Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11140/2018/01-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
olodaterol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Striverdi Respimat şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Striverdi Respimat
3. Cum să luaţi Striverdi Respimat
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Striverdi Respimat
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Striverdi Respimat şi pentru ce se utilizează
Striverdi Respimat ajută persoanele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai
bine. BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung şi care cauzează scurtarea respirației şi tuse.
Termenul BPOC este asociat cu bronşita cronică şi emfizemul pulmonar. Deoarece BPOC este o
afecţiune care persistă pe termen lung, trebuie să luaţi Striverdi Respimat în fiecare zi şi nu numai
atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii sau cu alte simptome ale BPOC.
Striverdi Respimat conţine substanţa activă numită olodaterol care este un bronhodilatator cu durată
lungă de acţiune (beta
2
agonist cu durată lungă de acţiune) care ajută la lărgirea căilor respiratorii şi
permite pătrunderea şi ieşirea mai uşoară a aerului din plămâni. Utilizarea regulată a Striverdi
Respimat vă poate ajuta şi când aveţi senzaţia de scurtare a respirației corelată cu afecţiunea de care
suferiţi şi va contribui la reducerea la minimum a efectelor bolii asupra vieţii dumneavoastră zilnice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Striverdi Respimat
Nu utilizaţi Striverdi Respimat
-
dacă sunteţi alergic la olodaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Striverdi Respimat
-
dacă suferiţi de astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi Striverdi Respimat pentru tratamentul
astmului bronşic).
-
dacă suferiţi de boli de inimă.
-
dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale.
-
dacă suferiţi de epilepsie.
-
dacă suferiţi de o problemă a glandei tiroide denumită tireotoxicoză.
-
dacă suferiţi de o lărgire anormală a unei artere denumită anevrism.
-
dacă suferiţi de diabet zaharat.
-
dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, deoarece utilizarea Striverdi Respimat nu a fost
studiată la această categorie de pacienţi.
-
dacă suferiţi de insuficienţă renală severă, deoarece experienţa utilizării Striverdi Respimat la
această categorie de pacienţi este limitată.
-
în cazul în care sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale.
Pe durata tratamentului cu Striverdi Respimat
-
Opriţi utilizarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră
în cazul în
care
vă confruntaţi cu senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de
lipsă de aer imediat după utilizarea medicamentului. Acestea ar putea fi semnele unei probleme
denumite bronhospasm (vezi pct. 4).
-
Dacă starea respiraţiei s-a înrăutăţit sau dacă prezentaţi erupţie pe piele, tumefacţie sau prurit
imediat după utilizarea inhalatorului, opriţi utlizarea acestuia şi spuneţi imediat medicului
dumneavoastră (vezi pct. 4).
-
Dacă prezentaţi orice reacţii adverse care se manifestă la nivelul inimii (accelerarea pulsului,
creşterea valorilor tensiunii arteriale şi/sau agravarea unor simptome, cum ar fi durerea în piept),
spuneţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
-
Dacă prezentaţi spasme musculare, senzaţie de slăbiciune în muşchi sau ritm anormal al inimii,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece acestea ar putea fi corelate cu nivelurile scăzute
de potasiu din sânge (vezi pct. 4).
Striverdi Respimat este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice
de care suferiţi.
Nu trebuie utilizat pentru a trata un episod apărut brusc de senzaţie de lipsă de
aer sau de respiraţie şuierătoare.
Nu utilizaţi Striverdi Respimat împreună cu anumite medicamente care conţin agonişti ß-adrenergici
cu durată lungă de acţiune, cum ar fi salmeterol sau formoterol.
Dacă luaţi în mod regulat anumite medicamente denumite agenţi ß-adrenergici cu durată scurtă de
acţiune, cum ar fi salbutamol, continuaţi să îi utilizaţi pe aceştia numai pentru a ameliora simptome
acute cum ar fi senzaţia de lipsă de aer.
Copii şi adolescenţi
Striverdi Respimat
nu trebuie
administrat
copiilor sau adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani)
.
Striverdi Respimat împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Page 3
3
Mai precis, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
-
anumite medicamente pentru probleme respiratorii similare cu Striverdi Respimat (agenţi ß-
adrenergici). Este posibil să existe o probabilitate mai mare să vă confruntaţi cu reacţii adverse.
-
medicamente denumite beta-blocante utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale tensiunii
arteriale sau pentru alte probleme cardiace (cum ar fi propranolol) sau pentru boala de ochi
denumită glaucom (cum ar fi timolol). Acestea pot cauza dispariţia efectului Striverdi Respimat.
