OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA ZENTIVA 40 mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA ZENTIVA 40 mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA ZENTIVA 40 mg/10 mg
Substanța activă: OLMESARTANUM MEDOXOMILUM+AMLODIPINUM
Concentrația: 40mg/10mg
Cod atc: C09DB02
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10451_14.12.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cod cim: W64086002
Firma producătoare: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

 

10449/2017/01-02-03-04-05-06    

      

                      

Anexa 1 

 

10450/2017/01-02-03-04-05-06     

                       

                         

 

 

10451/2017/01-02-03-04-05-06     

                       

                         

 

Prospect

 

 
 
 
 

                                              Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 20 mg/5 mg comprimate filmate 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 40 mg/5 mg comprimate filmate 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 40 mg/10 mg comprimate filmate 

 

                                                  Olmesartan medoxomil/amlodipină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau    

farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 
4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva  

3.

 

Cum să utilizați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva şi pentru ce se utilizează

 

 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil 
şi amlodipină (sub formă de besilat  de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii 
arteriale mari. 
 

 

Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumită “antagonişti ai 

receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor  de 
sânge. 
 

 

Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumită “blocante ale canalelor de 

calciu”.  Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de 
sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială. 
 
Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele 
de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. 
 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la 
pacienţii a căror tensiune arterială nu  este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil fie cu 


Page 2
background image

2

 

amlodipină, administrate separat. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

 

 
Nu utilizați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 

-

 

dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o 

clasă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte 
componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6). Dacă credeţi că sunteţi alergic, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină 
Zentiva. 

-

 

dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Olmesartan 

medoxomil/Amlodipină Zentiva şi în perioada de  început a sarcinii- vezi pct. „Sarcina şi 
alăptarea“). 

-

 

dacă aveți diabet zaharat sau funcție afectată a rinichilor și sunteți tratat cu medicamente 

care conțin aliskiren pentru scăderea tensiunii arterială. 

-

 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul 

biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi  icter 
(îngălbenirea pielii şi a albului ochilor). 

-

 

dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică. 

-

 

dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome, ca de exemplu: tensiune 

arterială mică, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen 
înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii. 

-

 

dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu din cauza îngustării aortei (stenoză 

aortică)). 

-

 

dacă inima pompează o cantitate redusă de sânge (care determină dificultăţi de respiraţie sau 

umflări ale extremităţilor) după un infarct miocardic (infarct miocardic acut). 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

,

 adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
Spuneți medicului dumneavoastră 

dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente utilizate 

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.   
 

-

 

un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă aveți 

probleme cu rinichii, asociate cu diabetul zaharat, 

-

 

aliskiren. 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva”. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate: 

-

 

Probleme ale rinichilor sau un transplant renal. 

-

 

Afecţiuni ale ficatului. 

-

 

Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii. 

-

 

Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea 

apei” (diuretice) sau dacă urmaţi un regim alimentar cu cantităţi mici de sare. 

-

 

Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră. 

-

 

Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate 

deasupra  rinichilor). 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determină 
pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi poate să decidă cu privire la 
modul de continure a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială. 
 


Page 3
background image

3

 

Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale 
fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate 
determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va 
supraveghea cu atenţie tensiunea arterială. 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu 
trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de  trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii 
copilului dumneavoastră dacă este utilizat  în această etapă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”). 
 

Copii şi adolescenţi 

 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 
18 ani. 
 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
oricare dintre  următoarele medicamente: 

-

 

Alte medicamente care scad tensiunea arterială, 

deoarece efectul Olmesartan 

medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi crescut. Este posibil ca medicul dumneavoastră să 
trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al 
ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Olmesartan 
medoxomil/Amlodipină Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

-

 

Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru 

eliminarea apei” 

(diuretice) sau 

heparină 

(pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării 

de  cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Olmesartan 
medoxomil/Amlodipină Zentiva poate determina  creşterea concentraţiilor de potasiu din 
sângele dumneavoastră. 

-

 

Litiu 

(un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor 

tipuri  de depresie), utilizat în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 
poate determina creşterea toxicităţii  litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul 
dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului  din sânge

.

 

-

 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 

(AINS, medicamente utilizate pentru 

ameliorarea durerii, umflăturilor şi a altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate 
în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva pot determina creşterea 
riscului de insuficienţă renală. Efectul  Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi 
scăzut de AINS. 

-

 

Clorhidrat de colesevelam

, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge,  

deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi scăzut. Medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să luați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva cu 
cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam. 

-

 

Anumite antiacide 

(medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul 

stomacului), deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi uşor 
scăzut. 

-

 

Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA 

(de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir) 

sau  pentru tratamentul infecţiilor fungice 

(de exemplu ketoconazol, itraconazol). 

-

 

Diltiazem

verapamil

, (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru 

tensiunea arterială mare). 

-

 

Rifampicină, eritromicină, claritromicină 

(medicamente utilizate în tratamentul 

tuberculozei sau în alte infecţii bacteriene).

