1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8205/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09                      

Anexa 1 

                                                                                 8206/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09       

                                                                                                                                                        Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate 

Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate 

olanzapină 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile  reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Olanzapină Teva şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Teva 

3.

Cum să luaţi Olanzapină Teva 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Olanzapină Teva 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

 Ce este Olanzapină Teva şi pentru ce se utilizează 

Olanzapină Teva conține substanța activă olanzapină. Olanzapină Teva aparţine grupului de 
medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:  



Schizofrenia, boală cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri 
inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă de izolare. Persoanele cu 
această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. 



Episoade maniacale de intensitate moderată spre severă, afecţiune cu simptome cum ar fi starea 
de excitaţie sau euforie.  
 

Olanzapină Teva  a fost eficientă în prevenirea recurenţei simptomelor la pacienţi cu afecţiune 
bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 
 

 
2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Teva  

 
Nu luaţi Olanzapină Teva 



dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacţia alergică este caracterizată 
prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a 
respiraţiei. Dacă aceasta se întâmplă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 



dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme la nivelul ochilor, cum sunt anumite tipuri de 
glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului). 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Olanzapină Teva. 

2



Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Teva la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate 
produce reacţii adverse grave.  



Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii. 
Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapină Teva, spuneţi medicului 
dumneavoastră.  



Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, 
transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 



Creșterea în greutatea a fost observată la pacienţii care iau Olanzapină Teva. Dumneavoastră sau 
medicul dumneavoastră trebuie să vă verificaţi greutatea periodic. Dacă este necesar, aveți în 
vedere o consultație la un medic nutriționist sau o dietă alimentară.-Valori crescute al zahărului 
din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol) au fost observate la pacienţii care iau Olanzapină 
Teva. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă facă teste de verificare a valorilor de zahăr din sânge 
şi valorilor anumitor lipide, înainte de începerea tratamentului cu Olanzapină Teva şi periodic pe 
parcursul tratamentului. 



Spuneţi medicului dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are 
antecedente de cheaguri de sânge, deoarece medicamente similare acestuia au fost asociate cu 
formarea de cheaguri de sânge.

 
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede  
posibil: 



Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident 
vascular cerebral) 



Boală Parkinson 



Probleme cu prostata 



Intestin blocat (ileus paralitic) 



Boală de ficat sau rinichi 



Boli de sânge 



Boală de inimă 



Diabet zaharat 



Crize convulsive 



Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit 
de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizeaza 
eliminarea apei) 

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună 
medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor. 
 
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. 
 

Copii şi adolescenţi 

Olanzapină Teva nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.  
 

Olanzapină Teva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  

În timpul tratamentului cu Olanzapină Teva puteți lua alte medicamente numai dacă medicul 
dumneavoastră vă spune că este permis. Dacă luaţi Olanzapină Teva în asociere cu antidepresive sau 
cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să 
vă simţiţi somnolent. 
 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 



Medicamente pentru boala Parkinson. 

3



Carbamazepină (un antiepileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau 
ciprofloxacină (antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Teva. 

Olanzapină Teva împreună cu alcool 

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Olanzapină Teva, deoarece această asociere vă 
pot face să vă simţiţi somnolent. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest 
medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în laptele matern. 
Pot apărea următoarele simptome la nou-născuţii, ale căror mame au folosit Olanzapină Teva în 
ultimul trimestru (ultimele luni de sarcină): tremor, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, 
agitaţie, probleme în respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă 
oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu Olanzapină Teva există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă 
acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 

Olanzapină Teva conţine lactoză și lecitină de soia (E322) 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Pacienţii cu alergie la arahide sau soia nu trebuie să ia acest medicament. 

 
 
3. 

 Cum să luaţi Olanzapină Teva  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de olanzapină să luaţi şi cât timp trebuie să 
continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de olanzapină este între 5 mg şi 20 mg. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Teva decât dacă 
medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 
Trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, conform recomandării medicului dumneavoastră. Încercaţi 
să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră.  
 
Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente.  
 
Comprimatele filmate sunt destinate administrării orale.  
Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olanzapină Teva întregi, cu apă. 
 

