelete conțin substanța activă omeprazol și 
au înveliș gastro-rezistent care le protejează împotriva distrugerii pe durata pasajului prin 
stomac. Peletele eliberează substanța activă în intestin, de unde este absorbită în organism 
pentru a avea efect. 
 

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor 

  Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor 

- Deschideţi capsulele şi puneţi conţinutul într-o lingură de apă (plată), suc acid de fructe (de exemplu 
de măr, portocală sau ananas) sau piure de mere. 
- Întotdeauna amestecaţi înainte de a bea (amestecul nu este clar). Apoi beţi conţinutul imediat sau în 
decurs de 30 minute. 
- Pentru a fi siguri că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu jumătate de pahar de apă 
pe care o beţi apoi. Nu folosiţi lapte sau apă carbogazoasă. Părţile solide conţin medicament – nu 
trebuie mestecate sau sfărâmate. 
 
Dacă luaţi mai mult Gastrapid decât trebuie 

Page 4
background image

 

4

 

Dacă luaţi mai mult Gastrapid decât este recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Gastrapid 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul 
pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare, dar grave, întrerupeţi 
administrarea Gastrapid şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 

  Respiraţie şuierătoare bruscă, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţie 

trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă). 

  Înroşire a pielii cu vezicule sau descuamare. De asemenea, poate să apară erupţie severă cu 

vezicule şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta 
poate fi ”sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”. 

  Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale problemelor 

ficatului. 
 

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care se definesc după cum urmează: 
Foarte frecvente 

afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Alte reacţii adverse includ: 
Reacţii adverse frecvente 

  dureri de cap 
  efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, flatulenţă 
  senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

  umflare a picioarelor şi gleznelor. 

  tulburări ale somnului (insomnie). 
  ameţeli, senzaţie de amorţeală manifestată ca furnicături şi înţepături, somnolenţă. 
  senzaţie de amețeală (vertij). 
  modificări ale valorilor analizelor de sânge care evaluează funcţiile ficatului. 

  erupţie trecătoare pe piele, erupție în relief pe piele (urticarie) şi mâncărimi. 
  stare generală de rău şi lipsă de energie. 

 

Reacţii adverse rare 

  probleme ale sângelui, cum sunt număr scăzut de celule albe sau trombocite. Acestea pot 

determina slăbiciune, învineţire sau creştere a probabilităţii de apariție a infecţiilor. 

  reacţii alergice, uneori foarte grave, incluzând umflare a buzelor, limbii şi gâtului, febră, 

respiraţie şuierătoare. 

  scădere a concentraţiei sodiului în sânge. Aceasta poate determina slăbiciune, stare de rău 

(vărsături) şi crampe. 

  stare de agitaţie, confuzie sau depresie. 
  modificări ale gustului. 

  probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată. 
  senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer (bronhospasm). 

Page 5
background image

 

5

 

  gură uscată. 
  o inflamaţie a interiorului gurii. 
  o infecţie numită “micoză” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă. 
  probleme ale ficatului, incluzând icter care poate determina îngălbenire a pielii, urină închisă 

la culoare şi oboseală. 

  cădere a părului (alopecie). 
  erupţie pe piele la expunerea la soare. 

  dureri la nivelul articulaţiilor (artralgie) sau dureri musculare (mialgie). 
  probleme severe ale rinichilor (nefrită interstiţială). 
  transpiraţii abundente. 

 
Reacţii adverse foarte rare 

  modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe din 

sânge). 

  agresivitate. 
  vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). 

  probleme grave ale ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamație a creierului. 
  apariţie bruscă a unei erupţii severe, a unor vezicule pe piele sau descuamarea pielii. Aceasta 

poate fi asociată cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, 
necroliză epidermică toxică). 

  slăbiciune musculară. 
  mărire a sânilor la bărbaţi. 

  scădere a concentraţiei de magneziu în sânge. 

 
În cazuri foarte rare, Gastrapid poate modifica numărul de celule albe din sânge determinând  
deficienţă imună. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră cu o stare generală sever afectată 
sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, ca dureri în gât sau la nivelul gurii sau dificultăţi la 
urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru ca lipsa de 
celule albe din sânge (agranulocitoza) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. Este important ca 
dumneavoastră să spuneţi că luaţi acest medicament în acest timp. 
 
Nu fiţi îngrijorat de această listă a reacţiilor adverse posibile. Puteţi să nu prezentaţi niciuna dintre 
acestea. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la:  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 

 
5. 

Cum se păstrează Gastrapid 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Page 6
background image

 

6

 

 
Acest medicament nu necesită conditții speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Gastrapid 

Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă conține 10 mg 20 mg de omeprazol 

Celelelate componente sunt: 

Granule: sfere de zahăr (care conțin amidon de porumb,  sucroză (zahăr), apă purificată), hipromeloză 
HPMC 2910 5cPs, talc, hidroxid de sodiu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% 
(care conține laurilsulfat de sodiu

 

și polisorbat 80), macrogol 400, dioxid de titan (E171). 

Capsule: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171). 
Cerneala de imprimare: shellac,  propilenglicol,  soluție  concentrată  de  amoniac,  oxid  negru  de  fer 
(E172), hidroxid de potasiu . 
 
Cum arată Gastrapid şi conţinutul ambalajului 
 
Gastrapid  10  mg  capsule  gastrorezistente:

 

Capsule  gelatinoase  tari  mărimea  3,  cu  cap  şi  corp  de 

culoare roz, imprimate cu ”H” și ”O1” pe corp, care conţin pelete de culoare albă până la aproape albă. 
Gastrapid 20 mg capsule gastrorezistente: Capsule gelatinoase tari mărimea 2, cu cap de culoare roșu-
brun şi corp de culoare roz, imprimate cu ”H” și ”O2” pe corp, care conţin pelete de culoare albă până 
la aproape albă. 
 
Gastrapid este disponibil în blistere aluminiu/aluminiu ambalate în cutie de carton cu 7 sau 14 capsule 
gastrorezistente și în flacon alb opac de polietilenă de densitate înaltă (PEÎD), prevăzut cu sistem de 
închidere securizat pentru copii, căptușit cu hârtie și desicant cu 14 capsule gatrorezistente. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.,  
ul. Nocznickiego 31  
01-918 Varșovia 
Polonia  
tel. +48 22 56 98 200  
fax: +48 22 83 51 557 
 
Fabricantul 
Pharmadox Healthcare, Ltd.  
KW20A Kordin Industrial Park,  
Paola 3000 
Malta 
  
Acest medicament eate autorizat în statele membre UE sub următorele dneumiri: 
Portugalia  

 

Omeprazol Zdrovit 

 

Polonia  

 

Zdroviprazol 

România 

 

Gastrapid 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.
 
 
  

GASTRAPID 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 7 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/Al x 14 caps. gastrorez.