OFLOXIN 200 - PROSPECT

Prospectul pentru OFLOXIN 200 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OFLOXIN 200
Substanța activă: OFLOXACINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J01MA01
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12987_25.02.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W56957001
Firma producătoare: ZENTIVA K.S. - CEHIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12987/2020/01                                                              

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ofloxin 200 mg comprimate filmate 

Ofloxacină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Ofloxin 200 mg şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ofloxin 200 mg 

3.

 

Cum să luați Ofloxin 200 mg 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ofloxin 200 mg 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Ofloxin 200 mg şi pentru ce se utilizează 

 
Comprimatele de Ofloxin 200 mg conțin o substanță activă numită ofloxacină. Aceasta face parte din 
grupul de medicamente numite antibiotice. Funcţionează prin omorârea bacteriilor care cauzează 
infecţii. 
 
Ofloxin 200 mg este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii:  

 

Ale rinichilor și vezicii urinare (tractul urinar), complicate 

 

Ale organelor genitale masculine sau feminine (tractul genital) (uretrita non gonococică, prostatită 
bacteriană, boală inflamatorie pelvină în asociere cu alte medicamente). Acestea includ gonoreea 
care este o boală cu transmitere sexuală care poate afecta atât bărbaţii cât și femeile (uretrită 
gonococică, cervicită gonococică). 

 

Anumite forme de tuberculoză în tratament asociat  

 

Otită medie supurată cronică 

 

Sinuzita bacteriană cronică 

 

Infecţii complicate la nivelul abdomenului 
 

În următoarele indicaţii, Ofloxin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea 
altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor  
respective: 

 

Infecţii acute necomplicate ale vezicii urinare 

 

Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor 

 

Exacerbare acută a bolii plmonare obstructive cronice, inclusiv bronsite 

 

Exacerbare acută a sinuzitei cronice 

 

Infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi 

 

Infecţii la nivelul tractului gastrointestinal (de exemplu diareea calatorului) 

 


Page 2
background image

 

2

 

 
2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Ofloxin 200 mg 

 

Înainte să luați acest medicament 

Nu  trebuie  să  luați  medicamente  antibacteriene  care  conțin  fluorochinolone/chinolone,  inclusiv 
Ofloxin,  dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când  ați luat un  medicament 
care  conține  chinolone  sau  fluorochinolone.  În  această  situație,  trebuie  să  vă  adresați  medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 

Nu luaţi Ofloxin 200 mg dacă: 

 

Sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  ofloxacină,  la  alte  chinolone  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale Ofloxin 200 mg, enumerate la pct. 6. Semnele unei reacţii alergice includ: o 
erupţie  trecătoare  pe  piele,  probleme  la  înghiţit  sau  respirat,  umflarea  buzelor,  feţei,  gâtului 
sau limbii. 

 

Aţi avut umflături ale tendoanelor (numite tendinită) care afectează zone precum încheietura 
mâinii sau tendonul lui Ahile. 

 

Aveţi epilepsie sau dacă aveţi risc să faceți convulsii. 

 

Aveţi  o  problemă  cu  globulele  roșii  din  sânge  cu  numele  de  deficit  de  glucozo-6-fosfat 
dehidrogenază. 

 

Sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi mai jos pct. „Sarcina și alăptarea”). 

 

Aveţi vârsta sub 18 ani sau sunteţi încă în perioada de creștere. 

 
Nu  luaţi  acest  medicament  dacă  vreuna  din  afirmaţiile  de  mai  sus  este  valabilă  în  cazul 
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să luați acest medicament 
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv

 

Ofloxin 200 mg, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un 
medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă 
adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 

Înainte să luaţi Ofloxin 200 mg adresaţi-vă medicului sau farmacistului: 

-

 

dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul 

-

 

dacă aveţi boli de inimă sau probleme cu ritmul de bătaie al inimii 

-

 

dacă luaţi medicamente care vă pot afecta inima (vezi pct. „Ofloxin 200 mg împreună cu alte  

