1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8108/2015/01-02 Anexa 1
8109/2015/01-02
8110/2015/01-02
8111/2015/01-02
8112/2015/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
EGOLANZA 5 mg comprimate filmate
EGOLANZA 7,5 mg comprimate filmate
EGOLANZA 10 mg comprimate filmate
EGOLANZA 15 mg comprimate filmate
EGOLANZA 20 mg comprimate filmate
Olanzapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Egolanza şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Egolanza
3.
Cum să utilizaţi Egolanza
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Egolanza
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Egolanza şi pentru ce se utilizează
Egolanza conține substanța activă olanzapină. Egolanza aparţine unui grup de medicamente denumit
antipsihotice și este utilizată pentru a trata următoarele afecțiuni:
Schizofrenia, o afecţiune cu simptome, cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri
inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această
afecţiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase sau tensionate.
Episoade maniacale moderate până la severe, afecţiune cu simptome cum sunt stare de excitaţie
sau euforie.
2
Egolanza a demonstrat prevenirea reapariţiei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror
episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Egolanza
Nu utilizaţi Egolanza
dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică poate fi identificată prin erupţie trecătoare pe
piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat
aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme la nivelul ochiului ca de exemplu unele tipuri de
glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Atenționări și precauţii
Înainte să utilizaţi Egolanza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Nu este recomandată utilizarea Egolanza la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea
reacţii adverse grave.
Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau
limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi utilizat Egolanza, spuneţi medicului
dumneavoastră.
Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de simptome cum sunt febră,
respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se
întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
La pacienţii care utilizează Egolanza a fost observată creşterea în greutate. Dumneavoastră sau
medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în
considerare adresarea către un dietician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
La pacienţii care utilizează Egolanza au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi
ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize
pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să
utilizaţi Egolanza şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a
prezentat în trecut cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea
cheagurilor de sânge.
Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
-
Diabet zaharat
-
Boală de inimă
-
Boală de ficat sau rinichi
-
Boală Parkinson
-
Epilepsie (crize convulsive)
-
Probleme la nivelul prostatei
-
Intestin blocat (ileus paralitic)
-
Boli ale sângelui
-
Accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (simptome trecătoare ale accidentului
vascular cerebral).
Dacă aveţi demenţă, dumneavoastră sau ruda/persoana care vă îngrijeşte, trebuie să spună medicului
dumneavoastră dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor.
3
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră
să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Copii şi adolescenţi
Egolanza nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Egolanza împreună cu alte medicamente
În timpul tratamentului cu Egolanza nu utilizaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă
spune că este permis.
Dacă utilizaţi Egolanza în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se utilizează pentru
anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
medicamente pentru boala Parkinson.
carbamazepină (un medicament antiepileptic și stabilizator al dispoziției), fluvoxamină (un
antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de
Egolanza.
Egolanza împreună cu alcool etilic
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Egolanza, deoarece administrarea împreună cu
alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, deoarece mici cantităţi de Egolanza pot trece
în laptele matern.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Egolanza în ultimul
trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară,
somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră
prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Egolanza există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Egolanza conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Egolanza
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Egolanza să utilizaţi şi cât timp trebuie să
continuaţi să le utilizaţi. Doza zilnică de Egolanza este cuprinsă între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului
4
dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Egolanza decât dacă medicul
dumneavoastră vă spune acest lucru.
Trebuie să utilizaţi comprimatele de Egolanza o dată pe zi, conform recomandării medicului
dumneavoastră. Încercaţi să utilizaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le
utilizaţi cu sau fără alimente. Egolanza este destinat administrării orale. Trebuie să înghiţiţi comprimatele
de Egolanza întregi, cu apă.
Comprimatul Egolanza 5 mg poate fi divizat în doze egale.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Egolanza nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Egolanza decât trebuie
Pacienţii care au utilizat mai mult decât trebuie din Egolanza au prezentat următoarele simptome: bătăi
rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei
sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie),
comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau
somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau
tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai
apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia
dumneavoastră cu comprimate.
Dacă uitaţi să utilizaţi Egolanza
Utilizaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Egolanza
Nu încetaţi să utilizaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să
utilizaţi Egolanza atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă aţi încetat brusc să utilizaţi Egolanza, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitate de a
dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la
nivelul feţei sau limbii
• cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100
persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţă a picioarelor), care
pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi la respiraţie.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
• asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de
confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).
5
Reacţii adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Creştere în greutate
Somnolenţă
Creşteri ale concentraţiilor prolactinei din sânge (hormon care stimulează producerea de lapte).