 

-

 

Sunătoare 

(

Hypericum perforatum

), un preparat medicinal din plante. 

-

 

Dantrolen 

(perfuzie utilizată în anomalii severe ale temperaturii corpului). 

-

 

Simvastatina, 

un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului şi grăsimilor 

(trigliceride) din sânge. 

-

 

Tacrolimus, ciclosporină 

(utilizate pentru a controla răspunsul imun al organismului, prin 

care se permite corpului să accepte organul transplantat). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 


Page 4
background image

4

 

orice alte medicamente. 
 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele 
cu o cantitate suficientă de lichid (de  exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza 
zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de  exemplu dimineaţa. 
Persoanele care utilizează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva nu trebuie să consume suc de 
grepfrut sau grepfrut. Acest lucru  din cauza faptului că grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la 
creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere 
imprevizibilă a efectului Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva. 
 

Vârstnici 

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea 
arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială. 
 

Pacienţi aparţinând rasei negre

 

Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olmesartan 
medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi  ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre. 
 

Sarcina şi alăptarea   

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

 
Sarcina

 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Olmesartan 
medoxomil/Amlodipină Zentiva înainte de  a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi 
gravidă şi vă va recomanda un alt medicament  în loc de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva. 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie 
utilizat dacă sunteţi gravidă dupa luna a 3-a de sarcină, deoarece acesta poate produce grave 
prejudicii copilului dumneavoastră dacă  este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, vă rugăm să-l informaţi şi să 
mergeţi la  medicul dumneavoastră, fără întârziere. 
 

Alăptarea

 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Olmesartan medoxomil/Amlodipină 
Zentiva nu este recomandat  mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă 
un alt tratament în cazul în  care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou 
născut sau născut prematur. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, să aveţi o stare 
de rău, să prezentaţi ameţeli sau să aveţi dureri de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva conţine lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

-

 

Doza recomandată de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva este de un comprimat pe 


Page 5
background image

5

 

zi. 

 

-

 

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate 

suficientă  de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi 
comprimatele  cu suc de grepfrut. 

 

-

 

Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva decât trebuie

 

Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale 
cu manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii. 
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva 
comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat 
departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. 

Nu

luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

 

Este important să continuaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva, cu excepţia 
cazului în care medicul dumneavoastră vă  spune să întrerupeţi tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului. 
 

Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:

 

În timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva pot să apară reacţii alergice ce 
pot afecta întreg corpul, cu umflarea  feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de 
mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. 

Dacă  se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi 

administrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.

 

 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate provoca scăderea prea mult a tensiunii arteriale la 
indivizii sensibili, sau ca urmare a  unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de 
confuzie uşoară sau leşin. 

Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Olmesartan 

medoxomil/Amlodipină Zentiva, adresaţi-vă imediat medicului  dumneavoastră şi staţi culcat la 
orizontală. 
 
Alte reacţii adverse posibile ale Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva:

 

 

Frecvente

 

(afectează mai puţin de 1 din 10 persoane): 

Ameţeală, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau braţelor,  oboseală. 
 
Mai puţin frecvente

 (

afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane

):

 

Inactivitate sexuală; lipsă de energie; furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau  picioarelor; 
ameţeală la ridicarea în picioare; senzație de învârtire; conștientizarea bătăilor inimii; bătăi rapide ale 
inimii; tuse; scăderea tensiunii arteriale cu  manifestări cum sunt ameţeli; senzaţie de confuzie uşoară; 
respiraţie dificilă; constipaţie; diaree; uscăciunea gurii; indigestie; greaţă; durere abdominală în capul 
pieptului; vărsături; erupţie  trecătoare pe piele; durere la nivelul spatelui; spasme musculare; durere 
la nivelul braţelor şi membrelor inferioare; senzaţie de urinare imperioasă; incapacitate de a obţine sau 


Page 6
background image

6

 

de a  menţine o erecţie; slăbiciune. 
 
De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ 
următoarele: creştere precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor 
creatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei 
ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei). 
 
Rare

 

(afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane): 

Leșin; hipersensibilitate la medicament; înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei; umflături roșii pe 
piele care proviacă mâncărime (urticarie); umflarea feţei. 
 

Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în 
mod  separat, dar nu cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva sau într-o frecvenţă prea 
mare:

 

 
Olmesartan medoxomil

 

Frecvente 

(

pot afecta mai puţin de 1 din 10

 

persoane): 

Bronşită; tuse; durere în gât; nas înfundat sau curgerea nasului; durere abdominală; diaree; 
indigestie;  durere la nivelul stomacului; greaţă; durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor, 
durere la nivelul spatelui; sânge în urină; infecţie a tractului urinar; durere în piept; simptome 
asemănătoare gripei; durere.  

