1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5463/2013/01-02-03                                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Octreotid Kabi 0,1 mg/ml soluţie injectabilă 

Octreotidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect : 
 
1. 

Ce este Octreotid Kabi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octreotid Kabi 

3. 

Cum să utilizaţi Octreotid Kabi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Octreotid Kabi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Octreotid Kabi şi pentru ce se utilizează 

 
Octreotid Kabi este un medicament care conţine un hormon care inhibă secreţia altor hormoni într-un 
mod similar somatostatinei, un hormon care este sintetizat în mod normal în corpul uman. Prin urmare, 
simptomele bolilor în care hormonii sunt implicaţi pot fi atenuate sau rezolvate. 
 
Octreotid Kabi este utilizat pentru: 
A.  Tratarea creşterii excesive a oaselor şi ţesuturilor moi, mai ales a nasului, maxilarului şi urechilor, 

după încheierea pubertăţii. Această boală este cunoscută sub denumirea de acromegalie. 
Eliberarea în exces a hormonilor specifici cauzează acromegalia şi, în cele mai multe cazuri, 
producerea excesivă de hormon este cauzată de mărirea glandei hipofize (adenomul glandei 
hipofize). Simptomele includ: creşterea excesivă în înălţime, oboseală, apariţia de pete pigmentate 
pe piele, durere la nivelul articulaţiilor şi transpiraţie. 

Octreotid Kabi poate fi util pentru tratamentul pacienţilor cu acromegalie care: 



  nu beneficiază de pe urma intervenţiilor chirurgicale sau radioterapiei (radiaţii); 



nu pot sau nu vor să se supună unei intervenţii chirurgicale sau nu pot să aştepte o astfel de  

intervenţie sau  



  au început radioterapia de curând. 

B. 

Pentru ameliorarea simptomelor asociate unor tumori specifice, rare, localizate la nivelul 
stomacului, intestinelor şi pancreasului, cauzate de producţia excesivă a unor anumiţi hormoni 
sau a altor substanţe secretate în mod natural, cum sunt bufeuri, diaree, presiunea sângelui mică. 

C. 

Pentru a preveni apariţia complicaţiilor în urma intervenţiilor chirurgicale la nivelul 
pancreasului (o glandă care secretă enzime digestive şi hormoni), cum sunt inflamaţia sau 
infecţia. 

2 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octreotid Kabi 

 
Nu utilizaţi Octreotid Kabi: 
 



dacă sunteţi alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Octreotid Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare 
dintre situaţiile de mai jos vi se potriveşte sau dacă vi s-a potrivit în trecut: 



Dacă aveţi probleme cu vederea. Acestea pot fi cauzate de creşterea unei tumori la nivelul 
glandei hipofize (o glandă situată la nivelul creierului, lângă nervii optici). Medicul 
dumneavoastră trebuie să vă examineze regulat şi poate decide să începeţi un alt tratament. 



Dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, trebuie să cereţi sfatul medicului privind metodele 
adecvate de contracepţie pentru că puteţi redeveni fertilă în timpul tratamentului acromegaliei. 



Dacă octreotida este utilizată ca parte a unui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră 
trebuie să vă monitorizeze funcţia glandei tiroide. 



Dacă aveţi bradicardie (ritm al inimii lent), poate fi necesară ajustarea dozei anumitor 
medicamente pentru inimă (de exemplu, beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). 



Dacă sunteţi tratat pentru simptome ale unor tumori la nivelul stomacului, intestinelor sau 
pancreasului, iar dacă simptomele severe ale acestor tumori reapar brusc şi rapid sau se 
agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 



Dacă aveţi o tumoră care produce insulină (insulinom), dacă aveţi diabet zaharat tipul I sau II 
sau dacă aveţi concentraţii mici sau mari ale zahărului din sânge, trebuie să vi se 
monitorizeze cu atenţie concentraţiile de zahăr din sânge. 



Dacă aveţi sau aţi avut calculi biliari, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că aceştia 
pot apărea sau reapărea după utilizarea pe termen lung a octreotidei. 



