Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4672/2012/01-02-03-04 Anexa 1
4673/2012/01-02-03-04
4674/2012/01-02-03-04 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Olmetec 10 mg comprimate filmate
Olmetec 20 mg comprimate filmate
Olmetec 40 mg comprimate filmate
Olmesartan medoxomil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Olmetec şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olmetec
3.
Cum să utilizaţi Olmetec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olmetec
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Olmetec şi pentru ce se utilizează
Olmetec aparţine unui grup de medicamente denumit “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”.
Aceştia determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
Olmetec este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (cunoscută şi ca ‘hipertensiune
arterială’). Tensiunea arterială crescută poate deteriora vasele de sânge din organe ca inimă, rinichi,
creier şi ochi. În unele cazuri, acest lucru poate duce la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală,
accident vascular cerebral sau orbire. De obicei, tensiunea arterială crescută nu are simptome. Pentru
prevenirea apariţiei acestor deteriorări, este important să vă controlaţi tensiunea arterială.
Tensiunea arterială crescută poate fi controlată cu medicamente cum este Olmetec comprimate.
Probabil că medicul dumneavoastră v-a recomandat de asemenea să faceţi şi unele modificări ale
stilului de viaţă, pentru a ajuta scăderea tensiunii arteriale (de exemplu scăderea în greutate, renunţarea
la fumat, reducerea consumului de alcool etilic şi a cantităţii de sare din mâncare). De asemenea,
medicul dumneavoastră probabil v-a sfătuit să faceţi exerciţii fizice regulate, cum sunt mersul pe jos
sau înotul. Este important să urmaţi aceste sfaturi ale medicului dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olmetec
Nu utilizaţi Olmetec
Page 2
2
-
dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Olmetec şi în perioada de început
a sarcinii - vezi pct. "Sarcina".)
-
dacă aveţi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) sau probleme cu drenajul bilei din vezicula
biliară (obstrucţie biliară, de exemplu calculi biliari).
-
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Olmetec adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru
tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale
rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Olmetec”.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme de sănătate:
-
Probleme ale rinichilor
-
Boli ale ficatului
-
Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii
-
Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei”
(diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare.
-
Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.
-
Probleme ale glandelor suprarenale.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree, care este severă, persistentă şi determină
pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de
continuare a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială.
Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale
fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va
supraveghea cu atenţie tensiunea arterială.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). Olmetec nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de
3luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în
această etapă (vezi pct. “Sarcina”).
Copii şi adolescenţi
Olmetec nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Olmetec împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
oricare dintre următoarele medicamente:
-
Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Olmetec poate fi crescut.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri
de precauţie:
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi
Page 3
3
Olmetec” şi „Atenţionări şi precauţii”).
-
Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru eliminarea
apei” (diuretice) sau heparină
(pentru subţierea sângelui ). Utilizarea acestor medicamente în
acelaşi timp cu Olmetec poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele
dumneavoastră.
-
Litiul
(un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de
depresie), dacă este utilizat în acelaşi timp cu Olmetec poate determina creşterea toxicităţii
litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului
din sânge.
-
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea
durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate în acelaşi timp
cu Olmetec pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală, iar efectul Olmetec poate fi
scăzut de AINS.
-
Clorhidratul de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge,
deoarece efectul Olmetec poate fi scăzut. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi
Olmetec cu cel puţin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.
-
Anumite antiacide
(medicamente pentru indigestie), deoarece efectul Olmetec poate fi uşor
scăzut.
Persoane în vârstă
Dacă sunteţi în vârstă de peste 65 de ani şi medicul decide să vă crească doza de olmesartan
medoxomil la 40 mg pe zi va trebui ca acesta să vă verifice în mod regulat presiunea sângelui pentru a
avea siguranţa că nu devine prea scăzută.
Pacienţi din rasa neagră
Ca şi în cazul altor medicamente care scad presiunea sanguină efectul Olmetec este oarecum mai
scăzut la pacienţii din rasa neagră.
Olmetec împreună cu alimente şi băuturi
Olmetec poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Olmetec înainte de a
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în
loc de Olmetec. Olmetec nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai
mare de 3 luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este
utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Olmetec nu este recomandat
mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în
care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi să vă simţiţi somnolent sau să aveţi ameţeli în timpul tratamentului dumneavoastră pentru
tensiunea arterială crescută. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje
pâ
nă la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Olmetec conţine lactoză
Page 4
4
Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi
intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
2. Cum să utilizaţi Olmetec
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de începere a tratamentului este de 1 comprimat de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, dacă
tensiunea arterială nu scade suficient, medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei până la 20
sau 40 mg o dată pe zi, sau să prescrie suplimentar şi alte medicamente.