 

medicamente”) 

-

 

dacă v-aţi născut cu, sau aveţi antecedente în familie de prelungire a intervalului QT (observat  

 

pe ECG, înregistrarea activităţii electrice a inimii) 

-

 

aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special concentraţii scăzute de potasiu sau  

 

magneziu în sânge) 

-

 

aveţi un ritm lent de bătaie al inimii (numit bradicardie) 

-

 

aveţi inima slabă (insuficienţă cardiacă) 

-

 

aveţi antecedente de atac de cord (infarct miocardic) 

-

 

sunteţi femeie sau vârstnic 

-

 

luaţi alte medicamente care pot să producă modificări anormale ale ECG (vezi pct. „Ofloxin 200  

 

mg împreună cu alte medicamente”) 

-

 

dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic 

sau anevrism al unui vas periferic mare). 

-

 

dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). 

-

 

dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de 

risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi 
sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum 


Page 3
background image

 

3

 

ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau 
ateroscleroză cunoscută). 

-

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată orice afecţiune psihică; 

-

 

dacă aveți miastenia gravis (o boală în care apare slăbiciune musculară și oboseală musculară 
foarte accentuată)  

-

 

dacă sunteţi un pacient căruia i s-a efectuat un transplant. 

-

 

dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că nu puteţi să toleraţi anumite tipuri de zahăr. 

 

Când luați acest medicament 

Rareori,  pot  apărea  durere  și  umflare  la  nivelul  articulațiilor  și  inflamație  sau  ruptură  de  tendoane. 
Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-
a  efectuat  un  transplant  de  organ,  dacă  aveți  probleme  la  rinichi  sau  dacă  urmați  tratament  cu 
corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar 
până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ofloxin. La primul semn de durere sau inflamație a 
unui  tendon  (de  exemplu  la  nivelul  gleznei,  articulației  mâinii,  cotului,  umărului  sau  genunchiului), 
încetați  să  luați  Ofloxin,  contactați-l  pe  medicul  dumneavoastră  și  țineți  zona  dureroasă  în  repaus. 
Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. 
 
Rareori,  puteți  manifesta  simptome  de  deteriorare  a  unor  nervi  (neuropatie),  de  exemplu  durere, 
senzație  de  arsură,  furnicături,  amorțeală  și/sau  slăbiciune,  mai  ales  la  nivelul  labelor  picioarelor  și 
picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Ofloxin și 
adresați-vă  imediat  medicului  dumneavoastră,  pentru  a  preveni  dezvoltarea  unei  afecțiuni  posibil 
ireversibile. 
 

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile 

Medicamentele  antibacteriene  care  conțin  fluorochinolone/chinolone,  inclusiv  Ofloxin,  au  fost 
asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat 
luni  sau  ani),  invalidante  și  posibil  ireversibile.  Acestea  includ  dureri  ale  tendoanelor,  mușchilor  și 
articulațiilor  la  nivelul  membrelor  superioare  și  inferioare,  dificultăți  la  mers,  senzații  anormale,  de 
exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale 
simțurilor,  inclusiv  afectarea  vederii,  gustului,  mirosului  și  auzului,  depresie,  afectare  a  memoriei, 
oboseală severă și tulburări severe ale somnului. 
Dacă  manifestați  vreuna  dintre  aceste  reacții  adverse  după  ce  ați  luat  Ofloxin,  adresați-vă  imediat 
medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră 
veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă 
clasă. 
 
Dacă  simțiți  brusc  dureri  severe  în  abdomen,  în  piept  sau  în  spate,  mergeți  imediat  la  unitatea  de 
primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.  
 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  vreuna  dintre  afirmaţiile  de  mai  sus  sunt  valabile  în  cazul  dumneavoastră, 
discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să luaţi comprimatele de Ofloxin 200 mg. 
 
