OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA ACCORD 40 mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA ACCORD 40 mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA ACCORD 40 mg/10 mg
Substanța activă: OLMESARTANUM MEDOXOMILUM+AMLODIPINUM
Concentrația: 40mg/10mg
Cod atc: C09DB02
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10537_31.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.
Cod cim: W64247005
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10535/2018/01-11                                                          

Anexa 1 

 

 

 

 

 

         10536/2018/01-11 

 

 

 

 

 

         10537/2018/01-11 

  Prospect 

 
   
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate 

 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord  

3. 

Cum să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi pentru ce se utilizează 

 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil 
şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii 
arteriale mari. 
 

 

Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumite “antagonişti ai 
receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor 
de sânge. 

 

 

Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumite “blocante ale canalelor de calciu”. 
Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de 
sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială. 

 
Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele 
de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. 
 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la 
pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie 
cu amlodipină, administrate separat.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 


Page 2
background image

 

 

 

2

 
Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord

 

 

dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o 
clasă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord. 

 

dacă sunteți gravidă în mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi Olmesartan 
medoxomil/Amlodipină Accord şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct, „Sarcina şi 
alăptarea“). 

 

   dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 

pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.  

 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul 
biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi 
icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor). 

 

dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică. 

 

dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome cum sunt tensiune arterială 
mică, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen 
înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii. 

 

dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei (stenoză 
aortică)). 

 

dacă aveţi o tulburare cardiacă (având ca rezultat scurtarea respiraţiei sau umflarea 
extremităţilor) după un infarct miocardic. 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru 
tratarea tensiunii arteriale mari:  

 

un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme 
ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

 

aliskiren  

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
 
Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord”. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate: 

 

Probleme ale rinichilor sau un transplant renal 

 

Boli ale ficatului 

 

Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii 

 

Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea 
apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare 

 

Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră 

 

Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra 
rinichilor). 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determină 
pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de  
continure a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială.

 

 
Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale 
fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la 


Page 3
background image

 

 

 

3

infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va 
supraveghea cu atenţie tensiunea arterială. 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi

 

gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă). Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu 
trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave 
copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”). 

 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 
18 ani. 

 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre 
următoarele medicamente: 
 

 

   

Alte medicamente care scad tensiunea arterială

, deoarece efectul Olmesartan 

medoxomil/Amlodipină Accord poate fi crescut și frecvența reacțiilor adverse poate fi mai 
mare.

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia 

alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la 
punctele „Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord” şi „Atenţionări şi 
precauţii”). 
 

 

Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru 
eliminarea apei”

 (diuretice) sau 

heparină 

(pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de 

cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Olmesartan 
medoxomil/Amlodipină Accord poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din 
sângele dumneavoastră. 

 

 

Litiul

 (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri 

de depresie) dacă este utilizat în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 
poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră 
vă va măsura concentraţiile litiului din sânge. 

 

 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

 (AINS, medicamente utilizate pentru 

ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate 
în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord pot determina creşterea riscului 
de insuficienţă renală. Efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi scăzut de 
AINS. 

 

 

Clorhidrat de colesevelam

, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, 

deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi scăzut. Medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să luați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord cu cel 
puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam. 

 

 

Anumite antiacide

 (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul 

stomacului), deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi uşor scăzut. 

 

 

Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA

 (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau 

pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol). 

 

 

Diltiazem

verapamil

 (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru 

tensiunea arterială mare). 

 

 

Rifampicină

eritromicină (

medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau în alte 

infecţii).  


Page 4
background image

 

 

 

4

 

 

Sunătoare

 (

Hypericum perforatum

), un preparat medicinal din plante. 

 

Dantrolen

 (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii 

corpului).  

 

 

Simvastatin,

 medicament utilizat pentru scăderea colesterolului şi a grăsimilor 

(trigliceridelor) din sânge. 

 

 

Tacrolimus, ciclosporină

, medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imun al 

organismului, care permit organismului să accepte organul transplantat. 

 

 

Claritromicină

, medicament utilizat în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord împreună cu alimente şi băuturi  

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele 
cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza 
zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa. 
 
Persoanele care utilizează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu trebuie să consume suc de 
grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la 
creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere 
imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Olmesartan medoxomil/Amlodipină 
Accord. 
 

Vârstnici 

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea 
arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială. 
 

