BLOONIS 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BLOONIS 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BLOONIS 5 mg
Substanța activă: OLANZAPINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: N05AH03
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13320_09.07.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 35 compr. film.
Cod cim: W64076003
Firma producătoare: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13320/2020/01-02-03-04                                               

Anexa 1

 

                                                                                 13321/2020/01-02-03-04-05                                                                        

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
     

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Bloonis 5 mg comprimate filmate 

Bloonis 10 mg comprimate filmate 

 

Olanzapină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Bloonis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Bloonis 

3. 

Cum să luaţi Bloonis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bloonis 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

 Ce este Bloonis şi pentru ce se utilizează 

 
Bloonis conţine substanţa activă olanzapină. Bloonis aparţine unui grup de medicamente denumit 
antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: 
-

 

Schizofrenia, o afecţiune cu simptome precum auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri 
inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobișnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele care 
suferă de această afecţiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase, tensionate. 

-

 

Episoadele moderate sau severe de manie, o afecţiune cu stări de dispoziţie exagerate şi euforie. 

Bloonis a fost demonstrat că previne recurenţa acestor simptome la pacienţii cu tulburare bipolară ale 
căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 
 
 

2. 

Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Bloonis  

 
Nu luaţi Bloonis: 

-

 

dacă sunteţi alergic la olanzapină, alune, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe 
piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor sau scurtarea respiraţiei. Dacă aveţi aceste simptome 
adresaţi-vă medicului. 

-

 

dacă aţi fost diagnosticat anterior cu  probleme ale ochilor cum sunt anumite tipuri de glaucom 
(presiune crescută în interiorul ochiului). 

 

Atenţionări şi precauţii: 

Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să luaţi Bloonis: 


Page 2
background image

 

 

2

-

 

Utilizarea Bloonis la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată deoarece poate avea 
efecte adverse grave. 

-

 

Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal, la nivelul feţei sau 
limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Bloonis, spuneţi medicului dumneavoastră.  

-

 

Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, 
transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

-

 

La pacienţii care iau Bloonis a fost observată creşterea în greutate. Dumneavoastră şi medicul 
dumneavoastră trebuie să vă verficaţi/verifice cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în 
considerare adresarea către un dietetician sau ajutor în vederea unui regim alimentar. 

-

 

La pacienţii care iau Bloonis au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale 
lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize 
pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să luaţi 
Bloonis şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.  

-

 

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau altcineva din familie are istoric de formare a unor 
cheaguri de sânge, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de 
sânge. 

 
Dacă aveti oricare dintre următoarele afecţiuni, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil: 
-

 

Accident vascular cerebral sau  accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident 
vascular cerebral). 

-

 

Boala Parkinson. 

-

 

Afecţiuni ale prostatei. 

-

 

Intestin blocat (ileus paralitic). 

-

 

Boli ale ficatului sau rinichilor. 

-

 

Boli ale sângelui. 

-

 

Boli de inimă. 

-

 

Diabet zaharat. 

-

 

Convulsii. 

-

 

Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit 
de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează 
eliminarea apei). 

 
Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună 
medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.  
  
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. 
 

Copii şi adolescenţi 

Bloonis nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani. 
 

Bloonis împreună cu alte medicamente

 

În timpul tratamentului cu Bloonis luaţi alte medicamente numai cu acordul medicului dumneavoastră. 
Vă puteţi simţi somnolent dacă Bloonis este luat în combinaţie cu antidepresive sau medicamente 
pentru tratamentul anxietăţii sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante). 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre 
următoarele medicamente: 
-

 

Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson 

-

 

Carbamazepină (un antiepileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv), 
ciprofloxacin (un antibiotic) deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Bloonis. 

 

Bloonis împreună cu alcool etilic 


Page 3
background image

 

 

3

Nu consumaţi deloc alcool etilic dacă vi s-a prescris Bloonis, deoarece  împreună cu alcoolul etilic vă 
poate face să vă simţiţi  somnolent. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  
adresaţi-vă  medicului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament.  Nu  trebuie  să  vi  se 
administreze acest medicament dacă alăptaţi deoarece cantităţi mici de Bloonis pot trece în lapte. 
 
Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Bloonis în cursul celui 
de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau 
slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în 
care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Există riscul să vă simţiţi somnolent în timpul tratamentului cu Bloonis. Dacă se întâmplă acest lucru, 
nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje. Discutaţi acest lucru cu medicul 
dumneavoastră. 
 

Bloonis conţine lactoză, lecitină (soia) și sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Bloonis  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Bloonis să luaţi şi cât timp trebuie să 
continuaţi să le luaţi. 
 

Doza zilnică de Bloonis este cuprinsă între 5 mg şi 20 mg.

 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 

simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Bloonis decât dacă medicul dumneavoastră vă 
spune acest lucru. 
Trebuie să luaţi comprimatele de Bloonis o dată pe zi, conform recomandărilor medicului 
dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă 
luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele filmate Bloonis sunt destinate administrării pe 
cale orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele filmate de Bloonis întregi, cu apă. 
 