Au existat raportări foarte rare de erupţii trecătoare pe piele potenţial ameninţătoare de viaţă (Sindrom 
Stevens-Johnson, Necroliză Epidermică Toxică) la utilizarea Ofloxin 200mg. Simptomele acestora pot 
să  includă:  simptome  asemănătoare  gripei  urmate  de  o  erupţie  dureroasă  pe  piele,  de  culoare  roșie-
violacee care se extinde și formează vezicule. Dacă vă apar oricare din semnele menţionate mai sus, 
trebuie  să  opriţi  administrarea  medicamentului  și  să  îl  informaţi  imediat  pe  medicul  dumneavoastră 
(vezi pct. 4). 
 
Comprimatele  de  Ofloxin  200  nu  sunt  recomandate  dacă  sunteţi  suspectat  că  aveţi  o  infecţie  cu 
MRSA. 
 
În timpul tratamentului cu Ofloxin 200 mg nu trebuie să vă expuneţi la lumină solară puternică şi nu 
utilizaţi lămpi cu raze ultraviolete UV sau  solar, deoarece pielea dumneavoastră poate să fie mai 
sensibilă la lumină. 


Page 4
background image

 

4

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi dureri la nivelul degetelor 
mâinilor sau picioarelor în timpul tratamentului cu Ofloxin 200 mg. 

 

Copii şi adolescenţi 

Copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie să utilizeze Ofloxin 200 mg. 

 

Ofloxin 200 mg împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv 
medicamentele din plante. Acest lucru este necesar deoarece comprimatele de Ofloxin 200 mg și unele 
medicamente pot să modifice modul în care funcţionează fiecare. 

În mod particular, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați următorul medicament: 
-

 

Metotrexat utilizat pentru reumatism sau cancer. 

 
Alte medicamente care vă pot afecta ritmul de bătaie al inimii: 

-

 

Medicamente care aparţin clasei de medicamente numite „antiaritmice” (de exemplu chinidină, 
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)  

-

 

Antidepresive triciclice  

-

 

Unele antibiotice (care aparţin clasei macrolide) 

-

 

Unele antipsihotice. 

 

Următoarele medicamente pot modifica modul în care acţionează comprimatele de Ofloxin 200 
mg sau comprimatele de Ofloxin 200 mg pot modifica modul în care unele dintre aceste 
medicamente funcţionează: 
-

 

Medicamente utilizate pentru a împiedica coagularea sângelui 

-

 

Medicamente utilizate pentru tensiunea arterială mare 

-

 

Medicamente care conţin fier (pentru anemie) sau zinc 

-

 

Medicamente anestezice 

-

 

Medicamente pentru eliminarea aperi (diuretice) cum este furosemida 

-

 

Antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, utilizate pentru indigestie 

-

 

Glibenclamidă - utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat 

-

 

Probenecid - utilizat pentru tratamentul gutei 

-

 

Cimetdină - utilizată pentru tratamentul ulcerului și indigestiei 

-

 

Sucralfat - utilizat pentru tratamentul ulcerului. 

 

Următoarele medicamente, atunci când sunt administrate împreună cu comprimatele de Ofloxin 
200 mg, pot să crească riscul de apariţie al reacţiilor adverse: 
-

 

Alte antibiotice (cum este eritromicina, azitromicina sau claritromicina) 

-

 

Medicamente pentru depresie (cum este amitriptilina, clomipramina sau imipramina) 

-

 

Teofilina - utilizată pentru tratamentul dificultăţilor de respiraţie 

-

 

Medicamente utilizate pentru controlul bătăilor inimii (cum este amiodarona, chinidina, 
procainamida sau disopiramida) 

-

 

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate pentru ameliorarea durerii și 
inflamaţiei (cum sunt ibuprofen, diclofenac sau indometacin) 

-

 

Corticosteroizi - utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiei 

-

 

Medicamente antipsihotice, utilizate în tratamentul afecţiunilor psihiatrice cum sunt schizofrenia și 
tulburarea bipolară. 

 

Ofloxin 200 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Ofloxin 200 mg, deoarece vă poate face să vă 
simţiţi ameţit sau somnolent. 
 

