1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7206/2014/01-11

                       Anexa 1

         7207/2014/01-11 

                                                    7208/2014/01-11                                                        Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator   

Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate 
Inovum 40 mg/5 mg comprimate filmate 

Inovum 40 mg/10 mg comprimate filmate 

Olmesartan medoxomil/amlodipină 

 
    
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Inovum şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inovum  

3. 

Cum să utilizaţi Inovum  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Inovum 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
1.

Ce este Inovum şi pentru ce se utilizează 

 
 
Inovum conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat 
de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul hipertensiunii arteriale. 
 



Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumită “antagonişti ai 
receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor 
de sânge. 



Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumită “blocante ale canalelor de calciu”. 
Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de 
sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială. 

 
Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele 
de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. 
 
Inovum este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii a căror tensiune arterială nu 
este controlată suficient, fie cu olmesartan medoxomil singur, fie cu amlodipină, administrate separat.  
 
 
 
 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inovum 

 
Nu utilizaţi Inovum



dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o 
grupă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Inovum. 



dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină (Este bine să evitaţi Inovum şi în perioada de 
început a sarcinii- vezi pct. „Sarcina şi alăptarea“). 



dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 



dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul 
biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi 
icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor). 



dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică. 



dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome, ca de exemplu: tensiune 
arterială mică, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen 
înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii. 



dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu din cauza îngustării aortei (stenoză 
aortică)). 



dacă inima pompează o cantitate redusă de sânge (ca rezultat al dificultăţilor de respiraţie sau 
umflării extremităţilor) după un infarct miocardic (infarct miocardic acut). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Inovum adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente 
utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

-

un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme 
ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

-

aliskiren  

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu utilizaţi Inovum” 
 

Discutaţi cu 

medicului dumneavoastră dacă aveţi una din următoarele probleme de sănătate: 



Probleme ale rinichilor sau un transplant renal. 



Afecţiuni ale ficatului. 



Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii. 



Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea 
apei” (diuretice) sau dacă urmaţi un regim alimentar cu cantităţi mici de sare. 



Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră. 



Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra 
rinichilor). 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree severă, persistentă şi care determină scădere 
accentuată în greutate. Medicul dumneavoastră va evalua simptomele şi poate să decidă cu privire la 
modul de a continua prescrierea medicamentelor dumneavoastră de tensiune arterială. 
 
Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale 
fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate 
determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va 
supraveghea cu atenţie tensiunea arterială. 
 

3

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi

gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă). Inovum nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 
trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat 
în această etapă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”). 

 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 

Inovum nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Inovum împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente: 



Alte medicamente care scad tensiunea arterială

, deoarece efectul Inovum poate fi crescut. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte 
măsuri de precauţie: 
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi 
Inovum” şi „Atenţionări şi precauţii”). 



Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru 
eliminarea apei”

 (diuretice) sau 

heparină 

(pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de 

cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Inovum poate determina 
creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră. 



Litiu

 (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri 

de depresie)-dacă este utilizat în acelaşi timp cu Inovum poate determina creşterea toxicităţii 
litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului 
din sânge. 



Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene

 (AINS, medicamente utilizate pentru 

ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate 
în acelaşi timp cu Inovum pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală. Efectul 
Inovum poate fi scăzut de AINS. 



Clorhidratul de colesevelam

, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, 

poate să scadă efectul Inovum. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Inovum 
cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.



Anumite antiacide

 (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul 

stomacului), deoarece efectul Inovum poate fi uşor scăzut. 



Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA

 (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) 

sau 

pentru tratamentul infecţiilor

fungice

 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol). 



Diltiazem

, 

verapamil

, (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru 

tensiunea arterială mare). 



Rifampicină

, 

eritromicină, claritromicină

(antibiotice),

 medicamente utilizate în 

tratamentul tuberculozei sau în alte infecţii.  



Sunătoare

 (

Hypericum perforatum

), un preparat medicinal din plante. 



Dantrolen 

(soluţie perfuzabilă utilizată în anomalii severe ale temperaturii corpului). 



Simvastatina, 

un medicament utilizat pentru

scăderea nivelului colesterolului şi grăsimilor 

(trigliceride) din sânge. 



Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus şi ciclosporină,

 utilizate pentru a controla 

răspunsul imunitar al organismului, permiţând organismului dumneavoastră să accepte 
organul transplantat. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 
Inovum împreună cu alimente şi băuturi  

Inovum poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de 
exemplu, cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de 
exemplu dimineaţa. 
Sucul de grepfrut şi grepfrut-ul nu trebuie să fie consumate de persoane care iau Inovum. Acest lucru 
se datorează faptului că grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot duce la o creştere a nivelului sanguin al 

4

substanţei active, amlodipina, care poate provoca o creştere imprevizibilă a efectului Inovum de 
scădere a tensiunii arteriale. 

 
Vârstnici 

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea 
arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială. 
 

Pacienţi aparţinând rasei negre 

Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Inovum poate fi 
ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 
Sarcina 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Inovum înainte de 
a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament 
în loc de Inovum. Inovum nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina 
mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă 
este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Inovum, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la 
medicul dumneavoastră, fără întârziere. 
 

Alăptarea 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. S-a demonstrat că 
amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Inovum nu este recomandat mamelor care 
alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să 
alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, să aveţi o stare 
de rău, să prezentaţi ameţeli sau să aveţi dureri de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat filmat, adică practic “nu 
conţine sodiu”. 
 

 
3. 

Cum să utilizaţi Inovum 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 



Doza recomandată de Inovum este de un comprimat pe zi. 



Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă 
de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele 
cu suc de grepfrut. 



Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa. 

5

 
Dacă utilizaţi mai mult Inovum decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât ar trebui puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale 
cu manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii. 

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva 
comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat 
departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Inovum 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. 

Nu

luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Inovum 

Este important să continuaţi să utilizaţi Inovum, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă 
spune să întrerupeţi tratamentul. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului. 
 

Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave: 

 
În timpul tratamentului cu Inovum pot să apară reacţii alergice ce pot afecta întreg corpul, cu umflarea 
feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. 

Dacă 

se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea de Inovum şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.

 
Inovum poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca urmare a 
unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de confuzie uşoară sau leşin. 

Dacă se 

întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Inovum, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală. 

Alte reacţii adverse posibile ale Inovum: 
 
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): 

Ameţeli; dureri de cap; umflarea gleznelor, picioarelor, membrelor inferioare, mâinilor sau braţelor; 
oboseală. 
  

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): 

Ameţeli la ridicarea în picioare; lipsă de energie; furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau 
picioarelor; vertij; perceperea bătăilor inimii; bătăi rapide ale inimii; scăderea tensiunii arteriale cu 
manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de confuzie uşoară; dificultate în respiraţie; tuse; greaţă; 
vărsături; indigestie; diaree; constipaţie; uscăciunea gurii, durere la nivelul abdomenului superior; 
erupţii trecătoare pe piele; crampe; durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare; durere la nivelul 
spatelui; senzaţie de urinare imperioasă; inactivitate sexuală; incapacitate de a obţine sau de a menţine 
o erecţie; slăbiciune. 
 
De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ 
următoarele: creştere, precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor 
creatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei 
ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei). 

6

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): 

Hipersensibilitate la medicament; leşin; înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei; umflături 
pruriginoase, roşii, pe piele (urticarie); umflarea feţei. 

 
Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod 
separat, dar nu cu Inovum sau într-o frecvenţă prea mare: 

Olmesartan medoxomil 
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): 

Bronşită; inflamaţie la nivelul gâtului; nas înfundat sau curgerea nasului; tuse; durere abdominală; 
durere la nivelul stomacului; diaree; indigestie; greaţă; durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor; 
durere la nivelul spatelui; sânge în urină; infecţie a tractului urinar; durere în piept; simptome 
asemănătoare gripei; durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, precum creşterea 
concentraţiilor grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creşterea acidului uric 
şi valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare. 
  

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): 

Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, 
care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de 
sângerare; reacţii alergice rapide ce pot afecta întreg organismul şi pot determina probleme 
respiratorii, precum şi o scădere bruscă a tensiunii arteriale care poate duce chiar la leşin (reacţii 
anafilactice); angina (durere în piept şi senzaţie de disconfort, cunoscută ca angină pectorală); 
mâncărime; erupţie pe piele; erupţie alergică pe piele; erupţie pe piele cu urticarie; umflarea feţei; 
durere musculară; stare de rău. 
 

