NISTATINA ATB 100000 UI - PROSPECT

Prospectul pentru NISTATINA ATB 100000 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NISTATINA ATB 100000 UI
Substanța activă: NYSTATINUM
Concentrația: 100000UI
Cod atc: G01AA01
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE (EXCL. COMBINATII CU CORTICOSTEROIZI) ANTIBIOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13059_20.03.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE x 7 ovule
Cod cim: W61910003
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13059/2020/01-02-03-04                                              

Anexa 1 

                                                                                                                                                   

       Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Nistatină Atb 100000 UI ovule 

nistatină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați  acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1.

 

Ce este Nistatină Atb şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nistatină Atb  

3.

 

Cum să utilizaţi Nistatină Atb  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Nistatină Atb  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Nistatină Atb şi pentru ce se utilizează 

 
Nistatina  este  un  medicament  antifungic  cu  acţiune  locală.  Acest  medicament  este  utilizat  pentru 
tratamentul  infecţiilor  vaginale  determinate  de  fungi  din  specia 

Candida.

  Ajută  la  reducerea 

mâncărimii şi a iritaţiei de la nivelul zonei genitale.  
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nistatină Atb   

Nu utilizaţi Nistatină Atb   

- dacă sunteţi alergic la nistatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament  
(enumerate la punctul 6). 
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Nistatină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
După  stabilirea  cu  certitudine  a  diagnosticului  de  candidoză  vaginală  este  necesară  identificarea  şi 
înlăturarea factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor.

 

 
Nistatină Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă,  adresaţi-vă  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  utiliza  acest 
medicament.  


Page 2
background image

 

2

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nistatină  Atb  nu  are  nicio  influenţă  sau  are  o  influenţă  neglijabilă  asupra  capacităţii  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3.  Cum să utilizaţi

 

Nistatină Atb  

 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Adul

ţ

După igienizarea mâinilor se va introduce ovulul în profunzime, în vagin. Pentru a preveni curgerea 
medicamentului din vagin, este indicată aşezarea cât mai curând posibil la orizontală. Pentru a preveni 
pătarea lenjeriei, se pot folosi tampoane intime externe. Nu este indicată folosirea tampoanelor interne 
în timpul tratamentului cu acest medicament. 
Nistatină Atb ovule se va utiliza la aceeaşi oră în fiecare zi, pe toată perioada recomandată, chiar dacă 
simptomele dispar după câteva zile sau chiar dacă începe perioada menstruală.  
Doza recomandată este de 1 sau 2 ovule introduse în profunzime în vagin, o dată pe zi, seara, înainte 
de culcare, pentru 14 zile sau mai mult.  
 

Copii 

Nu se recomandă administrarea Nistatină Atb ovule la copii din cauza formei farmaceutice inadecvate 
vârstei. 
 

Vârstnici 

Nu  există  recomandări  speciale  de  dozaj  sau  precauţii  în  cazul  administrării  de  Nistatină  Atb  la 
vârstnici. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Nistatină Atb decât trebuie 

Deoarece absorbţia sistemică după administrarea intravaginală a acestui medicament este neglijabilă, 
supradozajul este puţin probabil. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Nistatină Atb   

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Nistatină Atb  

Întrerupeţi tratamentul cu Nistatină Atb doar la recomandarea medicului dumneavoastră. Întreruperea 
prea devreme a acestui tratament poate determina reapariţia infecţiei.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Deşi  foate  puţin  probabil,  nistatina  poate  cauza,  cu  frecvenţă  necunoscută,  iritaţii  vaginale.  Dacă 
această  reacţie  adversă  persistă  sau  se  agravează,  anunţaţi  prompt  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. 
Tot cu frecvenţă necunoscută pot apărea şi reacţii alergice, manifestate prin: erupţii la nivelul pielii, 
mâncărimi  şi  umflături  (în  special  ale  feţei,  limbii,  gâtului),  ameţeală,  tulburări  de  respiraţie.  Dacă 
observaţi aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie: 


Page 3
background image

 

3

 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania  
str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,  
Bucuresti 011478- RO,  
tel: + 4 0757 117 259,  
fax: +4 0213 163 497,  
e-mail: 

[email protected]

.  

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  Cum se păstrează

 

Nistatină Atb  

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nistatină Atb   

-

 

Substanţa activă este nistatina. Un ovul conţine nistatină 100000 UI. 

-

 

Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză. 
 

Cum arată Nistatină Atb  şi conţinutul ambalajului 

Nistatină Atb se prezintă sub formă de ovule de culoare gălbuie, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă 
onctuoasă şi aspect omogen în secţiune. 
 
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC-PE a 7 ovule 
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule 
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule 
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1  
707410 Iaşi 
România 


Page 4
background image

 

4

 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2020. 
 
 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 

 

 


NISTATINA ATB 100000 UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 folie termosudata din PVC-PE x 7 ovule

Cutie cu 1 folie termosudata din PVC x 7 ovule

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC x 7 ovule