Sarcina,alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 


Page 5
background image

 

5

 

Nu luaţi acest medicament dacă: 
-

 

Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

-

 

Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ȋn timp ce luaţi acest medicament vă puteţi simţi somnolent sau ameţit sau puteţi avea probleme cu 
vederea. Dacă prezentați astfel de manifestări, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 
 

Ofloxin 200 mg conține lactoză monohidrat

.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 
 

3.

 

Cum să luați Ofloxin 200 mg

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cum să luaţi acest medicament 

-

 

Luaţi acest medicament pe cale orală 

-

 

Ȋnghiţiţi comprimatele întregi împreună cu puţină apă 

-

 

Atunci când luaţi comprimatele de Ofloxin 200 mg, evitaţi lumina solară puternică și nu utilizaţi 
lămpi cu ultraviolete sau solarul 

-

 

Medicamentele  care  conţin  fier  (pentru  tratamentul  anemiei),  antiacidele  (pentru  indigestie  sau 
arsuri  în  capul  pieptului)  sau  sucralfatul  (pentru  ulcerele  stomacului)  trebuie  evitate  pentru  cel 
puţin 2 ore înainte sau după ce luaţi Ofloxin 200 mg comprimate 

-

 

Dacă  vi  se  pare  că  efectul  medicamentului  dumneavoastră  este  prea  slab  sau  prea  puternic,  nu 
modificaţi doza, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră 

-

 

Dacă  atunci  când  luaţi  Ofloxin  200  mg  comprimate,  va  este  afectată  vederea  sau  ochii 
dumneavoastră par a fi afectaţi, discutaţi imediat cu un specialist oftalmolog. 

 

Când să luaţi acest medicament 

-

 

Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia 

-

 

Acest  medicament se administrează de obicei pe o durată de 5 până la 10 zile și tratamentul nu 
trebuie să depășească 2 luni 

-

 

Dozele de până la 400 mg se administrează în priză unică dimineaţa 

-

 

Dozele mai mari trebuie divizate în două prize, una dimineaţa și una seara. 

 

Cât să luaţi 

-

 

Medicul va stabili câte comprimate de Ofloxin 200 mg trebuie să luaţi 

-

 

Doza va depinde de tipul și severitatea infecției. 

 
Doza zilnică recomandată pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este între 200 mg și 800 mg pe zi. Doza 
depinde de tipul și localizarea infecției: 

 

Infecții ale rinichiului sau vezicii urinare (tract urinar)

:  

200 până la 800 mg pe zi, divizate în 2 prize; 

 

Infecții ale căilor respiratorii sau plămânilor

:  

400 mg pe zi divizate în 2 prize; 

 

Infecții ale organelor genitale la femei și bărbaţi (tract genital)

:  

400 mg pe zi până la 800 mg pe zi, divizate in 2 prize; 

 

Gonoree 

 400 mg în priză unică zilnică; 

 

Infecții cutanate și ale părților moi

:  

400mg pe zi, divizate in 2 prize. 

 

Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor 

400 mg pe zi, divizate in 2 prize 
 


Page 6
background image

 

6

 

Insuficiență renală și insuficiență hepatică 
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza. 
 
Copii și adolescenți 
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților. 
 
Teste urinare 
Ofloxin 200 mg comprimate poate modifica rezultatele unor teste urinare. Este important să spuneți 
medicului dumneavoastră că luați tratament cu Ofloxin 200 mg dacă trebuie să vi se efectueze un test 
de urină. 
 