Dacă luaţi mai mult Bloonis decât trebuie  

Pacienţii care au luat mai mult Bloonis decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi  rapide 
ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau 
limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), 
comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau 
somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau 
mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai 
apropiat spital, dacă apar oricare dintre aceste simptome. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu 
comprimate.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Bloonis 

Luaţi comprimatele imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 


Page 4
background image

 

 

4

Dacă încetaţi să luaţi Bloonis 

Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să 
luaţi Bloonis atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.  
Dacă opriţi brusc tratamentul cu Bloonis, pot să apară simtome precum transpiraţii, imposibilitate de a 
dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.   
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Anunţaţi imediat medicul dacă apar: 
-

 

Mişcări anormale (o reacţie adversa frecventă care poate afecta 1 din 10 persoane) în special la 
nivelul feţei sau limbii. 

-

 

Cheaguri de sânge în vene ( o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate să afecteze până la 1 
din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea şi 
înroşirea picioarelor), care pot să meargă prin vasele de sânge în plămâni cauzând durere în piept 
şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat sfatul 
medicului. 

-

 

O asociere de febră, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă 
(o reacţie adversă rară ce poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). 

 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

-

 

Creştere în greutate.  

-

 

Somnolenţă. 

-

 

Creşterea concentraţiei de prolactină din sânge.  

-

 

În primele etape ale tratamentului unele persoane pot prezenta ameţeli sau leșin (cu ritm cardiac 
lent), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau așezat. Acestea de obicei trec de la 
sine, însă dacă persistă, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

 

Modificări în numărul anumitor celule ale sângelui, în concentraţia grăsimilor din sânge și la 
începutul tratamentului, creșteri temporare ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.  

-

 

Creșteri ale concentrației glucozei în sânge și urină.  

-

 

Creșteri ale concentrației de acid uric şi creatin-fosfokinază în sânge.  

-

 

Senzaţie de foame accentuată.  

-

 

Ameţeală.  

-

 

Nelinişte.  

-

 

Tremurături.  

-

 

Mişcări anormale (diskinezie).  

-

 

Constipaţie.  

-

 

Gură uscată.  

-

 

Erupţie trecătoare pe piele.  

-

 

Pierderea puterii.  

-

 

Oboseală accentuată.  

-

 

Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor.  

-

 

Febră.  

-

 

Dureri articulare. 

-

 

Disfuncţii sexuale precum scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi. 
 


Page 5
background image

 

 

5

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

-

 

Hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii și gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe 
piele).  

-

 

Declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată uneori cu cetoacidoză (corpi cetonici în 
sânge și urină) sau comă.  

-

 

Convulsii, asociate de obicei cu un istoric de convulsii (epilepsie).  

-

 

Rigiditate a mușchilor sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul 
picioarelor neliniștite.  

-

 

Tulburări de vorbire.  

-

 

Balbism (bâlbâială). 

-

 

Scădere a frecvenţei bătăilor inimii.  

-

 

Creștere a sensibilităţii la expunerea la soare.  

-

 

Sângerare din nas.  

-

 

Distensie abdominală.  

-

 

Pierdere a memoriei sau uitare.  

-

 

Incontinenţă urinară.  

-

 

Lipsă a capacităţii de a urina.  

-

 

Cădere a părului.  

-

 

Absenţă a menstruaţiei sau scădere a numărului de cicluri menstruale.  

-

 

Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi sau femei cum ar fi secreţie anormală de lapte sau mărirea 
anormală a volumului sânilor. 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

-

 

Scăderea anormală a temperaturii corpului.  

-

 

Ritmuri anormale ale inimii.  

-

 

Moarte subită inexplicabilă.  

-

 

Inflamaţia pancreasului care cauzează durere abdominală severă, febra şi stare de rău.  

-

 

Boală de ficat care se manifestă prin îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului.  

-

 

Boală a muşchilor care se prezintă sub forma de dureri neexplicate.  

-

 

Erecţie prelungită şi/sau dureroasă. 

 
Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu 
eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma 
unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, 
temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de 
sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie). 
 
În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici care suferă de demenţă pot suferi atac 
vascular cerebral, pneumonie, incontinenţă urinară, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, 
creşterea temperaturii corpului, înroşirea pielii şi probleme la mers. În acest grup de pacienţi s-au 
raportat câteva cazuri de deces. 
 
La pacienţii cu boală Parkinson, Bloonis poate duce la agravarea simptomelor. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 


Page 6
background image

 

 

6

e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Bloonis 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Bloonis după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Bloonis 

 

Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg sau 10 mg. 

 

Celelalte componente sunt: Nucleu: manitol, lactoză anhidră, amidon glicolat de sodiu (tip A), 
hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan, talc, lecitină 
din soia, gumă xantan. 

 

Cum arată Bloonis şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate de Bloonis 5 mg şi Bloonis 10 mg sunt, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu 
o linie mediană pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 
 
Bloonis este disponibil în cutii cu blistere a câte 14, 28, 35 sau 70 comprimate.  
Bloonis 10 mg poate fi disponibil şi în cutii cu blistere a câte 56 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10  
Republica Cehă 

 
Fabricanții 

Zentiva S.A. 
Str. Theodor Pallady, nr. 50,  
sector 3, București 
România 
 
Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37,  
Praga 10, Republica Cehă 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Tel: +40 21 304 7597 

[email protected]

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

 

 


Page 7
background image

 

 

7

Cipru 

Bloonis 5 mg επικαλυμμένο με λεπтό υμένιο δισκίο 

Grecia 

Bloonis 5 mg/10 mg, επικαλυμμένο με λεπтό υμένιο δισκίο 

România 

BLOONIS 5 mg/10 mg comprimate filmate 

 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020. 


BLOONIS 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. film.