1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7790/2015/01-11
Anexa 1
7791/2015/01-11
7792/2015/01-11
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Olimestra 10 mg comprimate filmate
Olimestra 20 mg comprimate filmate
Olimestra 40 mg comprimate filmate
Olmesartan medoxomil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Olimestra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olimestra
3.
Cum să luaţi Olimestra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olimestra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Olimestra şi pentru ce se utilizează
Olimestra aparţine unei clase de medicamente denumită “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”,
care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
Olimestra este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (cunoscută şi ca ‘hipertensiune
arterială’) la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani. Tensiunea arterială
mare poate deteriora vasele de sânge din organe ca inimă, rinichi, creier şi ochi. În unele cazuri, acest
lucru poate duce la infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau
orbire. De obicei, tensiunea arterială mare nu are simptome. Pentru prevenirea apariţiei acestor
deteriorări, este important să vă controlaţi tensiunea arterială.
Tensiunea arterială mare poate fi controlată cu medicamente cum este Olimestra comprimate. Probabil
că medicul dumneavoastră v-a recomandat de asemenea să faceţi şi unele modificări ale stilului de
viaţă, pentru a ajuta scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, scăderea în greutate, renunţarea la fumat,
reducerea consumului de alcool etilic şi a cantităţii de sare din mâncare). De asemenea, medicul
dumneavoastră probabil v-a sfătuit să faceţi exerciţii fizice regulate, cum sunt mersul pe jos sau înotul.
Este important să urmaţi aceste sfaturi ale medicului dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Olimestra
Nu luaţi Olimestra
2
-
dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
În cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Olimestra şi în
perioada de început a sarcinii - vezi pct. "Sarcina".)
-
dacă apare îngălbenirea pielii și a ochilor (icter) sau probleme cu curgerea bilei din vezicula
biliară (obstrucție biliară, de exemplu, prin calculi biliari).
-
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Olimestra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului
dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale:
-
un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale
rinichilor asociate diabetului zaharat.
-
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „
Nu lua
ţ
i Olimestra”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:
probleme ale rinichilor
-
boli ale ficatului
-
insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii
-
vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei”
(diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare.
-
concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.
-
probleme ale glandelor suprarenale.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați diaree în formă severă, persistentă și care
determină o pierdere substanțială în greutatea corporală. Medicul dumneavoastră poate evalua
simptomele și va decide modul de continuare a tratamentului tensiunii arteriale.
Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale
fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va
supraveghea cu atenţie tensiunea arterială.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). Olimestra nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult
de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este
utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).
Copii și adolescenți
Olimestra a fost studiată la copii și adolescenți. Pentru orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Olimestra nu este recomandat la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani și
nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, deoarece nu există date clinice.
Olimestra împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente:
-
Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Olimestra poate fi crescut.
3
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte
măsuri de precauţie: dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la
punctele „
Nu lua
ţ
i Olimestra
” şi „
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
”)
.
-
Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru eliminarea
apei” (diuretice) sau heparină
(pentru subţierea sângelui ). Utilizarea acestor medicamente în
acelaşi timp cu Olimestra poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele
dumneavoastră.
-
Litiul
(un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de
depresie), dacă este utilizat în acelaşi timp cu Olimestra poate determina creşterea toxicităţii
litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului
din sânge.
-
Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene
(AINS, medicamente utilizate pentru
ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate în
acelaşi timp cu Olimestra pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală, iar efectul
Olimestra poate fi scăzut de AINS.
-
Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, deoarece
efectul Olimestra poate fi scăzut. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Olimestra
cu cel puţin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.
-
Anumite antiacide
(medicamente pentru indigestie), deoarece efectul Olimestra poate fi uşor
scăzut.
Persoane vârstnice
Dacă aveți peste 65 de ani și medicul dumneavoastră decide să vă crească doza de olmesartan
medoxomil la 40 mg pe zi, atunci trebuie ca tensiunea arterială să vă fie verificată periodic de către
medicul dumneavoastră, pentru a vă asigura că nu devine prea mică.
Pacienți de rasă neagră
Similar altor medicamente, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olimestra este oarecum mai
scăzut la pacienţii de rasă neagră.
Olimestra împreună cu alimente şi băuturi
Olimestra poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Olimestra înainte de a rămâne
gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de
Olimestra. Olimestra nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare
de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat
după cea de a treia lună de sarcină.
Al
ă
ptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Olimestra nu este recomandat
mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în
care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială crescută puteți simți amețeală sau somnolență. Dacă
este așa, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul
medicului dumneavoastră.
