1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01-02
Anexa 1
NR.
6870/2014/01-02
NR.
6871/2014/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
octreotidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin LAR
3.
Cum să utilizaţi Sandostatin LAR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sandostatin LAR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează
Sandostatin
este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod normal
în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum este hormonul de creştere. Avantajele utilizării
Sandostatin LAR în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia.
Sandostatin LAR este utilizat
în tratamentul acromegaliei,
Acromegalia este o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal, hormonul
de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a hormonului de creştere
duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor. Sandostatin
LAR ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, ce includ: durere de cap, transpiraţie excesivă,
senzaţie de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţie de oboseală şi durere articulară. În majoritatea
cazurilor, sinteza în exces a hormonului de creştere este cauzată de creşterea glandei hipofizare (adenom
hipofizar); tratamentul cu Sandostatin LAR poate reduce dimensiunile adenomului.
Sandostatin LAR se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu acromegalie atunci când:
-
alte tipuri de tratament pentru acromegalie (chirurgical sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu s-au
dovedit a fi eficace;
-
după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet
eficace.
2
pentru ameliorarea simptomelor asociate producerii în exces a unor hormoni specifici şi a altor
substanţe înrudite, de către stomac, intestine sau pancreas,
Producerea în exces a unor hormoni specifici şi a unor substanţe naturale înrudite poate fi provocată de unele
afecţiuni rare ale stomacului, intestinelor sau pancreasului. Acest lucru dereglează echilibrul hormonal al
corpului şi are ca rezultat o serie de simptome, cum sunt: înroşire a feţei, diaree, tensiune arterială mică,
erupţii trecătoare pe piele, scădere în greutate. Tratamentul cu Sandostatin LAR ajută la controlul acestor
simptome.
pentru tratarea tumorilor neuroendocrine localizate la nivelul intestinelor (de exemplu, apendice,
intestin subţire sau colon)
Tumorile neuroendocrine sunt tumori rare şi pot fi localizate în diverse părţi ale corpului. Sandostatin LAR
este, de asemenea, utilizat pentru controlul creşterii acestor tumori atunci când sunt localizate la nivelul
intestinelor (de exemplu, apendice, intestin subţire sau colon).
pentru tratarea adenoamelor hipofizare care produc o cantitate prea mare de hormon de stimulare
tiroidiană (TSH).
Secretarea unei cantităţi prea mari de hormon de stimulare tiroidiană (TSH) duce la hipertiroidism.
Sandostatin LAR este utilizat pentru tratarea persoanelor cu adenoame hipofizare care produc prea mult
hormon de stimulare tiroidiană (TSH):
-
atunci când alte tipuri de tratament (operaţie chirurgicală sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu au
funcţionat;
-
după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet
eficientă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin LAR
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile din acest
prospect.
Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Sandostatin LAR.
Nu utilizaţi Sandostatin LAR:
-
dacă sunteţi alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Sandostatin LAR:
-
dacă ştiţi că aveţi pietre la fiere, sau aţi avut în trecut; spuneţi aceasta medicului dumneavoastră,
deoarece utilizarea îndelungată a Sandostatin LAR poate avea ca rezultat formarea de pietre la fiere.
Medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic vezica dumneavoastră biliară.
-
dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, deoarece Sandostatin LAR poate modifica valorile zahărului din
sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, este obligatorie monitorizarea regulată a zahărului din sânge.
-
dacă aveți antecedente de lipsă de vitamină B12, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze
regulat concentraţia de vitamină B12 din sânge.
Analize şi verificări
Dacă vi se administrează tratament cu Sandostatin LAR pe termen lung, este posibil ca medicul
dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic funcţia glandei tiroide.
Medicul dumneavoastră va verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea Sandostatin LAR la copii şi adolescenţi este limitată.
Sandostatin LAR împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
3
medicamente.
În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Sandostatin LAR. Cu toate
acestea, s-a raportat faptul că Sandostatin LAR poate afecta acţiunea unor medicamente, cum sunt
cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina şi terfenadina.
Dacă luaţi un medicament pentru controlul tensiunii arteriale (de exemplu, un beta-blocant sau un blocant al
canalelor de calciu) sau pentru controlul echilibrului lichidelor şi electroliţilor, este posibil ca medicul
dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza.