Dacă aveţi deficienţă de vitamina B

12

, trebuie să vi se monitorizeze nivelul vitaminei B

12

. 

 
Copii şi adolescenţi 
Experienţa utilizării Octreotid Kabi la copii şi adolescenţi este limitată. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi. 
 
Octreotid Kabi împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente pentru 
că acestea pot interacţiona cu Octreotid Kabi: 



Ciclosporină: utilizată pentru a preveni şi trata reacţiile de respingere după un transplant de 
organe şi pentru a trata afecţiuni severe ale pielii şi inflamaţii severe ale ochilor şi articulaţiilor;  



Cimetidină: utilizată pentru a reduce nivelul de aciditate din stomacul dumneavoastră; 



Bromocriptină: utilizată pentru a trata boala Parkinson; 



Terfenadină: utilizată pentru a trata alergiile; 



Chinină: utilizată pentru a trata durerea şi febra;  



Carbamazepină: utilizată pentru a trata epilepsia şi neuropatia; 



Digoxină: utilizată pentru a trata anumite probleme ale inimii; 



Fenprocumon: utilizat pentru profilaxia trombozei. 

 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

3 

Fertilitatea 
Fertilitatea poate fi reactivată în timpul tratamentului cu octreotidă a acromegaliei. Adresaţi-vă 
medicului cu privire la metode adecvate de contracepţie. 
 
Nu utilizaţi Octreotid Kabi în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi, decât dacă medicul dumneavoastră 
v-a spus în mod explicit că acest lucru este necesar. Informaţiile privind utilizarea Octreotid Kabi în 
timpul sarcinii şi alăptării sunt insuficiente. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se cunoaşte dacă Octreotid Kabi afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje, decât dacă medicul dumneavoastră v-a permis aceste 
lucruri. 
 
Octreotid Kabi conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, ceea ce înseamnă că este, 
practic, fără sodiu. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Octreotid Kabi  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Mai jos sunt prezentate dozele uzuale administrate în cadrul diferitelor tipuri de tratament cu 
octreotidă. 
 
Când se utilizează pentru tratarea acromegaliei la adulţi (aşa cum se menţionează mai sus, la 
punctul 1A): 
 



Doza iniţială: 0,05 – 0,1 mg, de două sau trei ori pe zi, administrată în injecţie sub piele 
(subcutanată) 



Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de cum răspundeţi la tratament 



  Doza maximă: 1,5 mg zilnic 



  Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu are loc nicio îmbunătăţire după 3 luni. 

 
Când se utilizează pentru tratarea simptomelor tumorilor localizate la nivelul stomacului, 
intestinelor şi pancreasului (aşa cum se menţionează mai sus, la punctul 1B): 



Doza iniţială: 0,05 mg, o dată sau de două ori pe zi, administrată în injecţie sub piele 
(subcutanată) 



Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de cum răspundeţi la tratament 



  Rar, pot fi necesare doze mai mari de 0,2 mg de trei ori pe zi 



Doza de întreţinere: se va stabili pentru fiecare pacient în parte  



  Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă niciun efect după 1 săptămână. 

 
Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor după o intervenţie chirurgicală la nivelul 
pancreasului (aşa cum se menţionează mai sus, la punctul 1C): 



Începeţi tratamentul cu cel puţin 1 oră înainte de operaţie 



Doza uzuală: 0,1 mg, de trei ori pe zi timp de 7 zile, administrată în injecţie sub piele 
(subcutanată). 

 
În toate cazurile, este necesară o verificare regulată a concentraţiilor de zahăr din sângele 
dumneavoastră. 
 
Pacienţi cu probleme ale ficatului 

4 

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de întreţinere dacă aveţi o boală cronică a ficatului 
(ciroză). 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Experienţa privind utilizarea Octreotid Kabi la copii şi adolescenţi este limitată. Dacă medicul 
dumneavoastră stabileşte că este necesar tratamentul cu acest medicament, acesta va stabili doza de 
medicament care trebuie administrată. 
 
Durata tratamentului 
Aceasta este stabilită de medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să utilizaţi Octreotid Kabi 
ca tratament pe întreaga durată a vieţii. 
 