Dacă luaţi mai mult Olanzapină Teva decât trebuie  

Pacienţii care au luat mai multe comprimate decât trebuie olanzapină au prezentat următoarele 
simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în 
special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, 
convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară 
şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune 
arterială mare sau mică, ritm anormal al inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai 
apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia 
dumneavoastră cu comprimate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Teva 

Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. 

4

Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Teva 

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să 
continuaţi să luaţi Olanzapină Teva atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
Dacă aţi încetat brusc să luaţi Olanzapină Teva, pot apărea simptome precum transpiraţii, incapacitatea 
de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

 Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: 



mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) mai 
ales în zona feţei sau limbii; 



cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 
100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa 
picioarelor) care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni determinând dureri în piept şi 
dificultate în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat unui 
medic; 



asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de 
confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele 
disponibile). 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în 
greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele 
persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (asociate cu bătăi rare ale inimii), în special atunci 
când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar 
dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificare a numărului unor 
celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporară a 
enzimelor ficatului, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a valorilor de acid uric şi 
creatin fosfokinazei din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte, tremor, mişcări 
neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscăciune la nivelul gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a 
forţei, oboseală extremă, retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor, 
febră, dureri ale articulaţiilor şi disfuncţii sexuale, cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi la femei 
sau disfuncţie erectilă la bărbaţi. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate 
(de exemplu umflare la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), 
declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge 
şi urină) sau comă; convulsii, de obicei asociate cu antecedete de convulsii (epilepsie), rigiditate sau 
spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de 
vorbire, bâlbâială, bătăi rare ale inimii, creştere a sensibilităţii la expunere la soare, sângerare din nas, 
distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, 
căderea părului, absenţa menstruaţiei sau reducerea perioadelor menstruale şi modificări ale glandelor 
mamare la femei şi la bărbaţi, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului 
sânilor. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scădere a temperaturii normale a 
corpului, ritm anormal al inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţia pancreasului care determină 

5

durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă, boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a 
pielii şi a albului ochilor, boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort și erecţie 
prelungită şi/sau dureroasă. 
 
Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ reacții alergice grave, 
cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). 
Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe 
pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari 
ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule 
albe (eozinofilie). 
 
În timpul tratamentului cu Olanzapină Teva, pacienţii vârstnici cu demenţă pot avea accident vascular 
cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi accidentale, oboseală extremă, halucinaţii 
vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de 
pacienţi s-au raportat şi unele decese. 
 
La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Teva poate agrava simptomele. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din 
România  

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

 Cum se păstrează Olanzapină Teva

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Olanzapină Teva  

-

Substanţa activă este olanzapina.  

-

Fiecare comprimat de Olanzapină Teva conţine substanță activă fie 5 mg, fie 10 mg.  

-  Celelalte componente sunt (nucleu) lactoză, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de 

magneziu şi (film) alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină de soia (E322), gumă 
Xantan (E415). 

6

Cum arată Olanzapină Teva şi conţinutul ambalajului 

Comprimat filmat 5 mg: rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametru de 8 mm, marcate cu "O1" 
pe o faţă. 
Comprimat filmat 10 mg: rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametru de 10 mm, marcate cu 
"O3" pe o faţă. 

Mărimea ambalajelor 
Blistere cu 7, 14, 28, 30, 35, 56 și 70 comprimate filmate. 

Flacoane cu 100 şi 250 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem  
Olanda 
 

Fabricantul 

Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavikurvegur 76-78 
IS-220 Hafnarfjordur 
Islanda 
 
Actavis Ltd. 
BLB 016, Bulebel Industrial Estate,  
Zejtun ZTN 3000,  
Malta 
 
Balkanpharma-Dupnitsa AD 
3 Samakovsko Shosse Str. 
Dupnitsa, 2600 
Bulgaria 
 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Bulgaria 

Olanzapin Actavis 

Danemarca 

Olanzapin Actavis 

România 

Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate 

Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate 

Republica Slovacia 

Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalene tablety 

Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalene tablety 

Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalene tablety 

Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalene tablety 

Suedia   

Olanzapin Actavis 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului din România.