Dacă sunteţi diabetic, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de insulină.
Dacă urmează să primiți tratament cu radiofarmaceuticul oxodotreotidă de Lutețiu (
177
Lu), medicul
dumneavoastră poate opri și/sau adapta tratamentul cu Sandostatin LAR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sandostatin LAR trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului.
Nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Sandostatin LAR. Nu se cunoaşte dacă Sandostatin LAR
trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sandostatin LAR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi în
timpul utilizării Sandostatin LAR, cum sunt durerea de cap şi oboseala, vă pot scădea capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sandostatin LAR conține sodiu.
Sandostatin LAR conține mai puțin de 1 mmol (23 g) de sodiu per doză, adică practic, nu conține sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Sandostatin LAR
Sandostatin LAR
trebuie administrat întotdeauna prin injectare în muşchiul fesei. În cazul administrării
repetate, trebuie administrat alternativ în fesa stângă şi cea dreaptă.
Dacă utilizaţi mai mult Sandostatin LAR decât trebuie
După producerea supradozajului cu Sandostatin LAR nu au fost raportate reacţii adverse care să pună în
pericol viaţa.
Simptomele supradozajului sunt: bufeuri, urinare frecventă, oboseală, depresie, anxietate şi incapacitate de
concentrare.
Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sandostatin LAR
Dacă administrarea unei doze a fost uitată, se recomandă ca acea doză să vă fie administrată imediat ce v-aţi
amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă o doză este administrată cu câteva zile
întârziere, dar aceasta poate cauza o reapariţie temporară a simptomelor până când reluaţi programul obişnuit
de administrare.
4
Dacă încetaţi să utilizaţi Sandostatin LAR
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Sandostatin LAR, este posibil ca simptomele să reapară. Prin urmare, nu
întrerupeţi tratamentul cu Sandostatin LAR dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare
dintre reacţiile următoare:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Pietre la fiere care duc la dureri bruşte de spate.
Glicemie prea mare.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Glandă tiroidă leneşă (hipotiroidism) care determină modificări ale bătăilor inimii, poftei de mâncare
sau greutăţii; oboseală, senzaţie de frig sau umflare a părţii din faţă a gâtului.
Modificări ale testelor funcţiei tiroidiene.
Inflamare a vezicii biliare (colecistită); simptomele pot include durere în partea superioară dreaptă a
abdomenului, febră, greaţă, îngălbenire a pielii şi ochilor (icter).
Glicemie prea mică.
Toleranţă redusă la glucoză.
Încetinire a bătăilor inimii.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Sete, volum redus de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroşită.
Accelerare a bătăilor inimii.
Alte reacţii adverse grave
Reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând erupţii trecătoare pe piele.
Un tip de reacţie alergică (anafilaxie) poate provoca dificultăţi la înghițire sau în respiraţie, umflături
și furnicături, posibil cu o scădere a tensiunii arteriale, cu ameţeli sau cu pierderea cunoștinței.
Inflamare a pancreasului (pancreatită); simptomele pot include durere bruscă în partea superioară a
abdomenului, greaţă, vărsături, diaree.
Inflamare a ficatului (hepatită); simptomele pot cuprinde îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter), greaţă,
vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, mâncărime, colorare a urinei.
Bătăi neregulate ale inimii.
Nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge; acest lucru poate duce la creșterea sângerării sau a
vânătăilor
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare
dintre reacţiile adverse de mai sus.
Alte reacţii adverse:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare
dintre
reacţiile adverse prezentate mai jos. Acestea sunt, de obicei, de intensitate uşoară şi tind să dispară pe
parcursul tratamentului.
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Diaree.
5
Durere abdominală.
Greaţă.
Constipaţie.
Eliminare de gaze (flatulenţă).
Cefalee.
Durere la nivelul locului de injectare.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Senzaţie de disconfort abdominal după masă (dispepsie).
Vărsături.
Senzaţie de umplere a stomacului.
Scaune grase.
Scaune moi.
Scaune decolorate.
Ameţeli.
Pierdere a poftei de mâncare.
Modificări ale testelor funcţiilor ficatului.
Cădere a părului.
Dificultăţi la respiraţie.
Slăbiciune.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea
de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
5.
Cum se păstrează Sandostatin LAR
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2
C – 8
C). A nu se congela.