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge cum sunt creşterea  concentraţiilor grăsimilor din sânge 
(hipertrigliceridemie), a concentraţiei de uree din sânge sau creşterea concentraţiei acidului uric  din 
sânge şi valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): 
Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, 
care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de 
sângerare; reacţii alergice rapide ce pot afecta întreg organismul şi pot determina probleme respiratorii 
precum şi o scădere bruscă a tensiunii arteriale care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice); 
angină (durere în piept şi senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); erupţie alergică pe 
pieleerupţie pe  piele;  erupţie trecătoare pe piele; mâncărime; mâncărime; eruţie cu urticarie; durere 
musculară; umflarea feţei; stare de  rău. 
 
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): 
Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii); insuficienţă renală acută şi  insuficienţă 
renală; letargie. 
 

Amlodipină 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
Edem (retenție de lichide). 
 

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): 
Somnolenţă; înroşire şi senzaţie de căldură la  nivelul feţei; durere abdominală; greaţă; umflarea 
gleznelor; tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere înceţoșată); conștientizarea bătăilor 
inimii; diaree; constipaţie; indigestie; crampe; slăbiciune; respiraţie dificilă. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): 
Depresie; iritabilitate; probleme cu somnul; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei incluzând 
senzaţie de anxietate;  modificări ale gustului; stare de leşin;  ţiuituri în urechi (tinitus); agravarea 
anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în  piept); bătăi neregulate ale inimii; nas 
înfundat sau curgerea nasului; căderea părului; erupţie pe piele; transpiraţie excesivă; mâncărime; 
puncte sau pete de culoare violet  la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură); 
decolorarea pielii; umflături roșii care provoacă mâncărime (urticarie); dureri la nivelul articulaţiilor 
şi muşchilor; creșterea nevoii de a urina (de a elimina urina); probleme la urinare; urinare  frecventă 
în timpul nopţii;  mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; stare de rău; dureri; creştere sau scădere în 


Page 7
background image

7

 

greutate. 
 
Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): 
Confuzie 
 
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane): 
Scăderea numărului de celule albe din sânge care poate determina creşterea riscului de infecţii; o 
scădere a numărului unui anumit tip de celule ale sângelui cunoscute sub denumirea de trombocite 
care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de 
sângerare; creşterea glicemiei; creştere a tensiunii la nivelul mușchilor sau creşterea rezistenţei la 
mişcarea  pasivă (hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct 
miocardic; inflamaţia vaselor de sânge; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea gingiilor; 
inflamaţia ficatului sau a pancreasului; creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului;  îngălbenirea 
pielii şi a albului ochilor; creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice  (mâncărimi, erupţie 
trecătoare pe piele, umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii), însoţite  de mâncărimi şi 
erupţie trecătoare pe piele, reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă pe piele, urticarie, 
înroșirea pielii la nivelul întregului corp, mâncărime severă, vezicule, descuamarea și umflarea pielii, 
inflamația mucoaselor,  care uneori pot pune viata în pericol). 
 
Cu frecvenţă

 

necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Tremurături, postură rigidă, rigiditate la nivelul feței, mișcări lente și mers dezechilibrat, nesigur. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale   
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a 
fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

 

Substanţele active sunt olmesartan medoxomil și amlodipină (sub formă de besilat). 
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de 
besilat de amlodipină). 
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 5 mg ( sub formă de 
besilat de amlodipină). 


Page 8
background image

8

 

Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 10 mg ( sub formă de 
besilat de amlodipină). 
 
Celelalte ingrediente sunt: Nucleu: amidon pregelatinizat (de porumb), celuloză microcristalină 
silicifiată, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de 
magneziu. Film: alcoool polivinilic, polietilengllicol (macrogol 4000), dioxid de titan (E171), talc, 
oxid galben de fer (E172, numai Olmesartan medoxomil/Amlodipină 40 mg/5 mg comprimate 
filmate), oxid roșu de fer (E172, numai Olmesartan medoxomil/Amlodipină 40 mg/5 mg 
comprimate filmate și 40 mg/10 mg comprimate filmate), oxid negru de fer (E172, numai 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină 40mg/5 mg comprimate filmate) 
 

Cum arată Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva şi conţinutul ambalajului

 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 20 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate 
filmate, rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul de 6,61 mm. 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 40 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate 
filmate, rotunde, plate, de culoare portocalie cu diametrul de 9,1mm. 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 40 mg/10 mg comprimate filmate sunt comprimate 
filmate, rotunde, plate, de culoare roșie cu diametrul de 9,1mm. 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje de 
14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimate filmate.  Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie 
comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, 
Republica Cehă 
 

Fabricantul 

S.C.

 

Zentiva S.A. 

B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
sector 3, București, 032266 
România 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Republica Cehă: Olmesartan/Amlodipin Zentiva  
Estonia: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Zentiva 
Germania: Olmesartan Amlodipin Zentiva 
Italia: Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 
Letonia: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Zentiva 
Portugalia: Olmesartan +Amlodipina Zentiva 
România: Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 
Marea Britanie: Olmesartan/Amlodipine 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.

 


OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA ZENTIVA 40 mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.