4
Olimestra conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte
de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să luaţi
Olimestra
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
Doza recomandată de începere a tratamentului este de 1 comprimat de 10 mg o dată pe zi. Cu toate
acestea, dacă tensiunea arterială nu scade suficient, medicul dumneavoastră poate decide creşterea
dozei până la 20 sau 40 mg o dată pe zi, sau să prescrie suplimentar şi alte medicamente.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani
Doza inițială recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată
adecvat, medicul poate decide să crească doza până la 20 sau 40 mg, o dată pe zi. La copiii cu greutate
corporală sub 35 kg, doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Pentru pacienţii cu boli renale uşoare până la moderate, doza nu trebuie să fie mai mare de 20 mg o
dată pe zi.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Olimestra nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Olimestra decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva
comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat
departament de urgenţă şi luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului.
Dacă uitaţi să luaţi Olimestra
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei.
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Olimestra
Este important să continuaţi să utilizaţi Olimestra cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră
vă spune să întrerupeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă apar reacții adverse, de cele mai multe ori acestea sunt ușoare și nu necesită
întreruperea tratamentului.
Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:
-
În situaţii rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), au fost raportate următoarele reacţii
alergice:
5
În timpul tratamentului cu Olimestra poate apare umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul
vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă acest lucru,
întrerupeţi administrarea Olimestra şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
-
Rareori (dar cu o frecvenţă uşor mai crescută la persoanele vârstnice) Olimestra poate determina
scăderea prea mare a tensiunii arteriale la pacienţii sensibili sau în urma apariției unei reacții
alergice. Acest lucru poate provoca stare de confuzie sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru,
întrerupeţi administrarea de Olimestra, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi staţi
culcat la orizontală.
Acestea sunt reacțiile adverse observate până în prezent la olmesartan:
Reac
ţ
ii adverse frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
Ameţeli, durere de cap, greaţă, indigestie, diaree, durere de stomac, gastroenterită, oboseală, durere în
gât, nas înfundat şi secretor, bronşită, simptome asemănătoare cu gripa, tuse, durere, durere în piept,
de spate, de oase sau articulaţii, infecţia tractului urinar, umflarea gleznelor, labei piciorului,
picioarelor, mâinilor sau braţelor, sânge în urină.
S-au observat şi unele modificări ale testelor de laborator, şi anume:
Creşterea nivelului grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie), creşterea nivelului acidului uric
(hiperuricemie), creşterea valorilor ureei în sânge, creşterea valorilor enzimelor ficatului sau
muşchilor.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
Reacții alergice cu apariție rapidă, care pot afecta întregul organism și pot cauza probleme respiratorii,
precum și o scădere rapidă a tensiunii arteriale, care poate duce chiar la leșin (reacții anafilactice),
vertij, vărsături, slăbiciune, stare de rău, dureri musculare, erupții trecătoare pe piele, erupții alergice
pe piele, mâncărime, exantem (erupție pe piele), mici ridicături pe piele (bubițe), angină (durere sau
senzaţie neplăcută în piept).
În testele de sânge poate fi observată scăderea numărului unor celule din sânge, cunoscute sub numele
de plachete sanguine (trombocitopenie).
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
Lipsa energiei, crampe musculare, scăderea funcţiei rinichilor, insuficienţă renală.
S-au observat şi unele modificări ale testelor de laborator. Acestea includ creşterea nivelului potasiului
(hiperkaliemie) și a unor compuşi ai funcţiei rinichiului.
Copii și adolescenți
La copii, reacțiile adverse sunt similare cu cele raportate la adulți. Cu toate acestea, amețelile și
durerile de cap sunt observate mai frecvent la copii, iar sângerările nazale sunt reacții adverse prezente
numai la copii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
6
5.
Cum se păstrează Olimestra
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Olimestra
-
Substanţa activă este olmesartan medoxomil.
Fiecare comprimat filmat de Olimestra 10 mg conţine olmesartan medoxomil 10 mg.
Fiecare comprimat filmat de Olimestra 20 mg conţine olmesartan medoxomil 20 mg.
Fiecare comprimat filmat de Olimestra 40 mg conţine olmesartan medoxomil 40 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză
de joasă substituţie, stearat de magneziu în nucleu, şi dioxid de titan, talc, macrogol 3000 şi
alcool polivinilic parţial hidrolizat în film.
Cum arată Olimestra şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de 10 mg sunt albe, rotunde, uşor biconvexe, marcate cu S1 pe una dintre fețe și
diametrul de 6,5 mm.
Comprimatele filmate de 20 mg sunt albe, rotunde, uşor biconvexe, marcate cu S2 pe una dintre fețe și
diametrul de 8 mm.
Comprimatele filmate de 40 mg sunt albe, ovale, biconvexe, marcate cu S3 pe una dintre fețe și
dimensiuni 13/8 mm.
Olimestra 10 mg, 20 mg şi 40 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 10, 14, 28,
30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate şi în flacon PEÎD a 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Bulgaria, Estonia, Lituania,
Polonia, Republica
Slovacia, România,
Slovenia
Olimestra
Danemarca
Olimesta
Letonia
Olmesartan Krka
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.