În ziua administrării injecției, Sandostatin LAR poate fi păstrat la temperaturi sub 25ºC.
A nu se păstra Sandostatin LAR după reconstituire (trebuie utilizat imediat).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după “EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau modificarea culorii.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sandostatin LAR
-
Substanţa activă este octreotidă.
Un flacon conţine octreotidă 10 mg, 20 mg sau 30 mg (sub formă de acetat de octreotidă).
-
Celelalte componente sunt:
6
în pulbere (flacon): poli(DL-lactidă-co-glicolidă), manitol (E421).
în solvent (seringă preumplută): carmeloză sodică, manitol (E421), poloxamer 188 şi apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Sandostatin LAR şi conţinutul ambalajului
Trusă cu adaptor pentru flacon și ac cu sistem de siguranță pentru injectare
Cutie conținând un flacon a 6 ml din sticlă cu dop din cauciuc (cauciuc bromobutilic), sigilat cu un capac din
aluminiu flip-off, conținând pulbere pentru suspensie injectabilă, și o seringă din sticlă incoloră a 3 ml,
preumplută, cu parte frontală și opritor pentru piston (cauciuc clorobutilic), cu 2 ml solvent, ambalată în
același suport sigilat cu folie transparentă tip blister, un adaptor pentru flacon și un ac cu sistem de siguranţă
pentru injectare.
Ambalaj multiplu ce conține 3 truse cu adaptor pentru flacon și ac cu sistem de siguranță pentru injectare
Fiecare trusă conține un flacon a 6 ml din sticlă cu dop de cauciuc (cauciuc bromobutilic), sigilat cu un capac
din aluminiu flip-off, conținând pulbere pentru suspensie injectabilă, și o seringă din sticlă incoloră a 3 ml,
preumplută, cu parte frontală și opritor pentru piston (cauciuc clorobutilic), cu 2 ml solvent, ambalată în
același suport sigilat cu folie transparentă tip blister, un adaptor pentru flacon și un ac cu sistem de siguranță
pentru injectare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg, Germania
Fabricanţii
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg, Germania
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien, Austria
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 Bus 1, Vilvoorde, B-1800, Belgia
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Nusle, Republica Cehia
Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannos Kranidiotis, avenue, 2235, Latsia, P.O.Box, 24018, Nicosia, 1700, Cipru
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14, København S, 2300, Danemarca
Novartis Finland Oy
Metsäneidonkuja 10, Espoo, FI-02130, Finlanda
Novartis Pharma SAS
2 et 4 rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison, Franţa
Novartis (HELLAS) SA
12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451, Grecia
7
Novartis Hungária Kft.
Vasύt u.13, 2040 Budaörs, Ungaria
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia
Novartis Farma Spa
Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A, NO-0484 Oslo, Norvegia
Novartis Farma - Produtos
Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor
Cavaco Silva, n.10E,Taguspark, Porto Salvo, 2740-255, Portugalia
Novartis Poland Sp. z o.o.
15 Marynarska Street, 02-674 Warsaw, Polonia
Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barberà del Vallés, Barcelona, Spania
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48, 16440 Kista, Suedia
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, Olanda
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane,
UK-W12 7FQ London, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda,
Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Letonia, Lituania, Malta,
Marea Britanie, Norvegia, Polonia, Republica Cehă, Republica
Slovacă, România, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria
Sandostatin LAR
Belgia, Luxemburg, Olanda
Sandostatine LAR
Franța
Sandostatine L.P.
Italia, Portugalia
Sandostatina LAR
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.
Alte surse de informații
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul A.N.M.D.M.R (www.anm.ro)
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Cât de mult Sandostatin LAR trebuie să utilizaţi
Acromegalie
Este recomandată începerea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de
4 săptămâni, timp de 3 luni. Pacienții cărora li se administrează tratament cu Sandostatin subcutanat pot
începe tratamentul cu Sandostatin LAR în prima zi după ultima doză de Sandostatin subcutanat. Ajustările
8
ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe concentraţia plasmatică a hormonului de creştere (GH) şi a
factorului de creştere similar insulinei 1/somatomedinei C (IGF-1) şi pe simptomele clinice.