Dacă luaţi mai mult Ofloxin 200 mg decât trebuie 

Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul 
medicamentului. Trebuie să faceţi acest lucru pentru ca medicul să știe ce aţi luat. Următoarele 
simptome pot să apară: stare de confuzie sau ameţeală, pierderea conștienţei, convulsii, greaţă sau 
sânge în scaun. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Ofloxin 200 mg 

Dacă  ați  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  imediat  ce  vă  amintiţi.  Cu  toate  acestea,  dacă  este  aproape 
momentul administrării următoarei doze, săriţi peste doza uitată. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Ofloxin 200 mg 

Nu întrerupeţi administrarea Ofloxin 200 mg până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ofloxin 200 mg chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi 
tratamentul mai devreme decât ar trebui, infecţia dumneavoastră se poate agrava din nou. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Întrerupeţi  administrarea  Ofloxin 200  mg  comprimate  filmate  şi  adresaţi-vă  imediat  unui 
medic sau la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă: 

 

aveţi o reacţie alergică. Semnele includ erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţit sau 
respirat, umflarea buzelor, a feţei, gâtului sau limbii.  

 

Ȋntrerupeţi  tratamentul  cu  Ofloxin  200  mg  comprimate  și  mergeţi  imediat  la  medic,  dacă 
observaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse  grave  -  este  posibil  să  aveţi  nevoie  de 
tratament de urgenţă: 

 
• 

o reacţie anafilactică generalizată (semnele includ stare de rău sau slăbiciune, şoc, colaps sau 
stare  de  inconştienţă  apărută  ca  urmare  a  scăderii  tensiunii  arteriale  cu  semne  de  colaps 
circulator, dificultăţi la respiraţie, umflare, vărsături, diaree, ritm de bătaie a inimii anormal 
de  rapid,  respiraţii  anormal  de  rapide,  furnicături  la  nivelul  mâinilor  şi  picioarelor,  culoare 
albăstruie a mâinilor şi picioarelor, transpiraţii reci). Frecvenţa de apariţie este rară. 

• 

neuropatie (senzaţie de amorţeală trecătoare, furnicături şi înţepături, sensibilitate crescută la 
atingere, slăbiciune a muşchilor, tremurături etc.). Frecvenţa de apariţie este foarte rară. 

• 

diaree  severă  care  poate  conţine  sânge,  febră  şi  durere  la  nivelul  stomacului.  Frecvenţa  de 
apariţie este foarte rară. 

• 

reacţiile grave pe piele, frecvent precedate de febră, dureri de cap, dureri în corp (simptome 
asemănătoare  gripei).  Erupţii  grave  pe  piele  care  pot  implica  ulceraţii  ale  gurii,  gâtului, 


Page 7
background image

 

7

 

nasului,  organelor  genitale  şi  conjunctivită  (ochi  roşii  şi  umflaţi).  Erupţia  pe  piele  poate  să 
evolueze către formarea de vezicule şi descuamarea pielii (Sindrom Stevens-Johnson (SJS), 
pustuloză exantematoasă generalizată acută (PAGE), erupţie fixă medicamentoasă. Frecvenţa 
de apariţie este foarte rară. 

• 

durere  la  nivelul  tendoanelor  cauzată  de  inflamaţie  sau  ruptură  (în  special  a  tendonului  lui 
Achile). Frecvenţa de apariţie este rară. 

• 

inflamaţia  ficatului  (poate  fi  gravă)  cu  semne  care  includ  pierderea  apetitului,  icter,  durere 
abdominală,  febră,  urină  închisă  la  culoare,  iritaţie  pe  piele.  Frecvenţa  de  apariţie  este 
necunoscută. 

• 

agranulocitoză (o tulburare severă, foarte rară a sângelui, însoţită de febră, durere severă în 
gât, ulcere la nivelul gurii). Frecvenţa de apariţe este necunoscută. 

 
În timpul utilizării Ofloxin 200 mg pot să apară următoarele reacţii adverse, acestea fiind clasificate 
în funcţie de frecvenţa de apariţie: 
Este  posibil  ca  Ofloxin  200  mg  comprimate  să  determine  un  atac  de  porfirie  (o  boală  rară  care 
afectează metabollismul) la unii pacienţi. 
 

Mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):

 

-

 

infecţii cu ciuperci (fungice), rezistenţă a bacteriilor care produc infecţia. 

-

 

agitaţie, tulburări de somn, insomnie. 

-

 

nelinişte, ameţeli, durere de cap. 