Mod de administrare 
 



Soluţia injectabilă nu trebuie amestecată cu alte lichide. 



Soluţia trebuie verificată înainte de administrare pentru a se vedea dacă nu există particule în 
suspensie. 



Nu încălziţi soluţia. Când soluţia este scoasă din frigider, lăsaţi-o să ajungă treptat la 
temperatura camerei înainte de a o administra. Lăsând soluţia să ajungă la temperatura 
camerei, se reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse locale. 



Administraţi Octreotid Kabi între mese sau cu puţin timp înainte de culcare pentru a preveni 
apariţia reacţiilor adverse la nivelul stomacului şi intestinului. 



Octreotid Kabi poate fi administrat sub piele sau în venă. Injecţiile în venă trebuie să fie 
administrate numai de către personal medical special instruit. Administrarea în venă trebuie 
să se facă întotdeauna într-un spital. 



Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor explica modul în care să vă administraţi singur 
Octreotid Kabi sub piele. Locuri potrivite pentru injectare sunt: 
–  partea superioară a braţului 
–  coapsă 
–  abdomen 



Nu faceţi injecţia întotdeauna în acelaşi loc, dacă sunt necesare mai multe injecţii la intervale 
scurte de timp. 



Astfel, reduceţi riscul apariţiei reacţiilor adverse locale. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Octreotid Kabi decât trebuie 
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 
Simptomele unei supradoze pot fi: 



scădere de scurtă durată a ritmului bătăilor inimii; 



înroşirea feţei; 



crampe abdominale; 



diaree; 



senzaţie de gol în stomac; 



stare de rău. 

 
Aceste simptome dispar, de obicei, în maximum 24 ore de la administrare. Tratamentul în caz de 
supradozaj implică controlul simptomelor. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Octreotid Kabi  
Puteţi să administraţi în continuare medicamentul, dacă nu este încă momentul administrării dozei 
următoare. Dacă este momentul administrării dozei următoare, administraţi numai doza următoare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Octreotid Kabi 

5 

Nu întrerupeţi utilizarea Octreotid Kabi fără acordul medicului dumneavoastră, întrucât afecţiunea 
dumneavoastră poate reapărea. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi administrarea Octreotid Kabi şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă 
prezentaţi: 



o reacţie alergică severă, însoţită de erupţii trecătoare, bruşte, la nivelul pielii şi mâncărime 
(urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce 
poate cauza dificultate la înghiţire sau respiraţie). 



durere severă, bruscă, la nivelul abdomenului, care poate fi un simptom al constipaţiei acute 
sau inflamaţiei pancreasului. Aceasta poate apărea în primele câteva ore sau zile de tratament. 

 
Reacţiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii de frecvenţă: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 



concentraţii extrem de mari ale zahărului în sânge; 



durere de cap; 



scaune apoase (diaree), durere de stomac/burtă, greaţă, constipaţie extremă, flatulenţă; 



apariţia calculilor biliari (cauzată de utilizarea pe termen lung); 



simptome la locul de administrare (care rar durează mai mult de 15 minute), inclusiv durere 
locală, iritaţie, furnicături sau senzaţie de căldură, înroşire şi/sau umflare. 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



funcţie redusă a glandei tiroide (conducând la valori scăzute ale concentraţiei hormonilor 
tiroidieni); 



concentraţii reduse de zahăr în sânge, toleranţă redusă la glucoză, pierderea apetitului alimentar; 



ameţeală; 



bătăi lente ale inimii; 



scurtarea respiraţiei; 



indigestie, vărsături, balonare a abdomenului; 



scaune grase, moi şi/sau decolorate; 



inflamaţia vezicii biliare, prezenţa unor particule în bilă; 



valori crescute ale bilirubinei (produsul de degradare al globulelor roşii din sânge) în sânge; 



mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, căderea părului; 



valori crescute ale concentraţiilor enzimelor ficatului (transaminaze). 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 



deshidratare; 



bătăi rapide ale inimii. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 



tulburările la nivelul stomacului şi intestinului pot fi asemănătoare cu constipaţia acută şi 
extremă, însoţită de durere severă în partea superioară a abdomenului, sensibilitate a 
abdomenului şi/sau reacţii de apărare musculară; 



inflamaţia acută a pancreasului; 



inflamaţia pancreasului cauzată de calculi biliari (transaminaze, mai ales în timpul tratamentului 
pe termen lung). 