Pentru pacienţii la care în această perioadă de 3 luni simptomele şi parametrii biochimici (GH, IGF-1) nu
sunt controlate pe deplin (concentraţiile GH mai mari de 2,5 micrograme/l), doza poate fi crescută la 30 mg,
administrată la intervale de 4 săptămâni. Dacă, după 3 luni, GH, IGF-1 şi/sau simptomele nu sunt controlate
adecvat prin administrarea unei doze de 30 mg, doza poate fi crescută la 40 mg administrată la intervale de
4 săptămâni.
Pentru pacienţii la care concentraţiile GH se menţin sub 1 microgram/l, ale căror concentraţii plasmatice de
IGF-1 s-au normalizat şi la care majoritatea semnelor/simptomelor reversibile ale acromegaliei au dispărut
după 3 luni de tratament cu 20 mg, se pot administra 10 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni.
Totuşi, în special pentru acest grup de pacienţi, se recomandă o monitorizare atentă a controlului adecvat al
concentraţiilor GH şi IGF-1 plasmatice şi semnelor/simptomelor clinice, la această doză mică de Sandostatin
LAR.
Pentru pacienţii cu o doză stabilă de Sandostatin LAR, trebuie determinate concentrațiile plasmatice GH şi
IGF-1 la intervale de 6 luni.
Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice
Tratamentul pacien
ţ
ilor cu simptome asociate tumorilor neuroendocrine func
ţ
ionale gastro-entero-
pancreatice
Se recomandă începerea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 4 săptămâni.
Pacienţii cărora li se administrează tratament cu Sandostatin s.c. trebuie să continue cu doza eficace timp de
2 săptămâni după prima injectare a Sandostatin LAR.
La pacienţii ale căror simptome şi markeri biologici sunt bine controlaţi după 3 luni de tratament, doza poate
fi redusă la 10 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni.
Pentru pacienţii ale căror simptome sunt numai parţial controlate după 3 luni de tratament, doza poate fi
crescută la 30 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni.
În zilele în care simptomele asociate tumorilor gastro-entero-pancreatice se intensifică, în timpul
tratamentului cu Sandostatin LAR, se recomandă să se administreze suplimentar Sandostatin subcutanat în
doze utilizate anterior tratamentului cu Sandostatin LAR. Acest lucru apare mai ales în primele 2 luni de
tratament, până la atingerea concentraţiilor terapeutice de octreotidă.
Tratamentul pacien
ţ
ilor cu tumori neuroendocrine avansate de ans
ă
intestinal
ă
mijlocie sau cu
localizare tumoral
ă
primar
ă
necunoscut
ă
la care s-au exclus localiz
ă
rile de alt
ă
origine decât ansa
intestinal
ă
mijlocie
Doza recomandată de Sandostatin LAR este de 30 mg administrată la fiecare 4 săptămâni. Tratamentul cu
Sandostatin LAR pentru controlul tumorilor trebuie continuat în absenţa progresiei acestora.
Tratamentul adenoamelor secretoare de TSH
Tratamentul cu Sandostatin LAR trebuie iniţiat cu o doză de 20 mg şi administrat la intervale de 4 săptămâni,
timp de 3 luni, înainte de a se avea în vedere ajustarea dozei. Ulterior, doza este ajustată în funcţie de valorile
TSH şi răspunsul hormonilor tiroidieni.
Instrucţiuni privind pregătirea şi injectarea intramusculară a Sandostatin LAR
NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ
Conţinutul trusei:
9
a
Un flacon care conţine Sandostatin LAR pulbere
b
O seringă preumplută care conţine solventul pentru reconstituire
c
Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului
d
Un ac cu sistem de siguranţă pentru injectare
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile prezentate mai jos pentru a asigura reconstituirea adecvată a Sandostatin
LAR înaintea injectării intramusculare profunde.
Există 3 paşi esenţiali în reconstituirea Sandostatin LAR.
Nerespectarea acestora poate duce la
administrarea necorespunzătoare a medicamentului.
Trusa de injectare trebuie să ajungă la temperatura camerei
. Scoateţi trusa de injectare din frigider şi
lăsaţi-o la temperatura camerei timp de minimum 30 de minute înainte de reconstituire, totuşi fără a
depăşi 24 ore.
După adăugarea solventului, lăsaţi flaconul să stea timp de 5 minute pentru
a vă asigura că pulberea
este saturată.