Pacienţi aparţinând rasei negre 

Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olmesartan 
medoxomil/Amlodipină Accord poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Sarcina 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Olmesartan 
medoxomil/Amlodipină Accord înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi 
gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Olmesartan medoxomil/Amlodipină 
Accord. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu 
trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul 
dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 
 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord, vă 
rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere. 
 
Alăptarea 
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Olmesartan medoxomil/Amlodipină 
Accord nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă 
un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut 
sau născut prematur. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 


Page 5
background image

 

 

 

5

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, cu stare de rău 
sau să prezentaţi ameţeli sau durere de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu 
folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord conține lactoză 

Acest medicament conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți 
intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

 

Doza recomandată de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord este de un comprimat pe zi. 

 

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă 
de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele 
cu suc de grepfrut. 

 

Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord decât trebuie 

 

Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu 
manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii.  

 

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva 
comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat 
departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. 

Nu

 

luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 

Este important să continuaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord, cu excepţia 
cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului. 
 

Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave: 

În timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord pot să apară reacţii alergice 
care pot afecta întregul organism, cu umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de 
mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. 

Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea 

de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi contactaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră.

 

 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la 
indivizii sensibili sau ca rezultat al unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de 
confuzie uşoară sau leşin. 

Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Olmesartan 


Page 6
background image

 

 

 

6

medoxomil/Amlodipină Accord, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi staţi culcat la 
orizontală. 

 

Alte reacţii adverse posibile ale Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord: 
 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): 

Ameţeli, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau braţelor, oboseală. 
 

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi): 

Ameţeli la ridicarea în picioare, lipsă de energie, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau 
picioarelor, senzație de învârtire, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii 
arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de confuzie uşoară, respiraţie dificilă, tuse, greaţă, 
vărsături, indigestie, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii, durere abdominală în capul pieptului, erupţie 
trecătoare pe piele, spasme musculare, durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare, durere la 
nivelul spatelui, senzaţie de urinare imperioasă, inactivitate sexuală, incapacitate de a obţine sau de a 
menţine o erecţie, slăbiciune. 
 
De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ 
următoarele:  
 
Creştere precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor creatininei 
din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei ficatului 
(concentraţiile gama glutamil transferazei). 
 

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi): 

Hipersensibilitate la medicament, leşin, înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei: erupţie trecătoare 
pe piele cu urticarie, umflarea feţei. 

 
Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod 
separat, dar nu cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord sau într-o frecvenţă mai mare: 

 

Olmesartan medoxomil 
 
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): 

Bronşită, durere de gât, nas înfundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominală, durere la nivelul 
stomacului, diaree, indigestie, greaţă, durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor, durere la nivelul 
spatelui, sânge în urină, infecţie a tractului urinar, durere în piept, simptome asemănătoare gripei, 
durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge precum creşterea concentraţiilor grăsimilor din 
sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creşterea de acid uric şi valori crescute ale anumitor 
teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare. 
 

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi: 

Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, 
care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de 
sângerare; reacţii alergice rapide care pot afecta întreg organismul şi pot produce probleme de 
respiraţie şi o scădere bruscă de tensiune a sângelui care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice); 
angina (durere în piept sau senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); mâncărime; erupţie 
pe piele, erupţie alergică; erupţie trecătoare pe piele cu urticarie; umflarea feţei; durere musculară; 
stare de rău. 
 

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): 

Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii), insuficienţă renală acută şi 
insuficienţă renală; letargie. 
 

Amlodipină 
 
Foarte frecvente (care  pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) 


Page 7
background image

 

 

 

7

Edem (retenție de fluide) 

 
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): 

Durere abdominală; greaţă, umflarea articulaţiilor, somnolenţă, înroşire şi senzaţie de căldură la 
nivelul feţei.

 

tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), conștientizarea bătăilor 

inimii, diaree, constipație, indigestie, crampe, slăbiciune, respirație cu dificultate. 
 

Mai puţin frecvente

 

(care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): 

Probleme la adormire; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate; 
depresie; iritabilitate; frisoane; modificări ale gustului; stare de leşin; ţiuituri în urechi (tinitus); 
agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în piept); bătăi neregulate ale inimii; nas 
înfundat sau curgerea nasului; căderea în exces a părului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul 
pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură); decolorarea pielii; transpiraţie în exces; erupţie pe 
piele; mâncărimi; erupție trecătoare pe piele de culoare roșie (urticarie); dureri la nivelul articulaţiilor 
şi muşchilor; probleme la urinare; urinare frecventă în timpul nopţii; creşterea frecvenţei urinării; 
mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; dureri, stare de rău; creştere sau scădere în greutate. 
 