La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu bătăi rare
ale inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru
trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1din 10 persoane)
Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale concentraţiilor de grăsimi din sânge
Creştere temporară a enzimelor din ficat la începutul tratamentului
Creştere a concentraţiilor zahărului din sânge şi urină
Creştere a valorilor de acid uric şi creatinfosfokinază din sânge
Senzaţie mai accentuată de foame
Ameţeli
Nelinişte
Tremor
Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii)
Constipaţie
Uscăciune a gurii
Erupţie trecătoare pe piele
Pierdere a forţei
Oboseală extremă
Retenţie de apă care determină umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
Febră
Dureri ale articulaţiilor
Disfuncţii sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi
Reacţii adverse mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul gurii şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe
piele)
Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în
sânge şi urină) sau comă
Convulsii, de obicei asociate cu antecedente de convulsii (epilepsie)
Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor)
Tulburări de vorbire
Bătăi rare ale inimii
Sensibilitate la expunerea la soare
Sângerare din nas
Distensie abdominală
Pierdere a memoriei sau uitare
Pierderi necontrolate de urină
Lipsa abilităţii de a urina
Cădere a părului
Absenţa sau scăderea perioadei ciclului menstrual
Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţie anormală de lapte sau mărire în
volum a sânilor
Cheaguri de sânge în vene, în special în cele de la nivelul picioarelor (simptomele includ
umflare, durere şi roşeaţă a picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în
plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi apariţia
oricăror astfel de simptome, solicitaţi imediat ajutor medical.
6
Reacţii adverse rare: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Scădere a temperaturii normale a corpului
Bătăi anormale ale inimii
Moarte subită inexplicabilă
Inflamația pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă
Boală a ficatului care se manifestă prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
Afecţiune musculară care se manifestată prin dureri inexplicabile şi disconfort
Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
În timpul tratamentului cu Egolanza, pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) cu demenţă pot avea
accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi accidentale, oboseală
extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La
acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, Egolanza poate înrăutăți simptomele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Egolanza
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu modificarea
culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Egolanza
7
- Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat de Egolanza conţine olanzapină 5 mg, 7,5
mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg. Cantitatea exactă este menţionată pe cutia dumneavoastră de
Egolanza.
- Celelalte componente sunt:
Egolanza 5 mg comprimate filmate
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (40,98 mg), hidroxipropilceluloză, crospovidonă,
stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, Galben de chinolină (E104), Opadry-Alb-Y-1-7000 (hipromeloză, dioxid de titan (E
171), macrogol 400).
Egolanza 7,5 mg comprimate filmate
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (61,47 mg), hidroxipropilceluloză, crospovidonă,
stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, Galben de chinolină (E104), Opadry-Alb-Y-1-7000 (hipromeloză, dioxid de titan (E
171), macrogol 400).
Egolanza 10 mg comprimate filmate
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (81,97 mg), hidroxipropilceluloză, crospovidonă,
stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, Galben de chinolină (E104), Opadry-Alb-Y-1-7000 (hipromeloză, dioxid de titan (E
171), macrogol 400).
Egolanza 15 mg comprimate filmate
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (122,95 mg), hidroxipropilceluloză, crospovidonă,
stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, Galben de chinolină (E104), Opadry-Alb-Y-1-7000 (hipromeloză, dioxid de titan (E
171), macrogol 400).
Egolanza 20 mg comprimate filmate
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (163,94 mg), hidroxipropilceluloză, crospovidonă,
stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, Galben de chinolină (E104), Opadry-Alb-Y-1-7000 (hipromeloză, dioxid de titan (E
171), macrogol 400).
Cum arată Egolanza şi conţinutul ambalajului:
Egolanza 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „E” şi „402” pe o faţă şi cu o
linie mediană pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Egolanza 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „E” şi „403” pe o faţă.
Egolanza 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „E” şi „404” pe o faţă.
EGOLANZA 15 mg comprimate filmate
8
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „E” şi „405” pe o faţă.
EGOLANZA 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „E” şi „406” pe o faţă.
Mărimea ambalajului
Egolanza 5 mg comprimate filmate
Cutie cu blistere OPA-Al-PVC//Al a 28 sau 56 comprimate filmate.
Egolanza 7,5 mg comprimate filmate
Cutie cu blistere OPA-Al-PVC//Al a 28 sau 56 comprimate filmate.
Egolanza 10 mg comprimate filmate
Cutie cu blistere OPA-Al-PVC//Al a 28 sau 56 comprimate filmate.
Egolanza 15 mg comprimate filmate
Cutie cu blistere OPA-Al-PVC//Al a 28 sau 56 comprimate filmate.
Egolanza 20 mg comprimate filmate
Cutie cu blistere OPA-Al-PVC//Al a 28 sau 56 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30 – 38, Ungaria
Fabricantul
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bőkényfőldi út 118-120,
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Egolanza 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Republica Cehă
Egolanza 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Ungaria
Egolanza 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Letonia
Egolanza 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Lituania
Egolanza 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés
Polonia
Egolanza
România
Egolanza 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.