NISTATINA ATB 500000 UI - PROSPECT

Prospectul pentru NISTATINA ATB 500000 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NISTATINA ATB 500000 UI
Substanța activă: NYSTATINUM
Concentrația: 500.000ui
Cod atc: A07AA02
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ANTIBIOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12486_30.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W05695001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12486/2019/01-02                                                        Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Nistatină Atb 500000 UI comprimate filmate 

nistatină 

 
 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

 

1.

 

Ce este Nistatină Atb şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Nistatină Atb 

3.

 

Cum să luați Nistatină Atb 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Nistatină Atb 

6.

 

  Conținutul ambalajului și alte informații 

 

1. Ce este Nistatină Atb şi pentru ce se utilizează 

 
Nistatina face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antifungice.  
Nistatina  este  indicată  la  adulţi,  adolescenți  şi  copii  cu  vârsta  peste  6  ani  pentru  a  trata  infecţiile 
determinate  de  o  ciupercă  denumită 

Candida  albicans

,  localizate  la  nivelul  tractului  digestiv  şi  ca 

adjuvant în tratamentul candidozei vaginale şi cutanate.

 

 
 

2.   

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nistatină Atb 

 
Nu utilizaţi Nistatină Atb 

-  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  nistatină,  la  alte  antifungice  polienice  sau  la  oricare  dintre 
celelalte componente ale Nistatină Atb (enumerate la pct 6). 

 
Atenționări și precauții  

Înainte să luați acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  explica  toţi  factorii  care  pot  determina  reapariţia 

Candidei

,  pentru  a-i 

putea identifica şi evita. 

 

 
În  timpul  tratamentului  evitați  medicamentele  care  modifică  tranzitul  intestinal,  pansamentele 
digestive şi în general toate medicamentele care pot izola mucoasa digestivă de acţiunea nistatinei. 
Nu utilizaţi

 

nistatina pentru tratamentul micozelor generalizate.

 

 

Copii și adolescenți 

Pentru  copii  cu  vârsta  sub  6  ani  se  recomandă  administrarea  nistatinei  într-o  formă  farmaceutică 
adecvată vârstei.

 


Page 2
background image

 

 

 

Nistatină Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Nistatină Atb cu alte medicamente.

 

 
Nistatină Atb împreună cu alimente şi băuturi 

Nu luaţi Nistatină Atb împreună cu alimente, deoarece acestea pot împiedica acţiunea medicamentului.  

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  

 

Sarcina 

În  timpul  sarcinii  se  administrează  Nistatină  Atb  pe  cale  orală,  numai  dacă  este  necesar.  Nu  s-au 
înregistrat cazuri de malformaţii după administrarea de nistatină în primul trimestru de sarcină. 

 

Alăptarea 

Nu se cunoaşte dacă nistatina se excretă în laptele matern. Deoarece practic nu se absoarbe din tractul 
digestiv,  nistatina  se  poate  administra  în  timpul  alăptării  la  recomandarea  medicului,  cu  precauţie 
datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse la sugar (diaree, etc). 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nistatină Atb nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Nistatină  Atb  conţine 

lactoză  monohidrat

.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Nistatină Atb conţine 

Ponceau 4R (E124

). Poate provoca reacţii alergice.

 

 
 

3. Cum să luați Nistatină Atb 

 

Luați  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 

 
Adulţi 

– 500000 – 1000000 UI (1 - 2 comprimate) de 3 - 6 ori pe zi 

 
Adolescenți și copii peste 6 ani

 - 1000000 UI - 2000000 UI (2 - 4 comprimate) pe zi, fracţionat în 3 - 4 

prize. 
 
Se recomandă administrarea medicamentului între mese, evitându-se asocierea cu alimentele. 
Tratamentul cu Nistatină Atb se continuă cel puţin 48 de ore după vindecarea semnelor clinice. 
 
Pentru  copii  cu  vârsta  sub  6  ani  se  recomandă  administrarea  nistatinei  într-o  formă  farmaceutică 
adecvată vârstei. 
 
În  cazul  candidozei  la  nivelul  gurii  şi  a  faringelui,  medicul  vă  poate  recomanda  sfărâmarea 
comprimatelor  înaintea  înghiţirii  lor  şi  menţinerea  în  gură  cât  mai  mult  timp  pentru  realizarea  unui 
contact direct şi prelungit cu leziunile. 
 

Dacă luați mai multă Nistatină Atb decât trebuie  

Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, 
anunţaţi de urgenţă medicul. Supradozarea acută cu nistatină provoacă diaree şi/sau disconfort gastro-
intestinal.

 

 


Page 3
background image

 

 

Dacă uitați să luaţi Nistatină Atb 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi  medicamentul  imediat  ce  vă  amintiţi.  Totuşi,  dacă  este  timpul 
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

 

Dacă încetaţi să luaţi Nistatină Atb   

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

4. Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  Nistatină  Atb  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de nistatină: 
 

Rare (afectează mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori):  

- erupţii cutanate tranzitorii,  
- mâncărime,  
- greaţă,  
- vărsături,  
- diaree,  
- eroziuni severe ale pielii,  
- eritem (sindrom Stevens-Johnson). 

 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48,  
sector 1, Bucureşti 011478- RO,  
Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497,  
e-mail: 

[email protected]

  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 

5.  Cum se păstrează Nistatină Atb 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 


Page 4
background image

 

 

Ce conţine Nistatină Atb 

 

-Substanţa activă este nistatină. Fiecare comprimat filmat conţine nistatină 500000 UI .

 

-Celelalte  componente  sunt: 

nucleu  - 

lactoză  monohidrat,  povidonă,  crospovidonă,  talc,  stearat  de 

magneziu; 

film - 

alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol/PEG 3000, dioxid de titan (E171), talc, 

oxid  roşu  de  fier  (E172),  Ponceau  4R  lac  de  aluminiu  (E124),  oxid  negru  de  fier  (E172),  Indigo 
Carmin / lac de aluminiu FD&Blue (E132) . 
 

Cum arată Nistatină Atb şi conţinutul ambalajului 

 
Nistatină Atb 500000 UI se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, cu margini 
intacte şi aspect uniform,  de culoare brună. 
 
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 150 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Antibiotice SA 

Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi,  
România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Antibiotice SA 

Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi,  
România 

 
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.

 


NISTATINA ATB 500000 UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 150 blist. Al/PVC x 10 compr. film.