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane); 

Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii); insuficienţă renală acută şi 
insuficienţă renală; letargie. 
 

Amlodipină 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Edem (retenţie de apă) 
 

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): 

Durere abdominală; greaţă; umflarea articulaţiilor; somnolenţă; înroşire şi senzaţie de căldură la 
nivelul feţei, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), perceperea bătăilor 
inimii, diaree, constipație, indigestie, crampe, stare de slăbiciune, dificultate în respirație. 
 

Mai puţin frecvente

(pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): 

Probleme la adormire; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei inclusiv senzaţia de anxietate; 
depresie; iritabilitate; frisoane; modificări ale gustului; stare de leşin; ţiuituri în urechi (tinitus); 
agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în piept); bătăi neregulate ale inimii; nas 
înfundat sau curgerea nasului; căderea în exces a părului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul 
pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură); decolorarea pielii; transpiraţie în exces; erupţie pe 
piele; mâncărimi; umflături pruriginoase, roşii, pe piele (urticarie); dureri la nivelul articulaţiilor şi 
muşchilor; probleme la urinare; urinare frecventă în timpul nopţii; nevoia crescută de a urina; mărirea 
sânilor la bărbaţi; durere în piept; dureri, stare de rău; creştere sau scădere în greutate. 
 

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): 

Confuzie 
 

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane):

Scăderea numărului de globule albe din sânge care poate determina creşterea riscului de infecţii; o 
scădere a numărului unui anumit tip de celule ale sângelui cunoscute sub denumirea de trombocite 
care  poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de 

7

sângerare; creşterea glicemiei; creşterea întinderilor musculare sau creşterea rezistenţei la mişcarea 
pasivă (hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct miocardic;; 
inflamaţia vaselor de sânge; inflamaţia ficatului sau pancreasului; inflamaţia mucoasei stomacului; 
îngroşarea gingiilor; creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice; îngălbenirea pielii şi a albului 
ochilor; creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice:  mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, 
umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii), însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe 
piele, reacții cutanate severe, incluzând erupții pe piele care apar pe suprafețe întinse, urticarie, 
înroșirea pielii pe întregul corp, mâncărime severă, vezicule, descuamarea și umflarea pielii, 
inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), care, 
uneori, pun viaţa în pericol.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): 

Tremurături, postură rigidă, facies de mască, mișcări lente și ezitante, mers dezechilibrat. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
  

 
5. 

Cum se păstrează Inovum 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Inovum 

Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipina (sub formă de besilat). 
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). 
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). 
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat). 
 
Celelate componente sunt: 
Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, 

8

Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de 
fer  (E 172) (doar comprimatele filmate de Inovum 40 mg/5 mg şi 40 mg/10 mg) şi oxid roşu de fer (E 
172) (doar comprimatele filmate de Inovum 40 mg/10 mg). 

 
Cum arată Inovum şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate de Inovum 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu C73 pe una 
dintre feţe. 
Comprimatele filmate de Inovum 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare crem, marcate cu C75 pe una 
dintre feţe. 
Comprimatele filmate de Inovum 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare roşu-brun, marcate cu C77 pe 
una dintre feţe. 
 
Inovum comprimate filmate este disponibil în blistere din OPA/Aluminiu/PVC/Aluminiu în cutii cu 
14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 10 x 28, 10 x 30 comprimate filmate şi în cutii cu 10 x 1, 50 x 1 şi 500 x 1 
comprimate filmate în blistere perforate unidoză. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
1, Avenue de la Gare 
L-1611 Luxembourg 
Luxemburg 

 
Fabricanţii 

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH 
Luitpoldstraβe 1, Pfaffenhofen, Ilm 
Germania 
 
Sau 
 
Berlin-Chemie AG 
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin 
Germania 
 
Sau 
 
Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Badalona (Barcelona),

Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Austria: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Belgia: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Bulgaria: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Cipru: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Republica Cehă: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Estonia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Franţa: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Germania: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 

9

Grecia: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Ungaria: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Irlanda: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Italia: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Letonia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Lituania: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Luxemburg: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Olanda: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Polonia: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Portugalia: Zolnor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
România: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Republica Slovacia: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Slovenia: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Spania: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.