-
medicamente care duc la scăderea nivelului de potasiu din sânge. Acestea includ:
o
corticosteroizi (de exemplu, prednisolon)
o
diuretice (medicamente pentru eliminarea apei din organism)
o
medicamente pentru probleme respiratorii cum ar fi teofilină
Dacă utilizaţi aceste medicamente împreună cu Striverdi Respimat este posibil să
prezentaţi simptome cum ar fi spasme musculare, senzaţie de slăbiciune a muşchilor sau
ritm al inimii anormal.
-
medicamentele denumite antidepresive triciclice sau inhibitori MAO (cum ar fi selegilina sau
moclobemid), care sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor neurologice sau psihice, cum ar
fi boala Parkinson sau depresia; utilizarea acestor medicamente va creşte probabilitatea de a vă
confrunta cu reacţii adverse care afectează inima.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Dacă vă simţiţi ameţit în timpul utilizării Striverdi Respimat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi
unelte sau utilaje.
Striverdi Respimat conţine clorură de benzalconiu
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,0011 mg în fiecare doză eliberată.
Clorura de benzalconiu poate să provoace respiraţie şuierătoare şi dificultăţi în respiraţie
(bronhospasm), în special dacă aveţi astm bronşic.
3.
Cum să luaţi Striverdi Respimat
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Striverdi Respimat se administrează numai prin inhalare.
Doze
Doza recomandată este de:
Striverdi Respimat este eficient pentru un interval de 24 de ore, prin urmare va trebui să utilizaţi
Striverdi Respimat numai
O DATĂ PE ZI
,
dacă este posibil la acelaşi moment al zilei. De fiecare
dată când îl utilizaţi, administraţi DOUĂ PUFURI.
Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, luaţi Striverdi Respimat în fiecare zi şi
nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii. Nu luaţi mai mult decât doza
recomandată.
Page 4
4
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu există date relevante privind utilizarea Striverdi Respimat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub
18 ani).
Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi corect Striverdi Respimat. Instrucţiunile pentru utilizarea
inhalatorului Striverdi Respimat
sunt furnizate pe verso.
Dacă luaţi mai mult Striverdi Respimat decât trebuie
Este posibil să aveţi un risc mai mare de a prezenta o reacţie adversă cum ar fi durere în piept,
creşterea sau scăderea valorilor tensiunii arteriale, bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii sau
senzaţia că puteţi simţi bătăile inimii, ameţeli, nervozitate, dificultate în a adormi, anxietate, dureri de
cap, frisoane, gură uscată, crampe musculare, greaţă, oboseală, stare generală de rău, niveluri scăzute
de potasiu în sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slăbiciune a muşchilor
sau ritm al inimii anormal), creşterea valorilor glucozei din sânge sau creşterea nivelului de acid din
sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături, slăbiciune, crampe musculare şi
respiraţie accelerată).
Dacă uitaţi să luaţi Striverdi Respimat
Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, faceţi acest lucru la momentul obişnuit în ziua următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Striverdi Respimat
Înainte de a înceta să luaţi Striverdi Respimat, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul. Dacă încetaţi să luaţi Striverdi Respimat este posibil ca semnele şi simptomele BPOC să
se înrăutăţească.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse descrise în continuare au apărut la persoanele care au luat acest medicament şi sunt
enumerate în funcţie de frecvenţă ca fiind mai puţin frecvente sau rare .
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
Rinofaringită (secreţii nazale)
-
Ameţeli
-
Erupţie trecătoare pe piele
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
Artralgie (dureri de articulaţie)
-
Hipertensiune arterială
Este posibil să prezentaţi reacţii adverse despre care se ştie că apar sub tratament cu anumite
medicamente pentru tratamentul unor probleme respiratorii similare cu Striverdi Respimat (agenţi
beta-adrenergici). Acestea pot fi bătăi cardiace mai rapide sau neregulate sau senzaţia de percepere a
bătăilor inimii, durere în piept, creşterea sau scăderea valorilor tensiunii arteriale, frisoane, durere de
cap, nervozitate, dificultate în a adormi, ameţeli, gură uscată, greaţă, crampe musculare, oboseală,
stare generală de rău, scăderea nivelurilor de potasiu din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de
spasme musculare, slăbiciune a muşchilor sau ritm al inimii anormal), creşterea valorilor glucozei din
Page 5
5
sânge sau creşterea nivelului de acid din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături,
slăbiciune, crampe musculare şi respiraţie accelerată).
Reacţiile alergice imediate cum ar fi erupţia pe piele, urticaria (erupţia pe piele însoţită de mâncărime),
umflarea gurii şi a feţei sau dificultăţi de respiraţie apărute brusc (edem angioneurotic) sau alte reacţii
de hipersensibilitate se pot produce după administrarea de Striverdi Respimat. În această situaţie, nu
mai utilizaţi Striverdi Respimat şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
În plus, ca şi cazul altor medicamente cu administrare inhalatorie, unii pacienţi pot prezenta senzaţie
neaşteptată de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după
inhalare (bronhospasm).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau , farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Striverdi Respimat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta inhalatorului după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
Durata de valabilitate în timpul utilizării:
Schimbați cartușul cel târziu la 3 luni după inserare.