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): 

Confuzie 
 

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

 

Scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate determina creşterea riscului de infecţii; o 
scădere a numărului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot 
manifesta prin apariţia mai uşoară de vânătăi sau prelungirea timpului de sângerare; creşterea glucozei 
în sânge; creştere a tensiunii la nivelul muşchilor sau creşterea rezistenţei la mişcarea pasivă 
(hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct miocardic; inflamaţia 
vaselor de sânge; inflamaţia ficatului sau a pancreasului; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea 
gingiilor; creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; 
creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice: mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, umflare 
a feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii), însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, 
reacții severe ale pielii incluzând erupții intense pe piele, urticarie, înroșire a pielii pe tot corpul, 
mâncărimi severe, vezicule, descuamarea și umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase, care, 
uneori, pun viaţa în pericol). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

 
5. 

Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau etichetă, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Flacon din PEÎD: a se utiliza în decurs de 90 de zile după prima deschidere. 


Page 8
background image

 

 

 

8

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul despre 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 
 

Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipină. 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord  20 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine 
olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord  40 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine 
olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord  40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine 
olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 
 
Celelalte componente sunt: 
 
Nucleul comprimatului:  
Amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină cu 
dioxid de siliciu coloidal anhidru), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K-30 
 
Filmul comprimatului:  
Filmul de culoare albă Opadry II 85F18422 al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord  20 mg/5 
mg conține: 
Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc 
 
Filmul de culoare galbenă Opadry II 85F520132 al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord  40 
mg/5 mg conține: 
Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172) 
 
Filmul de culoare maro Opadry II 85F565114 al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 
mg/10 mg conține: 
Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid 
roșu de fer (E172) 

 
Cum arată Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg sunt rotunde, de 
culoare albă, marcate cu ”OA1” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiune: diametru de 6,10 mm 
± 0,20 mm 
 
Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg sunt rotunde, de 
culoare albă până la aproape albă, marcate cu ”OA3” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiune: 
diametru de 8,10 mm ± 0,20 mm 
 
Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg sunt rotunde, de 
culoare roșu-cărămiziu, marcate cu ”OA4” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiune: diametru 
de 8,10 mm ± 0,20 mm 
 
Blister OPA-Al-PVC/Al: 
Blister OPA-Al-PVC/Al ce conține 28, 30, 56, 90 

sau

 98 comprimate sau blistere doze unitare, din 

OPA-Al-PVC/Al, conținând 28 

sau

 30 comprimate. 

 
 
 


Page 9
background image

 

 

 

9

 
Flacon din PEÎD: 
Flacon din PEÎD, opac, de culoare albă, cu capac alb din polipropilenă, rezistent la copii, care conține 
30 

sau

 90 comprimate. 

 
Flacon din PEÎD, opac, de culoare albă, cu capac alb din polipropilenă cu filet continuu, care conține 
500 sau 1000 de comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 

 
Fabricantul 

Accord Healthcare Limited 
Sage house, 319 Pinner road, 
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF 
Marea Britanie 

 

LABORATORI FUNDACIÓ DAU 
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 
Spania 
 
Wessling Hungary Kft. 
Fóti út 56, 1047 Budapesta 
Ungaria 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Statul 
Membru 

Denumirea comercială 

Austria 

Olmesartan medoxomil/Amlodipin Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Filmtabletten 

Bulgaria 

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Филмирани 
таблетки 

Estonia 

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 

Finlanda 

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 

Germania  Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Filmtabletten 
Irlanda 

Olmesartan medoxomil/Amlodipine 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
film-coated tablets 

Italia 

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 

Lituania 

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg plėvele 
dengtos tabletės 

Letonia 

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg apvalkotās 
tabletes 

Olanda 

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg filmomhulde 
Tabletten 

România  Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 

comprimate filmate 

Marea 
Britanie 

Olmesartan medoxomil/Amlodipine 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg film-coated tablets 

Spania 

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg comprimidos 
recubiertos con película 

 


Page 10
background image

 

 

 

10

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.

 


OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA ACCORD 40 mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 1000 compr. film.