-

 

iritaţie a ochilor, senzaţie de arsură la nivelul ochilor, conjunctivită. 

-

 

senzaţie de învârtire (vertij). 

-

 

bătăi inegale ale inimii (palpitaţii) 

-

 

tuse, curgerea nasului. 

-

 

disconfort la nivelul stomacului, durere abdominală, diaree, greaţă sau vărsături. 

-

 

mâncărime, erupţie trecătoare pe piele. 

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

 

-

 

o reacţie anafilactică generalizată (stare de rău sau slăbiciune, colaps sau stare de inconştienţă 
apărută ca urmare a scăderii tensiunii arteriale cu semne de colaps circulator, dificultăţi la 
respiraţie, umflare, vărsături, diaree, ritm de bătaie a inimii anormal de rapid, respiraţii anormal 
de rapide, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, transpiraţii reci), umflarea pielii. 

-

 

absenţa poftei de mâncare. 

-

 

tulburări psihotice (de exemplu halucinaţii - vederea, simţirea sau auzirea unor unor lucruri 
care nu sunt prezente), teamă fără motiv, confuzie, coşmaruri, depresie. 

-

 

somnolenţă, furnicături şi amorţeală într-o zonă a corpului (parestezie), modificări ale simţului 
gustului, modificări ale mirosului. 

-

 

tulburări ale vederii.  

-

 

dezechilibru. 

-

 

creşterea ritmului de bătaie a inimii.  

-

 

tensiune arterială scăzută, tensiune arterială mare. 

-

 

dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare.  

-

 

inflamaţii ale intestinului subţire sau gros, uneori cu eliminarea de sânge în scaun. 

-

 

valori crescute ale enzimelor ficatului, bilirubinei şi creatininei evidenţiate prin analize ale 
sângelui. 

-

 

bufeuri, urticarie, transpiraţie neobişnuit de abundentă, erupţie cu vezicule pe piele. 

-

 

tendinită (inflamaţie a tendoanelor). 

-

 

afectarea funcţiei rinichilor 

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000

 

de persoane) 

-

 

scăderea numărului de globule roşii, globule albe sau trombocite din sânge, creșterea 
numărului de eozinofile (un tip de globule albe ale sângelui). 

-

 

şoc. 

-

 

afectarea organelor interne 

-

 

neuropatie (senzaţie de amorţeală trecătoare, furnicături şi înţepături, sensibilitate crescută la 
atingere, slăbiciune a muşchilor, tremurături etc.), crampe musculare, dificultăţi în controlarea 
muşchilor, convulsii. 

-

 

ţiuit în urechi, pierderea auzului. 


Page 8
background image

 

8

 

-

 

diaree severă care poate conţine sânge, însoţită de febră şi durere la nivelul stomacului, 
provocată de 

Clostridium difficile

 (colita pseudomembranoasă).  

-

 

icter. 

-

 

erupţie de culoare roşie, pete neregulate de culoare roşie la nivelul pielii (purpură), sensibilitate 
anormală la lumină, vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge). 

-

 

apariţia bruscă a unei reacţii severe (hipersensibilitate) însoţită de febră şi formarea de vezicule 
şi descuamare a pielii.  

-

 

durere la nivelul muşchilor, durere la nivelul articulaţiilor, ruptură de tendon. 

-

 

insuficienţă renală acută (probleme cu rinichii apărute de scurt timp). 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

 

agranulocitoză (o tulburare severă, foarte rară a sângelui, însoţită de febră, durere severă în gât, 
ulcere la nivelul gurii), tulburări ale funcţiei măduvei roşii a oaselor. 

-

 

scădere a concentraţiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) la pacienţi cu diabet zaharat în 
tratament cu medicamente administrate oral sau cu insulină; creşterea concentraţiilor de zahăr 
din sânge (hiperglicemie), comă cauzată de concentraţia scăzută de zahăr din sânge. 

-

 

tulburări psihice şi depresie, însoţite de comportament care pune viaţa în pericol, incluzând 
gânduri şi comportament de sinucidere; nervozitate. 

