FLOXAL 3 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru FLOXAL 3 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLOXAL 3 mg/ml
Substanța activă: OFLOXACINUM
Concentrația: 3mg/ml
Cod atc: S01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE ANTIINFECTIOASE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8455_09.12.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flacon picurator din PEJD x 5 ml picaturi oft., sol.
Cod cim: W41891001
Firma producătoare: DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ  NR. 8455/2015/01                              

                                       Anexa 1  

 

Prospect

 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Floxal 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

ofloxacină

 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

-  

Acest

 

medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Floxal şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Floxal 

3. 

Cum să utilizaţi Floxal 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Floxal 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Floxal şi pentru ce se utilizează 

 
Indicaţii terapeutice

  

Infecţii la nivelul segmentului anterior al ochiului provocate de germeni sensibili la ofloxacină, cum sunt:  

-

 

inflamaţii bacteriene ale conjunctivei, corneei, pleoapelor şi sacului lacrimar  

-

 

ulcer cornean  

-     orjelet, chalazion 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Floxal 

 
Nu utilizaţi Floxal soluţie oftalmică: 

dacă sunteți alergic  la ofloxacină sau la celelalte componente ale acestui medicament (enumerate 
la pct. 6). 

 
Aten

ţ

ie: 

Vă rugăm să comunicaţi medicului oftalmolog, medicului internist şi celui de familie denumirea tuturor 
medicamentelor pe care le utilizaţi sau le aplicaţi la nivelul ochiului sau arătaţi-le acestora ambalajele.

  

 
Atenţionări şi  precauţii 

În cursul tratamentului cu Floxal soluţie oftalmică nu se vor purta lentile de contact moi. 

 

Sarcina şi alăptarea

  

Deşi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu va fi utilizat în cursul sarcinii sau al alăptării, dacă 
este posibil. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Utilizarea  soluţiei  Floxal  nu  afectează  abilitatea  pacientului  de  a  conduce  autovehicule  sau  de  folosi 
utilaje.  Totuşi  trebuie  avute  în  vedere  reacţiile  adverse  trecătoare  care  pot  să  apară  imediat  după 
administrarea produsului. 
 


Page 2
background image

 

2

 

3. 

Cum să utilizați Floxal 

 
Doze şi  mod de administrare 

Utilizați  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă nu v-a fost indicat altfel, instilaţi o picătură de soluţie de 4 ori pe zi în sacul conjunctival al ochiului 
afectat. 
Tratamentul cu Floxal nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni.  
 

Aten

ţ

ie: 

Dacă Floxal

 

este utilizat concomitent cu altă soluţie/unguent cu aplicare oftalmică, se va asigura o pauză 

de 15 minute între administrări. 
Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile privind dozele de medicament pentru a putea fi siguri de eficienţa 
acţiunii Floxal soluţie oftalmică.  
Vârful picurătorului nu trebuie atins pentru a se evita contaminarea acestuia. 
 

Dacă uitați să utilizați Floxal 

În acest caz, încercaţi să administraţi medicamentul cât mai repede posibil. Nu administrați o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. Continuaţi apoi să-l administraţi în aceeaşi doză şi la aceleaşi intervale de 
timp, conform recomandării medicului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Floxal soluție oftalmică decât trebuie 

Cum trebuie să procedaţi în cazul utilizării unor cantităţi prea mari de Floxal soluţie oftalmică

 

  

Supradozajul cu Floxal soluţie oftalmică nu implică nici un fel de riscuri. Prin acesta nu se îmbunătăţeşte 
şi nici nu se diminuează efectul terapeutic. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Ce efecte adverse pot să apară în cursul utilizării Floxal

 

soluţie oftalmică 

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi înroşirea conjunctivei şi / sau senzaţii uşoare de arsură 
la  nivelul  ochiului  tratat.  În  majoritatea  cazurilor,  aceste  simptome  persistă  un  timp  scurt.  Reacţii  de 
hipersensibilitate cu manifestare sistemică au fost observate în cazuri foarte rare. 
 
Reacții adverse grave 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
S-au  raportat  erupții  la  nivelul  pielii  cu  potențial  letal  (sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză  epidermică 
toxică) la utilizarea Floxal, manifestându-se inițial sub formă de pete roșiatice asemănătoare unei ținte sau 
urme circulare pe trunchi, frecvent cu pustule centrale. 
 
Reacții adverse ușoare 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Tumefiere în jurul ochilor (inclusiv tumefiere a pleoapelor). 
 

Aten

ţ

ie: 

Dacă  apar  reacţii  adverse  diferite  de  cele  menţionate  în  acest  prospect,  adresaţi-vă  medicului  sau 
farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 


Page 3
background image

 

3

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Floxal 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebați  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Floxal 

Un ml de picături oftalmice, soluţie conţine ofloxacină 3 mg şi excipienţi: clorură de benzalconiu, clorură 
de sodiu, acid clorhidric 1N, hidroxid de sodiu 1N, apă pentru preparate injectabile. 
O doză (o picătură) conţine 0,10 mg ofloxacină. 
 

Cum arată Floxal şi conţinutul ambalajului

 

Cutie  cu  un  flacon  picurător  din  PEJD,  închis  cu  capac  din  PEÎD,  conţinând  5  ml  picături  oftalmice, 
soluţie. 
 

Deţinătorul  autorizaţiei de punere pe piaţă  

Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH 
Brunsbutteler Damm 165-173   
13581 Berlin, Germania 
subsidiară a companiei  
BAUSCH & LOMB  INC 
1.Bausch & Lomb 
 Rochester, NY 14604-2701, SUA 
 

Fabricant 

Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik

 

GmbH

 

Brunsbutteler Damm 165-173 
13581 Berlin 
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016.