6 

 
Au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse. Frecvenţa lor nu este cunoscută: 



reacţii alergice severe; 



bătăi neregulate ale inimii; 



inflamaţia acută a pancreasului, inflamaţia acută a ficatului, însoţite de îngălbenirea pielii sau a 
ochilor (cu sau fără blocarea fluxului biliar); 



urticarie; 



creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului (fosfatază alcalină, gamma-glutamil transferază). 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Octreotid Kabi  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra flaconul la frigider (2



C-8



C).  

 
Pentru utilizare zilnică, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la temperatura camerei timp de până la 
două săptămâni. 
 
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
Numai pentru o singură utilizare. 
 
Soluţia diluată: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate în timpul utilizării a fost demonstrată 
pentru 24 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie 
utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de 
dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Octreotid Kabi 
 



Substanţa activă este octreotidă sub formă acetat de ocreotidă. 



Octreotid Kabi este disponibil într-o singură concentraţie: 
Un flacon a 1 ml soluţie injectabilă conţine acetat de octreotidă echivalent cu octreotidă 
0,1 miligrame. 



Celelalte componente sunt: (S)-acid lactic, hidrogenocarbonat de sodiu (pentru ajustarea pH-
ului), manitol, apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Octreotid Kabi şi conţinutul ambalajului 
 
Octreotid Kabi soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la o culoare uşor maronie. 
 
Mărimile de ambalaj: 
1 flacon. 
5 flacoane. 

7 

30 flacoane. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A 
500464 Braşov 
România 
 
Fabricantul 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH  
Else-Kröner-Straße 1  
61352 Bad Homburg v.d.H. 
Tel.: 06172-686 0 
Germania 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Belgia 

Octreotide Fresenius Kabi 0,1 mg/ml 

Bulgaria 

Octreotide Kabi 0,1 mg/ml инжекционен разтвор 

Cipru 

Octreotide Kabi 

Danemarca 

Octreotide Fresenius Kabi 

Franţa 

Octreotide Kabi 100 microgrammes/1 ml, solution injectable 

Germania 

Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung 

Grecia 

Octreotide Kabi 

Irlanda 

Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection 

Italia 

Octreotide Kabi 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 

Luxemburg 

Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung 

Malta 

Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection 

Marea Britanie 

Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection 

Norvegia 

Octreotide Fresenius Kabi 

Olanda 

Octreotide Fresenius Kabi 0,1 mg/ml 

Polonia 

Octreotide Kabi 

Portugalia 

OCTREOTIDO KABI 

Republica Cehă 

Octreotide Kabi 0,1 mg/ml 

România 

Octreotid Kabi 0,1 mg/ml soluţie injectabilă 

Slovacia 

Octreotide Kabi 0,1 mg/ml 

Slovenia 

Oktreotid Kabi 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje 

Spania 

Octreotida 100 microgramos/ml solución inyectable EFG 

Suedia 

Octreotide Fresenius Kabi  

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2013 

8 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Precauţii speciale pentru manipulare 
 
Flacoanele trebuie deschise imediat înainte de utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. 
 
Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru modificări de culoare sau particule. 
 
Pentru a reduce disconfortul local, se recomandă să se lase soluţia să ajungă la temperatura camerei 
înainte de administrare. Se vor evita injectările multiple la intervale scurte de timp, în acelaşi loc de 
administrare. 
 
Administrare subcutanată: 
Pentru administrare subcutanată, nu se va dilua Octreotid Kabi. 
 
Administrare intravenoasă: 
Pentru administrare intravenoasă, octreotida trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml  la 
un raport de minim 1 vol : 1 vol şi maxim 1 vol : 9 vol. Nu este recomandată diluarea octreotidei cu 
soluţie de glucoză.