Pentru pacienţii cu boli renale uşoare până la moderate, doza nu trebuie să fie mai mare de 20 mg o
dată pe zi.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă
(de exemplu, un pahar). Dacă este posibil, luaţi-vă doza la aceeaşi oră în fiecare zi, de exemplu la
micul dejun.
Dacă utilizaţi mai mult Olmetec decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva
comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat
departament de urgenţă şi luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului.
Dacă uitaţi să luaţi Olmetec
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu
luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.
Dacă încetaţi să utilizaţi Olmetec
Este important să continuaţi să utilizaţi Olmetec cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă
spune să întrerupeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În cazul în care acestea apar, ele sunt de multe ori uşoare şi nu necesită tratament.
Deşi nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:
În situaţii rare (pot afecta de la 1 la 1000 persoane) au fost raportate următoarele reacţii alergice
care pot afecta întregul organism:
Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (corzile vocale) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe
piele pot apare pe parcursul tratamentului cu Olmetec.
Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi
imediat administrarea Olmetec şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Rareori (dar cu o frecvenţă uşor mai crescută la persoanele vârstnice) Olmetec poate determina
scăderea prea mare a tensiunii arteriale la pacienţii sensibili sau ca rezultat al unei reacţii alergice.
Acest lucru poate provoca senzaţie de ameţeală severă sau de leşin.
Dacă se întâmplă acest
lucru, întrerupeţi administrarea de Olmetec, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi
staţi culcat la orizontală.
Page 5
5
Acestea sunt alte reacţii adverse cunoscute până în prezent la Olmetec:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane):
Ameţeli, durere de cap, greaţă, indigestie, diaree, durere de stomac, gastroenterită, oboseală, durere în
gât, nas înfundat şi secretor, bronşită, simptome asemănătoare cu gripa, tuse, durere, durere în piept,
de spate, de oase sau articulaţii, infecţia tractului urinar, umflarea gleznelor, a labei piciorului, a
picioarelor, mâinilor sau braţelor, sânge în urină.
S-au observat şi unele modificări ale rezultatelor testelor de sânge, şi anume:
Creşterea nivelului grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie), creşterea nivelului acidului uric
(hiperuricemie), creşterea ureei sangvine, creşterea valorilor enzimelor ficatului sau muşchilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane):
Reacţii alergice rapide, care pot afecta întregul organism şi pot provoca probleme respiratorii, precum
şi o scădere rapidă a tensiunii arteriale care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice), vertij,
vărsături, slăbiciune, stare de rău, dureri musculare, erupţie cutanată, erupţii cutanate alergice,
mâncărime, exantem (erupţii cutanate), umflături ale pielii (pustule), angină (durere sau senzaţie
neplăcută în piept).
În testele de sânge s-a observat o reducere a numărului unui tip de celule sanguine, cunoscut sub
numele de trombocite (trombocitopenie).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Pierderea energiei, crampe musculare, afectarea funcţiei rinichilor, insuficienţă renală.
S-au observat şi unele modificări ale rezultatelor testelor de sânge. Acestea includ creşterea nivelului
de potasiu (hiperpotasemie) şi creşterea nivelului unor compuşi aflaţi în legătură cu funcţia renală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Olmetec
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Olmetec
-
Substanţa activă este olmesartan medoxomil.
Fiecare comprimat filmat de Olmetec 10 mg conţine olmesartan medoxomil 10 mg.
Fiecare comprimat filmat de Olmetec 20 mg conţine olmesartan medoxomil 20 mg.
Page 6
6
Fiecare comprimat filmat de Olmetec 40 mg conţine olmesartan medoxomil 40 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză de
joasă substituţie, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză; dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză
(vezi pct. 2 Olmetec conţine lactoză).
Cum arată Olmetec şi conţinutul ambalajului
10 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, marcate cu "C13" pe o faţă.
20 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare albă, marcate cu "C14" pe o faţă.
40 mg: comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu "C15" pe o faţă.
Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 14 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Cutie cu 7 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Fabricantul
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, D-85276 Pfaffenhofen, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.