După saturare,
agitaţi moderat flaconul,
în poziţie orizontală, timp de minimum 30 de secunde
până se
formează o suspensie uniformă.
Suspensia Sandostatin LAR trebuie preparată
imediat
înainte de
administrare.
Sandostatin LAR trebuie administrat numai de personal medical instruit.
Pasul 1
Scoateţi trusa de injectare Sandostatin LAR de la frigider.
ATENŢIE: Este esenţial să începeţi procesul de reconstituire
numai după ce trusa
atinge temperatura camerei. Lăsaţi
trusa la temperatura camerei timp de minimum 30 minute
înainte de reconstituire, fără a depăşi 24 de ore.
Notă: Trusa poate fi pusă înapoi la frigider dacă este necesar.
10
Pasul 2
Scoateţi capacul de plastic de pe flacon şi curăţaţi dopul de
cauciuc al flaconului utilizând un tampon cu alcool.
Scoateţi foiţa de pe ambalajul adaptorului pentru flacon dar
NU scoateţi adaptorul din ambalaj.
Ţinând ambalajul adaptorului pentru flacon, poziţionaţi
adaptorul pentru flacon pe flacon şi apăsaţi până când acesta
se potriveşte pe flacon, lucru confirmat de un clic sonor.
Ridicaţi ambalajul de pe adaptorul flaconului cu o mişcare
verticală.
Pasul 3
Scoateţi capacul de pe seringa preumplută ce conţine
solventul şi înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon.
Împingeţi lent şi complet pistonul pentru a transfera toată
cantitatea de solvent în flacon.
11
Pasul 4
ATENŢIE: Este esenţial să lăsaţi flaconul să stea timp de 5
minute
pentru a vă asigura că solventul a umezit pulberea
complet.
Notă: Este normal dacă pistonul se mişcă în sus deoarece poate
exista o uşoară suprapresiune în flacon.
În această etapă, pregătiţi pacientul pentru injectare.
Pasul 5
După intervalul de saturare, asiguraţi-vă că pistonul este
apăsat complet în seringă.
ATENŢIE:
Ţineţi pistonul apăsat şi agitaţi
moderat
flaconul, pe
orizontală, timp de
minimum
30 de secunde
astfel încât
pulberea să fie complet suspendată în solvent (suspensie
lăptoasă, uniformă).
Agitaţi din nou moderat timp de alte 30
de secunde dacă pulberea nu este complet suspendată.
Pasul 6
Întoarceţi seringa şi flaconul cu susul în jos, trăgând
uşor
pistonul în afară şi întregul conţinut din flacon în seringă
Deşurubaţi seringa din adaptorul pentru flacon.
Pasul 7
Înşurubaţi acul cu sistem de siguranţă pe seringă.
Dacă întârziați administrarea imediată, Puteţi reagita uşor
seringa pentru a menţine o suspensie uniformă, lăptoasă.
Pregătiţi locul de administrare cu un tampon cu alcool.
Îndepărtaţi capacul protector de pe ac.
Loviţi uşor seringa pentru a îndepărta orice bule vizibile de
aer și expulzați-le din seringă.
Pentru administrarea la pacient treceți
imediat
la pasul 8.
Orice întârziere poate duce la sedimentare.
12
Pasul 8
Sandostatin LAR trebuie administrat numai prin injectare
intramusculară profundă,
NICIODATĂ
intravenos.
Introduceţi acul complet în gluteusul stâng sau drept, la un
unghi de 90º faţă de piele.
Trageţi lent pistonul înapoi pentru a verifica dacă nu a fost
înţepat vreun vas de sânge (repoziţionaţi acul dacă a fost
înţepat vreun vas de sânge).
Apăsaţi lent pistonul până când seringa este goală. Retrageţi
acul din locul de injectare şi activaţi protecţia de siguranţă
(conform
Pasului 9
de mai jos).
Pasul 9
Activaţi protecţia de siguranţă pe ac, printr-una dintre
metodele menționate:
-
fie apăsând secţiunea cu balama a protecţiei pe o suprafaţă
rigidă (figura A).
-
fie împingând balamaua înainte cu degetul (figura B).
Un clic sonor confirmă activarea corespunzătoare.
Aruncaţi seringa imediat (în recipientul special pentru
deşeuri).