-

 

tremurături, mişcări involuntare ale muşchilor, pierderea gustului, leşin, creşterea presiunii 
intracraniene. 

-

 

inflamaţie la nivelul ochiului (uveită). 

-

 

diminuarea auzului. 

-

 

ritm de bătaie a inimii anormal de rapid, ritm de bătaie a inimii neregulat care pune viaţa în 
pericol, modificare a ritmului de bătaie a inimii (numită „prelungirea intervalului QT”, 
observat pe ECG – înregistrarea activităţii electrice a inimii). 

-

 

tensiune arterială foarte scăzută până la colaps şi pierderea conştienţei. 

-

 

pneumonie alergică, dificultăţi severe la respiraţie.  

-

 

probleme digestive, flatulenţă, constipaţie, inflamaţia pancreasului. 

-

 

inflamaţia  ficatului,  care  poate  fi  severă  (manifestată  prin  pierdere  a  poftei  de  mâncare, 
îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul 
stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semnele unor probleme cu ficatul, care pot include 
insuficienţă hepatică letală). 

-

 

erupţii inflamatorii severe la nivelul pielii şi mucoaselor. 

-

 

leziuni  ale  muşchilor,  slăbiciune  a  muşchilor,  ruptură  a  muşchilor;  ruptură  a  ligamentelor, 
ruptură a tendoanelor, inflamarea articulaţiilor. 

-

 

inflamaţie a rinichilor. 

-

 

atacuri de porfirie la pacienţii cu această boală (o tulburare a anumitor enzime cu rol în sinteza 
hemoglobinei). 

-

 

slăbiciune, febră, durere (în spate, piept, membre). 

-

 

roşeaţă a pielii însoţită de descuamare extinsă (dermatită exfoliativă). 

 
Cazuri  foarte  rare  de  reacții  adverse  de  lungă  durată  (până  la  luni  sau  ani)  sau  permanente  la 
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere 
la  nivelul  membrelor,  dificultăți  la  mers,  senzații  anormale,  cum  ar  fi  înțepături,  furnicături, 
gâdilături,  senzație  de  arsură,  amorțeală  sau  durere  (neuropatie),  depresie,  oboseală,  tulburări  ale 
somnului,  afectare  a  memoriei,  precum  și  afectare  a  auzului,  vederii,  gustului  și  mirosului  au  fost 
asociate  cu  administrarea  antibioticelor  care  conțin  chinolone  și  fluorochinolone,  în  unele  cazuri 
indiferent de factorii de risc preexistenți. 
 
Cu excepţia unor cazuri foarte rare (de exemplu cazuri izolate de afectare a simţuui olfactiv, gustativ 
şi auzului), reacţiile adverse observate s-au remis după întreruperea tratamentului cu ofloxacină. 
 
Unele  reacţii  adverse  (  de  exemplu  colita  pseuomembranoasă,  reacţiile  de  hipersensibilitate, 
convulsiile)  pot  pune  viaţa  în  pericol  în  unele  cazuri  şi  necesită  acţiuni  imediate  de  corectare  a 
acestora. 
 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 


Page 9
background image

 

9

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,  
Bucuresti 011478- RO,  
tel: + 4 0757 117 259,  
fax: +4 0213 163 497,  
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  

 
 
5. 

Cum se păstrează Ofloxin 200 mg 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ofloxin 200 mg 

-

 

Substanţa activă este ofloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ofloxacină.  

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, crospovidonă, 
poloxamer 188, stearat de magneziu, talc, hidroxipropilmetilceluloză 2910/5, macrogol 6000, 
dioxid de titan (E 171).

 

 

Cum arată Ofloxin 200 mg şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, cu o linie mediană pe o faţă şi ştanţate 
cu „200” pe cealaltă faţă. 
Cutie cu un blister PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

ZENTIVA, k.s.  
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,  
Republica Cehă 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
ZENTIVA S.A. 
Tel: +4 021.304.7597 
e-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.