Nu utilizați inhalatorul Respimat Re-Utilizabil mai mult de un an.
Utilizare recomandată: 6 cartușe pentru fiecare inhalator.
Notă: Funcționalitatea inhalatorului RESPIMAT Re-Utilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate
pentru 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartușe).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Striverdi Respimat
Substanţa activă este olodaterol. Doza administrată este de 2,5 micrograme olodaterol (sub formă de
clorhidrat) per puf.
Page 6
6
Doza administrată este doza disponibilă pentru pacient după ieşirea din piesa bucală.
Celelalte componente sunt:
clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată şi acid citric (anhidru)
Cum arată Striverdi Respimat şi conţinutul ambalajului
Striverdi Respimat 2,5 micrograme este alcătuit dintr-un cartuş cu soluţie de inhalat şi un inhalator
Respimat. Cartuşul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare.
Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30
doze terapeutice)
Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 3 cartuşe, fiecare cartuș furnizează 60
pufuri (30 doze terapeutice)
Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)
Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartușe, fiecare cartuș furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Striverdi Respimat este:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Fabricantul pentru Striverdi Respimat este:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Liechtenstein:
Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Belgia, Luxembourg:
Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Bulgaria:
Стриверди Респимат 2,5 микрограма разтвор за инхалация
Cipru, Grecia:
Striverdi Respimat
Republica Cehă:
Striverdi Respimat
Danemarca:
Striverdi Respimat
Estonia:
Striverdi Respimat
Finlanda:
Striverdi Respimat 2.5 mikrog per suihke, inhalaationeste, liuos
Franţa:
Striverdi Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Germania:
Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub Lösung zur Inhalation
Page 7
7
Ungaria:
Striverdi Respimat 2,5 mikrogram inhalációs oldat
Islanda:
Striverdi Respimat
Irlanda, Malta,
Marea Britanie:
Striverdi Respimat
Italia:
Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
Letonia:
Striverdi Respimat 2,5 mikrogrami inhalācijas šķīdums
Lituania:
Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Olanda:
Striverdi Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Norvegia:
Striverdi Respimat
Polonia:
Striverdi Respimat
Portugalia:
Striverdi Respimat
România:
Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
Republica Slovacă:
Striverdi Respimat
Slovenia:
Striverdi Respimat 2,5 mikrograma raztopina za inhaliranje
Spania:
Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación
Suedia:
Striverdi Respimat 2,5 mikrogram per puff, inhalationsvätska, lösning
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.
Page 8
8
STRIVERDI
®
RESPIMAT
®
Instrucţiuni de utilizare
Introducere
Citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a începe să folosiţi Striverdi Respimat Re-Utilizabil.
Respimat este un dispozitiv inhalator care generează pufuri pentru inhalare.
Va fi necesar să utilizaţi acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. La fiecare utilizare, administraţi
DOUĂ PUFURI.
Dacă nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi un puf spre podea.
Dacă nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de la 4 până la 6 până la
apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 4 - 6.
Cum se întreţine inhalatorul Striverdi Respimat Re-Utilizabil
Curăţaţi piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed
sau cu un şerveţel, cel puţin o dată pe săptămână.
Orice modificare minoră a culorii piesei bucale nu afectează funcţionarea Striverdi Respimat Re-
Utilizabil.
Dacă este necesar, ștergeţi exteriorul inhalatorului Striverdi Respimat Re-Utilizabil cu un material
textil umed.
Când să înlocuiți inhalatorul
După ce ați utilizat un inhalator cu 6 cartușe, procurați-vă un ambalaj nou cu Striverdi Respimat Re-
Utilizabil care conține un inhalator.
Page 9
9
Pregătirea inhalatorului pentru utilizare
1.
Îndepărtaţi baza transparentă
Nu desfaceţi capacul.
Apăsaţi dispozitivul de siguranţă în timp
ce trageţi spre exterior baza transparentă
cu cealaltă mână.
2.
Introduceţi cartuşul
Introduceţi cartuşul în inhalator.
Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă dură
şi apăsaţi ferm în jos până când se aude
un clic atunci când se fixează în poziţie.
3.
Cum se urmărește numărul
cartușului
Marcați pe eticheta inhalatorului căsuța
care corespunde numărului cartușelor.
Puneţi baza transparentă la loc şi
asiguraţi-vă că se aude clicul.
4.
Rotiţi
Nu scoateţi capacul.
Rotiţi baza transparentă în direcţia
indicată de săgeţile de pe etichetă până
când se aude un clic (jumătate de
rotaţie).
Page 10
