1

AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 10316/2017/01-02-03-04-05-06-07-08                          

Anexa 1

10317/2017/01-02-03-04-05-06-07-08                                                                     

                                                 Prospect 

 Prospect: Informaţii pentru pacient

Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile  
Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile 

olanzapină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.  
- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Olanzapină Teva şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Teva  

3. 

Cum să luaţi Olanzapină Teva  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Olanzapină Teva  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

 Ce este Olanzapină Teva şi pentru ce se utilizează

 
Olanzapină Teva conține substanța activă olanzapină. Olanzapină Teva aparţine grupului de 
medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli:  
- 

Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu 
există în realitate, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Pacienții 
cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.  

- 

Episoade maniacale moderate până la severe, o afecţiune cu simptome cum sunt stare de 
excitaţie sau euforie.  

 
S-a demonstrat că Olanzapină Teva previne recurenţa acestor simptome la pacienţii cu afecţiune 
bipolară, ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Teva 

Nu luaţi Olanzapină Teva

-

Dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică este caracterizată prin erupţie 
trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau scurtare a respiraţiei. 
Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  

-

Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de 
glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).  

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Olanzapină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

2

-

Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Teva la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece 
poate determina reacţii adverse grave.  

-

Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau 
limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olanzapină Teva, spuneţi medicului 
dumneavoastră.  

-

Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, 
transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

-

La pacienţii care iau Olanzapină Teva a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă 
măsuraţi cu regularitate greutatea sau medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze 
greutatea. Dacă este necesar, luați în considerare o consultație la un medic nutriționist sau o 
dietă alimentară. 

-

La pacienţii care iau Olanzapină Teva au fost observate o concentrații crescute ale zahărului şi 
lipidelor (trigliceride şi colesterol) în sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande 
analize pentru a determina concentrația în  sânge a zahărului şi a anumitor grăsimi înainte de a 
începe să utilizaţi Olanzapină Teva şi cu regularitate în timpul tratamentului.  

-

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră 
are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea 
cheagurilor de sânge.  

 
Dacă aveţi oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:  
-

Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de 
accident vascular cerebral)  

-

Boală Parkinson  

-

Probleme ale prostatei  

-

Intestin blocat (ileus paralitic)  

-

Boală de ficat sau rinichi  

-

Afecţiuni ale sângelui 

-

Boală de inimă  

-

Diabet zaharat  

-

Crize convulsive 

-

Dacă știți că este posibil să aveți depleție salină ca urmare a diareei și a vărsăturilor, severe și 
prelungite (stare de rău), sau a utilizării diureticelor (medicamente care elimină apa) 

Dacă ați fost diagnosticat cu demenţă, dumneavoastră sau persoana care are grijă de 
dumneavoastră/ruda dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident 
vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.  
 
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.  
 

Copii şi adolescenţi 

Olanzapină Teva nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 

Olanzapină Teva împreună cu alte

medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
În timp ce luaţi Olanzapină Teva, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă 
spune că se poate. Dacă luaţi Olanzapină Teva în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care 
se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.  
 
În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  
-

Medicamente pentru boala Parkinson 

-

Carbamazepină (un medicament antiepileptic şi stabilizator al dispoziției), fluvoxamină (un 
antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei 
de Olanzapină Teva.   

3

Olanzapină Teva împreună cu alcool 

Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapină Teva deoarece administrarea împreună cu alcoolul 
etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.  

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu 
trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în 
lapte.  
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ai căror mame au utilizat Olanzapină Teva în 
ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune 
musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul 
dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu Olanzapină Teva există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă 
acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră.  

 
Olanzapină Teva conţine aspartam (E951) 

Acest medicament conține aspartam în fiecare comprimat orodispersabil. 
 

Olanzapină Teva

15 mg 

20 mg

Aspartam (cantitatea per 
comprimat) 

8,4 mg 

11,2 mg 

 
Aspartam este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie (FCU), o 
afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o 
poate elimina în mod corespunzător. 
  
 

3. 

Cum să luaţi Olanzapină Teva

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Teva să luaţi şi cât timp trebuie 
să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de olanzapină este cuprinsă între 5 mg şi 20 mg. Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Teva 
decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.  
 
Trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să 
luaţi comprimatele în fiecare zi, la aceeaşi oră.  
 
Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente.  
 
Olanzapină Teva comprimate orodispersabile sunt pentru administrare orală. 
 
Comprimatele orodispersabile se sfărâmă uşor, astfel încât este necesar să umblaţi cu ele cu grijă. Nu 
atingeţi comprimatele dacă aveţi mâinile ude, pentru că ele se pot sfărâma.  
 

[

Se aplică doar blisterelor cu folie care se desface

]

 
1.

Menţineţi mâinile uscate. Nu împingeţi comprimatul prin folie. 

2.Separaţi secţiunea cu un comprimat de restul blisterului 
3.Dezlipiţi folia de aluminiu cu atenţie 

4

4.Scoateţi comprimatul din blister. 
 

 
Puneţi comprimatul în gură. Se va dizolva imediat în gură, astfel încât poate fi înghiţit uşor. Puteţi, de 
asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar plin cu apă, suc de portocale, suc de mere sau lapte şi 
să amestecaţi. În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea sau să se tulbure. 
Beţi imediat lichidul. 
 

Dacă luaţi mai mult Olanzapină Teva decât trebuie

Pacienţii care au luat mai multe comprimate decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi 
rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul 
feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: stare de confuzie apărută brusc, 
convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă,

transpiraţie, rigiditate 

musculară şi moleşeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, 
tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă manifestați oricare dintre simptomele enumerate 
mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Teva

Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Teva

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să 
continuaţi să luaţi Olanzapină Teva atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.  
 
Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapină Teva, pot apărea simptome cum sunt transpiraţii, incapacitatea 
de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:  
-

mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane), 

în special la nivelul feţei sau limbii.  

-

cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 
din 100 persoane), în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi 
înroşire la nivelul picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot 
provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste 
simptome cereţi imediat ajutor medical;  

-

asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi 
toropeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele 
disponibile).  

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în 
greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. În stadiile timpurii ale tratamentului, 
unele persoane pot avea ameţeli sau stări de leşin (cu bătăi încetinite ale inimii), în special la ridicarea 

5

din poziţie culcată sau şezândă. De obicei, acestea trec de la sine, dar dacă nu trec, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor 
celule din sânge, ale concentrațiilor de grăsimi în sânge şi creştere temporară a valorilor enzimelor 
ficatului la începutul tratamentului, creştere a concentrațiilor zahărului în sânge şi urină, creştere a 
concentrațiilor acidului uric şi creatin fosfokinazei în sânge, senzaţie mai accentuată de foame, 
ameţeli, nelinişte, tremor, mişcări nefireşti (diskinezie), constipaţie, senzație de uscăciune la nivelul 
gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la 
umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri articulare, tulburări sexuale cum este 
scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă.  
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate 
(de exemplu umflare a gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele), diabet zaharat sau 
agravare a diabetului, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, 
convulsii asociate de obicei cu antecedente de crize convulsive (epilepsie), rigiditate musculară sau 
spasm (inclusiv mişcări oculare), sindromul picioarelor neliniștite, spasme ale muşchilor ochilor care 
determină mişcări de rotire a ochilor, probleme la vorbire, bâlbâială, scădere a frecvenţei bătăilor 
inimii, creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerări nazale, umflare la nivelul abdomenului, 
hipersalivație, pierdere a memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsă a abilităţii de a urina, cădere a 
părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului de menstruații şi modificări la nivelul sânilor la 
bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor. 
 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scăderea temperaturii normale a 
corpului, ritm anormal al bătăilor inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se 
manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată prin îngălbenirea 
pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie 
prelungită şi/sau dureroasă. 
 
Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ reacții alergice grave, 
cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). 
Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe 
pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari 
ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule 
albe (eozinofilie). 
 
Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau Olanzapină Teva pot prezenta accidente vasculare cerebrale, 
pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a 
temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi 
câteva cazuri de deces.  
 
La pacienţii cu boală Parkinson, utilizarea de Olanzapină Teva poate să agraveze simptomele.   
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

6

5. 

 Cum se păstrează Olanzapină Teva 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Olanzapină Teva 

 
-

Substanţa activă este olanzapină.  
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg sau 20 mg. Cantitatea exactă este 
specificată pe ambalaj. 

-

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, L-metionină, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, hidroxipropilceluloză (de joasă substituţie), crospovidonă (tip B), aspartam, celuloză 
microcristalină, gumă guar, carbonat greu de magneziu şi aromă de portocală. 

Cum arată Olanzapină Teva şi conţinutul ambalajului  
 

Olanzapină Teva 15 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu 
diametrul de 9 mm şi marcat cu “O2“ pe o faţă.  
 
Olanzapină Teva 20 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu 
diametrul de 10 mm şi marcat cu “O3“ pe o faţă.  
 
Comprimate orodispersabile este denumirea tehnică a comprimatelor care se dizolvă direct în gură, 
astfel încât pot fi înghiţite uşor. 
 
Mărimi de ambalaj: 28, 35, 56 şi 70 comprimate orodispersabile 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Teva B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem  
Olanda 

 
Producătorii 

Actavis hf. 
Reykjavíkurvegur 76-78 
220 Hafnarfjörður 
Islanda 
 
Actavis Ltd. 
B16, Bulebel Industrial Estate 
Zejtun ZTN 08 

7

Malta 
 
Genericon Pharma GmbH 
Hafnerstrasse 211 
A-8054 Graz, Austria 
 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri 
comerciale: 

 
România                                            Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile 

Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile 
 
 

Acest prospect a fost  revizuit în Iulie 2021